第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)檔案目錄

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案 1.三證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

4.公司人員有關(guān)證件（學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同）

二、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案 1.組織機(jī)構(gòu)成立文件 2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖 3.員工花名冊(cè)

4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 5.主要崗位人員聘任書(shū)（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案 1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 2.年度質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 3.年度部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案

4.年度部門質(zhì)量目標(biāo)分解

五、質(zhì)量管理體系審核檔案 1.質(zhì)量管理體系審核制度

2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃 3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審表 4.《內(nèi)部評(píng)審記錄表》 5.不合格項(xiàng)目通知書(shū) 6.整改實(shí)施報(bào)告 7.糾正和預(yù)防挫折表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案

1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度 2.《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 3.《質(zhì)量管理制度考核評(píng)分表》 4.整改通知單

5.《預(yù)防與糾正挫折表》

七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊(cè) 3.年度培訓(xùn)計(jì)劃表 4.年度培訓(xùn)匯總表 5.培育記錄、考核表

6.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時(shí)間）

八、不合格藥品管理檔案 1.不合格藥品管理制度 2.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 3.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 4.《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表》 5.《藥品停售（收回）通知單》 6.《解除停售通知單》 7.《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表》 8.《不合格藥品銷毀記錄》 9.《銷后退回通知單》 10.《藥品銷毀申請(qǐng)單》

11.《（季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年

季）》 12.《不合格藥品管理臺(tái)賬》

九、質(zhì)量事故檔案 1.質(zhì)量事故管理制度 2.質(zhì)量事故報(bào)告記錄單 3.質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū) 4.質(zhì)量事故登記表

十、供貨單位檔案

1.首營(yíng)企業(yè)和售營(yíng)品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.售營(yíng)企業(yè)審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

5.供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開(kāi)戶賬號(hào)、年檢證明、開(kāi)票資料等）6.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

7.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)

十一、銷售客戶檔案 1.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度 2.首營(yíng)企業(yè)審批表

3.合格購(gòu)貨單位目錄

4.銷售客戶證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

6.特殊藥品采購(gòu)法人授權(quán)委托書(shū)、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件

十二、藥品購(gòu)進(jìn)檔案 1.藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

2.《藥品購(gòu)銷合同》

3.《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》 4.《 年度藥品申購(gòu)計(jì)劃表》

5.《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

6.《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》

十三、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審檔案 1.藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 2.《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》

3.《 年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）》 4.《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》

十四、衛(wèi)生及人員健康檔案 1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報(bào)表》

十五、質(zhì)量信息檔案 1.質(zhì)量信息管理制度

2.《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺(tái)賬（二00 年第3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料 5.其他資料信息

6.質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 2.《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》 3.《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表》 4.《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

5.《

年 季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫(kù)憑證檔案 1.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

2.《藥品出庫(kù)單》

季度）》

3.《出庫(kù)復(fù)核記錄》 4.《購(gòu)進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳》 6.《銷退申請(qǐng)單》 7.《銷貨退回藥品臺(tái)帳》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案 1.質(zhì)量查詢管理制度

2.質(zhì)量投訴管理制度 3.《藥品質(zhì)量查詢記錄》 4.《藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》 5.《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 2.《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》 3.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理制度 2.《設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳》

3.《設(shè)施設(shè)備使用（運(yùn)行）記錄》

4.《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄》

5.《儀器設(shè)備維修記錄》 二

十一、計(jì)量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案 1.計(jì)量器具校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度 2.《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》 3.《計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)賬》 4.校準(zhǔn)報(bào)告單 5.驗(yàn)證報(bào)告資料 二

十二、召回藥品檔案 1.藥品召回管理制度 2.《藥品召回通知書(shū)》 3.《召回藥品記錄表》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

1.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度 2.首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 3.首營(yíng)品種審批表 4.首營(yíng)品種入庫(kù)驗(yàn)收通知單 5.首營(yíng)品種目錄 6.藥品質(zhì)量檔案表

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

一、管理職責(zé)

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認(rèn)證報(bào)資料

（2）GSP實(shí)施情況匯報(bào)資料

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)

（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動(dòng)記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機(jī)構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員任命書(shū)

（4）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職責(zé)

（6）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職能與框圖

4、首營(yíng)企業(yè)審核

0604（1）首營(yíng)企業(yè)審批表（2）首營(yíng)企業(yè)證照復(fù)印件（3）首營(yíng)企業(yè)銷售法人委托書(shū)（4）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

（5）首營(yíng)企業(yè)GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件（6）首營(yíng)企業(yè)審核登記表

5、首營(yíng)品種審核

0604（1）首營(yíng)品種審批表

（2）首營(yíng)品種生產(chǎn)批件復(fù)印件（3）首營(yíng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（4）首營(yíng)品種包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（5）首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件（6）首營(yíng)品種物價(jià)公示表復(fù)印件（7）首營(yíng)品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（8）首營(yíng)品種樣品

（9）首營(yíng)品種首批到貨批次廠方檢驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營(yíng)品種；b ﹑常營(yíng)品種；c ﹑生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費(fèi)者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c ﹑包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報(bào)告書(shū)

（2）質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū)

10、指導(dǎo)監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導(dǎo)監(jiān)督記錄表（2）指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報(bào)損審批表

（2）不合格藥品報(bào)損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級(jí)藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報(bào)公告、通告

（3）媒體雜志公布、報(bào)導(dǎo)、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級(jí)人員及相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

15、GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審

0901（1）GSP實(shí)施情況評(píng)審程序（2）GSP實(shí)施情況檢查記錄（3）GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審報(bào)告（4）問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學(xué)歷、職稱、上崗證等復(fù)印件）

2、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

1501，1502（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

3、國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員情況表

1503（（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個(gè)人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓(xùn)教育

1701，1702（1）企業(yè)員工教育培訓(xùn)計(jì)劃表（3）培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)簽到冊(cè)（4）員工培訓(xùn)教育檔案（5）培訓(xùn)教育資料

三、設(shè)備與設(shè)施

1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

2402，2403，2701，4207

3、營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

1901

4、計(jì)量器具臺(tái)帳

2402，4207（1）強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

3701，4207

四、藥品購(gòu)進(jìn)

1、藥品購(gòu)進(jìn)程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書(shū)（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書(shū)

（4）供貨單位GSP或GMP認(rèn)證書(shū)復(fù)印件

3、進(jìn)口藥品證書(shū)文件

*2802（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)口藥品批件（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單

4、首營(yíng)企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營(yíng)企業(yè)證照復(fù)印件

（2）首營(yíng)企業(yè)銷售員法人委托書(shū)（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

（4）首營(yíng)企業(yè)GSP或GMP認(rèn)證復(fù)印件（5）首營(yíng)企業(yè)審核登記目錄

5、首營(yíng)品種審核目錄

*3001（1）首營(yíng)品種批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件（2）首營(yíng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（3）首營(yíng)品種包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（4）首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件（5）首營(yíng)品種物價(jià)公示表復(fù)印件（6）首營(yíng)品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（7）首營(yíng)品種樣品（8）首營(yíng)品種審批表（9）首營(yíng)品種審核登記表

6、藥品購(gòu)貨計(jì)劃

3101

7、藥品購(gòu)銷合同

3201，2705

8、藥品購(gòu)進(jìn)記錄

*3301

9、特殊藥品購(gòu)進(jìn)資料

3302

10、進(jìn)貨質(zhì)量情況評(píng)審資料

3401

五、驗(yàn)收

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查程序

*3501

2、購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗(yàn)收通知單

*3501

9、藥品入庫(kù)通知單

*3501

10、藥品拒收?qǐng)?bào)告單

*3501

11、藥品驗(yàn)收抽樣記錄

3511

12、首營(yíng)品種廠方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

3510

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、不合格藥品報(bào)告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺(tái)帳

*4002

5、不合格藥品報(bào)損審批表

*4004

6、報(bào)損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺(tái)帳）記錄

*4109

11、庫(kù)房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護(hù)檢查定期匯總、分析報(bào)告

4206

15、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護(hù)檔案表

4208

17、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

4207

19、計(jì)量器具臺(tái)帳

4207（1）強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標(biāo)志牌

4209

七、出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫(kù)復(fù)核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫(kù)憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務(wù)

1、合法資格購(gòu)貨單位目錄

*5001

2、合法資格購(gòu)貨單證照復(fù)印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問(wèn)題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應(yīng)報(bào)告

5601 *5701 2702

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書(shū)

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

甲方（購(gòu)方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)。甲乙雙方應(yīng)相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應(yīng)提供《經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，甲方應(yīng)提供《生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《機(jī)購(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書(shū)》復(fù)印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，應(yīng)保證內(nèi)外包裝完好、無(wú)破損、無(wú)滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔(dān)。

3、外包裝上必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或數(shù)量短缺，甲方應(yīng)在收到藥品的3個(gè)工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負(fù)責(zé)更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應(yīng)GSP的要求，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，若因甲方儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及使用不善，而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題所造成的損失，由甲方負(fù)責(zé)。

六、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應(yīng)積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。

九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。

四、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題行使決定權(quán)。

六、對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來(lái)源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

十四、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

十五、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財(cái)務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊(cè)，做好各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報(bào)帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開(kāi)支、成本核算和財(cái)務(wù)損益等工作。

三、按期核對(duì)、結(jié)算，并編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時(shí)清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對(duì)財(cái)產(chǎn)、物資的正確使用，參與對(duì)財(cái)產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時(shí)上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)資料的安全工作。

十、堅(jiān)持按財(cái)務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報(bào)銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財(cái)務(wù)保密工作。

采購(gòu)科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購(gòu)進(jìn)任務(wù)。

二、堅(jiān)持以銷定購(gòu)，加快庫(kù)存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫(kù)存積壓造成的藥品過(guò)期失效。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書(shū)；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書(shū)；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)

五、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。

七、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對(duì)銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時(shí)，如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉(cāng)庫(kù)管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

二、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

四、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

十、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

十二、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

驗(yàn)收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對(duì)藥品外觀的性狀檢查和對(duì)藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

三、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

五、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、藥品直調(diào)時(shí)，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

四、對(duì)庫(kù)存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫(kù)品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，防止過(guò)期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運(yùn)輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

八、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第五篇：各藥品批發(fā)企業(yè)自查格式

各藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）自查報(bào)告格式及內(nèi)容要求參照以下格式寫：

XXX公司關(guān)于開(kāi)展整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告書(shū)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國(guó)家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）通知要求，我公司認(rèn)真組織開(kāi)展了藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的自查，并針對(duì)自查出的問(wèn)題進(jìn)行了及時(shí)整改，具體情況如下：

一、企業(yè)基本情況；

二、企業(yè)自查出的問(wèn)題：公司必須針對(duì)公告中的十條問(wèn)題，將公司2013年7月1日以來(lái)的違法行為逐一列出，查出的每條問(wèn)題要詳細(xì)寫明所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員；

三、針對(duì)自查出的問(wèn)題，逐一列出整改計(jì)劃和措施；

四、企業(yè)法定代表人承諾：公司自查報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。