第一篇：藥品批發企業崗位職責(新)

企業負責人崗位職責

一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發質量管理體系文件。

八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人崗位職責

一、在法定代表人的授權下、企業負責人的直接領導下，分管質量管理工

作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

四、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在當地食品藥品監管部門。

五、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題

行使決定權。

六、對企業的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

質量部崗位職責

一、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協助開展質量管理教育和培訓。

經營部崗位職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協助藥品生產企業和供貨企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

財務部崗位職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監督執行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數據真實可靠。

四、加強現金管理，嚴格審核和簽發各種現金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數額，監督有關人員對財產、物資的正確使用，參與對財產物質的清查核定工作。

八、按規定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。

九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度，并認真執行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發票的使用，搞好財務保密工作。

質量管理員崗位職責

一、認真宣傳貫徹國家及上級有關質量管理方面的方針、政策和各項規章制度，執行各項質量管理規定及質量標準，推行全面質量管理工作。

二、制訂公司質量管理工作辦法，擬定實施計劃，參與質量監督、檢查。

三、監督本單位采購物資質量和驗收質量，收集相關的數據，維護質量標準，及時反饋上報和處理。

四、負責制定本單位質量教育培訓計劃，并組織實施。

五、指導各供應站點群眾性質量管理活動。

六、建立健全質量信息網點。負責收集整理質量管理活動各方面的別資料，完成各種質量報表。

七、認真學習安全知識，做好本崗位的安全防范工作。

八、完成上級交給的各項任務。

藥品采購員崗位職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產（經營）許可證》；

2、《營業執照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

八、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

儲運部崗位職責

一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經業務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

藥品驗收員崗位職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。

七、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

藥品養護員崗位職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

三、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環檢查所有在庫品種一次。

五、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養護信息。

運輸員職責

一、嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

三、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

七、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

信息管理部負責人職責

1、掌握信息化相關的法律、法規、標準、規范及有關規章制度，明確本部門各崗位分工，全面主持本部門工作。

2、負責制定本部門工作計劃，半年有小結，年度有總結。

3、協助分管領導編制公司信息化建設五年發展規劃、三年滾動發展規劃、年度工作計劃、推廣及培訓考核計劃，并按要求上報審批后組織實施。

4、負責組織編制公司信息化建設、維護、年度更新計劃及預算，并按要求上報審批后組織實施。

5、負責公司信息化項目的實施、管理工作。

6、牽頭組織公司各業務系統流程的梳理、優化、創新，推動信息化管理系統的持續改進。

7、組織公司IT應用水平的評估，提出改進措施。

8、負責公司信息化系統綜合管理、運行維護，確保系統安全穩定。

9、負責編制公司信息化系統建設標準及管理制度。

10、組織編制公司信息化系統應急預案；建立系統安全策略，組織評審；建立防災、容災及災后恢復機制。

11、負責對信息數據進行收集、整理、分析，為領導決策提供數據支持。

12、負責公司門戶網站的建設、維護、更新。

13、負責信息化各部門相關人員專業培訓及考核計劃、認證工作。

信息管理部系統管理員職責

1、掌握信息化相關的法律、法規、規范、標準及有關規章制度，清楚本部門職責，協助負責人做好本部門工作。

2、具體負責制定本部門年度工作計劃，半年有小結，年度有總結。

3、參與編制公司信息化建設五年發展規劃、三年滾動發展規劃、年度工作計劃、推廣及培訓考核計劃，并按要求上報審批后組織實施。

4、參與編制公司信息化建設、維護、年度更新計劃及預算，并按要求上報審批后組織實施。

5、參與公司信息化項目的實施、管理工作。

6、參與公司各業務流程的梳理、優化、創新，推動信息化管理系統的持續改進。

7、參與公司IT應用水平的評估，提出改進意見。

8、具體負責公司信息化系統綜合管理、運行維護，確保系統安全穩定。

9、參與編制公司信息化系統建設標準及管理制度。

10、參與編制公司信息化系統應急預案；建立系統安全策略，組織評審；參與建立防災、容災及災后恢復機制。

11、參與對信息數據進行收集、整理、分析，為領導決策提供數據支持。

12、具體負責對門戶網站的建設、維護、更新；具體負責系統硬件維護、管理。

13、具體組織對本系統相關人員進行專業培訓及考核認證。

信息管理部系統操作員職責

1、掌握信息化相關的法律、法規、規范、標準及有關規章制度，了解公司和本部門的有關規定,清楚自己的崗位職責，持有相關管理文件。

2、負責終端用戶的管理維護培訓；負責信息系統管理調試；

3、負責機房的日常維護管理。

4、負責門戶網站的維護，更新。

5、監測網絡系統的運行狀態（如：路由器、交換機、服務器等），并進行維護，確保其正常運行。

6、負責病毒公告、防御、檢測、清除，網絡反病毒軟件統一部署、升級，網絡防火墻的配置管理。

7、負責建立網絡設備拓撲圖、設備維護檔案（包括設備使用情況，升級記錄等）。

8、負責硬件設備（服務器、工作機、存儲器等）運行維護，常規故障處理。

9、根據需求配置管理服務器，指導用戶使用相關設備；負責用戶帳戶及密碼管理，操作系統安全補丁升級管理。

10、完成領導交辦的其他任務。

第二篇：藥品批發企業崗位職責(新)

企業負責人職責

一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發質量管理體系文件。

八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

四、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

五、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

六、對企業的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

質管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協助開展質量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監督執行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數據真實可靠。

四、加強現金管理，嚴格審核和簽發各種現金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數額，監督有關人員對財產、物資的正確使用，參與對財產物質的清查核定工作。

八、按規定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。

九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度，并認真執行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產（經營）許可證》；

2、《營業執照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

八、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協助藥品生產企業和供貨企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經業務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

驗收員職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。

七、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

三、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環檢查所有在庫品種一次。

五、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養護信息。

運輸員職責

一、嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

三、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

七、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第三篇：藥品批發企業業務崗位職責

藥品批發企業業務崗位職責

一、營銷總監（產品或區域）

1、根據市場預期制定或參與制定營銷規劃

2、決策企業的產品定位、營銷策劃方向、產品渠道開拓的模式

3、對企業的營銷發展趨勢、市場應對提出解決方案

4、根據企業的規劃，制定和實施公司的營銷目標

5、對企業經營活動中出現的重大問題，及時給予解決

6、負責企業營銷工作的全面領導和落實

二、分銷招商經理

1、落實產品外埠市場的開拓業務，完成選擇代理商、維護代理商、發展代理商的終端市場業務。

2、根據市場的狀況，完成煤氣工作任務的設定、達成和匯報工作。

3、落實各期各個代理商的銷售業務

4、按公司政策的要求，及時向各個代理商傳達公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場信息的調研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關的信息管理工作

三、銷售部經理崗位說明書

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計劃和實施步驟、擬定銷售政策（2）負責落實公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進店信息表》（4）解決銷售中的問題，進店審核，進店政策的擬定、商談進店、信息跟蹤等

（5）定期，準確向營銷總監和相關部門提供有關市場情況、促銷費用控制等反映公司營銷工作現狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報價，以及材料、市場動態的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場推廣費用的計劃，并加以監控與及時呈報負責擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實施市場推廣方案。

2、貨品的準備

（1）落實存貨盤點和送貨確認單移交財務的工作（2）負責出入庫的初審

（3）與倉儲部進行良好的溝通，保證存貨的合理調配，保證銷售（4）及時反饋客戶的經營狀態

3、團隊建設

（1）銷售額的確認、銷售信息的審核、員工業務工作的監督（2）配合公司做好銷售人員培訓和考核工作（3）進行員工的考核和評定工作

4、財務

（1）與財務部配合，做好收款的協作工作（2）及時將收款信息報財務部更新

5、其他（1）搜集和整理行業信息，向領導提供決策參考（2）制定營銷執行草案，提請領導審核

（3）根據領導的營銷方案制定出可行的營銷計劃、并落實（4）建立客戶檔案，及時向領導提供，并存于信息管理部門

四、商務代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標，落實各期銷售任務，輔導終端營業人員完成銷售；

（2）落實產品的市場占有率和品牌優勢； 2.貨品

（1）根據貨品管理要求，實時掌握終端銷售的狀態包括送貨、存貨盤點、貨品效期管理要求；

（2）根據儲運部、財務部的要求完成出庫單、驗收單等票據信息的管理工作，并及時向財務部門提供終端客戶結款的信息和財務狀況；（3）根據客戶的要求，落實貨品的配送和調配；（4）積極爭取銷售單，完成銷售目標；

（5）負責組織和參與客戶商務談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫《現有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開據新客戶的準備工作：信息反饋、聯系人和店周邊環境的報告等；（3）收集和分析項目銷售信息，為公司決策提供參考意見； 4.維護

（1）做好終端營業人員的培訓、指導和考核工作，做好客戶客情的維護工作；

（2）負責持續保持客戶關系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負責向客戶傳達公司項目信息、企業文化與銷售政策；（4）負責定期收集市場信息；

（5）負責定期走訪客戶，了解政府相關政策、競爭對手等信息；（6）負責尋找多種渠道，獲得銷售市場相關信息；（7）負責參與質量問題分析，協調并解決客戶提出的問題； 5.財務

（1）負責核對收款信息，與財務部門共同完成收款；（2）銷售回款和終端財務狀況的分析；（3）負責協調銷售合同履行，促進貨款回收；

（4）認真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發生及多留少付現象發生，每月與財務核對一次，做到次清月結； 6.管理

(1)根據公司的要求完成各期的考核指標；

(2)協助銷售經理制定本部門銷售計劃，制定個人銷售計劃；(3)負責根據公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認真學習藥品知識及藥品的臨床應用知識，對本公司所經銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關宣傳知識了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負責藥品，在政策范圍內，認真做好醫院各科醫生的溝通工作，以誠為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門下達的工作指標；

(6)加強法律、法規、專業知識、服務意識觀念，注重自身修養，杜絕在經營活動中徇私舞弊；

(7)不斷學習新知識，提高對市場的應變能力，增進工作配合，團結協作，發揚團隊精神，為完成公司年銷售計劃做貢獻； 7.完成銷售部經理或上級交辦的其他工作任務。

第四篇：2016年藥品批發企業自查報告

自查報告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

自2015年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六 1 個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會 2 計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規范（2015年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等 3 各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行校驗或 4 檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采 5 購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質量管理部每根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

（十）、藥品儲存養護

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

四川XX藥業有限公司

2016年04月09日

第五篇：藥品批發企業工作總結

篇一：醫藥經營企業質量管理部工作總結(2014)2014年質量管理部工作總結

2014年可謂醫藥行業的政策大年。自2013年發布《藥品經營質量管理規范》及5個附錄之后，國家總局于2014年3月份出臺了《醫療器械監督管理條例》，而后又發布了與醫療器械生產、經營有關的一系列法規。8月份，省食品藥品監督管理局發布了《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》的規范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對納入“黑名單”的生產經營者計入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次，實施重點監管，并于12月25日公開第一期廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”信息，涉及藥品經營企業和食品行業各4個。回顧2014年質量管理部工作，現總結如下：

質量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發貨環節：是否存在借條發貨、無手續發貨情況；電子監管：采集器導入系統數據與ｇｓｐ系統是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動監測系統是否實時監測記錄本月常溫、陰涼、冷庫情況；退貨環節：銷退貨未辦手續的或不符合規定入倉的情況，查庫存為本月退貨品種；記錄：驗收、養護、設施設備儀器等記錄有無錯漏、裝訂情況；進口藥品、生物制品：當月進貨是否有藥檢,通關單,注冊證,口岸藥檢所藥檢；當月進貨是否有生物制品批簽發合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標識；色標管理：庫房是否按藥品色標管理；藥品堆垛，是否嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環節：是否嚴格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當月購銷是否存在現金交易；入倉單：隨貨同行，單據有無錯漏，裝訂情況；收集不良反應信息：是否有收集本企業售出藥品的不良反應情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過期；計算機系統：系統數據庫管理和數據有否備份，有否保證系統日志的完整性，有否嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，有否根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。培訓：有否按時組織培訓。重點內容為：

3.藥品質量信息收集。2014年總共收集藥品質量信息42條，其中因違反gsp規定被撤銷《gsp認證證書》的經營企業50家，注銷《藥品經營許可證》的經營企業50家，收回《藥品gmp證書》5家。與我司有往來業務的涉及4家企業，分別是：***藥業有限公司、***有限公司和***藥業有限公司，*****有限公司；質量管理部在接獲通知的第一時間，采取停售措施，通知業務部門停止與該商業的合作，由信息管理部在系統鎖定該企業信息。確保了質量信息的及時收集和準確有效的利用。

公司內部質量管理，均按照gsp規定進行養護、貯藏、收發、運輸，沒有出現近效期藥品或過期藥品，也沒有不合格藥品報損的情況發生。

4.數據上報。2014上傳國家局采購入庫數據1234條，銷售退貨數據25條，銷售出庫數據2563條。上傳省局藥監系統購進數據8742條，銷售數據54238條，銷售退貨數據221條，庫存數據124561條。嚴格堅持入庫及出庫的及時掃碼上傳，避免數據丟失，保證了數據上傳的及時性和真實性。

2014年，對我來說是忙碌而充實的一年，這一年的經歷是寶貴的，也是難得的。從新倉庫的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實施；從gsp的認證到最后的換證完成，都離不開公司領導及各個部門的協助和努力。這些經歷也讓我有所成長，新的標準就有如一個新的課題，需要學習、了解并去克服它所帶來的難題，才能將其掌握，才能更好的運用到日常的工作中。2014年已過去，2015年又開始了嶄新的一面。2015年我們將會迎來gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。為不可預知的，對此，質量管理部將維持好日常的規范管理，時刻牢記“一個中心、兩個重點、三個難點”的工作思路，業務部、儲運部更是重中之重。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學習、吸取工作經驗，并提高自身技能，以適應公司的全新發展，更好的為公司服務。

最后，提前預祝大家新年快樂，身體健康。謝謝！篇二：醫藥公司2014年質量工作總結 xxxxxxxxxxxxx醫藥公司 2014年質量管理工作總結 2014年12月 目 錄

1.2014年質量管理主要工作回顧 2.質量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作

質量管理工作總結

質量負責人 xxx 尊敬的公司領導： 春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2014年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、2014年質量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管

理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞gsp認證和商品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行gsp賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司gsp認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進gsp認證實施。

從1月份起公司啟動gsp認工作以來，質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次參加省、市藥監局組織的gsp條款培訓，多次實地參觀、考察、學習xxxxxxxxxxxx醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對gsp重點內容對全體員工進行了相關的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指導設定，并根據gsp要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等gsp認證檢查相關資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協調解決，著重強調gsp認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。

組織開展了四次gsp內審，對內審中發現的問題及時進行了整改

落實。7月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了xxx省認證評審中心的驗收，取得了gsp認證證書。

2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人2014年共審批首營企業xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥品的合法經營。

準確及時的收集了2014的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計xxx條，并進行分析匯總，反饋給相關部門。共傳遞質量信息xxx例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。

指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。

3、強化藥品經營過程監管。

gsp認證結束后，工作重心由gsp認證轉移至日常監管能力建設上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。

協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制gsp手冊xxx本，并做員工培訓6次（新版gsp零售內容的培訓、新版gsp經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發部、xxxxx連鎖公司2014藥監局繼續教育培訓工作。（共計培訓xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認證、繼續教育培訓等會議共計10次。

協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版gsp認證工篇三：2009年藥品批發企業認證工作總結[1] 2009年藥品批發企業認證工作總結 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。gsp認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發現企業存在的問題

2009年參加了批發企業的gsp認證和五年到期后再認證現場檢查工作，gsp是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，gsp認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業意識淡漠 質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施gsp，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業加強文化建設

4、強化認證的跟蹤檢查制度