第一篇：冷鏈藥品儲運管理應急預案

冷鏈藥品儲運管理應急預案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其附錄關于冷藏藥品管理要求，針對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，確保冷藏藥品質量，特制定此應急管理預案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應急管理。

三、職責：質量負責人、質管部負責人、質量管理員、儲運部負責人、運輸員。

四、內容：

（一）儲存應急管理

1、在正常上班時間，由保管員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發生故障時，系統自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發停電，冷庫切換到備用發電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發電機發生故障，立即進行搶修，嚴密監測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉移到冷藏車上。

（二）運輸應急管理

1、嚴格執行公司藥品運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響藥品質量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。運輸員要及時報告小組成員發生的時間、地點、主要情況及經過，可能發展事態和初步處理措施，及時留取現場證據和記錄等。

4、領導小組組長或成員要第一時間趕赴現場，調查情況，進行現場救護處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《委托運輸互助協議》，以保證途中車輛故障后的藥品質量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質量信譽和運輸能力，審查其資質是否符合規定，簽訂委托運輸協議，要明確藥品運輸應急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質管部存檔。

第二篇：冷鏈管理應急預案

冷鏈管理應急預案

1、為迅速、有效地控制突發性冷鏈藥品事故的發生，保障此類藥品經營過程的安全，指導公司相關人員科學、有效、迅速地處理此類藥品在公司經營全過程可能出現的事故，努力消除危害后果，最大限度地減少事故造成的損失。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，結合本公司的經營實際，特制定本預案。

2、本預案適用于公司內部冷鏈藥品進、銷、存以及配送全過程出現的突發事件處理。本預案所稱的冷鏈藥品，是指對藥品貯藏、藥品有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

3、本預案為公司內部處理冷鏈藥品經營過程中各類事故應急救援工作的基本程序和組織原則。

4、冷鏈藥品應急處理的主要任務

4.1 保障冷鏈藥品的儲存環境符合其規定的儲存要求。4.2 組織規范、科學、有效的現場處理。4.3 及時按規定要求報告。

4.4 如有必要時，規范地轉移發生事故的藥品。

4.5 調查事故原因和追究事故責任，消除危害后果，恢復正常秩序。

5、冷鏈藥品事故應急處理工作的基本原則 5.1 集中領導，統一指揮。5.2 快速反應，科學操作。5.3 各盡其責、協同作戰。5.4 科學分析、及時改進。

6、應急處理的組織機構

公司冷鏈藥品事故應急處理的組織機構人員包括總經理、質量負責人、質量機構負責人、儲運部經理、辦公室等人員，當人員發生變化時進行及時變更。具體應急員管理小組成員名單如下：

組

長：古玉清 副組長：黃龍杰

組

員：令繼鵬

景世程

劉妍玉

曹文玲

古玉璽

師亞菊

侯玲玲

楊智斌

楊

雄

蘇麗娜

史靜靜

馬若嚴

7、冷藏藥品儲存應急預案處理程序

7.1 遇斷電或停電現象時，公司相關負責人員應立即啟動自備的發電機，維持冷庫的正常運行，并及時監測溫度變化。

7.2 電路損壞，冷風機組異常時，養護員應第一時間通知安定區務實家電維修部，維修人員應在兩小時內到達現場進行搶修。

7.3 若短時間內無法修復故障或供電單位通知停電時間過長等情況，造成冷庫不能正常工作，必須轉運冷藥品時：

7.3.1 養護員應第一時間通知質管部，質管部應立即向儲運部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運冷藏藥品的通知，并同時告知采購部、銷售部、辦公室。

7.3.2 辦公室接到通知后根據具體情況馬上聯系制冷設備廠家進行維修事宜，并將情況反應給總經理，同時協助質管部、儲運部做好冷庫藥品的轉運工作。

7.3.3 儲運部接到通知后不得隨意開啟冷庫門，并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。7.3.4 冷庫恢復正常工作后，質管部應同儲運部、辦公室做好冷藏藥品轉回工作。

7.3.5 冷庫異常期間銷售部門應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售事宜。7.3.6 整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。

7.3.7 質管部需將上述情況以書面報告的形式上交總經理。

8、冷藏藥品運輸應急預案處理程序

8.1 對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件做出快速反應，采取相應的應對措施，防止事態進一步擴大。

8.2 運輸員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，并同時將停車地點、時間、初步判斷異常原因、目前已采取的措施等情況告知應急預案領導小組。

8.3 應急預案領導小組接到運輸員電話后，應立即組織成員商議并迅速做出決定，并將應急措施的通知送達各有關部門。

8.4 當冷藏車在運輸有效時限內，公司安排人員帶保溫箱轉運冷藏藥品的措施。

8.5 當冷藏車在15公里范圍內出現制冷發生故障，運輸員無法排除故障時，應立即返回處理。

8.6 冷藏車在運輸途中出現緊急狀況時，運輸員無法排除故障，應及時向應急預案領導小組負責人匯報，并在半小時內根據運輸目的地的半徑，聯系就近協作單位（如博遠藥業、各鄉鎮衛生院），做好轉運工作及交接手續。

9、應急保障

9.1 與設施設備供應商簽署保障協議。

9.2 儲運部應做好車輛準備、人員準備，隨時保證冷鏈藥品的提取和配送。9.3 根據公司冷鏈藥品經營業務范圍，為防患冷鏈藥品在定西市區以外運輸途中出現運輸設備故障等緊急狀況的應急處理，公司應在冷鏈存儲、運輸設備以及相關驗證材料的審定基礎上，在藥品經營業務區域范圍內，在本地區選擇一家經營冷鏈藥品企業為關系客戶。

10、宣傳教育、培訓和演練

10.1 宣傳教育：冷鏈藥品突發性事件應急處理的宣傳培訓由辦公室計劃、組織、實施。應按照冷鏈藥品突發性事件領導小組的要求，采取適當的方式宣傳冷鏈藥品突發性事件應急保障的重要性，提高全體員工在突發事件情況下的責任感，強化質量意識。

10.2 培訓與演練：辦公室應按照冷鏈藥品突發性事件領導小組的要求，制度培訓計劃，并將冷鏈藥品突發性事件的教育培訓納入公司培訓計劃中。根據“統一領導、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期或不定期向結合的形式，組織開展培訓和演練。

11、本預案由公司冷鏈藥品突發性事件應急處理領導小組制定，公司總經理批準。

12、本預案由公司冷鏈藥品突發性事件應急處理領導小組負責解釋。

蘭州強生醫藥有限責任公司

定西分公司

第三篇：yaofang冷鏈應急預案

冷鏈藥品儲、運應急預案

一、目的：為確保冷鏈藥品在存儲與運輸過程中的安全，對冷鏈藥品在儲存與運輸中可能發生中的設備故障、異常天氣影響常、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應應對措施，防止事態進一步擴大，最大限度地減少損失，特制訂冷鏈藥品儲存與運輸應急預案。

二、依據：《藥品營質量經理管規范》及其附錄等法律法規。

三、適用范圍：冷鏈藥品的存儲與運輸。

四、急預應案導小領組

組長：

安國紅

手機：*** 副組長：魏巍

手機：*** 組員：養護員：朱曉芳***、運輸員：安國軍***、保管員：崔慧慧 *** 應急預案領導小組人員職責：

1、做好冷鏈藥品儲存輸運的質量風險防范和應急工作，保障冷鏈藥品的質量控制。

2、應急預案領導小組組長是行本履應急預案規定第的一任責人，是風險防范應急總指揮，負責組織調協突發重事大件的應急救助。

3、組長由質管部管理員擔任，負責協調外部協作源資參與應急工作，如聯系冷鏈設備的故障維修、尋求冷鏈互助單位的保障幫助。儲運部具體組織場指現揮。

4、成員組成：運輸員、養護員、保管員。運輸員負責組織協調車輛工作，如冷鏈車輛的報修、車輛的調度。養護員、冷庫保管員負責觀察溫度監控儀的變化情況，一旦達到預警線立即報告分管領導，配合做好應急排險工作。

五、預案流程：

1、在公司冷藏藥品存儲運輸送有效配送區域內，與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂 “冷鏈保障互助議協”，借助雙方冷鏈設施設備就近求助。

2、冷藏藥品儲存正常溫控制在2-8℃度（如果溫度超過或低于規定的報警。）

3、冷庫配備預警統，同時確定發送手機信息警報員人（儲運部經理、養護員、保管員）當冷庫溫度超過預設范圍，系統應立即報警，責任人收到手機信息報警后應第一時間赴趕現場處理。

4、如停電，冷庫溫度達到預警線，及時切換備用電源，暫時停止配送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界進熱空氣?；謴凸╇姾?，冷庫保管員檢查運行情況是否良好并好做記錄。主機恢復正常運行，切換主電源，做好開關機時間及使用記錄。

5、制冷設備如遇故障，由冷庫管保員或儲運部主管與公室辦反饋，及時聯系維修人員，排除故障。維修完畢后，冷庫保管員及維修員人同共檢查運行況情是良好否并做好記錄。主機恢復正常運行，做好開關機時間及使用記錄。

6、無法保證在驗證的有效存儲時間內修好的，通知車隊和冷鏈保障互單助位將冷藏車啟動制冷，將冷鏈品藥運送至互助單位冷庫內暫存。維修人員話：衛林***

7、如發生重大不可預測情況（如異常氣候、火災等），應立即報告公司總經理，通知車輛冷鏈和保障互助單位將冷藏車啟動制冷，將冷鏈品運送至互助單位冷藏庫內存暫。

8、冷庫保管員、養護員及儲運部 主管應隨物時觀溫察度監控儀變化情的，確保況溫度可在范控內圍。

9、運輸冷鏈藥品前，查檢冷藏車行運情況，如藏冷車機械制冷設備發生故障，駛駕員應及向時車輛維修員提出人修報申請，未經修復在收驗合格前不得運輸冷藏藥品。

10、車輛在運輸途中發生故障拋錨或制冷設備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時，駕駛員立即進行檢修，送貨員嚴密監測車廂溫度。

11、車輛發生交通事故時，駕駛員除應根據交通管理部門對事故處理的要求，立即上報交警事故大隊和保險公司。還應第一時間通知報告部門領導和公司領導。

12、一旦冷藏車發生中途車輛故障、拋錨現象、交通事故等，在驗證過的有效時間內能處理好的，無需取其他采措施；無法保證在驗證過有效的儲存時間內處理好的，立即電話通知辦公室或配送中心主管，詳部報細告車輛情況，公辦室或配送中心主管及時求助該域區的“冷鏈互助單位”，安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施急救施措。

13、車輛發生事故后，應盡量減少開啟冷藏車門廂以避免外界熱空氣進入，延長廂內冷氣存儲時間。

14、運輸輛車為封閉箱式貨車，使用保溫儲存冷鏈的藥品儲運時間控制在360分鐘。無法驗證在儲運時間效內運送到目地的，立即電話通知辦公室或配送中心主管，及時求助該區域的 “冷鏈互助單位”，安排人員與冷藏車輛往前事故地點實施急救施措。

15、一旦發生異常氣候、交通故事、機械故障等意外或緊急情況無法保證冷鏈藥品安全保質運送到目的的，應及地時與“冷鏈互助單位” 尋求幫助存儲，就近在對方的冷庫中暫時存放，確保藥品安全。

16、對超過溫度預設范圍的冷鏈藥品，及時報總經理和質量管理部門，并對藥品質量進行評估，以確保藥品質量。

17、對超過運輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品按不合格藥品處理。

六、公司冷鏈設施設備：

七、外部協作單位資源目錄及聯系方式：

1.石家莊恒恩藥房連鎖有限公司 電話：***

第四篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發貨

7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

4.3.4養護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規定的溫度范圍內，并啟動溫濕度自動監控系統對儲藏期間的溫度進行實時監測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

4.6.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現異?；蚬收蠎皶r報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

第五篇：冷鏈藥品操作規程

冷藏藥品管理操作規程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。

3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.15、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉讓規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢