第一篇：藥品批發企業GSP認證申報材料指南

藥品批發企業GSP認證申報材料指南

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章

1.2 企業名稱應與《藥品經營許可證》一致

1.3 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致

1.4 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致

1.5 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致

1.6 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章

2、《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件；

2.1 復印件上加蓋企業原印章

2.2 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內

2.3 《營業執照》應按規定進行年檢

2.4 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致

3、實施GSP情況的自查報告；

3.1 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等

3.2 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員

3.3 制定質量方針和質量目標的具體內容

3.4 組織學習和全員培訓、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機構的情況

3.7 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況

3.8 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況

3.9自查結論，采取的整改、改進措施

3.10 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》

4、企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；

4.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表

4.2根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表

4.3 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理

4.4 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員

4.5 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷

4.6 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度

4.7 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件

4.8 執業藥師注冊證要求在有效期內;執業單位應為申請認證企業

4.9 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。要求同上

5、經營設施、設備情況表；

5.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表

5.2企業經營設施、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米

5.2 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等

5.3 應具備驗收、養護所需的所有設備

5.4 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上

6、企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表；

6.1 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無”

6.2 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

7、藥品經營質量管理文件系統目錄；

7.1 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度

7.2 應有首營企業和首營品種的管理制度

7.3 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度

7.4 應有記錄和憑證的管理制度

7.5 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度

7.6 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時，應有直調藥品的管理制度

7.8 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度

7.9 應有藥品不良反應的管理制度

7.10 應有衛生、人員健康情況的管理制度

7.11 應有質量培訓、教育、考核的管理制度

7.12 應有各部門的崗位職責管理制度

7.13 分支機構應具備的質量管理制度

7.13.1 有關業務和管理崗位的質量責任

7.13.2 藥品驗收、陳列、養護管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務質量的管理

7.13.6 衛生和人員健康的管理

8、企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖；

8.1 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖

8.2 應注明各部門負責人姓名

8.3 應明確各部門之間的關系

8.4企業管理組織機構圖應包括公司所有人員及人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門

8.5質量領導小組組織機構圖、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責

8.6 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人

8.7人員不能跨部門兼職

8.8 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上

9、經營場所和倉庫平面布局圖；

9.1經營場所平面圖中的部門同組織機構圖中的部門一一對應

9.2 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域

9.3 標明驗收養護室位置和面積

9.4 標明易串味藥品庫的位置（如有）

9.5 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）

9.6 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 10.1 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明

10.2 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。

10.3 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書；

12.1 應提供申辦人身份證復印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書

13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件

第二篇：藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

事項名稱：

藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

辦理部門：

食品藥品監督管理局藥品市場監督處

辦理時間：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（國家法定假日除外）辦理地點：

****

聯系電話：

辦理時限：

2個工作日

收費標準：

不收費

辦理事項：

1.藥品批發企業申請GSP認證（換證）；

2.藥品批發企業倉庫地址變更(含增加），增加中藥材、中藥飲片經營范圍，申請專項認證；

3.藥品批發企業調整與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員，申請專項認證；

4.藥品批發企業調整倉庫內布局，變動設施設備，申請專項認證；

5.藥品批發企業因故停業或歇業三個月以上，恢復藥品經營的，申請專項認證；

6.食品藥品監督管理部門認為需要進行專項認證的其他情

況。

辦理依據：

1.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）

2.**省食品藥品監督管理局關于印發《陜西省藥品經營質量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監發〔2013〕27號）

3.**省食品藥品監督管理局辦公室關于印發《**省藥品批發企業GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監辦發〔2013〕252號）

辦理條件：

依法取得《藥品經營許可證》及《營業執照》的藥品零售企業

辦理流程：

企業申請——區（縣）食品藥監局核實違法違規經營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規經營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審

辦理流程說明：

區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局根據近一年日常監管及案件查辦情況，核實申請認證企業近一年內有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，對近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題的企業，不予出具證明。

市局藥品市場處收到經區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發企業違法情況核實表》后，核實企業

有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，加蓋本級公章。企業在近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為的，不予出具證明。

申報資料：

市局藥品市場處對申請資料的真實性、完整性、有效性、合法性進行初審。

企業下載填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》正、副本和《營業執照》副本復印件，再次認證和變更企業還應提交原《藥品經營質量管理規范認證證書》原件；

3.批準經營特殊藥品的，應提交相應的批復復印件；

4.企業實施GSP情況的說明,主要內容包括：

（1）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧分析；

（2）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；

（3）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；

（4）質量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

（5）企業內審制度概況；

（6）設施與設備配備狀況；

（7）檢定與校準實施情況；

（8）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等情況；

（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

（10）GSP實施中發現的不足、整改措施及效果。

5.藥品經營質量管理體系文件目錄。

6.簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況（申請專項認證時提交）。

7.企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

8、冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。

9.質量管理人員情況表。

10.法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等藥品經營質量管理規范中有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件。

11.企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

12.企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。

13.企業合并認證的所屬藥品經營單位情況表。

14.企業上增值稅納稅申報表（新開辦企業不提供）。

15.申報材料真實性自我保證聲明，附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章。

16.非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

（1）授權事由和授權有效期限；

（2）申報人身份證復印件；

（3）授權人（法定代表人）簽名。

17.省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：

1.申報資料應完整、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申報材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

3.企業合并認證的，還應參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經營單位的經營資質、質量管理人員資質、經營場所和倉庫、設施設備情況等相關資料。

崗位職責：

1.按照標準查驗申請資料種類、印鑒是否齊全。

2.對申請資料齊全的應及時受理，填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內轉省局受理大廳進行資料審查。

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合要求的，受理

人員應當當場告知申請人不予受理。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理。

第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。

第四篇：藥品經營質量管理規范(GSP)認證(批發企業)辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。新開辦藥品批發企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書；

3.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動；

5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區域內具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》的批發企業；

2.企業經過內部自查符合新版《藥品經營質量管理規范》的規定；

3.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本原件及復印件；

3.企業實施新版《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4.企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業負責人和質量管理人員情況表》、《企業采購驗收養護保管人員情況表》及企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養護員、保管員學歷證書、執業藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業經營場所及倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

8.企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區域劃分、建筑面積）；

9.營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

10.企業所屬藥品經營單位情況表；

11.企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經營資質的，需提供食品藥品監督管理部門相關證明；

13.企業申報材料時經辦人不是法定代表人或企業負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發、送達《藥品經營質量管理規范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發企業及零售連鎖企業】

2、企業/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發企業及零售連鎖企業和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業】

3、企業/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業/次 13000元【批發企業及零售連鎖企業，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（有分支機構）】

2、企業/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（無分支機構）】

3、企業/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業】

4、企業/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

1.藥品經營質量管理規范認證申請書 2.企業負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業經營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》

1.1企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經營許可證》或其副本變更記錄頁中內容保持一致；

1.2其他各項內容應與企業申報資料內容相一致；

1.3企業所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

2.2《藥品經營許可證》應在有效期內；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等；

3.2企業組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業質量管理體系概況和運行情況包括質量方針和質量目標的具體內容；包括文件體系、業務流程、計算機系統、設施設備描述等；

3.4企業開展內審情況； 3.5企業開展風險評估情況；

3.6企業開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業實施藥品電子監管工作情況； 3.8企業倉儲改造情況。

4、企業所屬藥品經營企業情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業所屬藥品經營單位情況表》；

4.2提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構企業負責人、質量管理人員情況表；

4.4提供企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件。

5、組織機構圖

5.1應提供企業管理組織、機構的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業負責人及質量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業負責人和質量管理人員情況表，標明疫苗質量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，執業藥師的執業單位應為申請認證企業；

6.3企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱； 6.4企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.5質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.6質量管理員應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

7、采購、驗收、養護人員情況

7.1應提供企業藥品采購、驗收、養護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業藥品采購、驗收、養護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，疫苗企業應提供相應專業技術人員證明文件；

7.3驗收員與養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養護員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

7.6疫苗質量管理員、驗收員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

8、藥品經營質量管理體系文件目錄 8.1質量管理體系內審的規定； 8.2質量否決權的規定； 8.3質量管理文件的管理； 8.4質量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； 8.7特殊管理的藥品的規定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質量查詢的管理；

8.13質量事故、質量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規定； 8.15環境衛生、人員健康的規定； 8.16質量方面的教育、培訓及考核的規定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統的管理； 8.21執行藥品電子監管的規定；

8.22質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

9、企業經營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域；

9.2標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）； 9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業經營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經營、倉儲設施設備一覽表或提供經營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監控情況

11.1包括監測系統、監測終端及運行情況。

12、計算機系統管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數據庫、系統質量管理功能等情況。

13、非違規經營證明

13.1應提供企業一年內沒有因違法違規經營造成經銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。