第一篇：2009年藥品批發企業認證工作總結

2009年藥品批發企業認證工作總結

魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發現企業存在的問題

2009年參加了批發企業的GSP認證和五年到期后再認證現場檢查工作，GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業意識淡漠

質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范

和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善GSP的制度

2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業加強文化建設

4、強化認證的跟蹤檢查制度

第二篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。

第三篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業質量領導組織

0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責

（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄

3、企業質管機構

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書

（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責

（6）企業質管機構職能與框圖

4、首營企業審核

0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書

（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容

a﹑藥品質量檔案表；

b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表

7、藥品質量查詢

*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表

8、藥品質量投訴

*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表

9、藥品質量事故調查處理

*0606（1）質量事故報告書

（2）質量事故分析報告書

10、指導監督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質量信息

0610（1）各級藥監局文件

（2）藥品質量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表

（6）藥品質量信息季度匯總分析表

13、質量管理制度

*0801（1）質量管理制度

（2）各級人員及相關部門質量職責

（3）質量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業負責人及質管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業驗收養護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業員工培訓教育

1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業證照復印件

（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業審核目錄

*2901（1）首營企業證照復印件

（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書

（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質量檢驗報告書

3510

六、儲存與養護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養護檢查記錄

4204

13、藥品質量復查通知單

4205，4209

14、養護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養護品種確定表

4208

16、藥品養護檔案表

4208

17、養護設備使用記錄

4207

18、養護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調藥品驗收記錄（生產廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調藥品購進記錄（商業）

5401

6、直調藥品銷售記錄（商業）

5401

7、質量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第四篇：藥品批發企業GSP認證申報材料指南

藥品批發企業GSP認證申報材料指南

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章

1.2 企業名稱應與《藥品經營許可證》一致

1.3 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致

1.4 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致

1.5 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致

1.6 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章

2、《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件；

2.1 復印件上加蓋企業原印章

2.2 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內

2.3 《營業執照》應按規定進行年檢

2.4 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致

3、實施GSP情況的自查報告；

3.1 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等

3.2 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員

3.3 制定質量方針和質量目標的具體內容

3.4 組織學習和全員培訓、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機構的情況

3.7 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況

3.8 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況

3.9自查結論，采取的整改、改進措施

3.10 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》

4、企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；

4.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表

4.2根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表

4.3 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理

4.4 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員

4.5 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷

4.6 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度

4.7 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件

4.8 執業藥師注冊證要求在有效期內;執業單位應為申請認證企業

4.9 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。要求同上

5、經營設施、設備情況表；

5.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表

5.2企業經營設施、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米

5.2 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等

5.3 應具備驗收、養護所需的所有設備

5.4 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上

6、企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表；

6.1 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無”

6.2 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

7、藥品經營質量管理文件系統目錄；

7.1 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度

7.2 應有首營企業和首營品種的管理制度

7.3 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度

7.4 應有記錄和憑證的管理制度

7.5 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度

7.6 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時，應有直調藥品的管理制度

7.8 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度

7.9 應有藥品不良反應的管理制度

7.10 應有衛生、人員健康情況的管理制度

7.11 應有質量培訓、教育、考核的管理制度

7.12 應有各部門的崗位職責管理制度

7.13 分支機構應具備的質量管理制度

7.13.1 有關業務和管理崗位的質量責任

7.13.2 藥品驗收、陳列、養護管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務質量的管理

7.13.6 衛生和人員健康的管理

8、企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖；

8.1 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖

8.2 應注明各部門負責人姓名

8.3 應明確各部門之間的關系

8.4企業管理組織機構圖應包括公司所有人員及人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門

8.5質量領導小組組織機構圖、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責

8.6 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人

8.7人員不能跨部門兼職

8.8 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上

9、經營場所和倉庫平面布局圖；

9.1經營場所平面圖中的部門同組織機構圖中的部門一一對應

9.2 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域

9.3 標明驗收養護室位置和面積

9.4 標明易串味藥品庫的位置（如有）

9.5 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）

9.6 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 10.1 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明

10.2 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。

10.3 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書；

12.1 應提供申辦人身份證復印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書

13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件

第五篇：藥品批發企業工作總結

篇一：醫藥經營企業質量管理部工作總結(2014)2014年質量管理部工作總結

2014年可謂醫藥行業的政策大年。自2013年發布《藥品經營質量管理規范》及5個附錄之后，國家總局于2014年3月份出臺了《醫療器械監督管理條例》，而后又發布了與醫療器械生產、經營有關的一系列法規。8月份，省食品藥品監督管理局發布了《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》的規范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對納入“黑名單”的生產經營者計入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次，實施重點監管，并于12月25日公開第一期廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”信息，涉及藥品經營企業和食品行業各4個。回顧2014年質量管理部工作，現總結如下：

質量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發貨環節：是否存在借條發貨、無手續發貨情況；電子監管：采集器導入系統數據與ｇｓｐ系統是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動監測系統是否實時監測記錄本月常溫、陰涼、冷庫情況；退貨環節：銷退貨未辦手續的或不符合規定入倉的情況，查庫存為本月退貨品種；記錄：驗收、養護、設施設備儀器等記錄有無錯漏、裝訂情況；進口藥品、生物制品：當月進貨是否有藥檢,通關單,注冊證,口岸藥檢所藥檢；當月進貨是否有生物制品批簽發合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標識；色標管理：庫房是否按藥品色標管理；藥品堆垛，是否嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環節：是否嚴格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當月購銷是否存在現金交易；入倉單：隨貨同行，單據有無錯漏，裝訂情況；收集不良反應信息：是否有收集本企業售出藥品的不良反應情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過期；計算機系統：系統數據庫管理和數據有否備份，有否保證系統日志的完整性，有否嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，有否根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。培訓：有否按時組織培訓。重點內容為：

3.藥品質量信息收集。2014年總共收集藥品質量信息42條，其中因違反gsp規定被撤銷《gsp認證證書》的經營企業50家，注銷《藥品經營許可證》的經營企業50家，收回《藥品gmp證書》5家。與我司有往來業務的涉及4家企業，分別是：***藥業有限公司、***有限公司和***藥業有限公司，*****有限公司；質量管理部在接獲通知的第一時間，采取停售措施，通知業務部門停止與該商業的合作，由信息管理部在系統鎖定該企業信息。確保了質量信息的及時收集和準確有效的利用。

公司內部質量管理，均按照gsp規定進行養護、貯藏、收發、運輸，沒有出現近效期藥品或過期藥品，也沒有不合格藥品報損的情況發生。

4.數據上報。2014上傳國家局采購入庫數據1234條，銷售退貨數據25條，銷售出庫數據2563條。上傳省局藥監系統購進數據8742條，銷售數據54238條，銷售退貨數據221條，庫存數據124561條。嚴格堅持入庫及出庫的及時掃碼上傳，避免數據丟失，保證了數據上傳的及時性和真實性。

2014年，對我來說是忙碌而充實的一年，這一年的經歷是寶貴的，也是難得的。從新倉庫的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實施；從gsp的認證到最后的換證完成，都離不開公司領導及各個部門的協助和努力。這些經歷也讓我有所成長，新的標準就有如一個新的課題，需要學習、了解并去克服它所帶來的難題，才能將其掌握，才能更好的運用到日常的工作中。2014年已過去，2015年又開始了嶄新的一面。2015年我們將會迎來gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。為不可預知的，對此，質量管理部將維持好日常的規范管理，時刻牢記“一個中心、兩個重點、三個難點”的工作思路，業務部、儲運部更是重中之重。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學習、吸取工作經驗，并提高自身技能，以適應公司的全新發展，更好的為公司服務。

最后，提前預祝大家新年快樂，身體健康。謝謝！篇二：醫藥公司2014年質量工作總結 xxxxxxxxxxxxx醫藥公司 2014年質量管理工作總結 2014年12月 目 錄

1.2014年質量管理主要工作回顧 2.質量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作

質量管理工作總結

質量負責人 xxx 尊敬的公司領導： 春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2014年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、2014年質量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管

理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞gsp認證和商品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行gsp賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司gsp認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進gsp認證實施。

從1月份起公司啟動gsp認工作以來，質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次參加省、市藥監局組織的gsp條款培訓，多次實地參觀、考察、學習xxxxxxxxxxxx醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對gsp重點內容對全體員工進行了相關的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指導設定，并根據gsp要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等gsp認證檢查相關資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協調解決，著重強調gsp認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。

組織開展了四次gsp內審，對內審中發現的問題及時進行了整改

落實。7月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了xxx省認證評審中心的驗收，取得了gsp認證證書。

2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人2014年共審批首營企業xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥品的合法經營。

準確及時的收集了2014的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計xxx條，并進行分析匯總，反饋給相關部門。共傳遞質量信息xxx例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。

指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。

3、強化藥品經營過程監管。

gsp認證結束后，工作重心由gsp認證轉移至日常監管能力建設上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。

協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制gsp手冊xxx本，并做員工培訓6次（新版gsp零售內容的培訓、新版gsp經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發部、xxxxx連鎖公司2014藥監局繼續教育培訓工作。（共計培訓xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認證、繼續教育培訓等會議共計10次。

協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版gsp認證工篇三：2009年藥品批發企業認證工作總結[1] 2009年藥品批發企業認證工作總結 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。gsp認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發現企業存在的問題

2009年參加了批發企業的gsp認證和五年到期后再認證現場檢查工作，gsp是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，gsp認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業意識淡漠 質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施gsp，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業文化缺少質量管理認同

企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業加強文化建設

4、強化認證的跟蹤檢查制度