第一篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發貨

7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

4.3.4養護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規定的溫度范圍內，并啟動溫濕度自動監控系統對儲藏期間的溫度進行實時監測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

4.6.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

第二篇：冷鏈藥品操作規程

冷藏藥品管理操作規程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。

3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.15、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉讓規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設備是指為了保證疫苗質量，在疫苗的生產、貯運和使用過程中對疫苗進行冷藏的設備。疫苗冷鏈設備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應擺放在干燥通風的房間內，避免陽光直射，遠離熱源，擺放平穩，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應分類、集中、固定放置在通風良好的地方。保持疫苗冷鏈設備清潔衛生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應放置一支溫度計，疫苗冷鏈設備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內溫度，溫度應保持在2-8℃；冰箱蒸發器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機時要記錄原因和持續時間。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。

六、電冰箱內疫苗貯存應按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數量應能滿足日常工作需要。

八、運送和貯存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應清洗擦干或在通風處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設備管理人員發現疫苗冷鏈設備異常、故障、損壞或遺失等情況應及時向縣衛計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛計委將按照有關規定予以處理。冷鏈設備維修記錄長期保存。

第四篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴格按GSP管理的同時，對貯、運溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發貨配送等操作過程進行詳細規定，確保公司經營冷藏藥品的質量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發貨運輸整個經營過程。

職責：1.采購中心負責與供應商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運輸方式、途中溫控記錄、到達公司倉庫時間等在內的質量保證協議；具體通知供應商冷鏈發貨時間及公司倉庫接貨、收貨 時間；

２.）配送中心負責冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負責冷鏈設施設備的保養、維修、及正常運行；負責藥品冷鏈環境實時監控系統正常運行。

3.）質管中心對冷藏藥品冷鏈收貨、貯藏保管養護配送整個經營過程進行監控，督促各經營流程嚴格按相關規定操作；驗收組具體負責購進冷藏藥品的到貨常規驗收、測溫和查看途中溫控記錄。

３.內容

３.１ 冷藏藥品的采購

采購中心必須從能夠確保藥品質量具有冷鏈配送運輸保證能力的合格供應商采購合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購人員根據公司經營需要聯系供貨單位實施采購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運輸方式等在內的質量保證協議；

3.1.2通知供應商冷鏈發貨并預先聯系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉庫對冷藏藥品的接貨,不管對方以何種冷鏈方式運輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點冷藏車廂內溫度應達到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內到達客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時內到達客戶單位。

3.3.冷鏈設施設備日常使用、維修保養及相關記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。

倉庫主管應對冷鏈設施設備的日常使用、保養維修定崗定員，并督促相關人員及時做好冷鏈設施設備的日常使用、保養維修等相關記錄。冷庫、冷藏車應配備有自動檢測、調控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設施設備，自動溫度記錄數據每月拉成紙質資料統一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質量跟蹤。

計量人員對冷鏈系統溫濕度檢測設備準確性負責，并按規定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1冷庫及陰涼庫管理

A、倉庫應設具一定冷鏈設施設備專業技術人員，每月定期和不定期對各冷鏈設施設備進行檢查、保養并做記錄，確保冷鏈設施設備處于完好、隨時可使用狀態。B、冷庫內冷藏藥品應按不同品規、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內有限的庫容又要符合GSP規定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發貨差錯。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限應設為3.5-7.5℃，濕度報警界限應為50-70%。每個冷庫及陰涼庫報警系統24小時不得關閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養護員、冷庫維修員應無條件趕到現場，了解異常情況并解決問題，同時養護員、設備維修管理員應做好相應記錄。D、每個進出冷庫人員都有責任和義務維護冷庫溫濕度符合規定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。為保證冷庫內溫濕度相對穩定，進出冷庫必須隨手關門；貨物進出應充分利用有關貨運工具一次性盡可能多搬運。無關人員不得進出冷庫。冷庫和陰涼庫溫濕度實時監控系統應24小時開機，不得隨意關閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉庫主管負責公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規定的運輸溫度運輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應相對固定并對車輛正常運行、制冷溫控完好狀態負責：

1.應定期檢查、保養和維修冷藏車的動力系統及制冷系統，并做好相應記錄（一年至少4次）；

2經常保持車廂內整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運冷藏藥品前應事先發動制冷系統使車廂內溫度達8℃左右，裝貨結束，立即關閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個運輸途中車載溫度實時自動記錄儀不得關閉，記錄間隔應設為5~15分鐘記錄一次；記錄數據按每票（或當天數票）送貨單打印紙質并保存（至少三年）。

5.駕駛員應隨路注意冷藏箱體內溫度狀況，如發現制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應就近尋找修理，如估計短時間內（1小時內）不能修好，應立即向車輛調度主管（倉庫配送主管）聯系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時把意外情況記錄在冷藏藥品運輸記錄以備查及質量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉庫主管應安排專人負責冷凍柜設備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規范和冷凍時間的充分。

B.冰袋必須干凈、無破損，應平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結，方便取用及保留一定空隙以利柜內冷空氣循環。冰袋放入冷凍柜應在正常制冷狀態下48小時后方可取用。冰袋的冷凍狀況應有明確的標志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應用溫度自動記錄儀記錄，冷凍柜設備負責人應每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內應保持清潔、有序并經常除霜。3.3.4發貨運輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運輸時，溫控就低不就高。在運輸包裝外面應有明顯的收貨單位、詳細地址、聯系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應商的任何運輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運輸。

B、根據氣溫的變化和待發冷藏藥品的數量、體積及發貨目的地的遠近不同，應選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發貨打包到客戶手中運輸時間控制在24小時內。C、冷藏藥品一經托運，倉庫應及時告知收貨方貨運信息提醒對方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時應關注藥品流向及到目的地時間。

D、倉庫應建立真實、完整的冷藏藥品運輸記錄，并與冷藏車的使用配送運輸記錄、托運記錄相對應，做到每單、每票可查，可追溯。

第五篇：冷鏈藥品人員培訓試卷

冷鏈藥品人員培訓試卷

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統, 可實時

、、、儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據。

5、冷庫內制冷機組出風口 范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于，與后板、側板、底板間距不小于。

7、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當據、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統應當遠程及就地 功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關

、相關

和

的培訓，經考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在（）內完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過（）的標準操作規程進行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認證

C.驗證

D 企業自定

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于（）。A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號），（）開始實施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業應當對測點終端每年至少進行（）校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監測系統

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其（）等質量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

A.運輸方式

B.運輸過程的溫度記錄

C.運輸時間

D.其它

3、企業制定的應急預案應當包括（）等內容，并不斷加以完善和優化。A.應急組織機構 B.人員職責 C.設施設備 D.外部協作資源 E、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行哪些驗證。（）A.使用前驗證 B.定期驗證 C.停用時間超過規定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協議，內容應包括（）

A.承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程 B.對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求 C.明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應按照哪些標準操作規程進行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓試卷答案

一、填空題：

1、國家相關標準要求；自動調控溫濕度，發電機組 供電系統。

2、自動調控溫度；保證氣流充分循環。

3、自動調控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度。

8、溫濕度自動監測 實時報警。

9、法律法規、專業知識、制度、操作規程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規程進行操作。答：

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常

方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。