第一篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》等。

二、申報(bào)資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊(cè)，并標(biāo)注頁(yè)碼。1.申請(qǐng)材料封面和目錄 2.《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等其他相關(guān)資料復(fù)印件 4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

5.近12個(gè)月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說(shuō)明及有效的證明文件 6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào)第十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào) 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)）

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)）

5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號(hào)）

6、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市 [2000]526號(hào)）

7、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25 號(hào)）

8、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場(chǎng)檢查10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個(gè)工作日 復(fù)審2個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日

公示：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個(gè)工作日 公示復(fù)審2個(gè)工作日 審批2個(gè)工作日 制作認(rèn)證決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式四份）

三、申請(qǐng)紙質(zhì)材料一式二份 1 申請(qǐng)材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證書號(hào)、認(rèn)證證書號(hào)；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件。◆批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告、復(fù)查申請(qǐng) 2份，按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；

2、對(duì)不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請(qǐng)人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請(qǐng)人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請(qǐng)人的所有申請(qǐng)材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場(chǎng)監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會(huì)，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

4、對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

5、對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督處移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過(guò)認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)公示通過(guò)的申請(qǐng)資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無(wú)誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說(shuō)明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊(cè)、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場(chǎng)監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請(qǐng)人繳費(fèi)；

3、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時(shí)通知申請(qǐng)人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請(qǐng)人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或其副本變更記錄頁(yè)中內(nèi)容保持一致；

1.2其他各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)申報(bào)資料內(nèi)容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

2.2《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.3應(yīng)提供蛋白同化制劑、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)證明文件復(fù)印件（如有）； 2.4應(yīng)提供罌粟殼經(jīng)營(yíng)資格批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如有）。

3、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

3.1企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；

3.4企業(yè)開展內(nèi)審情況； 3.5企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

3.6企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況； 3.7企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨(dú)立采購(gòu)、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件； 4.3提供分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。

5、組織機(jī)構(gòu)圖

5.1應(yīng)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 5.2組織機(jī)構(gòu)圖上應(yīng)標(biāo)明高層管理人員及各部門負(fù)責(zé)人的姓名。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況

6.1應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；

6.2應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；

6.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 6.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.6質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況

7.1應(yīng)提供企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗(yàn)收人員（如有）；

7.2應(yīng)提供企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

7.3驗(yàn)收員與養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.6疫苗質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；

7.7采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

8、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄 8.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 8.2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 8.3質(zhì)量管理文件的管理； 8.4質(zhì)量信息的管理；

8.5供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質(zhì)量查詢的管理；

8.13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 8.14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 8.17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； 8.18設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 8.23企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

8.24質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

8.25藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 9.1標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標(biāo)明特殊藥品專庫(kù)或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?9.3標(biāo)明冷庫(kù)的位置（如有）；

9.4分支機(jī)構(gòu)的平面圖應(yīng)注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況

10.1應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備簡(jiǎn)介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。

11、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況。

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經(jīng)營(yíng)證明

13.1應(yīng)提供企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥情況說(shuō)明。

14、聲明文件

14.1應(yīng)提供申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無(wú)需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理

第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證

申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

一、申報(bào)材料基本要求

企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容要真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認(rèn)證申請(qǐng)書及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時(shí)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

二、具體內(nèi)容填報(bào)要求

（一）藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致，不用簡(jiǎn)稱，其它附件資料中亦不用簡(jiǎn)稱。

2、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)目按規(guī)定填寫，做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。

3、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的內(nèi)容一致。

4、（1）經(jīng)營(yíng)范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時(shí)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

（2）經(jīng)營(yíng)范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單》，打印后作為合法資質(zhì)證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無(wú)”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的內(nèi)容一致。

6、企業(yè)開辦時(shí)間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊(cè)全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的人。聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號(hào)，同時(shí)留下手機(jī)號(hào)碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁(yè)。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)名稱、人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫(kù)房的總面積[包括：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（立方米）、中藥材和中藥飲片庫(kù)、特殊藥品庫(kù)面積]、上年銷售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認(rèn)證需要反映出上次認(rèn)證的時(shí)間。

（二）GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣，審查項(xiàng)目如下：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問題的說(shuō)明。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明項(xiàng)目：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書面證明材料，說(shuō)明原因。

3、有分支機(jī)構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

4、零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供所有具有合法資質(zhì)連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有些項(xiàng)目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項(xiàng)載明頁(yè)的復(fù)印件。6、5年到期重新認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。

（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施GSP過(guò)程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對(duì)照檢查并做出自我評(píng)價(jià)，查找存在的問題，提出改進(jìn)措施。

2、重新申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的自查報(bào)告，還應(yīng)說(shuō)明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項(xiàng)目的整改情況。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組（員）所有人員（包括分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員），并在備注欄中注明質(zhì)量管理人員所在分支機(jī)構(gòu)的名稱。

2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰。各類證書應(yīng)具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務(wù)欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。

2、如果該企業(yè)有分支機(jī)構(gòu)，填寫范圍內(nèi)應(yīng)包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件附后。

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件6）

1、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)”。

2、各類倉(cāng)庫(kù)面積均指建筑面積，單位為平方米，對(duì)冷庫(kù)還須在面積后面用括號(hào)標(biāo)注冷庫(kù)體積單位。

3、“輔助用房”是指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營(yíng)業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機(jī)構(gòu)的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉(cāng)庫(kù)總面積是冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和特殊管理藥品專庫(kù)、中藥材、中藥飲片等各類庫(kù)房面積的總和。如果在各類倉(cāng)庫(kù)中存在庫(kù)中庫(kù)的情況，須按實(shí)際面積加和。

5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運(yùn)輸用車輛，如果在設(shè)施設(shè)備表中填寫不下，也可另附表填寫（應(yīng)列明運(yùn)輸、配送工具的名稱、型號(hào)、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設(shè)備：指藥品庫(kù)房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備。

8、配送中心配貨場(chǎng)所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場(chǎng)所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機(jī)構(gòu)（包括非法人分支機(jī)構(gòu)，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無(wú)分支機(jī)構(gòu)，在此表中注明“無(wú)”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

申報(bào)資料應(yīng)填報(bào)現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括序號(hào)、文件名稱和文件編號(hào)。企業(yè)報(bào)送的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄中應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件目錄。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。

如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，又新增加了經(jīng)營(yíng)范圍，同時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營(yíng)范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門負(fù)責(zé)人姓名，明確各部門之間的關(guān)系。

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖要按實(shí)際比例繪制，并標(biāo)明實(shí)際尺寸。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包括總部、分部。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)或配送中心圖中應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、地址、各庫(kù)區(qū)面積，倉(cāng)庫(kù)或配送中心圖中標(biāo)明“五區(qū)三色”（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時(shí)企業(yè)還要標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積，儲(chǔ)存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)單獨(dú)標(biāo)明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件

企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如果產(chǎn)權(quán)是其他單位的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時(shí)提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問題的說(shuō)明及有效證明文件

企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過(guò)假劣藥品，但屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第81條行為的，應(yīng)作出說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明材料。

附：申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)文件及表格

附件1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 附件2 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質(zhì)情況表

附件4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件6 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況（零售連鎖門店）