第一篇：1219冷鏈藥品目錄參考

藥品經(jīng)銷部、采購部、儲運(yùn)部、驗收室：

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《陜西省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》已發(fā)布，根據(jù)要求，冷藏、冷凍藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)保證儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

藥品說明書中，儲存方法為冷藏的藥品需要在2—8℃儲存、運(yùn)輸，包括生物制品、血液制品、部分活菌制劑、部分眼用制劑、部分抗腫瘤藥物等等。具體哪些藥品需要冷鏈運(yùn)輸，一定要看說明書。

附：冷鏈運(yùn)輸藥品品種供參考

重組人胰島素及所有胰島素制劑，重組人干擾素、重組人生長激素、刺激因子、胸腺肽、人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物等。

人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶凍干粉、凍干人纖維蛋白原等等。

破傷風(fēng)抗毒素、甲乙肝疫苗、等等各種疫苗。

金雙歧片、鮭降鈣素注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、細(xì)胞色素C溶液、塞替派注射液、司莫司汀膠囊、亞葉酸鈣注射液、依托泊苷軟膠囊、注射用苯磺順阿曲庫銨、注射用醋酸奧曲肽、注射用硫酸長春地辛、注射用硫酸長春堿、注射用硫酸長春新堿、注射用尿激酶、注射用頭孢硫瞇、注射用頭孢派酮鈉、注射用胸腺法新、注射用鹽酸阿糖胞苷、注射用異環(huán)磷酰胺等。

質(zhì)管部 2013年12月19日

第二篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時報告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第三篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測。

3、職責(zé)：

3.1、驗收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢

第四篇：冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設(shè)計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實時

、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)

、相關(guān)

和

的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在（）內(nèi)完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過（）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認(rèn)證

C.驗證

D 企業(yè)自定

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于（）。A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A.運(yùn)輸方式

B.運(yùn)輸過程的溫度記錄

C.運(yùn)輸時間

D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗證。（）A.使用前驗證 B.定期驗證 C.停用時間超過規(guī)定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求 C.明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動調(diào)控溫濕度，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。

2、自動調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動監(jiān)測 實時報警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常

方可啟運(yùn)。

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五篇：冷鏈藥品互助協(xié)議

冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作資源互助協(xié)議

甲方： 乙方：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄

（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的要求，以及各自冷庫、冷藏車經(jīng)驗證確定的“設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房（車廂）保溫性能及變化趨勢分析結(jié)果”，結(jié)合雙方庫房實際地理位置及距離、道路運(yùn)輸?shù)惹闆r，經(jīng)雙方研究確定在其中一方冷庫或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時，具備冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時提供冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急協(xié)助，經(jīng)友好協(xié)商，雙方協(xié)助互助的內(nèi)容如下：

1、委托暫儲和委托運(yùn)輸。在其中一方冷庫或冷藏車在儲運(yùn)冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時，經(jīng)確定故障無法在驗證報告規(guī)定的時限內(nèi)修理完畢時應(yīng)立即啟動冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，由出現(xiàn)故障一方相關(guān)預(yù)案的責(zé)任人立即打電話通知另一方，告知其詳細(xì)的情況，經(jīng)雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即安排儲運(yùn)人員，做好迎接暫儲藥品或派車進(jìn)行協(xié)助運(yùn)輸援助的各項準(zhǔn)備。

2、被委托暫儲或代運(yùn)方應(yīng)向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲存或運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保委托儲存或運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量安全。

3、甲乙雙方應(yīng)有暫儲（或代運(yùn)）的交接手續(xù)及記錄，記錄應(yīng)記載藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、經(jīng)辦人、暫存（代運(yùn)）時間、結(jié)束時間等內(nèi)容。

4、甲、乙雙方應(yīng)相互提供冷庫、冷藏車的驗證報告的復(fù)印件以便各自存檔備用。

5、委托暫儲（或代運(yùn)）期間產(chǎn)生的費用由甲乙雙方議定。

6、本協(xié)議未詳盡的內(nèi)容可由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人保持溝通來完善。

7、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起

年內(nèi)有效。

甲方負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日

甲方負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日