第一篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（）驗證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間 B、溫濕度監(jiān)控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應(yīng)進行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運輸能力 D、風(fēng)險控制能力

2、用于冷鏈運輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設(shè)備驗證報告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進行驗證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運地點 B、啟運時間 C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預(yù)計到達時間,應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。（）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（）20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。（）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負責(zé)冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第二篇：有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

黑龍江省****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

GSP培訓(xùn)考核試卷（閉卷考試）（滿分150分，加分20分）

時間：2013.6.15 文字

姓名：

分數(shù)：

考核內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》

《冷鏈藥品質(zhì)量管理》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)（經(jīng)營質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號)。

3.為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國藥品管理法》）、（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》），制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營管理）和（質(zhì)量控制）的基本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購）、（儲存）、（銷售）、（運輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。

5.第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴格執(zhí)行）本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持（誠實守信），（依法經(jīng)營）。禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

8第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。

10第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專業(yè)知識）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。

11第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

二.名詞解釋（30分 每題5分）

1.首營企業(yè)：

采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

2.首營品種：

本企業(yè)首次采購的藥品。

3.待驗：

對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

4.零貨：

指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

6.原印章：

企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.溫度對藥品質(zhì)量的影響：

1.溫度過高的影響:（促進變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。

2.溫度過低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。.低溫比高溫更危險-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）

4.多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使（效價降低）、（影響療效）。

5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。

（二）.超溫的危害：1.無效藥品會(延遲)治愈時間，增大患者治病時間。

2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。

3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對患者造成進一步傷害。

.（三）流通過程中，對藥品儲運、運輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。

（四）.新版GSP強化了冷鏈儲運要求，（冷鏈管理）真正成為一個閉合的（整體控制過程）。

（.五）全程（溫度）實時監(jiān)測：收貨--驗收--儲存--養(yǎng)護--出庫--運輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程。

（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負責(zé)人）全面負責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急工作的最高管理者。

（質(zhì)量管理機構(gòu)）：具體負責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專人負責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運輸工作（專人負責(zé)）裝箱、裝車等工作

（專人）對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行監(jiān)測和維護 成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲存、運輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：

（一）車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求

（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到(規(guī)定溫度)后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好(運輸記錄)，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

附錄

（三）冷藏車具有（自動調(diào)控溫度）的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔

（七）.設(shè)施設(shè)備包括：

（冷庫）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)）和設(shè)備

（八）驗證頻次：（使用前驗證），(定期驗證)，(停用時間超過規(guī)定時限)的驗證

GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其(運輸方式)及(運輸過程)的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。

GSP第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時間：及時放入待驗區(qū)

----冷藏藥品收貨與驗收時間：(30分鐘)

----冷凍藥品收貨與驗收時間：（15分鐘)

驗收場所：

----符合藥品儲存溫度的（冷庫）待驗區(qū)

（九）冷鏈儲存養(yǎng)護：

ＧＳＰ第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為（35%～75%）

（十）儲存管理：

--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置

--蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)(專庫存放)

--所有冷藏藥品均按(重點養(yǎng)護品種）按（月）進行循環(huán)養(yǎng)護檢查

--應(yīng)制定冷藏存儲管理（應(yīng)急預(yù)案），對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施

（十一）出庫裝車要求：

--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫內(nèi)）進行

--使用冷藏車運輸配送時，應(yīng)先對冷藏車（啟動預(yù)冷），當(dāng)達到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車

--使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進行預(yù)冷，當(dāng)達到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品

--配送車（啟動后），再將冷藏箱或保溫箱裝車

--委托運輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運設(shè)施）的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車

（十二）冷鏈運輸管理：

第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

附錄

（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行（驗證），并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標準和使用規(guī)程。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。

GSP第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（應(yīng)急預(yù)案），對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

---對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運轉(zhuǎn)---冷藏車應(yīng)安裝（自動溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報警系統(tǒng)）

---冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙

---建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制

（十三）冷鏈退貨管理：

附錄

（五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供（溫度控制）說明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供（運輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認。

---冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)（避免退貨），對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。

---零售藥店、使用單位售給消費者的（冷藏藥品）退回時，不得再次進行銷售。

考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理（20分 每題10分）（加分題）四．名詞解釋：

1.質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對藥品在整個生命周期過程中,對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。

2.質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

五.簡述 問答題：（20分 每題10分）

你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對藥品質(zhì)量不失去控制？

2.對采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、出庫復(fù)核及運輸?shù)冗^程進行風(fēng)險管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點。

（參考）在風(fēng)險控制中，要對公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄等，你所在崗位SOP（標準操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

第三篇：GSP中關(guān)于冷鏈規(guī)定的整理

根據(jù)GSP的規(guī)定，我公司(成都科鴻凌泰)總結(jié)以下需求： 1 對存儲、運輸設(shè)施的要求：

藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)控設(shè)備必須具備的功能：

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

測量設(shè)備的最大允許誤差：

1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃； 2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 3）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

（以上為節(jié)選，詳細信息見附錄3）3 規(guī)定的溫濕度標準：

包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存（常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-8℃。藥品儲存環(huán)境相對濕度為35%~75%。）。關(guān)于冷鏈驗證的規(guī)定（詳見附錄5）

以下是GSP中關(guān)于冷鏈倉儲、運輸監(jiān)控相關(guān)部分規(guī)定節(jié)選：

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細則】

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1．應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。

2．冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3．冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。

*08501 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。1．有藥品儲存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：（注：該部分主要是工作流程問題）

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。【細則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過驗證。4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況等。

有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。1．有運輸操作規(guī)程。

2．藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。4．冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

關(guān)于倉儲，相關(guān)溫濕度指標均參照前面提出的指標而定。

冷藏車：

醫(yī)藥專用冷藏車可實時監(jiān)控和顯示車廂內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)變化，廂體內(nèi)部局有兩個溫度探頭和一個濕度探頭。功能是：雙溫度數(shù)據(jù)采集、單濕度數(shù)據(jù)采集、采集間隔靈活區(qū)分、超限后臺智能報警、手機信號傳輸報警、車載終端報警、后臺適時檢測、時鐘、超大液晶屏實時顯示多種數(shù)據(jù)、手動調(diào)節(jié)等等。部分組成：檢測系統(tǒng)由溫濕度監(jiān)測終端、服務(wù)器、溫度探頭兩個、濕度探頭一個、電腦數(shù)據(jù)線、檢測軟件、年服務(wù)費流量卡等。

冷鏈儲存自動溫濕度監(jiān)控功能：

1、冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏

2、應(yīng)實行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設(shè)置不得超過30 分鐘/次

3、冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合庫房、風(fēng)機的合理布局

4、冷庫安裝的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標、制冷設(shè)備故障、斷電報警功能，報警應(yīng)同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式

5、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測、運行、記錄

第四篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（A）并報質(zhì)量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（D）驗證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結(jié)果應(yīng)用于（A）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間 B、溫濕度監(jiān)控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（C），防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（A）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（A）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（A）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（C）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應(yīng)進行（ABCD）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運輸能力 D、風(fēng)險控制能力

2、用于冷鏈運輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（ABCD）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)檢查（ABC）。A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設(shè)備驗證報告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進行（ABCD）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（BCD）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（A BCD）情況下，需要進行驗證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修

C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（ABCD）。A、冷庫 B、冷藏車

C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（ABC）

A、發(fā)運地點 B、啟運時間

C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（ABCD）

A、應(yīng)急組織機構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（ABD）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車

C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（√）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（√）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（√）

4、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（X）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（X）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風(fēng)口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)（√）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。（√）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（X）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（X）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（√）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預(yù)計到達時間,應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（√）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時向客戶提供發(fā)貨信息。（√）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運后的跟蹤。（X）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（X）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（√）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（√）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。（√）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（√）

20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（√）

21、可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。（X）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（X）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（X）

24、負責(zé)冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（X）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（√）

第五篇：冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，也是難點。

新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅麥缌丝赡艽嬖诘睦滏湐噫湰F(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見。抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對藥品質(zhì)量的影響

溫度過高的影響：促進變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素

5、超溫的危害

1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度

3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進一步傷害，在流通過程中對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）1）、是提高了硬件標準

2）、是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求 7 強化了冷鏈儲運要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實時監(jiān)測

收貨 → 驗收 → 儲存 → 養(yǎng)護 → 出庫 → 運輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關(guān)條款

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)。

4、職責(zé)要求

質(zhì)量管理機構(gòu)：具體負責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗收 專人負責(zé)冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責(zé)重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 專人負責(zé)裝箱、裝車等項作業(yè)

專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行監(jiān)測和維護 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存和運輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格

從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力

6、人員培訓(xùn)

對象：對內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸）對外：承運商、分銷商

內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 時間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯

8、設(shè)施設(shè)備

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；

4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。

1）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

3）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

6）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。

9、設(shè)施設(shè)備范圍

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備

冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證確認的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購進

購進冷鏈藥品時應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈收貨驗收

1）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

3、冷鏈收貨驗收

查;運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單

過程溫度：查看過程溫度記錄

運輸時間：比對合同時間，以往時間。

測：檢測實際到貨溫度

冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。

4、冷鏈收貨驗收

超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

銷后退回 要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

5、冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存； 2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放

【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存管理

應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施

8、冷鏈出庫管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

9、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運。

10、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11、冷鏈運輸管理—運輸方式選擇

【附錄】第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警

12、冷鏈運輸管理

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

13、冷鏈運輸管理—冷藏車運輸

冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制

14、冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程

進行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；

2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運輸管理—運輸原則

1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間； 2）盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運輸管理—運輸過程管理

明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預(yù)計到達時間。如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應(yīng)重點檢查運輸記錄中的運輸方式、運輸設(shè)備、及溫度狀況、運輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合規(guī)范規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

19、冷鏈風(fēng)險管理

【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈委托承運管理

【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。

1）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

2）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；

3）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運；

4）應(yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)存檔；

5）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。