第一篇：冷鏈及生物制品管理制度

冷鏈及生物制品管理制度

1.根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，每個月底前將下一個月的計劃免疫用苗數量報縣疾控中心。

2.疫苗實行一個窗口專人管理，供給渠道嚴格執行：省—市—縣—鄉（鎮）—接種門診（接種點）。

3.建立疫苗領發臺帳，做好疫苗出入庫登記及相關記錄，賬物相符。登記必須有疫苗

稱、進出數量、生產廠名、批號、失效期、結余數量、領取人、備注等。

4.疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。疫苗箱（盒）之間、與冰箱、冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。按照疫苗的品種、批號分類存放。分發使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯。5.冷鏈設備要有專室或固定房間存放，冷鏈設備做到專人治理，專物專用，不得挪作它用，建立領發手續和登記制度，做到帳物相符，建檔建賬：設備名稱、數量、型號、戶地、說明書、有關技術資料、使用和損壞情況等，定期保養，建立維修記錄。的6.有專人負責冷鏈設備保養、管理，冰箱內放置溫度計，每天定時記錄溫度2次，并妥善保存溫度登記本，做好停電、發電、停機、故障維修記錄，發生故障及時搶修，并把疫苗轉移到其他冰箱。管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。結霜厚度超過4毫米以上要及時除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及時取出冰排，擦干凈，保持內外干燥清潔。堅持每季度一次冷凝器散熱板清掃，每月進行轉動機械加油，冰箱內蒸發管道結冰超過5毫米要及時除霜。保證冰箱使用安全，開門裝置完好，有防火防漏設施。

7.冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地

間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

第二篇：安全接種制度、冷鏈設備管理制度、生物制品管理制度

安全接種制度

一、接種要核對疫苗的品名、批號、失效期，無標簽或標簽不清楚及過期疫苗不能使用。檢查疫苗包裝及外觀，如安瓿破裂或疫苗出現變色、污染、發霉、有搖不散的凝塊或異物一律不得使用。懷疑疫苗曾凍結，可做振蕩試驗。

二、預防接種要求全部使用一次性注射器或自毀型注射器。注射器要求具有“三證”，并檢查包裝是否完好，是否在有效期內。

三、要有充足的消毒棉球或用無菌棉簽，使用75％乙醇（要有明顯標簽）消毒接種部位皮膚。

四、備有合格有效的應急藥械，如1∶1000腎上腺素、抗過敏藥、地塞米松、呼吸興奮劑、5%葡萄糖、電筒、血壓計（成人和兒童）、體溫計、聽診器、壓舌板、止血帶、供氧設備（如氧氣袋、簡易氣囊、面罩呼吸器）、吊瓶架等。

五、接種疫苗前，要核實接種對象情況，詳細詢問兒童建卡情況并記錄，篩檢接種禁忌或慎用癥等，必要時進行體檢。接種前告知家長或監護人疫苗品名、作用、可能發生的不良反應及注意事項等，由家長或監護人簽署廣東省統一制定的知情通知書（現行版）。

六、接種過程人員實行雙核對，分發疫苗和實行預防接種人員要分開不同人員操作。接種人員在接種操作時及接種后再次查驗核對受種者姓名、預防接種憑證、本次接種疫苗品牌、規格（多人份疫苗）和批號、接種過程消毒方法、接種途徑、接種劑量、接種方法是否正確。

開展卡介苗接種必須專人專桌。

七、接種疫苗后，要告知受種者或監護人30分鐘后才能離開門診。如發現疑似預防接種異常反應，要應急處理并按有關監測要求上報和登記。

八、使用一次性注射器時，未用注射器接種前才能打開。已用注射器要放入安全盒或防刺盒中以防意外刺傷，不得重復使用注射器，不得回套針帽。開啟疫苗安瓿時要注意無菌操作，避免疫苗和玻璃碎片濺入眼內。

九、活疫苗開啟后超過半小時、滅活疫苗開啟后超過一小時未用完應廢棄。

十、不同疫苗及同一疫苗不同廠家劑型，所采用的接種方法、劑量、部位、對象等均有所不同，必須嚴格執行接種技術規程及疫苗說明書規定。

十一、門診日結束后，應及時清點疫苗、一次性注射器、消毒用品和應急藥械等。對醫療垃圾應集中焚毀或交正規的醫療廢物收集機構統一處理。

十二、做好預防接種門診環境消毒，并做好消毒記錄。

冷鏈設備管理制度

一、冷鏈設備要有專室或固定房間存放，有足夠儲存疫苗的專用普通冰箱（或醫用冰箱）和低溫冰箱，配置符合要求的疫苗冷藏設備以及足夠的冰排。

二、冷藏設備要做到專物專用，不得存放食物、雜物、過期疫苗，不得挪做它用，保持清潔衛生。

三、有專人負責冷鏈設備保養、管理工作，并要求建檔建賬、做好維修，保養記錄。堅持每季度一次冷凝器散熱板清掃，冰箱內蒸發管道結冰超過5毫米要及時除霜。

四、每天上午8:30及下午4:30分記錄冰箱和室內環境溫度，并做好停電、發電、停機、故障維修記錄。建立停電應急預案，發生故障及時搶修，并把疫苗妥善處理。管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交班。

五、疫苗運輸過程中要做好溫度監控，確保運輸環境，并做好相關記錄。

六、已經安裝溫度自動檢測系統的單位至少每隔一分鐘更新一次測點溫度數據，在貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，在運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。要保證溫控系統的正常運轉，每周至少檢查一次。

溫度探頭、溫度計等測溫工具應每年進行計量校準，并將校準誤差（參數）標在測溫工具旁邊。

七、設立疫苗不合格區，做好不合格標識，發生疫苗質量問題時可用于臨時擺放疫苗。

八、設備的報廢，應按照相關規定報告和處置。

生物制品管理制度

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防用生物制品生產供應管理辦法》的有關規定制定本單位生物制品管理制度。

一、所有預防用生物制品必須按照規定由區疾病控制中心統一組織供應，由基層社區統一使用，其他任何機構和個人不得經營和使用生物制品，否則依法追究其責任。

二、所有生物制品（包括無價制品和有價制品）必須按照制品規定的冷藏要求存儲和運輸。

三、各種生物制品必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，有計劃地分發。

四、各種生物制品要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。

七、生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

八、使用情況必須按規定向區疾病控制中心統計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反應效果和剩余數量，嚴防積壓浪費，對于失效的生物制品，應及時做好損耗報批和妥善處理。

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設備是指為了保證疫苗質量，在疫苗的生產、貯運和使用過程中對疫苗進行冷藏的設備。疫苗冷鏈設備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應擺放在干燥通風的房間內，避免陽光直射，遠離熱源，擺放平穩，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應分類、集中、固定放置在通風良好的地方。保持疫苗冷鏈設備清潔衛生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應放置一支溫度計，疫苗冷鏈設備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內溫度，溫度應保持在2-8℃；冰箱蒸發器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機時要記錄原因和持續時間。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。

六、電冰箱內疫苗貯存應按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數量應能滿足日常工作需要。

八、運送和貯存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應清洗擦干或在通風處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設備管理人員發現疫苗冷鏈設備異常、故障、損壞或遺失等情況應及時向縣衛計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛計委將按照有關規定予以處理。冷鏈設備維修記錄長期保存。

第四篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴格按GSP管理的同時，對貯、運溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發貨配送等操作過程進行詳細規定，確保公司經營冷藏藥品的質量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發貨運輸整個經營過程。

職責：1.采購中心負責與供應商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運輸方式、途中溫控記錄、到達公司倉庫時間等在內的質量保證協議；具體通知供應商冷鏈發貨時間及公司倉庫接貨、收貨 時間；

２.）配送中心負責冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負責冷鏈設施設備的保養、維修、及正常運行；負責藥品冷鏈環境實時監控系統正常運行。

3.）質管中心對冷藏藥品冷鏈收貨、貯藏保管養護配送整個經營過程進行監控，督促各經營流程嚴格按相關規定操作；驗收組具體負責購進冷藏藥品的到貨常規驗收、測溫和查看途中溫控記錄。

３.內容

３.１ 冷藏藥品的采購

采購中心必須從能夠確保藥品質量具有冷鏈配送運輸保證能力的合格供應商采購合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購人員根據公司經營需要聯系供貨單位實施采購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運輸方式等在內的質量保證協議；

3.1.2通知供應商冷鏈發貨并預先聯系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉庫對冷藏藥品的接貨,不管對方以何種冷鏈方式運輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點冷藏車廂內溫度應達到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內到達客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時內到達客戶單位。

3.3.冷鏈設施設備日常使用、維修保養及相關記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。

倉庫主管應對冷鏈設施設備的日常使用、保養維修定崗定員，并督促相關人員及時做好冷鏈設施設備的日常使用、保養維修等相關記錄。冷庫、冷藏車應配備有自動檢測、調控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設施設備，自動溫度記錄數據每月拉成紙質資料統一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質量跟蹤。

計量人員對冷鏈系統溫濕度檢測設備準確性負責，并按規定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1冷庫及陰涼庫管理

A、倉庫應設具一定冷鏈設施設備專業技術人員，每月定期和不定期對各冷鏈設施設備進行檢查、保養并做記錄，確保冷鏈設施設備處于完好、隨時可使用狀態。B、冷庫內冷藏藥品應按不同品規、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內有限的庫容又要符合GSP規定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發貨差錯。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限應設為3.5-7.5℃，濕度報警界限應為50-70%。每個冷庫及陰涼庫報警系統24小時不得關閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養護員、冷庫維修員應無條件趕到現場，了解異常情況并解決問題，同時養護員、設備維修管理員應做好相應記錄。D、每個進出冷庫人員都有責任和義務維護冷庫溫濕度符合規定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。為保證冷庫內溫濕度相對穩定，進出冷庫必須隨手關門；貨物進出應充分利用有關貨運工具一次性盡可能多搬運。無關人員不得進出冷庫。冷庫和陰涼庫溫濕度實時監控系統應24小時開機，不得隨意關閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉庫主管負責公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規定的運輸溫度運輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應相對固定并對車輛正常運行、制冷溫控完好狀態負責：

1.應定期檢查、保養和維修冷藏車的動力系統及制冷系統，并做好相應記錄（一年至少4次）；

2經常保持車廂內整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運冷藏藥品前應事先發動制冷系統使車廂內溫度達8℃左右，裝貨結束，立即關閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個運輸途中車載溫度實時自動記錄儀不得關閉，記錄間隔應設為5~15分鐘記錄一次；記錄數據按每票（或當天數票）送貨單打印紙質并保存（至少三年）。

5.駕駛員應隨路注意冷藏箱體內溫度狀況，如發現制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應就近尋找修理，如估計短時間內（1小時內）不能修好，應立即向車輛調度主管（倉庫配送主管）聯系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時把意外情況記錄在冷藏藥品運輸記錄以備查及質量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉庫主管應安排專人負責冷凍柜設備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規范和冷凍時間的充分。

B.冰袋必須干凈、無破損，應平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結，方便取用及保留一定空隙以利柜內冷空氣循環。冰袋放入冷凍柜應在正常制冷狀態下48小時后方可取用。冰袋的冷凍狀況應有明確的標志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應用溫度自動記錄儀記錄，冷凍柜設備負責人應每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內應保持清潔、有序并經常除霜。3.3.4發貨運輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運輸時，溫控就低不就高。在運輸包裝外面應有明顯的收貨單位、詳細地址、聯系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應商的任何運輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運輸。

B、根據氣溫的變化和待發冷藏藥品的數量、體積及發貨目的地的遠近不同，應選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發貨打包到客戶手中運輸時間控制在24小時內。C、冷藏藥品一經托運，倉庫應及時告知收貨方貨運信息提醒對方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時應關注藥品流向及到目的地時間。

D、倉庫應建立真實、完整的冷藏藥品運輸記錄，并與冷藏車的使用配送運輸記錄、托運記錄相對應，做到每單、每票可查，可追溯。

第五篇：冷鏈設備管理制度

冷鏈設備管理制度

1、冷鏈設備要有專室或固定房間存放，有足夠儲存疫苗的免疫規劃疫苗專用普通冰箱和低溫冰箱，配置能適應帶冰接種的疫苗冷藏設備，做到專物專用，不得挪作它用。

2、專人負責冷鏈設備管理工作。要求設備要建檔建帳，建立健全領發手續和登記制度，做到帳、物相符。每臺冰箱建立冰箱維修登記記錄卡和溫度記錄簿，確保冷鏈設備正常運轉。

3、每天上午、下午分別記錄普通冰箱（上下兩層）和低溫冰箱及室內環境溫度，兩次間隔不少于6小時。并做好停電、發電、停機、故障維修記錄。發生故障及時搶修，并把疫苗轉移到其他冰箱。管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交班。

4、堅持每季度一次冷凝器散熱板清掃，冰箱內蒸發管道結冰超過5毫米要及時除霜。保證冰箱使用安全，開門裝置完好，有防火防漏設施。

5、冰箱內儲存的疫苗要按品名、批號分類整齊擺放，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1-2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放；使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應將卡介苗、糖丸和麻疹疫苗存放在底部，并將百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結，門內擱架不存放疫苗。

6、冰箱內不得存放食物、雜物、過期疫苗，保持清潔衛生。冰箱門格不得存放疫苗。