第一篇：冷鏈藥品互助協(xié)議

冷鏈藥品應急外部協(xié)作資源互助協(xié)議

甲方： 乙方：

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和附錄

（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理的要求，以及各自冷庫、冷藏車經驗證確定的“設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房（車廂）保溫性能及變化趨勢分析結果”，結合雙方庫房實際地理位置及距離、道路運輸?shù)惹闆r，經雙方研究確定在其中一方冷庫或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時，具備冷鏈藥品應急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時提供冷鏈藥品儲存和運輸?shù)膽眳f(xié)助，經友好協(xié)商，雙方協(xié)助互助的內容如下：

1、委托暫儲和委托運輸。在其中一方冷庫或冷藏車在儲運冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時，經確定故障無法在驗證報告規(guī)定的時限內修理完畢時應立即啟動冷鏈藥品儲存與運輸應急預案，由出現(xiàn)故障一方相關預案的責任人立即打電話通知另一方，告知其詳細的情況，經雙方質量負責人確認后，另一方質量負責人應立即安排儲運人員，做好迎接暫儲藥品或派車進行協(xié)助運輸援助的各項準備。

2、被委托暫儲或代運方應向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲存或運輸過程中的溫度記錄，確保委托儲存或運輸期間藥品質量安全。

3、甲乙雙方應有暫儲（或代運）的交接手續(xù)及記錄，記錄應記載藥品的品名、規(guī)格、生產廠家、批號、數(shù)量、經辦人、暫存（代運）時間、結束時間等內容。

4、甲、乙雙方應相互提供冷庫、冷藏車的驗證報告的復印件以便各自存檔備用。

5、委托暫儲（或代運）期間產生的費用由甲乙雙方議定。

6、本協(xié)議未詳盡的內容可由雙方質量負責人保持溝通來完善。

7、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起

年內有效。

甲方負責人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日

甲方負責人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日

第二篇：冷鏈應急互助協(xié)議

冷鏈藥品應急外部協(xié)作資源互助協(xié)議

甲方： 乙方：

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和附錄1的要求，以及各自冷庫、冷藏車經驗證確定的“設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房（車廂）保溫性能及變化趨勢分析結果”，結合雙方庫房實際地理位置及距離、道路運輸?shù)惹闆r，經雙方研究確定在其中一方冷庫或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時，具備冷鏈藥品應急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時提供冷鏈藥品儲存和運輸?shù)膽眳f(xié)助，經友好協(xié)商，雙方協(xié)作互助的內容如下：

1、委托暫儲和委托運輸。在其中一方冷庫或冷藏車在儲運冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時，經確定故障無法在驗證報告規(guī)定的時限內修理完畢，應立即啟動冷鏈藥品儲存與運輸應急預案，由出現(xiàn)故障一方相關預案的責任人立即打電話通知另一方，告知其詳細的情況，經雙方質量負責人確認后，另一方質量負責人應立即安排儲運人員，做好迎接暫儲藥品或派車進行協(xié)助運輸援助的各項準備。

2、被委托暫儲或代運方應向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲存或運輸過程中的溫度記錄，確保委托儲存或運輸期間藥品質量安全。

3、甲乙雙方應有暫儲（或代運）的交接手續(xù)及記錄，記錄應記載藥品的品名、規(guī)格、生家、批號、數(shù)量、經辦人、暫儲（代運）時間、結束時間等內容。

4、甲乙雙方應相互提供冷庫、冷藏車的驗證報告的復印件以便各自存檔備用。

5、本協(xié)議未詳盡的內容可由雙方質量負責人保持溝通來完善。

6、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起1年內有效。

甲方質量負責人： 乙方質量負責人： 甲方（公章）： 乙方（公章）： 年 月 日 年 月 日

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運輸互助協(xié)議

冷藏藥品運輸應急救援互助協(xié)議

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 為充分發(fā)揮甲、乙雙方應急資源優(yōu)勢、確保甲、乙雙方經營的冷藏藥品在運輸過程中的質量安全，立足預防為主，積極應對的原則，通過雙方友好協(xié)商，同意合作開展雙方冷藏藥品運輸應急資源共享事宜，為了明確雙方的責任和義務，特簽訂以下協(xié)議：

1、冷藏車輛發(fā)生安全事故或故障時，事故方及時告知另一方，救援方要立即調動冷藏車趕赴事故地點進行救援。

2、確定事故雙方聯(lián)絡人及銜接機構或部門負責人聯(lián)系方式。甲方聯(lián)絡人：xxxx，聯(lián)系電話：xxxxxxxxxxxx、xxxxxxxxx；乙方聯(lián)絡人：xxxx，xxxxxxx、xxxxxxxxx，如有變更（包括聯(lián)系人和聯(lián)系電話），應及時通知對方。

3、雙方應急冷藏運輸車輛或冷庫共享，任何一方發(fā)生事故可調用另一方的冷藏車應急或將冷藏藥品暫存，事故排除后，根據(jù)冷藏車或冷庫使用情況，給予適當補償。

4、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。一經簽訂，如無明文終止，長期有效。

5、本協(xié)議未盡事宜，雙方應本著“救急第一”的原則，先行應急救援，后經雙方友好協(xié)商，可簽訂備忘錄，備忘錄與本協(xié)議具有同等效力。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

第四篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。

6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。

4.3.4養(yǎng)護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應設置在冷庫內。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

4.6.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養(yǎng)，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現(xiàn)異常或故障應及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術人員不得隨便拆卸。

第五篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢