第一篇：GSP培訓通知

通知

各部門：

為保證我公司新版GSP認證現場檢查的順利通過，根據公司質量管理部的要求，現將新版GSP知識問答（見附件一）轉發給相關部門，請附件中涉及的部門于5月10日前認真組織學習相應的GSP知識問答,務必使所在部門員工全面掌握新版GSP標準中的基礎知識，人力資源部將會對學習結果進行檢查。

人力資源部 2014年4月25日

第二篇：GSP培訓

GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫有合理的功能分區。

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。

8、儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。

第三篇：GSP培訓試題

質量管理員培訓試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（）

A:藥品生產企業 B:藥品批發企業 C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（）

A:企業主要負責人 B:企業領導班子 C:企業質量管理機構 D;企業的質量領導組織 3.GSP要求企業負責人中應有（）

A: 大專以上學歷的專業技術人員 B: 具有藥學專業技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（）

A:藥品批發經營企業 B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業 D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規定執行 6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執業藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員 7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A:業務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（）共同完成

A:業務部門

B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款

19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為（）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為（）A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理 26.首營品種不包括（）

A 新產品 B新規格 C 新批號 D 新包裝

27.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經營處方藥的企業必須持有（）

A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關部門處理（）。

3、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出（）。

8、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（）。

9、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（）

13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執業醫師處方才可購買的為（）

2、無須憑執業藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的為（）

5、包裝必須印有規定標志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于（）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓試題

新版GSP：基礎知識培訓測試題

部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經營質量管理規范》于2012 年11 月6 日公布（衛生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環節是指

_________________

和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監總局為新修訂藥品GSP 實施設置了___年過渡期。到______年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

4、為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管，新修訂藥品GSP 規定了藥品經營企業應當制定執行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業建立____________，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP 要求企業采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進

行

評

價，確

認

其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共55 分）

1、針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14 分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎知識培訓測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據管理；冷鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監管；掃碼；數據上傳

5、質量管理體系；質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質量管理體系；質量保證能力

二、簡答題

1、答： 針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高 了市場準入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡 環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現行藥品GSP 及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了 供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

4、答： 針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

新版GSP：計算機系統專業知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。

2、企業應該在計算機系統中設置各經營流程及環節的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成_____式結構，對不符合藥品監督管理法律法規以及

GSP 的行為進行_________及_____，確保各項質量控制功能的實時和有效。

3、企業應當嚴格按照相應的_________和_________進行計算機系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業應當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數據，按___備份數據；備份數據的介質應當存放在_______場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

6、質量管理基礎數據包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質等相關內容，計算機系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行_____、_____，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能_________，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質量管理基礎數據應當依據_______生成。系統對各供、銷貨單位的法定資質能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統_____通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統生成___________記錄；計算機系統對質量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。

9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統應當拒絕藥品退回操作；

10、計算機系統應當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區。并能夠依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期_________養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。11 計算機系統應當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發（連鎖零售）企業的計算機系統應當對藥品運輸的_________進

行自動跟蹤，對有_________要求的應當提示、_____相關部門及崗位。系統應當按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時，計算機系統應當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。

二、簡答題（共53 分）

1、藥品經營企業計算機系統的硬件設施和網絡環境應當滿足那些要求？（14 分）

2、批發企業負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？（13 分）

3、企業質量管理部門或質量管理人員在計算機系統運行中應當負責哪些工作？（13 分）

4、藥品批發企業的計算機系統對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計算機系統專業知識培訓測試題參考答案

一、填空題

1、經營各環節；質量管理；電子監管

2、質量控制；內嵌；自動識別；控制

3、操作規程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經營品種；提示；預警；自動鎖定

7、數據庫；自動識別；審核；經營方式；經營范圍

8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲存特性；自動生成 11 自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定

12、在途時間；運輸時限；警告；運輸

13、采購；相關信息

二、簡答題（共53 分）

1、答：系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：（1）有支持系統正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備；（3）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發企業有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（5）有符合GSP 及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

2、答：（1）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（2）系統數據庫管理和數據備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統；（4）負責系統程序的運行及維護管理；（5）負責系統網絡以及數據的安全管理；（6）保證系統日志的完整性；（7）建立系統硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負責指導設定系統質量控制功能；（2）負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；（4）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

（六）對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；

（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；（4）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務專業知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

2、企業銷售藥品，應當如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理________，內容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的________、規格、劑型、_____、有效期、生產廠商、________、銷售數量、單價、金額、________等內容。進行藥品直調的，應當建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、_____、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、_____、產地、________、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

6、企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入________。

7、企業應當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

8、企業應當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。

10、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業質量管理部門應當配備____________人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務專業知識培訓答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經營；診療

2、發票；票；款

3、操作規程；投訴渠道；調查與評估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門

5、產地；批號；生產廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結果；查詢

9、停售；追回；藥品監督管理

10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監測；報告

《藥品管理法》培訓測試題 部門：______ 姓名：______ 分數：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發企業，須經企業所在地________、________、________________藥品監督管理部門批準并發給________________________。

２、藥品經營企業購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經營企業必須制定和執行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經營企業：（１０分）

三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？（10 分）

3、《藥品管理法》規定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓測試參考答案

一、１、省自治區直轄市人民政府《藥品經營許可證》 ２、真實完整 ３、準確無誤用法用量注意事項 ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

三、答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。員工職業道德培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現實的國情出發，社會主義道德建設要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業機密。遵章守制，秉公辦事。企業的規章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認真執行各種政策、法規，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關系的準則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡答

1、素質：

2、職業素質：

3、道德與職業道德

4、簡述職業道德與人自身發展有哪些必然聯系？

5、簡述八個職業道德的基本規范

6、簡述愛崗敬業的基本要求。職業道德培訓測試參考答案

一、填空題

1、為人民服務、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職 業道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業；維護企業信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質是人在先天稟賦的基礎上，通過環境和教育的影響，而形成和發展起來的相對穩定 的內在的基本品質。答：職業素質是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上，通過教育、勞動實踐和自我修養 等途徑而形成和發展起來的，在職業活動中發揮重要作用的內在基本品質。職業素質的構成包括： 思想政治素質、職業道德素質、科學文化素質、專業技能素質、身體心理素質。答：道德是調節個人與自我、他人、社會和自然界之間關系的行為規范的總和，是靠社會輿 論、傳統習慣、教育和內心信念來維持的。職業道德是從事一定職業勞動的人們，在特定的工作和 勞動中以其內心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規范 的總和，它是人們在從事職業的過程中形成的一種內在的、非強制性的約束機制。職業道德具有范 圍上的有限性、內容上的穩定性和聯系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業道德與人自身的發展有如下必然聯系。1．人總是要在一定的職業中工作生活：1）職業是人謀生的手段（2）從事一定的職業是人的需求。（3）職業活動是人的全面發展的最重要條 件。2．職業道德是事業成功的保證：（1）沒有職業道德的人干不好任何工作。（2）職業道德是 人事業成功的重要條件。3．職業道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業道德品質反映著人的整體 道德素質。（2）人的職業道德的提高有利于人的思想道德素質的全面提高。（3）提高職業道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業。3．誠實守信。4．辦事公道。5．勤勞節儉。6．遵紀守法。7．團結互助。8．開拓創新。6 答：愛崗敬業的基本要求是：樹立職業理想；強化職業責任；提高職業技能。現代化生產方式 的特點是高度社會化，各行各業相互依存，相互服務。服務水平的高低、服務質量的好壞，直接關 系到企業的生存與發展。服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業內部各環節之間的服務。搞 好服務要求每個職工要樹立正確的職業觀，文明禮貌、愛崗敬業。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：4：GSP培訓試題答案

培訓考核試題

GSP-1 姓名：

部門：

職務：

一、選擇題：

1；新版藥品經營質量管理規范執行的日期是（C）。

A、2012年11月6日

B、2012年12月1日

C、2013年6月1日

D、2014年6月1日

2；藥品經營質量管理規范共分多少章多少條（A）。

A、四章187條

B、五章187條 C、六章187條

D、八章187條

3；為加強藥品經營質量管理，保證（A）用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，制定本規范。

A、人民

B、人群

C、人們

D、人類

4；藥品經營企業應在藥品的（C）等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

A、倉儲、運輸和銷售

B、銷售、運輸和管理

C、購進、儲運和銷售

5；企業（A）應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。

A、主要負責人

B、負責人

C、一般負責人

D、主管人員 6；企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的（C），實施企業質量方針并保證企業質量管理工作人員行使職權。

A、管理機構

B、管理部門

C、質量體系

D、質量部門

7；企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有（B）。

A、否決權

B、裁決權

C、拒絕權

D、投訴權

8；企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和（B）等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

A、采購、驗收

B、驗收、養護

C、采購、運輸

D、養護、運輸

二、填空題：

1；企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有（藥學）或相關專業的學歷，或者具有（藥學專業技術職稱），經專業培訓并（考核合格）后持證上崗。

2；從事（驗收、養護、計量、保管）等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并（考核合格）后持證上崗。

3；企業每年應組織（直接接觸藥品）的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案）。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離（直接接觸藥品）的崗位。

4；企業應定期對各類人員進行藥品（法律、法規、規章）和專業技術、（藥品知識）職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

5；企業應有與規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無（積水和雜草，無污染）。

6；儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療毒性藥品、放射性藥品的（專用倉庫）應具有相應的（安全保衛）措施。

7；有企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的（驗收和（養護用工具）及儀器設備。

8；對所用設施和設備應定期進行（檢查、維修、保養）并建立檔案。9；企業應把質量放在選擇藥品和供貨到位條件的（首位），制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的（進貨）程序。

10；企業對首營企業應進行包括（資格和質量保證能力）的審核。審核有業務部門會同質量管理機構共同進行。

11；企業對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

12；企業編制購貨計劃是應以藥品質量作為（重要依據），并有（質量管理機構）人員參加，簽訂進貨合同應有明確（質量條款）。

13；企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立（購進記錄），做到（票、帳、貨）相符。購貨記錄按規定保存。

14；企業（每年）應對進貨情況進行（質量評審）。

三、簡答題：

1、如何做好藥品的銷售和售后服務？

答：

（一）企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合格資質的單位，銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

（二）銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

（三）因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好記錄。

（四）藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

（五）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施。

（六）企業已售出的藥品如果發現質量問題，應向有關管理部門報告，及時追回并做好記錄。