第一篇：GSP考試知識(一)

新版《藥品經營質量管理規范》試題

姓名：

分數：

一、填空（每空2分，共50分）

1.記錄及相關憑證應當至少保存（）2.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控措施管理，防止（），（）或者（）。

3.質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（），并建立（）。

4.對實施電子監管的藥品，應當在出入庫時進行（）。5.儲存藥品相對濕度為()6.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于()，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于()，與地面間距不小于()；

7.藥品與非藥品、()，()分庫存放；

8.直調藥品出庫時，由供貨單位開具(兩份)隨貨同行單（票），分別發往()和()。

9.發運藥品時，應當檢查（），發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

10.運輸藥品應當使用（）

11.驗收不合格的還應當注明（）。

12.企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到（）、（）、（）、（）一致 13.藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有（）

14.企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。15.除()外，藥品一經售出，不得退換 二選擇（每題5分，共50分）

1．運輸冷藏、冷凍藥品的條件：（）A、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱

B、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

C、冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能； D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

2．冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B、應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

D、啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

3．企業計算機系統應當符合以下要求：（）A、有支持系統正常運行的服務器和終端機；

B、有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺； C、有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網； D、有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

E、有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫 4．企業的采購活動應當符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格； B、確定所購入藥品的合法性；

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格； D、與供貨單位簽訂質量保證協議。

5、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； B、營業執照及其年檢證明復印件； C、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

6、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關資料。

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）

A、明確雙方質量責任；

B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

C、供貨單位應當按照國家規定開具發票； D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；

E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

F、藥品運輸的質量保證及責任；

G、質量保證協議的有效期限。

8、企業應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）

A、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量 控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

9、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：（）

A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

C、對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

D、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

E、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

G、定期匯總、分析養護信息。

10、對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（）

A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

D、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

E、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

新版《藥品經營質量管理規范》試題答案

姓名：

分數：

一、填空（每空2分，共50分）

1.記錄及相關憑證應當至少保存（5年）2.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控措施管理，防止（藥品被盜），（替換）或者（混入假藥）。

3.質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（崗前及年度健康檢查），并建立（健康檔案）。

4.對實施電子監管的藥品，應當在出入庫時進行（掃碼和數據上傳）。5.儲存藥品相對濕度為(35%～75%)6.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米)，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于(30厘米)，與地面間距不小于(10厘米)； 7.藥品與非藥品、(外用藥與其他藥品分開存放)，(中藥材和中藥飲片)分庫存放； 8.直調藥品出庫時，由供貨單位開具(兩份)隨貨同行單（票），分別發往(直調企業)和(購貨單位)。

9.發運藥品時，應當檢查（運輸工具），發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

10.運輸藥品應當使用（封閉式貨物運輸工具）

11.驗收不合格的還應當注明（不合格事項及處置措施）。

12.企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到（票）、（賬）、（貨）、（款）一致 13.藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有（醒目的拼箱標志）

14.企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（質量保障能力進行審計），索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。15.除(藥品質量原因)外，藥品一經售出，不得退換 二選擇答案（每題5分，共50分）

1．運輸冷藏、冷凍藥品的條件：（ABCD）

2．冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（ABCD）3．企業計算機系統應當符合以下要求：（ABCDE）4．企業的采購活動應當符合以下要求：（ABCD）

5、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（ABCDEF）

6、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（ABC）

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（ABCDEFG）

8、企業應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（ABC）

9、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：（ABCDEFG）

10、對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（ABCDE）

第二篇：GSP考試

一、選擇題。（每題4分，共20分）

1、藥品出庫應遵循（）和按批號發貨的原則。

A、“先產先出“、”近期先出"B、“先產后出”、“近期后出”

C、“后產先出”、“遠期先出”D、“先產先出”、“近期后出”

2、藥品質量驗收的主要內容包括（）

A、藥品外觀形狀檢查B、藥品內外包裝及標識的檢查

C、整件包裝合格證D、以上都是

3、藥品驗收管理中對于做好驗收記錄有明確要求，記錄應記載（）。

A、供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格 B、批準文號、批號、生產廠商

C、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員D、以上都是

4、藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于（）,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

A、30CMB、50CMC、40CMD、10CM5、藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗藥品庫(區)和退貨藥品庫(區)為________；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)和待發藥品庫(區)為________；不合格藥品庫(區)為________。（）

A、黃色、綠色、紅色B、綠色、紅色、黃色

C、黃色、紅色、綠色D、紅色、黃色、綠色

二、填空題。（每空3分，共30分）

1、企業應按經營規模設置相應的倉庫，對于大型企業而言，其建筑面積應不低于________平方米，中型企業不低于________平方米，小型企業不低于________平方米。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中____________37項，____________ 95項。

3、GSP中對庫區環境的基本要求是：庫區地面應平整、____________、____________。

4、倉庫應進行合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、______________、______________、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的____________。

三、判斷題。（每題3分，共30分）

1、GSP檢查和認證過程中，允許出現3項以內的嚴重缺陷。（）

2、GSP檢查和認證過程中，對于出現的一般缺陷，限期3個月內整改后追蹤檢查（）

3、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，無污染源。（）

4、GSP對裝卸作業場所是否具備頂棚沒有明確要求。（）

5、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。（）

6、GSP要求對庫房溫濕度的監測作出定時記錄，其頻率是每天一次。（）

7、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶。（）

8、庫房內必須設置保持藥品與地面之間一定距離的的設備。（）

9、企業驗收養護室及經營場所內的計量器具，應具有合格證，并按《計量器具》的管理要求定期送交檢測機構進行檢定。（）

10、庫房的養護設備和儀器應定期檢查、保養，填寫《養護設備檢修維護記錄》。（）

四、簡答題。（每題10分，共20分）

1、公司建立的程序、制度、職責分別是多少個？

2、請簡述GSP倉庫設備與設施要求中對各類型庫房溫濕度要求的具體數值，請分別具體描述。

第三篇：新版GSP知識100問

新版GSP培訓問題及答疑匯總

1、你對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。

2、《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經營質量管理規范》何時實施? 2013年6月 1日。

4、請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？

答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營

許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

5、請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？

答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域？

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的

適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（3）變質的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的；

（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

10、企業要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養護和出庫復核的管理、計算機系統管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.11、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計算機管理系統：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。

（2）溫濕度監控系統：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

12、在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？

答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

14、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人，第二檢查對象是基層操作人員。企業負責人應全程參與檢

查，各關鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

15、質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.16、問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么? 答：是指實際參與經營活動的負責人。

17、請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？

答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。20、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業的人員兼職問題沒有批發企業規定得那么明確，但參照批發企業的管理，零售企業在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執業藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業養護員的問題，但企業應有人負責藥品陳列養護檢查的職責，企業也可以設專職或兼職的養護員履行此項職責

22、新來人員上崗前需做哪些工作? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫院或疾控中心。新版GSP沒有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。

25、按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。藥品部門根據工作需要，在有法律法規做出修訂或國家出臺新的政策時，可以組織專門的業務培訓。

26、企業培訓的主要內容是什么?培訓方式是什么?

（1）培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

（2）培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.27、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營

流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”

答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。

28、請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。

答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

29、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容

混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定?？梢詥为毘蓛?，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

31、新版GSP要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

32、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

33、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

34、購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。目前，公司計算機軟件依據實際購進情況自動生成購進記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨放置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求單獨放置易串味藥品。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。

36、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。

37、進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應

包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

38、制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種※個月以下，有效期短（1年）的要求※個月以下不許進貨。

39、請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行，40、企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二

條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數據丟失。

41、以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？ 答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，藥品零售企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”

與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

43、有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章，證件在有效期內，并看是否有當年年檢.44、首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內

容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件（含《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件）、合格供貨方調查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

45、按新版GSP要求，經營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。

46、請問企業在首營資料審核環節可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

47、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

48、如果首營企業資料出現中稅務登記證、營業執照、經營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業地址發生了變更，上述某個證件已經變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營企業資質中，如果出現GMP證書的發證日期和效期與國家局網站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經營許可證、品種注冊批件等。這可能是網站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？

答：首營品種資料只是產品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經營過程

中發現并收集的，與該產品質量相關的各種資料。比如產品儲存養護過程中，出現的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產品質量檔案中去。

51、企業以前經營過某品種，現在又換了一個供貨企業，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

52、請問，如果連鎖公司總部已經做了產品首營審核，而產品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產品的首營嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經營過程中，有的企業品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產企業對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產的品種”；二是經營企業對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經營的品種，以我公司有效經營目錄為準”；

54、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業務？如何控制？

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業務。

銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統中保留的，可以在計算機軟件系統中進行設置，當出現同一銷售人員接受超過一家企業委

托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業務往來。

55、請問在進行首營企業資料審核時，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗經市局核查的銷售人員登記表，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業兼職。企業的銷售人員只是生產企業或經營企業的工作人員，只能受企業委托銷售本企業品種。

56、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

57、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

58、驗收程序是什么?

包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

59、驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收

人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。目前，計算機系統依據實際驗收情況生成驗收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

61、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。

答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

63、請問從供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

64、同一個法人企業，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？

答：不能，應按正常程序進行購進銷售。

65、如果收貨過程中發現“隨貨同行單”數量與到貨數量不符時，請問應如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據，收貨方無權進行修改。當隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符時，收貨員應該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

66、藥品到貨后，到貨數量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應商更換隨貨通行清單?供應商后續補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數量，不合格品數量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。67、請問“隨貨同行單（票）”上的發貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據名稱是否必須統一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據

做成“一單多聯”的格式。單獨開具的其名稱應為“隨貨通行單（票）”。“一單多聯”的，其中“一聯”的名稱應為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據的樣式均應事先提供給購貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。請問“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應該當將不符合溫度要求的藥品入待處理區，報質管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區域的待驗區；二是特殊管理藥品要放在專庫或專柜內的待驗區。71、進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。72、進口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門

紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。73、請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業應出具批號關聯性證明文件供購貨單位查驗。僅有產品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數據形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規范對企業檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業可以根據實際情況決定收集電子版的還是紙質的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒有統一標準?？蓮囊韵聨追矫姹ＷC：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網站供客戶下載；三是如果是用電子數據形式傳遞，應在質量保證協議中應明確規定雙方在這個問題上的質量責任；

四、在主管部門或專業部門網站上下載，目前如河北已經實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網站，企業需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數據形式傳遞。

75、老版GSP執行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據經營實際，做出采購訂單，經過主管人員批準生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產批號”、“有效期”、“驗收合格數量”、驗收不合格數量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環節不同，內容不同，作用不同，責任人也不同，故不能合二為一。76、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經過產地加工取得藥用部位的生藥材”，根據《藥典》定義，“飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，表明對經營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！北砻鲗忂M渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！钡珜χ兴幉牡陌b管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

77、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規定。因此企業在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區別。78、請問以前不少企業都采用磷化鋁養護熏蒸中藥飲片，養護效果很不錯，請問現在國家還允許采用這種養護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養護方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控

制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養護措施提出明確的要求，由企業自行決定，以不發生質量問題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。請問目前國家有規范的文件規定嗎？

答：國家局目前沒有相關的規范性文件進行規范，可以參照衛生部和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》進行管理。80、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經營過程中出現近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業對近效期產品進行催銷。（2）企業可以根據產品的市場活性度、客戶性質、企業自身實際情況預估的銷售期限、企業購進的數量等對預警的近效期產品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產品可視為近效期產品，企業根據經營實際自行設定。

81、請問按新版GSP要求，近效期產品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業判斷某近效期藥品已經無法銷售，或銷售出去可能產生質量隱患，那么可以對該產品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊

管理藥品的銷毀，應報當地藥監部門批準并監督。82、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業根據產品的穩定性、市場活性度、客戶性質、企業自身預估的銷售期限、企業購進的數量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。83、請問按目前國家相關法規，藥品批發企業和零售連鎖企業門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規，批發企業可以經營終止妊娠藥品，零售企業（包括連鎖企業門店）均不得經營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業不得經營，而小劑量的是避孕的，零售企業可以經營。具體以其說明上標注的為準。84、按國家局相關法規規定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現金方式進行銷售。入沒有銀行賬戶如何結算？

答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監督管理局食藥監辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

85、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰復核簽字，可根據企業管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業知識和至少中專以上

學歷。

86、請問藥品零售企業的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業的藥品陳列檢查與批發企業的藥品在庫養護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環境和其他明顯的容易發現的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

87、藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。目前，計算機軟件可以依據我們的養護原則，定時生成養護記錄。

養護員的職責：

（1）依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

（2）堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

（3）依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥

品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

（4）每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

（5）定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和溫濕度監控儀器的正常運行。88、養護員平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?

中藥飲片的儲存與養護：

1、常溫儲存的溫度2-30℃，相對濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲存。

3、貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5、易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。

6、根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。

7、品名容易混淆的品種，應分開存放。

8、中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，依據藥品儲存要求合理存放、防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

90、溫濕度范圍?超標如何處理?

冷藏儲存溫度為2～10℃；陰涼儲存溫度2-20℃；常溫儲存溫度為2～30℃；相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開空調除濕等，溫度超標，則需用空調等方法降溫。濕度過低可以拖地。

91、養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。92、有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。93、如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

94、設施設備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。

95、發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進行控制，庫存鎖定隔離。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬，按程序審批銷毀。96、養護記錄的內容是什么? 包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設施中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。100、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

第四篇：新版GSP考試題庫

心正大藥房新版GSP考試試卷

日期部門姓名計分

1、GSP的中文全稱是（）

A藥品生產質量管理規范B藥品營銷質量管理規范

C藥品經營質量管理規范D藥品銷售質量管理規范

2、新版GSP的實施時間是（）

A 2012年11月6日B 2013年1月22日

C 2013年6月1日D 2016年1月1日

3、制定GSP的依據是（）

A《中華人民共和國刑法》B《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例C《中華人民共和國藥典》D《藥品流通監督管理辦法》

4、藥品經營企業違反GSP的，藥品監督管理部門給予處罰的依據是()

A《中華人民共和國刑法》B《中華人民共和國藥品管理法》

C《中華人民共和國藥典》D《藥品流通監督管理辦法》

5、GSP對下列哪個崗位人員學歷要求最高（）

A法人代表B企業負責人C質量負責人D部門負責人

6、行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（）

A質量負責人B企業質量管理部門C企業質量管理機構D企業的質量領導組織

7、GSP實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（）

A員工總人數B經營場地及倉庫用房總面積C年利稅總額 D年藥品銷售總額

8、簽發質量方針正式文件的是（）

A企業法人代表B企業總經理C企業負責人D質量負責人

9、負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A業務采購部門B質量管理部門C財務部門D企業經理室

10、下列選項中哪個表示非處方藥的為()

ARxBAPCCOTCDEXP11、乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（）

A白色B紅色C黑色D綠色

12、GSP要求記錄及憑證應當至少保存（）

A2年B3年C4年D5年

13、首營品種不包括（）

A 新產品B新規格C 新批號D 新包裝

14、GSP規定藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）

A35%～60%B35%～50%C40%～60%D35%～75%

15、從事直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查的頻度是（）

A每季度B每C崗前及D每兩年

16、GSP要求下列哪個崗位的工作人員不得兼職其他業務工作（）

A采購B驗收C運輸D銷售

17、GSP要求不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是（）

A外用藥B內服藥C處方藥D非處方藥

18、驗收抽取的樣品應當具有（）

A可追溯性B有效性C合理性D代表性

19、非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品（）相關活動

A運輸B銷售C使用D調配

20、拆零銷售是將（）拆分銷售的方式

A運輸包裝B儲藏包裝C最小包裝D外包裝

21、下列哪項不是實施GSP的宗旨（）

A加強藥品經營質量管理B規范藥品經營行為

C規范藥品流通秩序D保障人體用藥安全有效

下列哪項不是制定《藥品管理法》的宗旨（）

A維護人民身體健康B加強藥品的監督管理

C保證藥品質量D增進藥品療效

22、下列哪項不需要在營業場所的顯著位置懸掛？（）

A《藥品經營許可證》B營業執照

C《藥品經營質量管理規范》認證證書D《稅務登記證》

23、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，不合格藥品為（）

A綠色B紅色C黃色D白色

24、拆除外包裝的零貨藥品應當（）

A分開存放B分類存放C專庫存放D集中存放

25、下列哪種情況不需要執行GSP？（）

A藥品生產企業銷售藥品B藥品流通過程中涉及儲存與運輸等環節

C藥品經營企業采購、儲存等環節D計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存等環節

26、銷售過程中應當向顧客告知有效期的是銷售（）

A國家有專門管理要求的藥品B含特殊藥品復方制劑

C近效期藥品D首營品種

27、下列哪項不符合“中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字”的要求？()

A山藥B當歸C以米D枸杞子

28、與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志還應當設置專區的是經營（）

A中藥飲片B非藥品C含特殊藥品復方制劑D發生不良反應的藥品

29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，下列不屬于重點檢查的是（）

A中成藥B中藥飲片C拆零藥品D近效期藥品

30、企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止（）

A近效期藥品過期后銷售B近效期預警失靈

C近效期藥品銷售顧客不知情D近效期藥品售出后可能發生的過期使用

31、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（）

A進口藥品注冊證書B進口藥品通關單C進口藥品許可證D進口準許證

32、根據《藥品管理法》，下列哪種情形視為假藥（）

A超過有效期B功能主治超出規定范圍C擅自添加輔料的D更改有效期

33、根據《藥品管理法》，下列哪種情形視為劣藥（）

A變質B被污染C以非藥品冒充藥品D成分含量不符合國家標準

34、根據《藥品管理法》，下列哪種情形視為假藥（）

A 包裝材料未經批準B未標明有效期C不注明生產批號D未經檢驗即銷售

35、根據《藥品管理法》，下列哪種情形視為劣藥（）

A未取得批準文號而生產B適應癥超出范圍

C成分與國家標準規定不符D包裝材料未經批準

36、根據《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，該藥品為（）

A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品

37、列入國家藥品標準的藥品名稱為（）

A商品名B別名C英文名D通用名

38、《藥品管理法》規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（）

A國家藥品標準B化學化工標準C藥用要求D醫用要求

39、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有（）

A藥品的標簽并附有合格標志B合格標志并附有說明書

C標簽并附有說明書D廣告審查批準文號

40、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號，處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的哪種媒介上介紹？（）

A電視B大眾報紙C專業刊物D互聯網

41、處方藥可以在醫學、藥學專業刊物上介紹，其刊物必須是（）

A國務院工商管理部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的B國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的C省級工商管理部門和藥品監督管理部門共同指定的D省級衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的42、根據《藥品管理法》國家實行（）制度，藥品經營企業必須經常考察本單位所經營的藥品質量、療效和反應。

A中藥品種保護B處方藥與非處方藥分類管理

C藥品儲備D不良反應報告

43、《藥品管理法》規定藥品經營企業必須經?？疾毂締挝凰洜I的藥品（）

A、數量、質量和中毒事故B、質量、銷量和信譽程度

C、質量、銷量和市場占有率D、質量、療效和反應

44、國務院藥品監督管理部門頒布的（）和藥品標準為國家藥品標準。

A《中華人民共和國藥品管理法》B《中華人民共和國藥品管理法實施條例》C《中華人民共和國藥典》D《藥品經營質量管理規范》

45、根據《藥品管理法》，藥品必須符合（）

A行業藥品標準B地方藥品標準

C國家藥品標準D企業藥品標準

46、未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法熊搜藥品貨值金額相關的罰款，其中銷售的藥品是指（）

A已售出的B未售出的C違法購進的D已售出的和未售出的47、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下

48、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以

49、從事銷售假劣藥情節嚴重的企業，其直接負責的主管人員和其他責任人員（）不得從事藥品生產經營活動。

A 一年內B五年內C八年內D十年內

50、根據《藥品管理法》對藥品的定義，下列哪項不屬于藥品的作用（）

A預防疾病B治療疾病C抑制疾病D診斷疾病

51、《藥品管理法》施行時間是（）

A 1985年7月1日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2013年6月1日

52、藥品經營企業銷售（），必須標明產地。

A中藥材B中藥飲片C中成藥D化學制劑

53、藥品經營企業未按照規定實施GSP的，給予警告，責令限期改正，逾期不改的，責令停業整頓，并處（）的罰款。

A一萬元以上二萬元以下B二萬元以上五萬元以下

C五千元以上二萬元以下D三萬元以上四萬元以下

54、藥品經營企業未按照規定實施GSP情節嚴重的處罰措施是（）

A吊銷GSP認證證書B吊銷經營許可證C給予警告責令限期改正D停業整頓

55、下列哪項不是《藥品管理法》規定的藥品價格管理？（）

A政府定價B政府指導價C市場調節價D擅自提價

56、依法實行市場調節價格的藥品價格的制定原則是（）

A、企業自行定價B、市場供求關系定價

C、公平競爭D、公平、合理、誠實信用、質價相符

57、根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業購銷藥品，必須有（）

A真實完整的購銷記錄B票、賬、貨相符的購銷記錄

C有效的購銷記錄D合法的購銷記錄

58、藥品經營企業應當堅持的經營原則不包括（）

A誠實B守信C合法D虛假

59、企業應當依據有關法律法規及GSP的要求建立的內容不包括（）

A質量管理體系B制定質量管理體系文件C質量檔案D確定質量方針

60、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）

A調研B評估C控制D內審

61、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應采用的方式是（）A前瞻B回顧C前瞻或回顧D不定時

62、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全可靠的方式出場，其備份的頻率是（）

A按時備份B按日備份C按月備份D按季備份

63、藥品的分類陳列要求不包括（）

A按劑型B按規格C按用途D儲存要求

64、除（）外，藥品一經售出，不得退換。

A藥品規格原因B藥品劑型原因C藥品廠家原因D藥品質量原因

65、藥品經營企業門店的管理應當符合GSP（）相關規定

A藥品批發企業B藥品經營企業C藥品零售企業D藥品連鎖企業

66、GSP中“相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責”的含義是（）

A在職B在冊C在崗D在編

67、原印章是企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的相關公章或專用章的（）。

A印刷印記B原始印記C影印印記D復印印記

68、國家有專門管理要求的藥品不包括（）

A蛋白同化制劑B肽類激素C含特殊藥品復方制劑D抗生素

69、根據《藥品管理法

69、GSP規定除經營哪項外，必須有符合安全規定的專用存放設備（）

A毒性中藥品種B罌粟殼C第一類精神藥品D第二類精神藥品

70、根據GSP規定，藥品經營企業藥品質量的主要負責人是（）

A企業質量管理機構負責人B企業執業藥師C企業的負責人D驗收部門負責人

71、根據GSP規定，藥品零售企業營業場所必須配備的設備不包括（）

A藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品B監測、調控溫度的設備

C專用冷藏設備冷藏藥品D不合格藥品專用存放場所

72、根據GSP規定，不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有（）

A非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離B處方藥、非處方藥分區陳列，并有專用標識C拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜D第二類精神藥品在專門的區域陳列

73、根據GSP規定，有關藥品零售說法錯誤的是（）

A在崗執業的執業藥師應掛牌明示B配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥C無醫師開具的處方不得銷售非處方藥D處方藥銷售不得采用有獎銷售等方式

74、根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括（）

A依法經過資格認定的藥學技術人員B與所經營藥品相適應的營業場所、設施設備C保證所經營藥品質量的規章制度D能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

75、根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括（）

A依法經過資格認定的藥學技術人員B與所經營藥品相適應的營業場所、設施設備C保證所經營藥品質量的規章制度D與所經營規模相適應的藥品品種與數量

75、根據《藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A通用名稱B商品名稱C生產日期D儲存條件

76、《藥品管理法》未作規定的制度是（）

A藥品儲備制度B藥品不良反應報告制度C中藥品種保護制度D基本藥物制度

77、某藥廠生產的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）

A確認為假藥B確認為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處

78、某藥店銷售的安乃近片的主要含量超過國家標準規定，該藥品應（）

A確認為假藥B確認為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處

79、藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是（）

A國外引種的藥材B二級野生藥材中人工制成品

C沒有實施批準文號管理的中藥材D醫療機構制劑

80、根據《藥品管理法》，有關中藥管理說法錯誤的是（）

A國家實行中藥品種保護制度B新發現的藥材須經國務院藥品監督管理部門審批后方可銷售C銷售中藥材，必須標明產地D企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進中藥材

81、根據《藥品管理法》規定，除哪項外，標簽上必須印有規定標志的藥品是（）

A非處方藥B處方藥C外用藥D精神藥品

82、根據《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是（）

A市場調節、保證質量B合理布局、保證質量

C合理布局、方便群眾D品種齊全、方便群眾

第五篇：杭州GSP考試

醫療用毒性藥品管理辦法

發布時間: 2007-10-28來源：政策法規處發布部門：辦公室

第一條為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。第三條毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。

第四條藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經２人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產。

第八條生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第九條醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方１次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過２日極量。

第十一條對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的５至１０倍罰款。情節嚴重、致人傷殘

或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第十二條當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起１５日內，向作出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起１０日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起１５日內，向人民法院起訴。

第十三條本辦法由衛生部負責解釋。

第十四條本辦法自發布之日起施行。１９６４年４月２０日衛生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，１９６４年１２月７日衛生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》。１９７９年６月３０日衛生部、國家醫藥管理總局發布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時廢止。

附：毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品士的年

三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東菪莨堿

杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）

發布時間:2008-12-08 來源：杭州市食品藥品監督管理局 作者 ：

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等相關法律法規及《杭州市藥品零售企業監督管理若干意見》的要求，針對目前我市部份零售藥店中存在的駐店藥師脫崗現象，為加強對杭州市藥品零售企業駐店藥師的管理，促使駐店藥師在崗履行職責及規范服務，保證人體用藥的安全有效，特制定以下管理規定：

一、具備執業藥師(執業中藥師)、從業藥師(從業中藥師)執業資格或具備藥師以上藥學技術職稱的人員方可在藥品零售企業擔任駐店藥師并履行相應的職責(單體藥店須配備執業藥師、從業藥師作為駐店藥師；零售連鎖企業門店須配備執業藥師、從業藥師或藥師以上藥學技術人員作為駐店藥師)。

二、駐店藥師辦理正式任職手續后，須將自已的執業證明(《執業藥師注冊證》、《從業藥師資格證書》、藥學專業技術職稱證書)原件，遞交給所任職的藥店，藥店必須將駐店藥師的執業證明原件懸掛于營業場所內醒目、易見處。

三、駐店藥師在營業時間內上崗時，應佩帶標明其姓名、技術職稱、崗位等內容的胸卡。

四、當班的駐店藥師必須保證在營業時間內在崗履行職責，主要負責處方審核，依據處方正確調配、銷售藥品，并對消費者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議等工作。若遇特殊情況不能到崗時，應提前通知藥店負責人及時調整其它駐店藥師接替到崗,并做好相關記錄，不得因此而發生駐店藥師脫崗現象。

五、已在市藥監局備案的駐店藥師，如因故不能保證營業時間內在崗或需脫離原任職零售藥店或聘任期滿不愿續聘時，須提前向該藥店的企業負責人提出書面辭職報告；原任職藥店企業負責人應及時到市藥品監督管理局辦理相應的變更手續，保證駐店藥師及時到位。

六、駐店藥師不得在其它企業兼職。若被查實有兼職行為的，該人員從查實之日起，除取消其在該店的任職資格外，二年內不得在杭州市申請新開辦零售藥店或到其它零售藥店任職（任營業員除外）。對蓄意隱瞞兼職事實，聘任虛崗駐店藥師的藥店，則按《藥品管理法》第八十三條處理。

七、對于在我局日常監管中經檢查一年內發現藥店駐店藥師不在崗一次，給予書面告誡；不在崗二次，媒體上公開曝光；不在崗三次，視為該店無駐店藥師，我局將對其重新核準經營范圍，變更其經營范圍為乙類非處方藥；情節嚴重的，將根據有關法律、法規給予處罰。連鎖門店出現的駐店藥師脫崗問題，則追究連鎖總部的管理職責。

八、駐店藥師應注重更新知識的學習，不斷提高自身素質與業務能力，每年應參加縣(市)級以上有關部門組織的培訓，并取得相應的培訓證明。

以上規定適用于在杭州市區及區、縣(市)政府所在地內開辦的零售藥店及連鎖門店。杭州市藥品監督管理局

2003年6月30日

關于《杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）》的補充規定

發布時間:2008-12-08 來源：杭州市食品藥品監督管理局 作者 ：

我局2003年頒布的《杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定(試行)》自實施之后，對杭州市藥品零售企業（包括連鎖門店，不包括經營乙類非處方藥的藥店及連鎖門店；下簡稱零售藥店）駐店藥師的管理起到了一定的規范作用。隨著近年來我市實施藥品零售行業寬進嚴管政策以來，杭州市藥品零售市場的格局、數量、經營環境發生了顯著變化，藥店和藥師供不應求的現象基本緩和。但在駐店藥師的行為規范和企業自律上也顯現了種種新的問題和不良傾向，如外來藥師的證書真假混雜、駐店藥師兼職、虛崗、掛職等，給公眾用藥安全帶來了隱患。為進一步加強對駐店藥師的管理，規范駐店藥師的行為，積極發揮駐店藥師在正確銷售藥品中應起的作用，確保公眾用藥安全、有效，保護和促進公眾健康，現根據2003年以來國家新頒布的《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》及處方藥與非處方分類管理實施等有關規定，特對《杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）》（杭藥監市場【2003】156號）作補充規定如下：

一、健全外來藥師在杭就業審核制度，保證駐店藥師任職資質。

外來藥師是指在浙江省以外取得藥師資格的從業人員。對外來藥師來杭州地區從業的，杭州市食品藥品監督管理局(下簡稱市局)有關處室及各區、縣（市）食品藥品監管局（分局）要嚴格審核相關證書，發現有可疑情況的，應當進行核實。外來藥師的審核工作由市局統一組織進行，凡是審核不符合規定的，一律不得在杭州地區以藥師資格執業。各區、縣（市）食品藥品監管局（分局）在日常檢查中，如果發現外來藥師的實際情況和藥師任職條件不符時，應立即上報市局，在經確認之后取消其在杭州地區的藥師執業資格。

二、實施駐店藥師信用體系管理，引進社會監督機制。

堅持行政監管、企業自律、行業管理相結合的原則，積極構建具操作性并行之有效的駐店藥師管理機制。市局將建立《杭州市零售藥店駐店藥師任職信息數據庫》，根據對駐店藥師在崗履行職責情況的日常監管、變更等情況進行適時維護及同步更新，并不定期地將杭州市零售藥店中駐店藥師的任職及在崗檢查情況相關信息在市局政務網站上公布，相關情況納入藥師及藥店信用等級管理體系。

零售藥店所聘用的駐店藥師必須經市局審核備案,并與其建立合法的勞動關系。對經各級藥監部門

日常監管發現或投訴舉報有兼職、虛崗、掛職等違規行為的駐店藥師，一經查實，各級藥監部門應嚴格按照《杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）》第六條規定進行相應處理，并由市局記入駐店藥師個人信用檔案。

三、積極倡導企業自律，建立企業誠信管理體系。

從保障公眾用藥安全出發，零售藥店應自覺遵守國家制定的有關藥品經營管理的各項法律、法規、行政規章及規范性文件。對于零售藥店在申請開辦中蓄意隱瞞所聘用駐店藥師兼職事實或不作應有的資質審查，在知情或應當知情的情況下故意聘用虛崗、掛職駐店藥師的，一經查實，市局將按《藥品管理法》第八十三條規定對其進行相應處理，并在新聞媒體上予以公布。

四、零售藥店應切實保證營業時間內有駐店藥師在崗履行職責。

零售藥店應在營業店堂的顯著位置設置“今日當班駐店藥師”牌，以向消費者明示，并建有駐店藥師值班表備查。

零售藥店在駐店藥師離職及辦理變更期間，必須要有保證在營業時間內有駐店藥師在崗的相應措施。

若經查實，零售藥店確有駐店藥師不在崗而未掛牌告知及未停止銷售處方藥與甲類非處方藥的，各級藥監部門要嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第三十八條規定處理。

五、進一步規范零售藥店駐店藥師的離職、變更及駐店藥師不在崗行為的處理。

已經市局審核備案在杭州市零售藥店任職的駐店藥師，因不能保證營業時間內在崗或個人原因需脫離所任職零售藥店或聘任合同到期（以合同簽訂為準）不愿續簽時，須提前30日向所任職企業的法定代表人或投資人提出書面辭呈，其任職企業的法定代表人或投資人如果同意，應在該書面辭呈上簽署同意離職意見并加蓋企業印章作為該駐店藥師的離職證明；如果不同意，也必須在該書面辭呈上作出相關答復后簽字并加蓋企業印章。連鎖門店中駐店藥師的離職辭呈需由連鎖總部企業負責人簽署相關意見方可生效。

如零售藥店因合同到期不愿續聘或合同期未滿但因故需解聘已經市局核準備案的駐店藥師，也應提前30日向該駐店藥師以書面形式發出由企業法定代表人或投資人簽字并加蓋企業印章的解除勞動關系的通知，被解聘后的駐店藥師可以此作為離職證明。

藥師任職藥店在收到駐店藥師的書面辭呈或有意解聘某一駐店藥師的，應在30日內到市局申請及辦理替換駐店藥師的變更手續，以保證駐店藥師在變更期間能及時配備到位。各零售藥店所在地的各區、縣（市）食品藥品監管局（分局）（下簡稱企業所在地藥監部門）應重點加強對轄區內零售藥店中駐店藥師在崗情況的不定期監督抽查，首次發現零售藥店無駐店藥師在崗，由企業所在地藥監部門給予書面告誡；一年內不在崗二次，由企業所在地藥監部門書面責令其必須暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，同時在媒體上曝光；一年內不在崗三次，視為該零售藥店已不具備國家規定的銷售處方藥及甲類非處方藥的人員資格，市局將對其藥品經營范圍進行重新審核，變更其經營范圍為乙類非處方藥。連鎖門店出現的駐店藥師脫崗問題，除按上述規定執行外，還將追究連鎖總部的管理責任。

六、駐店藥師應注重更新知識的學習，不斷提高自身素質與業務能力。每年應參加由省、市藥監部門組織的有關執業藥師、從業藥師、藥學專業技術人員繼續教育的培訓，并取得相應學分。對未能按規定完成繼續教育的駐店藥師，市局將按國家有關規定處理。

七、各級藥監部門鼓勵個人和組織對駐店藥師違反本補充規定的行為進行投訴和舉報，并為其保密。受理電話為96311。