第一篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能及24 小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。第二節 設施設備管理要求

第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按年度制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第二篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

關于印發《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》的公告

京藥監發〔2011〕40號

《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》已經于2011年12月12日第15次局務會審議通過，現予以印發。

特此公告。

北京市藥品監督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的冷鏈藥品的經營和管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。

第二節 設施設備管理要求 第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。

第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。

第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。

第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。

第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。

第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。

第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關條款。

第三篇：6-北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南培訓考試試題

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南培訓考試試題

一、填空題（共40分）

1、北京市藥品批發企業通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

2、冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能。監控系統應有不間斷電源。

3、企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據正常。若需強制校驗的，應依法進行校驗。

4、藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點

6、驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。

7、藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程

8、冷鏈藥品的記錄可分為紙質記錄和電子記錄。

9、冷鏈藥品：冷藏溫度為2℃～10℃。冷凍溫度為-10℃～-25℃。

10、采用冷藏箱、保溫箱運輸時，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋

二、選擇題（共35分）

1、冷庫倉儲作業區域包括（）等

A收貨區、B待驗區、C儲存區、D出庫復核區、E發貨區

2、冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對（）應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。A冷庫、B冷鏈運輸設備、C冷鏈包裝

3、信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括（）等。A藥品近效期提示、B倉庫溫濕度實時監控、C數據采集、D不合格藥品及問題藥品的鎖定

4、新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括（）

A濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置B報警裝置C主用和備用制冷機組切換 D備用電源切換

5、企業應針對藥品冷鏈（）制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

A管理負責人、B設施設備管理人員、C冷鏈驗證人員

6、冷鏈藥品的（）應在符合規定的溫度下進行。A備貨、B拆零、C拼箱、D裝箱、E包裝

三、判斷題（共35分）

1、藥品經營企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備（×）

2、企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查（√）

3、冷鏈藥品要等同于普通藥品收貨（×）

4、冷鏈設施設備須經驗證后方可使用。相關驗證工作由驗證機構組織實施（×）

5、設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存（√）

6、裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內（√）

ABCDE

第四篇：藥品批發企業冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。

本指南適用于經營冷藏藥品的批發企業。

2、規范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《藥品流通監督管理辦法》； 2.2 《藥品經營質量管理規范》； 2.3 《疫苗流通和預防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.3 驗證

指藥品批發企業對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發企業應向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運輸過程中溫度監測記錄。

4.2 冷藏藥品批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3 冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。

5、冷鏈設施設備的驗證

5.1 驗證總體要求。應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應考慮環境溫度變化、運輸或配送的相關信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀是冷鏈設施設備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證 5.3.1安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。

5.3.2溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫度自動記錄數據；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應包括系統可靠性、穩定性驗證等。驗證過程中，箱內應至少放置2只校驗過的溫度自動記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫應在30 分鐘內完成，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。6.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

7.3 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應配有備用發電機組或安裝雙路電路。1個獨立冷庫內，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經營疫苗的企業應符合《安徽省疫苗經營企業驗收實施標準》（皖食藥監市〔2005〕228號）規定。

7.4 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應設在24小時有人值守的位置，應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。7.5 冷庫運行期間，應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發貨

8.1 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

8.4 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品批發企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。

9.5 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.6 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9.7 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第五篇：安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質量的關鍵環節。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對冷鏈管理的相關環節提出了指導性意見，旨在規范和指導藥品批發企業冷鏈管理，促進企業管理水平的提高，保障藥品質量安全。

由于我省不同地區企業在人員、設施設備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發企業冷鏈管理的指導性原則，由各相關企業參照執行。

安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。

本指南適用于經營冷藏藥品的批發企業。

2、規范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《藥品流通監督管理辦法》； 2.2 《藥品經營質量管理規范》； 2.3 《疫苗流通和預防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.3 驗證

指藥品批發企業對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發企業應向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運輸過程中溫度監測記錄。

4.2 冷藏藥品批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3冷鏈系統涉及的設施設備等均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。

5、冷鏈設施設備的驗證

5.1 驗證總體要求。應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應考慮環境溫度變化、運輸或配送的相關信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度記錄儀是冷鏈設施設備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證

5.3.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。

5.3.2 溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫度自動記錄數據；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時

間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應包括系統可靠性、穩定性驗證等。驗證過程中，箱內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成，冷凍藥品通常應在15 分鐘內完成。

6.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

7.3 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應配備應急發電系統或雙路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。1個獨立冷庫內，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經營疫苗的企業應符合《安徽省疫苗經營企業驗收實施標準》（皖食藥監市〔2005〕228號）規定。

7.4 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能

在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

7.5 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發貨

8.1 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

8.4 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品經營企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

9.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經營企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

9.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9.6 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。