第一篇：藥品批發企業實施GSP情況自查認證匯報

企業實施GSP情況自查報告

XX省食品藥品監督管理局GSP認證中心：

根據《XX省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》（試行）以及《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作方法》（試行）規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、企業基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬以內的藥品批發股份制企業，核準經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

本公司從業人員共計36人，其中執業藥師1人，從業藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學技術人員占33.33%。學歷情況，具有大專學歷5人，中專學歷8人，高中學歷16人，初中學歷7人。

質量管理人員共4人，其中質量負責人兼質量管理機構負責1人，質量管理員兼驗收員1人，驗收員1人，養護員1人。

二、GSP質量體系自查總結

1、管理職責：

企業建立以主要負責人為首的質量領導組織，并明確其職責：“建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證企業質量管理工作人員行使職權，監督GSP實施的落實和開展GSP內部評審工作”。質量管理機構的設置包括：質量管理部負責人、質量管理員、驗收員、養護員。質量管理部2007年10月份對企業的《藥品經營質量管理制度》進行了修訂，經企業法人批準實施，進一步規范了藥品經營活動。

依據GSP以及《藥品流通監督管理辦法》規定，質量管理部負責并開展了企業員工的培訓工作，培訓主要包括質量管理方面藥品法規、企業的藥品經營質量管理制度等內容，提高從業人員素質，保障質量管理工作的開展。

質量管理部設制企業的質量管理制度檢查、考核以及GSP內部評審方案，每年不定期進行檢查、考核和評審，保障質量體系有效運轉和質量管理工作的連續性。

2、人員與培訓

藥學技術人員占員工總數30%；大專學歷、中專學歷和高中以及以下學歷分別占員工總數20%、15%和65%。

從業人員按照企業年度培訓計劃，定期進行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量規范》等法律、法規及質量管理制度和藥學專業技術繼續教育培訓、考試；企業均組織從業人員參加市局組織的專門培訓，并建立從業人員繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司年度健康體檢計劃，實施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備 倉庫總面積為1200㎡，其中藥品庫面積1000㎡；醫療器械庫200㎡。營業、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉庫配置空調10臺，排風扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區、待驗區、零貨稱取區、不合格區、退貨區各區布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節及防蟲、防鼠設施、設備符合規定。能夠按規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案。

（四）藥品進貨管理

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業、首營品種質量審核制度》、《藥品進貨程序》等，進貨前實行供貨單位的審核制，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業務部門會同質量管理機構人員共同對首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部和企業主管質量的領導審核批準后，才進貨經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量管理機構人員參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

（五）藥品質量驗收管理 藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，售后退回藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門部門處理。

藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。

對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

（六）藥品儲存與養護情況

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品儲存保管以及藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按藥品養護管理制度和藥品養護程序執行，養護 人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。養護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品匯總，報告質量管理部予以處理。

養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。養護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的儲存，并承擔養護用的儀器設備等的日常管理工作。

（七）出庫情況

藥品出庫嚴格按《藥品出庫復核管理制度》及《藥品出庫復核程序》執行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發貨區，由復核人員對所發藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發貨。同時做好復核記錄（記錄實行計算機管理）。如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發貨并報質量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴格按照企業制定的《藥品銷售管理制度》及相關操 作程序執行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規定。

銷售記錄實行計算機管理，票據內容包括藥品品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數量、批準文號等項目，銷售票據符合規定。

質量管理機構組織對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題進行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理和預防措施，做好記錄按規定存檔。對已售出的藥品如發現質量問題，質量管理機構能立即組織核實并做控制性處理。發現不良反應按規定上報有關部門。

（九）自查情況

公司質量領導組織7月中旬對人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面GSP實施情況各個環節進行全面細致的自查，對實施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規定”、“藥品與非藥品未按規定分庫存放”；“部分完成驗收入庫的藥品堆放在合格品區外”、“ 不合格藥品未放在不合格區”4個重點缺陷項和“藥品購進計劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應信息缺乏收集與報告”、“藥品銷售缺乏計劃性”、“堆放的藥品有倒置的現象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規定”等9個一般缺陷項質量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經質量領 導組復驗基本符合要求。

（十）結論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調控設施設備需要增加。

2、人員需進一步加強培訓管理，增強質量管理意識。綜上所述，本企業基本上達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行GSP認證驗收。

特此上報

XXXX年xx月xx日

關鍵詞：GSP 實施情況 自查報告 報送：xxx食品藥品監督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第二篇：藥品批發企業實施GSP情況自查報告

XXXXX醫藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令

第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。

第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業質量領導組織

0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責

（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄

3、企業質管機構

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書

（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責

（6）企業質管機構職能與框圖

4、首營企業審核

0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書

（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容

a﹑藥品質量檔案表；

b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表

7、藥品質量查詢

*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表

8、藥品質量投訴

*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表

9、藥品質量事故調查處理

*0606（1）質量事故報告書

（2）質量事故分析報告書

10、指導監督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質量信息

0610（1）各級藥監局文件

（2）藥品質量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表

（6）藥品質量信息季度匯總分析表

13、質量管理制度

*0801（1）質量管理制度

（2）各級人員及相關部門質量職責

（3）質量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業負責人及質管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業驗收養護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業員工培訓教育

1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業證照復印件

（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業審核目錄

*2901（1）首營企業證照復印件

（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書

（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質量檢驗報告書

3510

六、儲存與養護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養護檢查記錄

4204

13、藥品質量復查通知單

4205，4209

14、養護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養護品種確定表

4208

16、藥品養護檔案表

4208

17、養護設備使用記錄

4207

18、養護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調藥品驗收記錄（生產廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調藥品購進記錄（商業）

5401

6、直調藥品銷售記錄（商業）

5401

7、質量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第五篇：藥品批發企業GSP認證申報材料指南

藥品批發企業GSP認證申報材料指南

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章

1.2 企業名稱應與《藥品經營許可證》一致

1.3 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致

1.4 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致

1.5 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致

1.6 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章

2、《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件；

2.1 復印件上加蓋企業原印章

2.2 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內

2.3 《營業執照》應按規定進行年檢

2.4 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致

3、實施GSP情況的自查報告；

3.1 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等

3.2 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員

3.3 制定質量方針和質量目標的具體內容

3.4 組織學習和全員培訓、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機構的情況

3.7 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況

3.8 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況

3.9自查結論，采取的整改、改進措施

3.10 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》

4、企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；

4.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表

4.2根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表

4.3 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理

4.4 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員

4.5 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷

4.6 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度

4.7 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件

4.8 執業藥師注冊證要求在有效期內;執業單位應為申請認證企業

4.9 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。要求同上

5、經營設施、設備情況表；

5.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表

5.2企業經營設施、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米

5.2 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等

5.3 應具備驗收、養護所需的所有設備

5.4 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上

6、企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表；

6.1 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無”

6.2 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

7、藥品經營質量管理文件系統目錄；

7.1 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度

7.2 應有首營企業和首營品種的管理制度

7.3 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度

7.4 應有記錄和憑證的管理制度

7.5 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度

7.6 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時，應有直調藥品的管理制度

7.8 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度

7.9 應有藥品不良反應的管理制度

7.10 應有衛生、人員健康情況的管理制度

7.11 應有質量培訓、教育、考核的管理制度

7.12 應有各部門的崗位職責管理制度

7.13 分支機構應具備的質量管理制度

7.13.1 有關業務和管理崗位的質量責任

7.13.2 藥品驗收、陳列、養護管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務質量的管理

7.13.6 衛生和人員健康的管理

8、企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖；

8.1 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖

8.2 應注明各部門負責人姓名

8.3 應明確各部門之間的關系

8.4企業管理組織機構圖應包括公司所有人員及人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門

8.5質量領導小組組織機構圖、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責

8.6 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人

8.7人員不能跨部門兼職

8.8 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上

9、經營場所和倉庫平面布局圖；

9.1經營場所平面圖中的部門同組織機構圖中的部門一一對應

9.2 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域

9.3 標明驗收養護室位置和面積

9.4 標明易串味藥品庫的位置（如有）

9.5 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）

9.6 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 10.1 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明

10.2 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。

10.3 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書；

12.1 應提供申辦人身份證復印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書

13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件