第一篇：藥品經營企業GSP認證知識100問

《藥品經營企業GSP認證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經營質量管理規范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應規范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內容有哪些？

現行《藥品經營質量管理規范》共四章，分十四節，八十八條，其主要內容貫穿藥品經營的各個環節，包括確保藥品質量所必備的組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經營企業 的經營管理水平；

三是對藥品經營企業進行規范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產質量管理規范》

是指藥品在生產過程中要保證生產的藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性，防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業？

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

7、什么是藥品批發企業？

指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

8、什么是藥品生產企業？

是指將本企業生產的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品制造企業。

9、藥品的經營方式是指什么？

指《藥品經營許可證》依法核準的經營方式。目前，我國藥品監督管理部門核準的藥品經營方式有：藥品批發、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經營范圍是指什么？

是指藥品監督管理部門核準的經營藥品的品種類別在《藥品經營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產許可證》中的生產范圍是用什么表述的？

《藥品生產許可證》中的生產范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學原料藥必須標明品種的名稱。

16、現行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現行藥典為2010版。

17、什么是藥品標準？現行的藥品標準有哪些？

藥品標準是國家對藥品質量、規格及其檢驗方法所作的技術規定。是藥品生產、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質量的法定依據，屬于強制性標準。現行的藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標準，另外，還有部門地方藥品監督管理部門頒布的地方藥品標準。

18、藥品零售企業經營場所內需要懸掛、擺放的證照及標志有哪些？ 藥品零售企業經營場所內需要在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師、從業藥師或藥師、藥士資格證原件，還應該有意見本、缺藥記錄本、服務公約、咨詢臺標志、警示語等。

19、什么是藥品質量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質量檔案表 2藥品質量標準 3藥品生產批準文件 4藥品標簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業中誰對企業經營藥品的質量負領導責任？

企業主要負責人。即，法人資格的企業是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業中是指其最高管理者。

21、藥品經營企業具體負責企業質量管理工作的是誰？

22、藥品經營企業負責人負責哪些質量責任？

23、藥品經營企業采購員負責哪些質量責任？

1樹立質量第一的觀念，嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規

2堅持按需進貨，擇優采購原則，嚴把進貨質量關 3認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理機構對其進行現場考察，并簽訂質量保證協議。4簽訂質量保證協議并立有質量條款

5配合質量負責人搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產批文，藥品質量標準藥品包裝，標簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產或經營狀況質量狀況及時反饋信息為有關人員開展有針對性的質量把關提供依據

7對購進藥品質量負責、了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經營企業質量管理機構負責人負責哪些質量責任？

25、藥品經營企業驗收員負責哪些質量責任？

26、藥品經營企業藥品養護員負責哪些質量責任？

27、藥品零售企業營業員負責哪些質量責任？

（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守醫藥商業服務規范，從增加銷售和方便顧客出發，開展優質服務，滿足消費者需要；

（2）嚴格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準確標明品名、廠家、規格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業務知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發現藥品質量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質量負責人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應仔細認真，嚴格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認真執行配方、發藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

（9）嚴格執行物價計量政策，算方快速而準確，配方分戥均勻，認真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負責哪些質量責任？

29、什么是藥品質量信息？

其來源有哪些？

指從企業內部或外部獲得的能夠反映藥品質量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監督抽樣等。30、什么是質量管理制度？藥品批發、零售企業各包括哪些內容？

是企業實施質量管理工作的基本質量規則，是對企業各部門（各崗位）和各業務環節保證質量做出的原則性規定。

批發企業應包括：

（1）企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核 ；（3）質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；（6）首營企業和首營品種的審核；（7）質量驗收的管理；（8）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（9）有關記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規定；（14）衛生和人員健康狀況的管理；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容

零售企業應包括：

(1)有關業務和管理崗位的質量責任；(2)藥品購進的管理規定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規定；(5)藥品陳列的管理規定；(6)藥品養護的管理規定；(7)首營企業和首營品種審核的規定；(8)藥品的銷售及處方管理的規定；(9)拆零藥品的管理規定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；(11)質量事故的處理和報告的規定；(12)質量信息管理的規定；(13)藥品不良反應報告的規定；(14)人員健康狀況的管理規定；(16)服務質量的管理規定；(17)經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定；(18)不合格藥品管理規定；(19)各項管理制度考核規定。

31、藥品零售企業中必須取得職業技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發現有上述疾病的應調離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經醫生證明；(4)作為質量管理人員和養護人員，還應進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業應建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業的概念什么？

購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。

35、企業建立首營企業檔案應包括哪些內容？(1)首營企業審核表；

(2)藥品產生或經營許可證復印件；

(3)加蓋有該企業公章的營業執照復印件；(4)加蓋有該企業公章的企業質量認證證書復印件；(5)具有保證質量條款的協議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？

企業應索取銷售人員相關證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關檔案。審核驗證的主要內容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

(3)銷售人員職業技能鑒定資格證書。

37、購進藥品的原則是什么？

一是應把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業的法定資格及質量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書； 六是購進藥品應有合法的票據，并應建立完整的購進記錄。

38、保證藥品質量的進貨質量管理程序有哪些環節？(1)確定供貨企業的法定資格及質量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質量可靠性；

(3)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經營藥品審批表”，并經質量管理機構(或人員)或企業領導審核批準;(5)簽訂有明確質量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質量條款執行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

40、首營品種合法性及質量情況的審核內容包括什么？

核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。

41、首營品種檔案包括哪些內容？(1)首次經營藥品審批表；(2)藥品批準文件；(3)藥品質量標準；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業購進藥品的合同(或質量保證協議)中應明確哪些質量條款？ 企業購進藥品的合同(或質量保證協議)應內容齊全，并有明確的質量條款，主要包括：明確雙方質量責任，藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業生產的藥品；(2)具有法定的藥品標準；

(3)除國家未規定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應具有法定的批準文號；

(4)進口藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區為《醫藥產品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關單》的復印件，國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發證明文件。

44、藥品購進記錄有哪些內容？

內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。對于藥品零售企業，可采用采購員在購進藥品票據上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據按規定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發現藥品批號與票據生產批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調換與票據生產批號相符的藥品；

（2）不能調換的可更改票據，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進貨票據及驗收記錄應保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品標識。50、怎樣核對藥品標簽？

(1)內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致；(2)內包裝標簽，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標明藥品名稱、規格、生產批號；(3)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容；(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等；(5)最小銷售包裝的標簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應列有以下內容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進口藥品的包裝、標簽

有什么規定？

其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質量驗收按規定應檢查什么項目？其具體內容是什么？

藥品質量驗收按規定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識以及相關的合格證明等項內容。

55、怎樣識別批準文號各部分的含義？ 藥品批準文號格式：

國藥準字+1位字母+8位數字

1位字母：化學藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標識？

指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

58、購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復印件隨貨同行。或加蓋印章的注明“已抽樣”字樣的《通關單》復印件。

59、怎樣識別進口藥品包裝上有關內容？

進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產批號； Manuf.Date 表示生產日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內容包括哪些？

藥品驗收應根據票據對照藥品做好記錄，其內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、外觀質量、驗收結論、驗收員簽字等內容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產批號？ 不能超過2個生產批號

62、陳列藥品應如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經營企業倉庫分為幾個區，色標顏色分別是什么？ 五區：

綠色：合格、待發

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據是什么？

正名是指國家藥品標準收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標準中未收載的為地方藥品標準中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規范文字使用的規范字體。其依據為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質量復核工作？

復核中藥飲片的品名、生產企業、生產批號、重量、外觀質量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經質量負責人或中藥技術人員復核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。處方藥警示語：憑執業藥師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區別？ 國務院藥品監督管理局部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標識，乙類為綠色“OTC”標識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應根據中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫(區)，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區）；對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應在中藥飲片中設置符合規定的容器或紙斗。

72、藥品養護員具體養護內容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標明有效期，指當月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發企業及藥品零售企業一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業自定）。由養護員填寫近效期藥品月報表，報質量負責人，銷售人員優先銷售效期的藥品。

77、企業在藥品銷售過程中發現不合格藥品應如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發現的不合格藥品，藥品養護人員應立即將藥品移入不合格藥品區待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認單；（2）質量負責人接到不合格藥品報告、確認單后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見；（3）對經確認的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經銷售出的藥品要全部追回；（5）經企業負責人批準后，應填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發生。

藥品不合格包括：（1）內在質量不合格；（2）外觀質量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發企業出庫復核記錄有哪些內容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員簽字等

80、藥品零售企業銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經過駐店藥師審查處方內容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現象；(2)配方過程精神集中，仔細認真；

(3)配方后要認真核對，最后發藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經醫生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業銷售藥品應注意哪些問題？(1)無醫生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執業藥師、從業藥師或藥師負責對藥品的購買和使用進行指導；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到劑量準確；

(6)銷售藥品時應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進行審核？

83、藥品零售企業中，處方審核人員應具有何種資格？

藥品零售企業中處方審核人員應是執業藥師、從業藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

84、哪些人具有處分權？ 執業醫師或執業助理醫師 85、處方應包括哪些內容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫療、預防、保健機構名稱、處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目；（2）正文：以RP或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量；

（3）后記：醫師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、配調和使用的藥品。

現階段必須憑處方購買的藥品包括：醫療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復方制劑，抗菌藥以及國家新規定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學藥品、疫苗以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營；(2)注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫處方時應著重注意什么？ 應著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內容是什么？ 十八反的主要內容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。“十九畏”的主要內容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業對有配伍禁忌或超劑量的處方，應如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

94、什么是藥品不良反應？

合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規定？ 處方藥只準在國家批準的醫藥專業刊物進行宣傳，非處方藥經審批可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業內進行的藥品廣告宣傳，企業應索要

哪些材料？

企業應審核藥品廣告是否經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業藥品售出后不予退換；

(2)在確認為本企業售出的藥品，且未發現藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區；

(4)退回藥品經驗收合格后放置于合格區或陳列區，不合格的放于不合格區，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業銷售第二類精神藥品有哪些規定？ 經藥品監督管理部門批準，藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品，必須執業醫師或執業助理醫師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發企業銷售藥品時應向對方索取哪些資料?注意哪些事項？ 應索取藥品生產或經營許可證、營業執照復印件，醫療機構提供醫療機構執業許可證復印件。應注意事項：

(1)只允許向藥品生產企業銷售其生產藥品所需的化學原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經營企業銷售其藥品經營許可證載明范圍內的藥品種類；(3)不準向藥品零售連鎖企業門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內。

100、藥品經營企業優質服務有哪些項目？

第二篇：藥品經營企業新版GSP認證問題解答

藥品經營企業新版GSP認證問題解答

一、制定《藥品經營質量管理規范》的依據是什么？

答：制定《藥品經營質量管理規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經營質量管理規范》適用范圍？

答：《規范》中第三條已明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。

三、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求。

四、質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生重大質量事故等情況）企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

五、企業的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？

答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

七、企業的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

八、委托現代物流企業儲存藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規范對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

十一、新規范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業技術職稱，執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作，其他業務工作具體是指哪些？

答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經營范圍的批發企業是不是一定要配備一名執業中藥師呢？

答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業技術職稱。

十五、執業藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

答：執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

十九、2012年《廣東省批發企業認證檢查條款》試行里有一項：“企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織，并在 業務上接受質量管理部門的指導。”但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了？還需 不需要小型企業設驗收員、養護員；大中型企業設驗收、養護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發）規定，企業應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業的經營情況、規模相適應。并沒要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。

*

二十、關于組織機構圖，請問可否在業部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。二

十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內容？

答：企業應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

答：企業應當及時發放文件，文件明確管理制度、崗位規程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業應根據自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業基礎數據的更改能否由質量管理部負責？

答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。

三

十、對實際操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

答：對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據藥品儲存的要求，企業倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發企業沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車？

答：經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛，企業在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業委托第三方物流企業儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業委托第三方物流企業儲存，但沒有委托第三方物流企業配送的，則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”，如企業倉庫所在園區具有備用電，可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”，但應簽署相關備用電使用協議。四

十一、疫苗企業的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設置診斷試劑儲存區即可。四

十三、驗收養護室是否還需要設置？

答：新規范對驗收養護室末作要求，驗收養護室末列入現場檢查內容。四

十四、經營中藥材的養護工作場所有何要求？

答：企業應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養護工作場所，需要配置哪些養護設備？ 企業根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。四

十六、藥材批發企業如果設有養護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監測？

答：不需要。

四

十七、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設易串味庫？

答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區存放？

答：不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”該區域可固定劃分或動態管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統應多久采集一次數據？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求？

答：監測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五

十三、請問驗證用的設備是否可以由企業自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業確認？

答：驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。五

十六、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”，規定時間是副產品有統一要求？

答：沒有統一要求，企業應在制度中予以明確，并按制度執行。五

十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？

答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應包括哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發企業沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統要求中“滿足藥品電子監管的實施條件”是指導哪類型的電子監管？

答：應滿足國家局和省局電子監管的相關要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否需要整合至企業經營管理系統中？

答：倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業計算機管理系統中。但企業計算機管理系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。

六

十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據權限登錄計算機系統，按操作規程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯（一聯作為銷售記錄、一聯作為出庫復核記錄、一聯隨貨同行）就夠了？

答：在符合規范要求的前提下，企業根據經營實際情況確定一式幾聯。七

十、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。七

十一、企業計算機系統應具備哪些條件？

答：計算機系統應配有服務器、電腦若干、安全穩定的網絡、備份硬盤、滿足電子監管相關的設備。

鼓勵企業采用先進的計算機管理技術和方法。七

十二、企業計算機基礎數據庫包括什么內容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。

七

十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業計算機系統的權限控制屬于良好狀態？

答：第一，查看企業人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

答：需對計算機系統進行升級改造，改進自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統中體現？

答：是的。如是冷鏈品種，系統還應有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真偽。印章樣式按規范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫療機構的資質證明可以在衛生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。

七

十九、從藥品批發企業購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：規范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質量保證協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

答：若質保協議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業首次采購的藥品，不再提新劑型、新規格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫療機構有關管理要求，索取相關證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業資格證。

八

十四、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發票？

答：新規范要求企業在經營中的票、賬、貨、款須一致，發票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關規定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態跟蹤指有發現質量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關規定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態“八區”，請問除去了“包裝物料預冷區”，常溫和陰涼是否還要設置動態“七區”？另外，是否一定要設置“待處理區”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動態管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態實行色標管理，但沒有要求設置動態“八區”，沒有“待處理區”。

八

十九、企業在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養護？

答：企業應按照制度的規定并根據藥品的特性和在庫時間確定養護品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業，因經營品種很多，而且是動態的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發票進行報銷入帳，是否可以不用開具發票？

答：銷售藥品，必須如實開具發票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現金交易？

答：按照國家的有關規定，銷售特殊管理藥品和必須開具發票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業，應為該企業核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九

十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應按規范要求統一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發票？

答：指發票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發、零售連鎖企業，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零

三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？

答：GSP要求企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業自己決定，但應有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業所制定的藥品退貨管理有關制度執行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執行新GSP后，其要求是否延續？

答：新規范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零

六、經營中藥材，在養護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據企業制定的藥品養護管理有關制度執行，但養護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監測，但應做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規定？

答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？

答：根據11001*11101條款，企業委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協議。

一百一

十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容？

答：《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一

十五、企業對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業務代表，核實方式由企業自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行？

答：應在冷庫內驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業務的藥品委托，同一法人的批發公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發公司負責并進行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業最長時間、確定車內藥品碼放方式。一百二

十八、新規范實施后，對首營企業的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業檔案？

答：在新規范實施前的首營企業檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業審核應按新要求進行。一百二

十九、新規范實施后，對企業倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區隔熱、保溫手段，以達到節能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監控系統，應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三

十二、在計算機系統中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應符合企業近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經營特殊管理藥品的企業對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規定？

答：根據《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食監安[2009]65號）的規定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規模相適應。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業的經營規模相適應。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監安[2009]503號）、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業，相關記錄能否全權委托第三方物流企業保存？

答：企業的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業，應由本企業保管；驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業的記錄，應由第三方物流企業定期反饋至本企業，雙方共同保存。

一百四

十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？

答：直調業務委托驗收的，應簽訂協議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發生業務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？

答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業是否可以將驗證外包？

答：允許專業人士或機構指導企業開展驗證工作，但企業應作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發企業經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監沒系統應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業不要求自購冷藏車，零售連鎖企業總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業總部進行財務結算并開具銷售發票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業所屬門店，藥品零售連鎖企業如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業總部早報認證的資料與藥品批發企業申報認證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業員證能否當中藥調劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業中12801條款，企業法定代表人或者企業負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？

答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發生改變。應符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統一配送下屬門店，門店還需要做首營企業、首營品種的審核及相關制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業、首營品種的相關制度。

一百六

十六、藥品批發、零售連鎖企業應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發、零售連鎖企業申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業法人資格的藥品經營企業；（2）非專營藥品的企業法人惠屬的藥品經營企業；

（3）不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。

（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經營內部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發、零售連鎖企業在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發、零售連鎖企業有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規范》認證：

（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；

（2）藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六

十八、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認證的和般程序為：企業申請與受理、市局初審、省局業務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發企業、零售連鎖企業總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業在遞交書面申報材料前，應先用企業用戶數字證書登錄”企業網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續工作。一百七

十、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？

答：申報材料主要包括17項內容，分別是：

（1）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部）；

（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業執照的復印件；（3）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；（4）企業人員情況一覽表；

（5）企業辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發企業有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業總部的則提交《企業所屬門店目錄表》；（7）企業藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業近五年藥品經營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統管理情況表；

（14）零售連鎖企業總部的，應提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；

（17）企業所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七

十一、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發生了變化：

（1）細化企業人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

（4）書面申報材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認證申報資料中的《企業實施〈藥品經營質量管理規范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？

答：GSP認證申報企業應按《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業總 部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七

十四、GSP認證申報資料中的《企業人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業人員情況一覽表》時，應按企業組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認證申報資料的《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認證企業在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證企業在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發票號；如倉庫所在物業有備用發電能力的，“冷庫是否 具有備用發電機組或雙電回路供電系統”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；

（2）有無藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統一質量管理、統一購進、統一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業GSP認證的進度？

答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業GSP認證進度。

一百八

十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業務查詢。系統主要是實時接受省局業務大廳受理數據，依據申請企業受理時間的先后順序，動態公示每筆認證業務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統中的GSP認證進度是依照什么規則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業務大廳受理后，即進入排序；（2）現場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要流程有：技術審查、制定現場檢查方案、抽派檢查組、開展現場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認證現場檢查方案主要包含幾部分內容？

答：GSP認證現場檢查方案主要包括：（1）企業的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發、零售連鎖總部、零售企業的GSP認證現場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發企業GSP認證現場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業總部GSP認證現場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？

答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認證現場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認證現場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業溝通聯系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認證現場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業管理層人員（企業負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業管理層人員、質量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認證現場檢查過程中企業的隊陪同人員應有哪些？

答：企業負責人、質量負責人應全程陪同。

一百九

十四、GSP認證現場檢查過程的首次會議，被檢查企業匯報企業情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業負責人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業總部的現場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統一采購、統一配送，是否做到統一質量管理。

一百九

十六、在GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現場檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規定，對照《廣東省批發、零售連鎖、零售企業GSP認證現場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查方案中需要核工業實的內容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認證現場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發現的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認證現場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

一百九

十九、GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現場檢查記錄；（4）GSP認證現場檢查報告；（5）GSP認證現場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現場檢查費用應當如何處理？

答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。

第三篇：GSP認證知識110問

GSP認證知識

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應規范，是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環節可能發生質量事故意的因素，從而防止質量事故發生的一整套合理程序。

2、GSP認的含義是什么？

GSP認證是指國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施CSP情況檢查的認可和監督管理理的過程，GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

3、藥品經營企業應設置什么樣的質量管理領導機構？

應設置 質量領導小，質量部為其常識職能部門，4、質量領導小組有哪些成員？

由總經理任組長，質量部經理為副組長，各部門經理和質量部主管共同組成。

5、質量部下設哪些機構？

質量管理組、驗收組和養護組。

6、公司質量管理機構在企業內部對藥品質量具有什么權力？

質量否決權。

7、藥品經營企業應怎樣開展經營活動？

按《藥品經營許可證》和《營業執照》上的經營方式和經營范圍進行經營。

8、藥品經營的方式有哪此？

藥品經營的方式有批發、零售和零售連鎖，我公司屬于批發法人企業，下屬一個非法人零售連鎖部，市場開發部負責批發業務，連鎖管理部負責 零售連鎖，采購和配送均是統一的。

9、我公司的藥品經營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業的質量方針是什么。

質量第一、信譽第一、服務第一。

11、本企業的質量目標是什么？

通過貫徹“質量第一、服務至上”的質量方針，提高和增強企業全體員工 的藥品質量意識；

②堅決杜絕假劣藥品流入市場；

③確保公司在庫藥品市場帛檢合格率達98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監督管理局。

13、GSP認證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

一條．

14、GSP認證檢查條款中，有幾條一般項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

九條以上。

15、在庫藥品實行色標管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）；

黃色代表：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）;紅色代表：不合格藥品庫（區）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應具有哪些設備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備。

18、陰涼庫應設置哪幾個區？

等驗區、退貨區、合格藥品區。

19、配送中心倉庫按藥品儲藏條件分為哪幾個庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發貨時應遵循什么 原則？

“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”。

21、藥品驗收養護室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業是50多平主米

22、公司是否需要對直接接觸藥品的人員進行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發現患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗收整件藥品包裝時應有什么？

產品合格證。

25、藥品驗收記錄應保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗收進口藥品應取得什么資料？

同批號的《藥品檢驗報告書》和《藥品進口注冊證》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

27、批號是指什么？

批號是生產批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數字或字母加數字（后者指進口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產，經營歷史，一般由6位數字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產的。

28、批準文號是指什么？

批準文號是國家規定的，藥品必須經審核批準才能生產，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字。8位數字的第1、2位為原批準文號的來源，“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的原各省級衛生行平衡點部門批準的藥品。如國藥準字H10991076.試和平藥品的批準文號：國藥試字+1位字母+8位數字，未取得批準文號的藥品，按假藥論處。

29、批準文號中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質、被污染的；

④必須取得批準文號而未取得批準文號的原材料生產的；

⑤未經批準生產、進口的藥品；

⑥必須檢驗而未經檢驗的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產批號的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業員將其和其它藥品一起發給了顧客，3天后顧客發現藥品已過期，便退回了藥品。營業員想藥品已經過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質量部，由質量部統一報損，請示領導后集中銷毀。

34、藥品實行什么管理？

批號和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費者。

36、藥品批發是指什么？

將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構。

37、對銷售藥品所使用的計量器具有什么要求？

應經計量檢定合格并在有效期限內。

38、藥品可以倒置、側放嗎？

不能。任何時候藥品都不能倒置、側放。

39、質量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經地市級以上藥監部門培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識別？

指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質量的期限。

進口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時用羅馬數字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產之日起5年內可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應有哪些內容？

藥品的通用名、批準文號、規格、生產企業、注冊商標、批號、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應有規定的標志。

43、GSP對配送中心的面積有什么要求？

大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米。本企業倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對總部配送中心的照明設備有什么要求？ 符合安全用電要求的設備，庫內服防爆燈，電線有護套。

44、藥品經營過程中“五關”指的是什么？

進貨采購關、入庫驗收關、在庫養護關、出庫復核關和售后服務關。

45、藥品在入庫驗收，出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？

最重要的是藥品的質量（外觀質量、包裝質量）和數量，另外包括品名、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、相關的證明和文件。

46、藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養護？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養護人員應建立什么檔案？

藥品養護檔案。

48、對近效期的藥品有什么要求？

應按月填報效期藥品催銷表。

49、藥品運輸有什么要求？

按藥品外包裝標識堆垛、搬運、需保溫、冷藏的藥品應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。

50、對通過GSP認證的藥品經營企業，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認證的藥品經營企業在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發GSP證書。

51、驗收首營品種應注意些什么？

應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

52、驗收應在什么場所進行？

應在符合規定的待驗庫（區）進行，并在一個工作日內完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對庫房溫濕度進行檢測和管理？ 倉庫保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，如庫房溫濕度超出規定范圍，由養護員指導保管員及時采取調控措施，并予以記錄。

55、購進首營藥品應審核些什么？

審核該藥品的生產批文、質量標準、物價批文、樣品（含包裝、標簽、說明書）、首次送貨批號藥檢報告。

56、企業已售出的藥品發生質量問題應該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經營企業必須建立哪幾種藥品記錄？

購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時頒布，何時實施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實施。

59、對直調藥品如何進行質量控制？

應由驗收員到場進行質量驗收。對已通過GSP認證的企業，可以委托配送。60、連鎖門店的營業員學歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經營工作經歷。61、連鎖門店質量管理員有什么條件要求？

應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業（醫學、生物、化學等）學歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執業藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的人員負責。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業員可以在營業場所進餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經營場所、辦公室和生活區應分開或隔離，經營場所不能有生活用品，辦公室和生活區不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業必須實行統一采購、統一質量、統一配送、統一管理、統一定價，統一核算，任何時候不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。66、連鎖門店驗收藥品應核對些什么？

可以簡化驗收程序，但應按配送移庫單對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時應在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規格、用法用量、有效期等內容。70、本企業銷售的藥品發生不良反應的應如何處理？

必須在一個工作日內誠意細了解情況后向質量部作出書面報告，并將藥品封存，由質量部將調查結果書面通知生產企業質管部門，并報省藥監部門，實行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現場促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告傳單，并加了許多功效，營業員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業員必須如實介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應等，不得夸大和誤導顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準。73、藥品零售企業可以銷售“試”字號的藥品嗎？

不能。

74、本企業經營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應存放于退貨區，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質量問題，概不退換。78、在銷售藥品時應注意些什么？

應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。79、在處方藥銷售時應注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對GSP培訓和學習有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓外，連鎖店店長還應在自己學習和理解的基礎上對本店店員進行培訓，并有培訓記錄、培訓的內容記錄和員工簽名。82、門店發現本店售出藥品有不良反應時如何處理？

應詳細記錄藥品不良反應，并針藥品的不良反應信息及時報告總部質量部及當地藥監部門。

83、門店對公司的制度可以不執行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對公司的各項制度應嚴格執行，對制度的執行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。

84、門店的質量管理員和執業藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對門店環境衛生有什么要求？ 營業場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統一著裝，穿戴整齊。86、本企業經營的中藥飲片有什么特點？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監督管理部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。89、GSP認證檢查醫療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經營質量管理的規范，規范的是藥品經營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫療器械，化妝品等非藥品區就不能出現藥品；藥品區也不能出現非藥品。

90、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？

不能。應拒絕調配、銷售，必須時需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

91、藥品的標價簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現調價，來不及打印標價簽的，應用空白標價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養護的藥品有哪些？

①重點養護品種，如易變質和貴重的藥品； ②上架3個月以上的品種； ③效期在6個月以內的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業現未經營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄，溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度。

97、連鎖門店應對藥品的陳列環境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業執照》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《稅務登記證》、執業人員的相關執業證明，服務公約、便民措施、監督電話、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業的統一商號和標志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應開窗、通風，如有條件開空調等；相對濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應灑水、拖地，高于75%應除濕，如在營業場所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？

處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。102、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應認真對待，詳細記錄，及時處理。103、連鎖門店應提供哪些咨詢服務？

指導顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對通過GSP認證的藥品零售連鎖企業，若擴大經營規模，增加連鎖門店的數量，還需認證嗎？

需要。對認證通過的企業每增加一定數量的連鎖門店應抽取一定比例的門店進行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經營甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備依法經資格認定的藥學技術人員，經營乙類非處方藥配備縣級以上藥監部門考核合格的經營人員即可。

110、醫療機構配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第四篇：申請GSP認證的藥品經營企業

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；

（七）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

還有現場審查的一些硬件（店面和倉房）和軟件資料（各種記錄），

第五篇：藥品經營質量規范認證(GSP認證)

來源：藥化流通處

發布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經營企業GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及國家食品藥品監督管理局和青海省食品藥品監督管理局有關規定，并仔細閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領取填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》→受理→復審→現場檢查→公示公告→發證

二、應提交材料

（一）到期換證批發企業需提供的資料：

1、《藥品批發企業換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、藥品批發企業資格證明文件：《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》和《營業執照》復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：

(1)企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業藥品經營質量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監管部門檢查發現缺陷項目整改完成情況）；(2)企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；

(4)質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；首營企業和首營品種的管理制度；實施電子監管的情況；

(5)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況，并附有關情況表；

（6）校準與驗證的實施情況；

（7）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等相關情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況；

（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件10）

4、企業內審執行情況及內審評定結果；實施過程中發現的不足、改進措施及效果；

5、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》，并詳細說明質量審計、信息管理等有關情況（如果有）；

6、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件；

8、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

9、企業藥品經營質量管理文件目錄；

10、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

11、企業12個月內有無經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（二）新開辦批發企業GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監管部門同意籌建的證明文件復印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

6、法定代表人、負責人、質量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

8、企業質量負責人、質量管理機構負責人具有藥品經營質量管理工作經驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業質量管理文件（包括制度、操作規程）及倉儲設施、設備目錄；

11、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現代物流系統裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數據處理系統情況和使用說明；

14、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規格紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；

3、申請表應加蓋企業公章；

4、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

①授權事由和授權有效期限；

②申報人身份證復印件；

③授權人（法定代表人或企業負責人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發、零售連鎖、零售企業的認證

六、收費標準

1、批發企業：大型企業：14300元，中小型企業：9000元；

2、零售連鎖企業：14300元；

3、零售企業：4000元。

七、受理地點：

八、聯系電話：