第一篇：冷鏈藥品管理培訓試題

冷鏈藥品培訓試題

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題(每題5分，共100分)

1、經營冷藏藥品，應當配備與公司經營規模和品種相適應的冷庫：

2、冷庫應當配備溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備：

3、運輸冷藏藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

4、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能：

5、冷庫、冷藏車、保溫箱的定期檢查、清潔和維護由專人負責，相關設施設備發生較大變動時，應該做詳細記錄并保存記錄。

6、冷藏藥品到貨時，除了按照本公司《藥品收貨管理制度》進行確認外，還應當對其運輸條件及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收：

7、對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收；

8、冷藏藥品應當在冷庫內待驗，冷藏藥品的驗收、儲存、拆零包裝、發貨等作用活動必須在冷庫內完成。

9、冷庫內制冷機阻出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；

10、冷藏車廂內，藥品與箱內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

11、在庫儲存的冷藏藥品，養護人員應當進行重點養護。

12、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求：

13、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車：

14、開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

15、運輸過程中，保溫箱內應使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

16、對銷后退回的冷藏藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據；

17、對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

18、企業應該對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

19、企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

20、企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷鏈儲運管理。

冷鏈藥品培訓試題

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題(每題5分，共100分)

1、經營冷藏藥品，應當配備與公司經營規模和品種相適應的冷庫：

2、冷庫應當配備、、、、的設備：

3、運輸冷藏藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的 和，確保運輸過程溫度符合要求。

4、冷藏箱及保溫箱具有 箱體內溫度數據的功能：

5、冷庫、冷藏車、保溫箱的定期檢查、清潔和維護由 負責，相關設施設備發生較大變動時，應該做詳細記錄并保存記錄。

6、冷藏藥品到貨時，除了按照本公司《藥品收貨管理制度》進行確認外，還應當對其運輸條件及運輸過程的、等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合 的應當拒收：

7、對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當 ；

8、冷藏藥品應當在 待驗，冷藏藥品的驗收、儲存、拆零包裝、發貨等作用活動必須在 完成。

9、冷庫內制冷機阻出風口 范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；

10、冷藏車廂內，藥品與箱內前板距離不小于，與后板、側板、底板間距不小于，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

11、在庫儲存的冷藏藥品，養護人員應當進行。

12、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的 ：

13、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定 后方可裝車：

14、開始裝車時 制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

15、運輸過程中，保溫箱內應使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行，藥品不得 冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對 造成影響。

16、對銷后退回的冷藏藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和（）期間溫度控制的相關數據；

17、對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當，做好 并報 部門處理。

18、企業應該對冷庫進行、及。（）的驗證。

20、企業應當根據驗證確定的 及，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于。

19、企業應當對冷藏運輸等設施設備進行、及

第二篇：冷鏈藥品培訓試題及答案

冷鏈藥品培訓試題及答案

一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應（A）并報質量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環境 B、存放在不合格區 C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（D）驗證，可以確定藥品擺放區域。A、溫控設備運行參數及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結果應用于（A）。

A、確定應急響應時間 B、溫濕度監控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區域 D、確認制冷設備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（C），防止對藥品質量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內部應有（A）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環 B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業應配置冷庫、（A）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業應對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（A）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（C）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉 C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應進行（ABCD）方面的審查。A、合法資質 B、質量保障能力 C、安全運輸能力 D、風險控制能力

2、用于冷鏈運輸的保溫箱應具有（ABCD）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內溫度數據功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應檢查（ABC）。A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設備驗證報告

4、從事冷鏈相關工作的人員，應進行（ABCD）等培訓。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規 C、冷鏈操作 D、冷鏈應急方案

5、在冷庫內完成的作業有（BCD）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復核 D、拼箱發貨

6、冷鏈設施設備在（A BCD）情況下，需要進行驗證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修

C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（ABCD）。A、冷庫 B、冷藏車

C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監控系統

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內容包括（ABC）

A、發運地點 B、啟運時間

C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應急預案應包括（ABCD）

A、應急組織機構 B、人員職責 C、設施設備 D、外部協作資源

10、（ABD）操作，應按照經過驗證的標準操作規程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車

C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。（√）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。（√）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據（√）

4、冷庫內制冷機組出風口50厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（X）

5、冷藏車廂內，藥品與廂內前板、后板、側板、底板間距不小于5厘米（X）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內（√）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。（√）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（X）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（X）

11、企業應建立各種冷藏設施設備使用、檢查和維修保養記錄。（√）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預計到達時間,應迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（√）

13、冷藏藥品的供應商應及時向客戶提供發貨信息。（√）

14、企業發出冷藏藥品后不需要做發運后的跟蹤。（X）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據企業自行的方便來選擇。（X）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規定的，必須參照規定在驗證的基礎上確定蓄冷劑的使用規程。（√）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（√）

18、企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。（√）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。（√）

20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應該保存至5年備查。（√）

21、可以根據實際運輸情況修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。（X）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據核定車裝載量裝載藥品。（X）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統就可以了，不需再安排人管理、巡視。（X）

24、負責冷藏藥品發運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。（X）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓、考核，操作人員應考核合格。（√）

第三篇：冷鏈藥品培訓試題及答案3

2016年質量培訓

冷鏈藥品培訓試題

姓名： 分數：

一、填空題（共15題，每題2分，共30分。）

1、冷藏藥品是指對藥品、有冷處等溫度要求的藥品。

2、控溫系統包括和。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的儲存、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。

3、冷庫具有、、、、的功能，有備用發電機組和制冷機組。

4、冷藏車、保溫箱配置溫度自動監測系統，可實時、、溫度數據,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。冷藏車還須配備GPRS系統，遠程實時傳送溫度數據。

5、冷庫運行期間，小時連續自動進行溫濕度監測和記錄，每分鐘更新一次溫濕度數據，每分鐘記錄一次溫濕度。溫濕度記錄數據每日備份至本地電腦保存，并每月備份到NAS系統上，至少保存年。

6、在運輸過程中，由于車輛或設備等故障出現溫度異常或不保溫的情況，應按 及時報告并處置。

7、接收冷藏藥品退貨時,必須使用或運輸,溫度保持在2～8℃范圍內。

8、藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于厘米，與庫房內控溫設備的間距不少于厘米，與地面的間距不小于厘米。冷庫內制冷機組出風口 厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。

9、冷藏車制冷設備的停機溫度設置：℃，啟動溫度設置：℃。溫濕度記錄儀中設置報警溫度上限℃，下限℃；在臨界狀態下報警，運輸人員應及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

10、凡退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據的藥品，按不合格品處理。

11、在儲存過程中，由于設備或停電等故障出現溫度異常或不保溫的情況，應按 及時報告并處置。

12、拆零拼箱、出庫復核應在內進行。

13、收發貨人員與運輸人員辦理交接時，做好冷藏藥品運輸記錄。

14、對溫度不符合要求的應當，保存采集到的溫度數據，將藥品存放于符合規定要求的溫度環境中，并報處理；

15、保溫箱所用的冰袋應置于冷藏箱內,在℃以下環境中連續冷凍小時以上備用。

二、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應（）并報質量管理人員處理。

2016年質量培訓 A、存放在符合溫度要求的環境 B、存放在不合格區 C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（）驗證，可以確定藥品擺放區域。

A、溫控設備運行參數及使用情況 B、檢測終端安裝位置 C、極端外部環境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結果應用于（）。

A、確定應急響應時間 B、溫濕度監控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區域 D、確認制冷設備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內部應有（）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環 B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業應配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業應對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉 C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸

三、多項選擇題（共10題，每題2.5分，共25分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應進行（）方面的審查。A、合法資質 B、質量保障能力 C、安全運輸能力 D、風險控制能力

2016年質量培訓

2、用于冷鏈運輸的保溫箱應具有（）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內溫度數據功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應檢查（）。A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設備驗證報告

4、從事冷鏈相關工作的人員，應進行（）等培訓。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規 C、冷鏈操作 D、冷鏈應急方案

5、在冷庫內完成的作業有（）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復核 D、拼箱發貨

6、冷鏈設施設備在（）情況下，需要進行驗證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監控系統

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內容包括（）A、發運地點 B、啟運時間 C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應急預案應包括（）A、應急組織機構 B、人員職責 C、設施設備 D、外部協作資源

10、（）操作，應按照經過驗證的標準操作規程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

四、判斷題（共25題，每題1分，共25分。對題干的描述得是否準確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據（）

4、冷庫內制冷機組出風口50厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內，藥品與廂內前板、后板、側板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風口下沿（）.2016年質量培訓

7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。（）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業應建立各種冷藏設施設備使用、檢查和維修保養記錄。（）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預計到達時間,應迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（）

13、冷藏藥品的供應商應及時向客戶提供發貨信息。（）

14、企業發出冷藏藥品后不需要做發運后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據企業自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規定的，必須參照規定在驗證的基礎上確定蓄冷劑的使用規程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。（）20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應該保存至5年備查。（）

21、可以根據實際運輸情況修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。（）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負責冷藏藥品發運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓、考核，操作人員應考核合格。（）

一、填空題：(正確答案，請自動填錯）

1、儲存、運輸；

2、主動控溫系統、被動控溫系統；

3、溫度自動監測、顯示、記錄、調控、18、企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。（）

2016年質量培訓 報警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

7、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

三、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

一、填空題：(正確答案，請自動填錯）

1、儲存、運輸；

2、主動控溫系統、被動控溫系統；

3、溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

8、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

四、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

一、填空題：(正確答案，請自動填錯）

1、儲存、運輸；

2、主動控溫系統、被動控溫系統；

3、溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

9、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

五、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

第四篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發貨

7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

4.3.4養護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規定的溫度范圍內，并啟動溫濕度自動監控系統對儲藏期間的溫度進行實時監測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

4.6.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

第五篇：冷鏈藥品操作規程

冷藏藥品管理操作規程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。

3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.15、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉讓規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢