第一篇：新版GSP對采購員崗位知識培訓

新版GSP對采購部門職責的規定

采購員崗位知識培訓

第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種﹡，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。

第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第二篇：藥品GSP采購員培訓試卷及答案

采購員崗前培訓考試題

考試時間： 年 月 日 姓名：

門 店 ： 分數：

一、填空題（每空3 分共60 分）

1、采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關___________，經過質量管理部門和企業____________的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。

2、采購首營品種應當審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口_____________________復印件并予以______，審核無誤的方可采購。

3、采購藥品時，企業應當向_________索取發票。發票應當列明藥品的_________、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。

4、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與_________及金額、品名一致，并與財務___________相對應。發票按有關規定保存。

5、采購藥品應當建立______記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、__________、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明______。

6、發生災情、疫情、_________或者____________ 等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立______的采購記錄。

7、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。

二、判斷題（每題2分，共計24分）

1、對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過5年。（）

2、測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置必要時可以隨意變動。（）

3、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（）

4、溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。（）

5、溫濕度自動監測系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。（）

6、應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。每個庫房中均勻性布點數量不得少于6個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（）

7、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（）

8、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開箱檢查。（）

9、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。（）

10、企業計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（）

11、自動溫濕度系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。（）

12、當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。（）

三、簡答題（每題8 分，共16 分）

1、企業的采購活動應當符合哪些要求?

2、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

采購GSP考試題答案

一、填空題

1、申請表格；質量負責人；質量管理體系

2、合法性；批準證明文件；審核

3、供貨單位；通用名稱；發票專用章

4、付款流向；賬目內容

5、采購；供貨單位；產地。

6、突發事件；臨床緊急救治；專門

7、綜合質量評審；質量；動態跟蹤

二、判斷題（五個附錄）：

1、×；

2、×；

3、√；

4、√；

5、√；

6、×；

7、√；

8、×；

9、√；

10、√；

11、×；

12、√

三、名詞解釋

1、答：企業的采購活動應當符合哪些要求?（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議

3、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 答：

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。

第三篇：新版GSP知識培訓小結(7月)

培 訓 小 結

《藥品經營質量管理規范》于

2015年7月1日由國家食品藥品監督管理局發布實施，公司于7月3日在公司會議室進行了新版《藥品經營質量管理規范》的學習。此次培訓采取和2013年版《藥品經營質量管理規范》相結合的方式，使職工對新版《GSP》的內容變化及要求有了新的認識和理解，取得了很好的效果，對今后執行《GSP》要求打下了良好的基礎。

此次培訓參加人數應到3人，實到3人。

保定金諾醫藥有限責任公司新特藥分公司

2015-07-03

第四篇：新GSP銷售員崗前培訓試題

商務部崗前培訓試題

姓名：

一、單項選擇題

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）

A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）

A、首營企業審核B、首營藥品審核C、質量目標和要求D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（A、自查B、驗證C、內審D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）

A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）

A、審核B、調查C、評價D、考核

7、企業藥品質量的主要責任人（）

A、法定代表人B、質量管理負責人C、企業負責人D、采購員

8、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（A、財務部門B、驗收組C、質量管理部門D、采購部門

9、企業負責藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門B、銷售部門C、質量管理部門D、銷售員

10、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱D、大學專科以上學歷并為執業藥師

11、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱））

C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

D、執業藥師資質

12、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）

A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱

C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

13、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業務工作D、在職在崗，可以兼職其他業務工作

14、從事采購工作的人員應當具有（）

A、執業藥師資質B、藥學中級以上專業職稱

C、藥學或相關專業中專以上學歷D、初級以上專業職稱

15、從事儲存工作的人員應當具有（）

A、藥學初級以上專業技術職稱B、藥學或相關專業中專以上學歷

C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經驗

二、填空題

1、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的____________、____________及____________的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2、企業應當嚴格審核購貨單位的____________、____________或者__________，并按照相應的范圍銷售藥品。

3、企業銷售藥品，應當如實開具_______，做到票、賬、貨、款一致。

4、從事銷售的人員應當具有__________文化程度。

5、企業應當做好藥品的銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等內容。

答案：

選擇題： CBCCCACCBC BCCCC

填空題：

1企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

2企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

3企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

4從事銷售的人員應當具有高中以上文化程度。

5企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名、批號、規格、劑型、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量、銷售日期、單價、金額等內容

第五篇：新GSP倉儲副部長培訓試卷

倉儲副部長培訓試卷

姓名：分數：

一、填空題（8*10分）

1、企業應當根據藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應當按照要求采取避光、、通風、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不同批號的藥品不得，嚴格按照“五距”要求進行存放：垛間距不小于，與庫房內墻間距不小于，與頂間距不小于，與溫度調控設備及管道等設施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材 和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應當存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當，不得堆放雜物；

7、未經批準的人員進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續，并做好商品帳。對出現單貨不符、、包裝不牢或破 損、或其它可疑質量問題的藥品，有權，并填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部。

二、問答題（20分）

倉儲副部長如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲副部長培訓試卷答案

1、質量特性、包裝標示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質量、安全、不得

8、安全、相符

9、質量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規格、數量、簽收、質量異常、標志模糊、拒收

（1）、貨位間商品移庫：倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---貨位移庫---貨位間商品移庫，填寫出庫貨位、入庫貨位、部門、業務員，在商品編號處填寫商品信息，提取商品。填寫批號、效期、數量，點擊記賬存盤。

（2）、存貨盤點：

a.存貨盤點:倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---存貨盤點---盤點票單填制中，填寫部門、貨位、過濾方式，點擊輔助功能，提取貨位上面明細，點擊商品編號處排序，點擊存盤保存。b.實盤數據錄入：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數據錄入中，提取盤點表，輸入實盤數量，點擊存盤。

c.庫管單據審核：倉儲部長以口令登入時空軟件，業務審核中心---庫管單據審核---實盤數據審核中，提取實盤單據，點擊記賬保存。

d.實盤數據入賬：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數據入賬中，提取依審核的實盤單據，點擊存盤。

（3）、批號數量維護：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----批號維護----批號數量維護中，確定貨位，在商品查找中輸入商品編號，在右邊數量批號處選擇修改批號、新增批號，修改數量（但修改后總數量需與修改前總數量一致），點擊保存即可。