第一篇：冷鏈藥品人員培訓試卷

冷鏈藥品人員培訓試卷

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統, 可實時

、、、儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據。

5、冷庫內制冷機組出風口 范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于，與后板、側板、底板間距不小于。

7、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當據、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統應當遠程及就地 功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關

、相關

和

的培訓，經考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在（）內完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過（）的標準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認證

C.驗證

D 企業自定

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于（）。A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號），（）開始實施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業應當對測點終端每年至少進行（）校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監測系統

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其（）等質量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

A.運輸方式

B.運輸過程的溫度記錄

C.運輸時間

D.其它

3、企業制定的應急預案應當包括（）等內容，并不斷加以完善和優化。A.應急組織機構 B.人員職責 C.設施設備 D.外部協作資源 E、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行哪些驗證。（）A.使用前驗證 B.定期驗證 C.停用時間超過規定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協議，內容應包括（）

A.承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程 B.對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求 C.明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應按照哪些標準操作規程進行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓試卷答案

一、填空題：

1、國家相關標準要求；自動調控溫濕度，發電機組 供電系統。

2、自動調控溫度；保證氣流充分循環。

3、自動調控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度。

8、溫濕度自動監測 實時報警。

9、法律法規、專業知識、制度、操作規程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規程進行操作。答：

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常

方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第二篇：冷鏈藥品操作規程

冷藏藥品管理操作規程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。

3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.15、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉讓規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢

第三篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發貨

7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

4.3.4養護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規定的溫度范圍內，并啟動溫濕度自動監控系統對儲藏期間的溫度進行實時監測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

4.6.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

第四篇：冷鏈藥品培訓試卷及答案

冷鏈藥品人員培訓試卷

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有 的空間。

3、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統, 可實時、、、儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據。

5、冷庫內制冷機組出風口 范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于，與后板、側板、底板間距不小于。

7、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統應當遠程及就地 功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關、、相關 和 的培訓，經考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在（）內完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、經營生物制品的冷庫容積不應小于（）

A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D 50立方米

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于（）。

A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號），（）開始實施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業應當對測點終端每年至少進行（）校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

A 一次 B 二次 C 三次 D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監測系統

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對下列哪些質量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）

A.運輸方式 B.運輸過程的溫度記錄

C.運輸時間 D.其它

3、企業制定的應急預案應當包括下列哪些內容，并不斷加以完善和優化。（）

A.應急組織機構 B.人員職責 C.設施設備 D.外部協作資源 E、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行下列哪些 驗證。（）

A.使用前驗證 B.定期驗證

C.停用時間超過規定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括（）

A.承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程 B.對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求 C.明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規程進行操作。

答：

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當怎樣按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作？

答：

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

答案

一、填空題：

1、國家相關標準要求；自動調控溫濕度，發電機組 供電系統。

2、自動調控溫度；保證氣流充分循環。

3、自動調控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度。

8、溫濕度自動監測 實時報警。

9、法律法規、專業知識、制度、操作規程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、（冷庫）2、50立方米 3、2個 4、2013年6月1日

5、一次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、（ABCD）

2、（ABC）

3、（ABCDE）

4、（ABC）

5、（ABCD）

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規程進行操作。

答：

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍

內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五篇：冷鏈管理試卷

藥品冷鏈管理基礎知識試卷

姓名：

分數：

一、填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（）藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3、冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過（）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（）后方可使用。

4、模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的（）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應（）。

5、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在（）分鐘內，冷凍藥品應在（）分鐘內完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（）或（）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按（收貨的有關程序和規 定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距離，低于（）的位置

10、冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃動態“八區”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并設有（）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1．驗證過程中，包裝系統內應至少放置 只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有 只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸，防止對藥品質量造成影響。A．溫度記錄儀 B．冷藏（保溫）箱 C．控溫物質

3、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區。A．待驗區 B．合格品區 C．發貨區 D．退貨區

4、冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫。

A．最上溫度點和最下溫度點 B．最近溫度點和最遠溫度點 C．最低溫度點和居中溫度點 D．最低溫度點和最高溫度點

5、對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據 確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

A．跟蹤報告 B．領導批示 C．檢驗報告 D．穩定性數據

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、可以根據實際運輸情況修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。（）

2、如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。（）

3、所有的驗證每6年至少要評估一次。（）

4、冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（）

5、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據核定車裝載量裝載藥品。（）

6、冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。（）

7、冷藏藥品的冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。（）

8、冷庫只需配套溫度自動記錄系統就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

9、負責冷藏藥品發運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。（）

10、冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。（）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？ 答：

3、如何進行冷鏈系統的質量管理？ 答：

藥品冷鏈管理基礎知識試卷答案

姓名：

分數：

填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（溫度敏感性）藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3、冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過（驗證、確認和批準）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（再次進行驗證、確認和批準）后方可使用。

4、模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的（實際運輸溫度）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應（進行模擬環境驗證。）

5、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在（30）分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（貯藏條件、特殊注意事項）或（運輸警告）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按（收貨的有關程序和規定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）；（4）（與冷庫頂）；（5）（與制冷機組出風口）的距離，低于（冷風機出風口）的位置。

10、冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃動態“八區”：分（1）（合格區）、(2)（出庫復核區）、(3)（裝箱發貨區）、(4)（包裝物料預冷區）；(5)（待驗區）、(6)（退貨區）、(7)（待處理區）；(8)（不合格區）等，并設有（明顯標志）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1（B），2（C），3（A）

4、（D）

5、（D）

三、判斷題（每題2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；

（二）裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；

（三）應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？

答：

（一）應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；

（二）同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等；

（三）運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存； 驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何進行冷鏈系統的質量管理？

答：

（一）應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。

（二）應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。

（三）對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

（四）對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。

（五）應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。

（六）應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查報警系統、安全系統等的運行狀況。

（七）應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。