第一篇：新版GSP知識100問

新版GSP培訓問題及答疑匯總

1、你對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程。

2、《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》何時實施? 2013年6月 1日。

4、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？

答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營

許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。

5、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？

答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域？

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的，在主體的

適用形式和內容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（3）變質的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的；

（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

10、企業(yè)要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理、計算機系統(tǒng)管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.11、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計算機管理系統(tǒng)：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據(jù)庫資料。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

12、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？

答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。

14、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人，第二檢查對象是基層操作人員。企業(yè)負責人應全程參與檢

查，各關鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經(jīng)營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

15、質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.16、問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么? 答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。

17、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？

答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。20、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業(yè)法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質量負責人只是負責企業(yè)質量管理工作，而且對于企業(yè)的質量管理工作具有裁決權，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業(yè)務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業(yè)負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業(yè)知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護員的問題，但企業(yè)應有人負責藥品陳列養(yǎng)護檢查的職責，企業(yè)也可以設專職或兼職的養(yǎng)護員履行此項職責

22、新來人員上崗前需做哪些工作? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測的項目有什么

企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或疾控中心。新版GSP沒有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

25、按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并經(jīng)培訓合格方可上崗。藥品部門根據(jù)工作需要，在有法律法規(guī)做出修訂或國家出臺新的政策時，可以組織專門的業(yè)務培訓。

26、企業(yè)培訓的主要內容是什么?培訓方式是什么?

（1）培訓內容：

藥品有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

（2）培訓方式：

集中培訓、企業(yè)外部培訓、企業(yè)內部培訓、脫產(chǎn)培訓、半脫產(chǎn)培訓、崗位培訓或現(xiàn)場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.27、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營

流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”

答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權的。比如收貨，只有經(jīng)過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標準，超范圍購進等等。

28、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程。

答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。

29、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容

混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

31、新版GSP要求“企業(yè)應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。

32、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據(jù)企業(yè)情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

33、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

34、購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。目前，公司計算機軟件依據(jù)實際購進情況自動生成購進記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨放置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求單獨放置易串味藥品。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。

36、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。

37、進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應

包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理工作的負責人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

38、制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種※個月以下，有效期短（1年）的要求※個月以下不許進貨。

39、請問實行計算機系統(tǒng)管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，40、企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統(tǒng)和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡備份等三種。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應符合新版GSP第四十二

條相關要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數(shù)據(jù)儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數(shù)據(jù)丟失。

41、以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？ 答：新版GSP要求企業(yè)采用計算機系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，藥品零售企業(yè)不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，供應商的資質，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、入庫通知、發(fā)貨通知、質量問題報告等相關環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”

與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質量投訴較多的供貨方以及業(yè)務量特別大的供貨方。企業(yè)應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

43、有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業(yè)原印章，證件在有效期內，并看是否有當年年檢.44、首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內

容，審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件（含《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件）、合格供貨方調查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。

首營品種：本企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。

45、按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。

46、請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

47、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

48、如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營企業(yè)資質中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？

答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程

中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質量相關的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護過程中，出現(xiàn)的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產(chǎn)品質量檔案中去。

51、企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

52、請問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產(chǎn)的品種”；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準”；

54、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務？如何控制？

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務。

銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計算機軟件系統(tǒng)中進行設置，當出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委

托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業(yè)務往來。

55、請問在進行首營企業(yè)資料審核時，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗經(jīng)市局核查的銷售人員登記表，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。

56、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業(yè)資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關資料和單據(jù)進行比對判定，以確定其真?zhèn)巍Ｒ虼藶榇_保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據(jù)進行對比。

57、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應包括企業(yè)進行業(yè)務往來時，所有在企業(yè)資質、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

58、驗收程序是什么?

包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

59、驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收

人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。目前，計算機系統(tǒng)依據(jù)實際驗收情況生成驗收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

61、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

63、請問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

64、同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？

答：不能，應按正常程序進行購進銷售。

65、如果收貨過程中發(fā)現(xiàn)“隨貨同行單”數(shù)量與到貨數(shù)量不符時，請問應如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據(jù)，收貨方無權進行修改。當隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符時，收貨員應該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

66、藥品到貨后，到貨數(shù)量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應商更換隨貨通行清單?供應商后續(xù)補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數(shù)量，不合格品數(shù)量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。67、請問“隨貨同行單（票）”上的發(fā)貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據(jù)名稱是否必須統(tǒng)一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業(yè)開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據(jù)

做成“一單多聯(lián)”的格式。單獨開具的其名稱應為“隨貨通行單（票）”。“一單多聯(lián)”的，其中“一聯(lián)”的名稱應為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據(jù)的樣式均應事先提供給購貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。請問“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應該當將不符合溫度要求的藥品入待處理區(qū)，報質管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區(qū)域的待驗區(qū)；二是特殊管理藥品要放在專庫或專柜內的待驗區(qū)。71、進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。72、進口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門

紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。生物制品:應附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。73、請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產(chǎn)品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監(jiān)辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業(yè)不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業(yè)應出具批號關聯(lián)性證明文件供購貨單位查驗。僅有產(chǎn)品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業(yè)間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規(guī)范對企業(yè)檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業(yè)可以根據(jù)實際情況決定收集電子版的還是紙質的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒有統(tǒng)一標準。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網(wǎng)站供客戶下載；三是如果是用電子數(shù)據(jù)形式傳遞，應在質量保證協(xié)議中應明確規(guī)定雙方在這個問題上的質量責任；

四、在主管部門或專業(yè)部門網(wǎng)站上下載，目前如河北已經(jīng)實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網(wǎng)站，企業(yè)需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數(shù)據(jù)形式傳遞。

75、老版GSP執(zhí)行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據(jù)經(jīng)營實際，做出采購訂單，經(jīng)過主管人員批準生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產(chǎn)批號”、“有效期”、“驗收合格數(shù)量”、驗收不合格數(shù)量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環(huán)節(jié)不同，內容不同，作用不同，責任人也不同，故不能合二為一。76、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

77、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區(qū)別。78、請問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護效果很不錯，請問現(xiàn)在國家還允許采用這種養(yǎng)護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控

制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養(yǎng)護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養(yǎng)護措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質量問題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規(guī)定。請問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？

答：國家局目前沒有相關的規(guī)范性文件進行規(guī)范，可以參照衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》進行管理。80、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對近效期產(chǎn)品進行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度、客戶性質、企業(yè)自身實際情況預估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等對預警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際自行設定。

81、請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊

管理藥品的銷毀，應報當?shù)厮幈O(jiān)部門批準并監(jiān)督。82、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產(chǎn)品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場活性度、客戶性質、企業(yè)自身預估的銷售期限、企業(yè)購進的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。83、請問按目前國家相關法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營。具體以其說明上標注的為準。84、按國家局相關法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進行銷售。入沒有銀行賬戶如何結算？

答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規(guī)定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現(xiàn)轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

85、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰復核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業(yè)知識和至少中專以上

學歷。

86、請問藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫養(yǎng)護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

87、藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。目前，計算機軟件可以依據(jù)我們的養(yǎng)護原則，定時生成養(yǎng)護記錄。

養(yǎng)護員的職責：

（1）依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

（2）堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。

（3）依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據(jù)藥

品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。

（4）每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

（5）定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運行。88、養(yǎng)護員平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?

中藥飲片的儲存與養(yǎng)護：

1、常溫儲存的溫度2-30℃，相對濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲存。

3、貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5、易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。

6、根據(jù)中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。

7、品名容易混淆的品種，應分開存放。

8、中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，依據(jù)藥品儲存要求合理存放、防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

90、溫濕度范圍?超標如何處理?

冷藏儲存溫度為2～10℃；陰涼儲存溫度2-20℃；常溫儲存溫度為2～30℃；相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開空調除濕等，溫度超標，則需用空調等方法降溫。濕度過低可以拖地。

91、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。92、有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個月內均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關記錄。93、如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

94、設施設備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

95、發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進行控制，庫存鎖定隔離。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬，按程序審批銷毀。96、養(yǎng)護記錄的內容是什么? 包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質量狀況、養(yǎng)護措施、處理結果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設施中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。100、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

第二篇：GSP認證知識110問

GSP認證知識

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應規(guī)范，是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環(huán)節(jié)可能發(fā)生質量事故意的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套合理程序。

2、GSP認的含義是什么？

GSP認證是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施CSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理理的過程，GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應設置什么樣的質量管理領導機構？

應設置 質量領導小，質量部為其常識職能部門，4、質量領導小組有哪些成員？

由總經(jīng)理任組長，質量部經(jīng)理為副組長，各部門經(jīng)理和質量部主管共同組成。

5、質量部下設哪些機構？

質量管理組、驗收組和養(yǎng)護組。

6、公司質量管理機構在企業(yè)內部對藥品質量具有什么權力？

質量否決權。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)應怎樣開展經(jīng)營活動？

按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行經(jīng)營。

8、藥品經(jīng)營的方式有哪此？

藥品經(jīng)營的方式有批發(fā)、零售和零售連鎖，我公司屬于批發(fā)法人企業(yè)，下屬一個非法人零售連鎖部，市場開發(fā)部負責批發(fā)業(yè)務，連鎖管理部負責 零售連鎖，采購和配送均是統(tǒng)一的。

9、我公司的藥品經(jīng)營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業(yè)的質量方針是什么。

質量第一、信譽第一、服務第一。

11、本企業(yè)的質量目標是什么？

通過貫徹“質量第一、服務至上”的質量方針，提高和增強企業(yè)全體員工 的藥品質量意識；

②堅決杜絕假劣藥品流入市場；

③確保公司在庫藥品市場帛檢合格率達98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監(jiān)督管理局。

13、GSP認證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業(yè)未能通過GSP認證？

一條．

14、GSP認證檢查條款中，有幾條一般項目不合格，視為整個企業(yè)未能通過GSP認證？

九條以上。

15、在庫藥品實行色標管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；

黃色代表：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）;紅色代表：不合格藥品庫（區(qū)）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應具有哪些設備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備。

18、陰涼庫應設置哪幾個區(qū)？

等驗區(qū)、退貨區(qū)、合格藥品區(qū)。

19、配送中心倉庫按藥品儲藏條件分為哪幾個庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發(fā)貨時應遵循什么 原則？

“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”。

21、藥品驗收養(yǎng)護室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業(yè)是50多平主米

22、公司是否需要對直接接觸藥品的人員進行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗收整件藥品包裝時應有什么？

產(chǎn)品合格證。

25、藥品驗收記錄應保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗收進口藥品應取得什么資料？

同批號的《藥品檢驗報告書》和《藥品進口注冊證》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

27、批號是指什么？

批號是生產(chǎn)批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字（后者指進口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營歷史，一般由6位數(shù)字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產(chǎn)的。

28、批準文號是指什么？

批準文號是國家規(guī)定的，藥品必須經(jīng)審核批準才能生產(chǎn)，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字。8位數(shù)字的第1、2位為原批準文號的來源，“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的原各省級衛(wèi)生行平衡點部門批準的藥品。如國藥準字H10991076.試和平藥品的批準文號：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字，未取得批準文號的藥品，按假藥論處。

29、批準文號中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質、被污染的；

④必須取得批準文號而未取得批準文號的原材料生產(chǎn)的；

⑤未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品；

⑥必須檢驗而未經(jīng)檢驗的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產(chǎn)批號的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業(yè)員將其和其它藥品一起發(fā)給了顧客，3天后顧客發(fā)現(xiàn)藥品已過期，便退回了藥品。營業(yè)員想藥品已經(jīng)過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質量部，由質量部統(tǒng)一報損，請示領導后集中銷毀。

34、藥品實行什么管理？

批號和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費者。

36、藥品批發(fā)是指什么？

將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構。

37、對銷售藥品所使用的計量器具有什么要求？

應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內。

38、藥品可以倒置、側放嗎？

不能。任何時候藥品都不能倒置、側放。

39、質量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)地市級以上藥監(jiān)部門培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識別？

指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質量的期限。

進口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時用羅馬數(shù)字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產(chǎn)日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產(chǎn)之日起5年內可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應有哪些內容？

藥品的通用名、批準文號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批號、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應有規(guī)定的標志。

43、GSP對配送中心的面積有什么要求？

大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。本企業(yè)倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對總部配送中心的照明設備有什么要求？ 符合安全用電要求的設備，庫內服防爆燈，電線有護套。

44、藥品經(jīng)營過程中“五關”指的是什么？

進貨采購關、入庫驗收關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關和售后服務關。

45、藥品在入庫驗收，出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？

最重要的是藥品的質量（外觀質量、包裝質量）和數(shù)量，另外包括品名、劑型、規(guī)格、批號、批準文號、有效期、生產(chǎn)廠商、相關的證明和文件。

46、藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養(yǎng)護？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養(yǎng)護人員應建立什么檔案？

藥品養(yǎng)護檔案。

48、對近效期的藥品有什么要求？

應按月填報效期藥品催銷表。

49、藥品運輸有什么要求？

按藥品外包裝標識堆垛、搬運、需保溫、冷藏的藥品應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。

50、對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發(fā)GSP證書。

51、驗收首營品種應注意些什么？

應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

52、驗收應在什么場所進行？

應在符合規(guī)定的待驗庫（區(qū)）進行，并在一個工作日內完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對庫房溫濕度進行檢測和管理？ 倉庫保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，由養(yǎng)護員指導保管員及時采取調控措施，并予以記錄。

55、購進首營藥品應審核些什么？

審核該藥品的生產(chǎn)批文、質量標準、物價批文、樣品（含包裝、標簽、說明書）、首次送貨批號藥檢報告。

56、企業(yè)已售出的藥品發(fā)生質量問題應該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立哪幾種藥品記錄？

購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時頒布，何時實施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實施。

59、對直調藥品如何進行質量控制？

應由驗收員到場進行質量驗收。對已通過GSP認證的企業(yè)，可以委托配送。60、連鎖門店的營業(yè)員學歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。61、連鎖門店質量管理員有什么條件要求？

應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、生物、化學等）學歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的人員負責。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業(yè)員可以在營業(yè)場所進餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經(jīng)營場所、辦公室和生活區(qū)應分開或隔離，經(jīng)營場所不能有生活用品，辦公室和生活區(qū)不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業(yè)必須實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一定價，統(tǒng)一核算，任何時候不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。66、連鎖門店驗收藥品應核對些什么？

可以簡化驗收程序，但應按配送移庫單對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發(fā)藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時應在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內容。70、本企業(yè)銷售的藥品發(fā)生不良反應的應如何處理？

必須在一個工作日內誠意細了解情況后向質量部作出書面報告，并將藥品封存，由質量部將調查結果書面通知生產(chǎn)企業(yè)質管部門，并報省藥監(jiān)部門，實行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現(xiàn)場促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告?zhèn)鲉危⒓恿嗽S多功效，營業(yè)員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業(yè)員必須如實介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應等，不得夸大和誤導顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準。73、藥品零售企業(yè)可以銷售“試”字號的藥品嗎？

不能。

74、本企業(yè)經(jīng)營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應存放于退貨區(qū)，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質量問題，概不退換。78、在銷售藥品時應注意些什么？

應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。79、在處方藥銷售時應注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應拒絕調配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對GSP培訓和學習有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓外，連鎖店店長還應在自己學習和理解的基礎上對本店店員進行培訓，并有培訓記錄、培訓的內容記錄和員工簽名。82、門店發(fā)現(xiàn)本店售出藥品有不良反應時如何處理？

應詳細記錄藥品不良反應，并針藥品的不良反應信息及時報告總部質量部及當?shù)厮幈O(jiān)部門。

83、門店對公司的制度可以不執(zhí)行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對公司的各項制度應嚴格執(zhí)行，對制度的執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。

84、門店的質量管理員和執(zhí)業(yè)藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對門店環(huán)境衛(wèi)生有什么要求？ 營業(yè)場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛(wèi)生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊。86、本企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片有什么特點？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。89、GSP認證檢查醫(yī)療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經(jīng)營質量管理的規(guī)范，規(guī)范的是藥品經(jīng)營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫(yī)療器械，化妝品等非藥品區(qū)就不能出現(xiàn)藥品；藥品區(qū)也不能出現(xiàn)非藥品。

90、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？

不能。應拒絕調配、銷售，必須時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

91、藥品的標價簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現(xiàn)調價，來不及打印標價簽的，應用空白標價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養(yǎng)護的藥品有哪些？

①重點養(yǎng)護品種，如易變質和貴重的藥品； ②上架3個月以上的品種； ③效期在6個月以內的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業(yè)現(xiàn)未經(jīng)營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄，溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度。

97、連鎖門店應對藥品的陳列環(huán)境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《稅務登記證》、執(zhí)業(yè)人員的相關執(zhí)業(yè)證明，服務公約、便民措施、監(jiān)督電話、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應開窗、通風，如有條件開空調等；相對濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應灑水、拖地，高于75%應除濕，如在營業(yè)場所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？

處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。102、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應認真對待，詳細記錄，及時處理。103、連鎖門店應提供哪些咨詢服務？

指導顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規(guī)定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對通過GSP認證的藥品零售連鎖企業(yè)，若擴大經(jīng)營規(guī)模，增加連鎖門店的數(shù)量，還需認證嗎？

需要。對認證通過的企業(yè)每增加一定數(shù)量的連鎖門店應抽取一定比例的門店進行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員，經(jīng)營乙類非處方藥配備縣級以上藥監(jiān)部門考核合格的經(jīng)營人員即可。

110、醫(yī)療機構配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第三篇：GSP檢查100問

GSP檢查100問！

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現(xiàn)場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 3．本企業(yè)的質量方針是什么? 4．您對GSP內部評審的理解? 5．新《藥品管理法》何時實施? 6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行? 7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 10．質量事故三不放過原則是什么? 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質量管理部的職能，下設部門有哪些? 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎懲制度是否有? GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的? 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調動有無手續(xù)? 23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務制度? 25．依據(jù)什么給供貨商結賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程? GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么? 29．進貨程序是什么? 30．有多少供應商?如何審其資質?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協(xié)議書要注意些什么? 33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理? 35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨? 37．購進記錄是誰做?內容是什么? 38．如何理解進貨質量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收? 48．銷后退回藥品如何驗? 49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 56．企業(yè)質量方針知道嗎? GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么? 58．平時從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 60．溫濕度范圍?超標如何處理? 61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護? 63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息? 64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內容是什么? 67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓? 0GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核?

77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓? GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎? 94．客戶反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理? 98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓? 99．新增加客戶如何辦理? 100．售出藥品發(fā)生質量問題如何辦理?

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證知識100問

《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應規(guī)范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制，防止質量事故發(fā)生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業(yè)綜合素質，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內容有哪些？

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內容貫穿藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質量所必備的組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營管理水平；

三是對藥品經(jīng)營企業(yè)進行規(guī)范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業(yè)？

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

7、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

8、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

是指將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品制造企業(yè)。

9、藥品的經(jīng)營方式是指什么？

指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有：藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經(jīng)營范圍是指什么？

是指藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用什么表述的？

《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學原料藥必須標明品種的名稱。

16、現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現(xiàn)行藥典為2010版。

17、什么是藥品標準？現(xiàn)行的藥品標準有哪些？

藥品標準是國家對藥品質量、規(guī)格及其檢驗方法所作的技術規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質量的法定依據(jù)，屬于強制性標準。現(xiàn)行的藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標準，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標準。

18、藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內需要懸掛、擺放的證照及標志有哪些？ 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內需要在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師、藥士資格證原件，還應該有意見本、缺藥記錄本、服務公約、咨詢臺標志、警示語等。

19、什么是藥品質量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質量檔案表 2藥品質量標準 3藥品生產(chǎn)批準文件 4藥品標簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業(yè)中誰對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任？

企業(yè)主要負責人。即，法人資格的企業(yè)是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業(yè)中是指其最高管理者。

21、藥品經(jīng)營企業(yè)具體負責企業(yè)質量管理工作的是誰？

22、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人負責哪些質量責任？

23、藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負責哪些質量責任？

1樹立質量第一的觀念，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)

2堅持按需進貨，擇優(yōu)采購原則，嚴把進貨質量關 3認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理機構對其進行現(xiàn)場考察，并簽訂質量保證協(xié)議。4簽訂質量保證協(xié)議并立有質量條款

5配合質量負責人搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產(chǎn)批文，藥品質量標準藥品包裝，標簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況質量狀況及時反饋信息為有關人員開展有針對性的質量把關提供依據(jù)

7對購進藥品質量負責、了解藥品售后質量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理機構負責人負責哪些質量責任？

25、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收員負責哪些質量責任？

26、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護員負責哪些質量責任？

27、藥品零售企業(yè)營業(yè)員負責哪些質量責任？

（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質服務，滿足消費者需要；

（2）嚴格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準確標明品名、廠家、規(guī)格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業(yè)務知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發(fā)現(xiàn)藥品質量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質量負責人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應仔細認真，嚴格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

（9）嚴格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準確，配方分戥均勻，認真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負責哪些質量責任？

29、什么是藥品質量信息？

其來源有哪些？

指從企業(yè)內部或外部獲得的能夠反映藥品質量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。30、什么是質量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內容？

是企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務環(huán)節(jié)保證質量做出的原則性規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)應包括：

（1）企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核 ；（3）質量責任；（4）質量否決的規(guī)定；（5）質量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質量驗收的管理；（8）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（9）有關記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容

零售企業(yè)應包括：

(1)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質量事故的處理和報告的規(guī)定；(12)質量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應報告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務質量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項管理制度考核規(guī)定。

31、藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應調離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質量管理人員和養(yǎng)護人員，還應進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業(yè)的概念什么？

購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

35、企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應包括哪些內容？(1)首營企業(yè)審核表；

(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復印件；

(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質量認證證書復印件；(5)具有保證質量條款的協(xié)議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？

企業(yè)應索取銷售人員相關證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關檔案。審核驗證的主要內容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業(yè)法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。

37、購進藥品的原則是什么？

一是應把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協(xié)議書； 六是購進藥品應有合法的票據(jù)，并應建立完整的購進記錄。

38、保證藥品質量的進貨質量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質量可靠性；

(3)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質量管理機構(或人員)或企業(yè)領導審核批準;(5)簽訂有明確質量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質量條款執(zhí)行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

40、首營品種合法性及質量情況的審核內容包括什么？

核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。

41、首營品種檔案包括哪些內容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準文件；(3)藥品質量標準；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業(yè)購進藥品的合同(或質量保證協(xié)議)中應明確哪些質量條款？ 企業(yè)購進藥品的合同(或質量保證協(xié)議)應內容齊全，并有明確的質量條款，主要包括：明確雙方質量責任，藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標準；

(3)除國家未規(guī)定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應具有法定的批準文號；

(4)進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關單》的復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。

44、藥品購進記錄有哪些內容？

內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。對于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進藥品票據(jù)上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品批號與票據(jù)生產(chǎn)批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調換與票據(jù)生產(chǎn)批號相符的藥品；

（2）不能調換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進貨票據(jù)及驗收記錄應保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標識。50、怎樣核對藥品標簽？

(1)內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致；(2)內包裝標簽，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；(3)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容；(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等；(5)最小銷售包裝的標簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應列有以下內容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進口藥品的包裝、標簽

有什么規(guī)定？

其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質量驗收按規(guī)定應檢查什么項目？其具體內容是什么？

藥品質量驗收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識以及相關的合格證明等項內容。

55、怎樣識別批準文號各部分的含義？ 藥品批準文號格式：

國藥準字+1位字母+8位數(shù)字

1位字母：化學藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標識？

指藥品生產(chǎn)批準證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

58、購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復印件隨貨同行。或加蓋印章的注明“已抽樣”字樣的《通關單》復印件。

59、怎樣識別進口藥品包裝上有關內容？

進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產(chǎn)批號； Manuf.Date 表示生產(chǎn)日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內容包括哪些？

藥品驗收應根據(jù)票據(jù)對照藥品做好記錄，其內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質量、驗收結論、驗收員簽字等內容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產(chǎn)批號？ 不能超過2個生產(chǎn)批號

62、陳列藥品應如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個區(qū)，色標顏色分別是什么？ 五區(qū)：

綠色：合格、待發(fā)

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？

正名是指國家藥品標準收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標準中未收載的為地方藥品標準中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質量復核工作？

復核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、重量、外觀質量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質量負責人或中藥技術人員復核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標識，乙類為綠色“OTC”標識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應根據(jù)中藥飲片的性質設置相應的儲存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應在中藥飲片中設置符合規(guī)定的容器或紙斗。

72、藥品養(yǎng)護員具體養(yǎng)護內容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標明有效期，指當月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護員填寫近效期藥品月報表，報質量負責人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。

77、企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護人員應立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認單；（2）質量負責人接到不合格藥品報告、確認單后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見；（3）對經(jīng)確認的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負責人批準后，應填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。

藥品不合格包括：（1）內在質量不合格；（2）外觀質量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄有哪些內容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員簽字等

80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過程精神集中，仔細認真；

(3)配方后要認真核對，最后發(fā)藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經(jīng)醫(yī)生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業(yè)銷售藥品應注意哪些問題？(1)無醫(yī)生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師負責對藥品的購買和使用進行指導；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到劑量準確；

(6)銷售藥品時應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進行審核？

83、藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應具有何種資格？

藥品零售企業(yè)中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。

84、哪些人具有處分權？ 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 85、處方應包括哪些內容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫(yī)療、預防、保健機構名稱、處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目；（2）正文：以RP或R標示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；

（3）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥的藥學專業(yè)技術人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規(guī)定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、配調和使用的藥品。

現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品包括：醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復方制劑，抗菌藥以及國家新規(guī)定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；(2)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫(yī)處方時應著重注意什么？ 應著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內容是什么？ 十八反的主要內容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆。“十九畏”的主要內容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業(yè)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

94、什么是藥品不良反應？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規(guī)定？ 處方藥只準在國家批準的醫(yī)藥專業(yè)刊物進行宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業(yè)內進行的藥品廣告宣傳，企業(yè)應索要

哪些材料？

企業(yè)應審核藥品廣告是否經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業(yè)藥品售出后不予退換；

(2)在確認為本企業(yè)售出的藥品，且未發(fā)現(xiàn)藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區(qū)；

(4)退回藥品經(jīng)驗收合格后放置于合格區(qū)或陳列區(qū)，不合格的放于不合格區(qū)，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？ 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，必須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應向對方索取哪些資料?注意哪些事項？ 應索取藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，醫(yī)療機構提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。應注意事項：

(1)只允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)藥品所需的化學原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其藥品經(jīng)營許可證載明范圍內的藥品種類；(3)不準向藥品零售連鎖企業(yè)門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)質服務有哪些項目？

第五篇：GSP問題答疑匯總(291問)之一

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

即GSP問題答疑匯總（291問）之一

第一章 總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為 適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流 通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的，在 主體的適用形式和內容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。

2、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質 量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企 業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。

3、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。

7、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè) 內審 報告（企業(yè)自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責人應全 程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經(jīng)營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

8、國家局關于實施新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自 2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。