第一篇：藥品批發企業工作總結

篇一：醫藥經營企業質量管理部工作總結(2014)2014年質量管理部工作總結

2014年可謂醫藥行業的政策大年。自2013年發布《藥品經營質量管理規范》及5個附錄之后，國家總局于2014年3月份出臺了《醫療器械監督管理條例》，而后又發布了與醫療器械生產、經營有關的一系列法規。8月份，省食品藥品監督管理局發布了《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》的規范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對納入“黑名單”的生產經營者計入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次，實施重點監管，并于12月25日公開第一期廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”信息，涉及藥品經營企業和食品行業各4個。回顧2014年質量管理部工作，現總結如下：

質量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發貨環節：是否存在借條發貨、無手續發貨情況；電子監管：采集器導入系統數據與ｇｓｐ系統是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動監測系統是否實時監測記錄本月常溫、陰涼、冷庫情況；退貨環節：銷退貨未辦手續的或不符合規定入倉的情況，查庫存為本月退貨品種；記錄：驗收、養護、設施設備儀器等記錄有無錯漏、裝訂情況；進口藥品、生物制品：當月進貨是否有藥檢,通關單,注冊證,口岸藥檢所藥檢；當月進貨是否有生物制品批簽發合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標識；色標管理：庫房是否按藥品色標管理；藥品堆垛，是否嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環節：是否嚴格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當月購銷是否存在現金交易；入倉單：隨貨同行，單據有無錯漏，裝訂情況；收集不良反應信息：是否有收集本企業售出藥品的不良反應情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過期；計算機系統：系統數據庫管理和數據有否備份，有否保證系統日志的完整性，有否嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，有否根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。培訓：有否按時組織培訓。重點內容為：

3.藥品質量信息收集。2014年總共收集藥品質量信息42條，其中因違反gsp規定被撤銷《gsp認證證書》的經營企業50家，注銷《藥品經營許可證》的經營企業50家，收回《藥品gmp證書》5家。與我司有往來業務的涉及4家企業，分別是：***藥業有限公司、***有限公司和***藥業有限公司，*****有限公司；質量管理部在接獲通知的第一時間，采取停售措施，通知業務部門停止與該商業的合作，由信息管理部在系統鎖定該企業信息。確保了質量信息的及時收集和準確有效的利用。

公司內部質量管理，均按照gsp規定進行養護、貯藏、收發、運輸，沒有出現近效期藥品或過期藥品，也沒有不合格藥品報損的情況發生。

4.數據上報。2014年度上傳國家局采購入庫數據1234條，銷售退貨數據25條，銷售出庫數據2563條。上傳省局藥監系統購進數據8742條，銷售數據54238條，銷售退貨數據221條，庫存數據124561條。嚴格堅持入庫及出庫的及時掃碼上傳，避免數據丟失，保證了數據上傳的及時性和真實性。

2014年，對我來說是忙碌而充實的一年，這一年的經歷是寶貴的，也是難得的。從新倉庫的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實施；從gsp的認證到最后的換證完成，都離不開公司領導及各個部門的協助和努力。這些經歷也讓我有所成長，新的標準就有如一個新的課題，需要學習、了解并去克服它所帶來的難題，才能將其掌握，才能更好的運用到日常的工作中。2014年已過去，2015年又開始了嶄新的一面。2015年我們將會迎來gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。為不可預知的，對此，質量管理部將維持好日常的規范管理，時刻牢記“一個中心、兩個重點、三個難點”的工作思路，業務部、儲運部更是重中之重。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學習、吸取工作經驗，并提高自身技能，以適應公司的全新發展，更好的為公司服務。

最后，提前預祝大家新年快樂，身體健康。謝謝！篇二：醫藥公司2014年質量工作總結 xxxxxxxxxxxxx醫藥公司 2014年質量管理工作總結 2014年12月 目 錄

1.2014年質量管理主要工作回顧 2.質量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作

質量管理工作總結

質量負責人 xxx 尊敬的公司領導： 春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2014年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、2014年質量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管

理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞gsp認證和商品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行gsp賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司gsp認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進gsp認證實施。

從1月份起公司啟動gsp認工作以來，質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次參加省、市藥監局組織的gsp條款培訓，多次實地參觀、考察、學習xxxxxxxxxxxx醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對gsp重點內容對全體員工進行了相關的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指導設定，并根據gsp要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等gsp認證檢查相關資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協調解決，著重強調gsp認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。

組織開展了四次gsp內審，對內審中發現的問題及時進行了整改

落實。7月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了xxx省認證評審中心的驗收，取得了gsp認證證書。

2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人2014年共審批首營企業xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥品的合法經營。

準確及時的收集了2014年度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計xxx條，并進行分析匯總，反饋給相關部門。共傳遞質量信息xxx例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。

指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。

3、強化藥品經營過程監管。

gsp認證結束后，工作重心由gsp認證轉移至日常監管能力建設上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。

協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制gsp手冊xxx本，并做員工培訓6次（新版gsp零售內容的培訓、新版gsp經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發部、xxxxx連鎖公司2014年度藥監局繼續教育培訓工作。（共計培訓xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認證、繼續教育培訓等會議共計10次。

協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版gsp認證工篇三：2009年藥品批發企業認證工作總結[1] 2009年藥品批發企業認證工作總結 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。gsp認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發現企業存在的問題

2009年參加了批發企業的gsp認證和五年到期后再認證現場檢查工作，gsp是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，gsp認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業意識淡漠 質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施gsp，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業加強文化建設

4、強化認證的跟蹤檢查制度

第二篇：2009年藥品批發企業認證工作總結

2009年藥品批發企業認證工作總結

魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發現企業存在的問題

2009年參加了批發企業的GSP認證和五年到期后再認證現場檢查工作，GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業意識淡漠

質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范

和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善GSP的制度

2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業加強文化建設

4、強化認證的跟蹤檢查制度

第三篇：藥品批發企業質保協議書

Xxxxxxx有限公司

質量保證協議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，甲乙雙方經共同協商、簽訂以下協議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產企業、經營企業或機構、疾病控制機構。甲乙雙方應相互提供本企業加蓋原印章、有效的證照；乙方應提供《經營許可證》、《營業執照》，甲方應提供《生產/經營許可證》、《營業執照》或《機購執業許可證》或《事業單位法人證書》復印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質量標準及相關質量要求，2、產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，應保證內外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現象發生，所造成的損失由乙方承擔。

3、外包裝上必須標明生產日期、批號、有效期。整件包裝必須內附產品合格證。

四、甲方收到藥品應及時進行驗收。若發現質量問題或數量短缺，甲方應在收到藥品的3個工作日內向乙方反饋，乙方負責更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應GSP的要求，儲存、養護藥品，若因甲方儲存養護及使用不善，而導致藥品出現質量問題所造成的損失，由甲方負責。

六、對藥品監督管理部門抽查所發現的不合格藥品，按藥品監督管理部門的規定處理。雙方應積極配合妥善解決。

七、協議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品批發企業崗位職責(新)

企業負責人職責

一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發質量管理體系文件。

八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

四、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

五、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

六、對企業的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

質管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協助開展質量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監督執行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數據真實可靠。

四、加強現金管理，嚴格審核和簽發各種現金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數額，監督有關人員對財產、物資的正確使用，參與對財產物質的清查核定工作。

八、按規定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。

九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度，并認真執行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產（經營）許可證》；

2、《營業執照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

八、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協助藥品生產企業和供貨企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經業務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

驗收員職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。

七、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

三、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環檢查所有在庫品種一次。

五、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養護信息。

運輸員職責

一、嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

三、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

七、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第五篇：各藥品批發企業自查格式

各藥品批發企業、連鎖公司：總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）自查報告格式及內容要求參照以下格式寫：

XXX公司關于開展整治藥品流通領域違法經營行為自查報告書

河北省食品藥品監督管理局：

按照國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）通知要求，我公司認真組織開展了藥品流通領域違法經營行為的自查，并針對自查出的問題進行了及時整改，具體情況如下：

一、企業基本情況；

二、企業自查出的問題：公司必須針對公告中的十條問題，將公司2013年7月1日以來的違法行為逐一列出，查出的每條問題要詳細寫明所用手法、經過、涉及藥品和人員；

三、針對自查出的問題，逐一列出整改計劃和措施；

四、企業法定代表人承諾：公司自查報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。