第一篇：藥品經營企業(批發、零售連鎖)籌建審批程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建審批程序

許可項目名稱：藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建審批程序

法定實施主體： 江西省食品藥品監督管理局

許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條、第十五條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十一條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第四條、第六條、第八條）

4、《開辦藥品經營企業（批發、零售連鎖）驗收實施標準（試行）》（國食藥品監督市[2004]76號）

5、《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》（贛食藥監市[2007]30號）

總時限： 自受理完成之日起8個工作日（不含送達時限）

受理4個工作日

審核2個工作日

復審2個工作日

審定2個工作日

制作行政許可決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍： 本省轄區內藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建申請由江西省食品藥品監督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人向江西省食品藥品監督管理局提交籌建申請報告并提交以下申請材料：

1、藥品經營企業（批發、零售連鎖）籌建申請表（附件一）；

2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷（需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）〕；

3、辦公、營業、倉庫土地房產證明；

4、擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明；

5、擬配置計算機管理信息系統情況說明；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件；

7、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

注：申請材料用A4紙統一印訂成冊并編制目錄。(申請材料一式二份)

標準：

1、申請材料應完整、清晰，法人簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊 ；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

崗位責任人： 省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉市場監督處審核人員，雙方辦理交接手續。

時限：4個工作日

二、審核

標準： 按標準對申請材料進行審查，填寫《藥品經營企業（批發、零售連鎖）審批流程表（籌建）》，出具審核意見。

崗位責任人： 市場監督處審核人員

崗位職責及權限：

1、對照標準對受理人員移送的申請材料進行審查；

2、對符合標準的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與核準人員。

時限：2個工作日

三、復審

標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、對材料審查意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人： 市場監督處主管處長

崗位職責及權限：

1、對照標準對審核人員移交的申請材料進行審核。

2、同意審核人員意見的，提出復核準意見后轉審定人員。

3、對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標準： 對復審意見的確認，簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局長

崗位職責及權限：

1、對照標準對市場監督處移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意市場監督處意見的，提出審定意見后轉市場監督處。

3、對不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，轉市場監督處。

時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規范；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

4、留存歸檔的材料齊全、規范；

5、對同意籌建的，制作《同意籌建批復》 ；

6、對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：市場監督處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《同意籌建批復》或《不予行政許可決定書》。

時限：2個工作日

六、送達

標準：

1、及時、準確通知申請人許可結果，2、憑《受理通知書》，并在相關領證登記本上簽字。

崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取相關批復文件，在相關領證登記本上簽字，注明日期；

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經營企業(批發、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 認證依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第 20 號）

5、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經營質量管理規范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25 號）

8、《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發企業的分支機構、零售企業每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）受理4工作日

技術審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區內藥品批發、零售連鎖企業 GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業根據受理范圍的規定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業的總體情況 3.1 企業基本信息

◆ 企業名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯系人（應至少填寫企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、傳真、聯系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業的歷史沿革及主要變更情況（企業成立和名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業藥品經營情況

◆ 簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的經營范圍及實際經營范圍、經營品種及品規數量的情況。

◆ 《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件?！襞l企業的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍等）和《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業應提供門店目錄（包括企業名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經營企業，應提供委托配送協議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業執照》復印件、《藥品GSP證書》復印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規數量和金額情況。企業質量管理體系情況

4.1開展內審的條件及周期，執行部門，質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內審的報告，內審報告具體內容包括： ◆ 企業組織機構及崗位人員配備情況； ◆ 企業設施設備配備情況； ◆ 企業質量管理文件建立情況； ◆ 企業計算機系統概況；

◆ 藥品經營質量管理風險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓及健康管理情況；

◆ 企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； ◆ 企業實施電子監管工作情況；

◆ 企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業其他需要說明的情況。4.3 企業質量風險管理情況

◆ 企業質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質量風險點列表，內容包括：風險點名稱，嚴重程度，發生頻率，總體評估。5 企業組織機構與質量管理職責情況

5.1 質量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質量管理負責人和質量保證部門的職責的具體內容。

5.2 提供企業組織機構及質量管理組織機構圖和企業職能框架圖，如有分支機構的，其質量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。企業人員情況

6.1企業員工的花名冊，應標明畢業院校、學歷、專業、身份證號碼、崗位、入職時間、從業年限等相關信息。

6.2法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業證、學位證等）、職稱證書復印件，執業藥師須提供執業藥師資格證和注冊證復印件。

6.3企業經營和質量管理人員無藥品管理法76條、83條規定情形的聲明。7 質量管理體系文件 7.1質量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規程文件目錄。企業設施與設備及校準與驗證情況

8.1企業經營場所、倉儲、驗收養護、冷鏈藥品儲存運輸等設施設備情況表；實行委托配送的藥品經營企業，可填寫被委托方情況。

8.2 企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、溫濕度監測系統分布位置、通風設施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調控設備及監測系統布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業計算機系統情況

9.1 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。

9.2 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。9.3 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業（批發、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環節辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業 GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》對申請企業進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監督處，雙辦理交接手續；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監督處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對市場監督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；

4、在公示期限內出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發審批意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；

3、不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：藥品經營質量管理規范認證(批發企業、零售連鎖企業)

藥品經營質量管理規范認證（批發企業、零售連鎖企業）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業執照》，并正常經營的企業。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業應依法領取《藥品經營許可證》和《營業執照》；

（二）申請認證的藥品經營企業應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業所有的產權證明）；

10、企業自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業認證無需提供，以優盤或發電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監督處審核、公示→局領導審批、發證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發和零售連鎖企業每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第四篇：藥品零售企業籌建許可程序

藥品零售企業籌建許可程序

許可事項：藥品零售企業籌建許可 許可對象：擬籌建藥品零售企業的申請人 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、個人獨資企業、合伙企業；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經營藥品的條件；

4、符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》的規定。

申請資料：

1、申請籌建的報告；

2、《新開辦藥品經營企業申請審批表》（附件1）；

3、擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的學歷證明、身份證復印件及個人簡歷；

4、法定代表人、負責人、質量管理負責人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的說明材料；

5、藥學技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

6、擬設置營業場所、倉儲設施、設備的情況說明；

7、擬經營藥品范圍；

8、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

核發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）核發 許可對象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業的申請人 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為經批準籌建企業的具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經營藥品的條件；

4、符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業驗收實施標準(試行)》的規定。

申請材料：

1、驗收申請書；

2、《藥品經營許可證申請審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件(包括制度、職責、程序)目錄；

7、企業養護、倉儲設施、設備目錄；

8、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

變更《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）變更

許可對象：依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條

2、《藥品經營許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：

1、企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規定。

申請材料：

1、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增、減藥品倉庫)（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經營范圍相適應的藥學技術人員資質證明復印件及個人簡歷；

（4）與擬變更經營范圍相適應的企業質量管理體系的說明，包括：機構、管理制度、人員等；

（5）變更注冊地址、倉庫地址的還應提供營業地址、倉庫平面

布置圖及房屋產權或使用權證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；租賃房屋經營的，還應提供租賃合同；

（6）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（7）企業申報材料真實性的自我保證聲明；

2、變更企業法人代表、企業負責人、質量管理負責人（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》；

（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負責人、質量管理負責人學歷、個人簡歷、執業資格證書或職稱證明、身份證復印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的文字說明；

（4）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業申報材料真實性的自我保證聲明；

（6）由企業所在地食品藥品監督管理部門出具的企業無違法經營或無未辦結、未執行的違法經營案件的證明文件；

3、變更企業名稱

（1）《藥品經營企業申請變更、登記審批表》；

（2）企業申請變更的報告；屬企業法人的非法人分支機構的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準的《企業名稱變更核準通知單》；（4）《藥品經營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業申報材料真實性的自我保證聲明； 資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業紅

色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

換發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）換發

許可對象：依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

3、《藥品經營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

2、企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件。申請材料：

1、換證申請書；

2、《換發藥品經營許可證申請審批表》（附件4）；

3、對照《GSP認證檢查評定標準》的自查報告；

4、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件；

5、《GSP認證證書》復印件；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

補發《藥品經營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經營許可證》（零售）補發 許可對象：遺失《藥品經營許可證》的申請人

1、申請人為依法取得《藥品經營許可證》的零售企業；

2、申請人遺失《藥品經營許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個月；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規定。

申請材料

1、補辦證申請書；

2、《補辦藥品經營許可證申請審批表》（附件5）；

3、登報聲明原《藥品經營許可證》作廢的證明資料（提供報紙原件）；

4、營業執照副本復印件；

5、承擔遺失《藥品經營許可證》相應責任的承諾書；

6、企業申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報紙原件外應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

藥品零售企業申請

《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的

受理、審查、現場檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業申請GSP認證的受理、審查、現場檢查

許可對象：藥品零售企業 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》；

2、符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》（國家藥品監督管理局國藥管市[2002]526號）的規定；

3、在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）》的規定。

申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件6)；

2、《藥品經營許可證》（正、副本）、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP的自查報告；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收、養護人員情況表。

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

7、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

8、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

9、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項：第二類精神藥品制劑零售單位核定 許可對象：藥品零售連鎖企業及其連鎖門店 許可依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品零售連鎖企業及其零售門店；

2、申請人符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規定的條件；

3、符合《藥品經營許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗收標準》的規定。

申報材料：

1、《第二類精神藥品零售申請審批表》（附件7）；

2、法人代表授權委托書原件，經辦人身份證復印件(經辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業及其零售門店《藥品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證書》、《法人機構代碼證》復印件；

4、零售連鎖企業倉庫布局圖(標注第二類精神藥品專庫或專柜位置)及零售門店營業場所布局圖；

5、零售連鎖企業實行統一進貨、統一配送、統一管理的情況說明；零售連鎖企業、門店經營第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設施明細表，以及關于第二類精神藥品管理制度、程序、職責文件系統目錄；

6、零售企業、門店負責人、質量管理負責人、專門管理第二類精神藥品經營人員情況；

7、零售連鎖企業倉儲設施、設備目錄、電腦聯網情況；零售門店倉儲設施、設備目錄；

8、擬經營第二類精神藥品品種目錄；

9、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業銷售第二類精神藥品申請審批表》一式二份，其他資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經營單位核定的申請受理、審查及現場檢查

程 序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經營單位核定的申請受理、審查及現場檢查

許可對象：擬經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業

許可依據：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發企業；

2、符合《反興奮劑條例》規定的經營蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業2年內無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請資料：

1、擬經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請報告。

2、《經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報、審查表》（附件8）。

3、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企

業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

藥品批發企業申請從事麻醉藥品和精神藥品

批發業務行政許可的形式審查程序

許可對象：轄區內藥品批發企業

許可行政機關: 湖南省食品藥品監督管理局 形式審查依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》第二條、第六條

3、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可數量：符合國務院食品藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局數量。許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發企業；

2、具有符合儲存麻醉藥品和精神藥品的倉庫條件和安全設施；

3、符合國務院食品藥品監督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點批發企業布局；

4、具備通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門傳遞經營信息的能力；

5、具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經營的管理制度；

7、企業及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法

規規定的行為。申請材料：

申請成為區域性批發企業應當報送的材料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表（附件9）

2、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件(須經辦人簽名)；

3、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

4、連續三年在本地區藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經形成本地區經營網絡的說明材料；

6、加蓋企業公章的儲存倉庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

7、企業及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經營獨立機構（專人）的設置情況以及企業負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理負責人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全的管理制度；

10、企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經營場所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應位置);

11、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊；

12、會計師事務所出具的財務資產負債表。

申請成為專門從事二類精神藥品批發企業應當報送的資料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表（附件9）

2、法人授權委托書原件、經辦人身份證復印件(經辦人簽名)；

3、申請經營第二類精神藥品的報告說明(含在本地區藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》、企業《法人機構代碼證》)復印件；

5、倉庫布局圖(標注二類精神藥品專庫或專柜位置)；

6、關于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(包括采購、銷售、保管、養護、銷毀、監督等)的文件系統目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉儲設施、設備目錄、電腦聯網情況；

9、擬經營二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經營許可證》正、副本原件；

11、企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明； 資料要求：

以上資料均為一式三份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對象：本省有關麻醉藥品、精神藥品生產經營企業、醫療機構、教學科研單位;許可依據：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第54條；

2、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）許可條件：

1、本省范圍內麻醉藥品、精神藥品定點生產企業;

2、本省范圍內麻醉藥品、精神藥品定點批發企業;

3、本省范圍內取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫療機構;

4、經省食品藥品監督管理局批準，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗教學活動的教學科研單位。申請資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（藥品生產、經營企業提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

4、經辦人的身份證復印件、法人授權書（經辦人在復印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報材料真實性的自我保證聲明。

許可時限：1個工作日（不含企業補充材料的時間）

醫療機構制劑調劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區內醫療機構制劑調劑審批 許可對象：本轄區內的醫療機構 許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條

3、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第三章

4、《關于醫療機構制劑調劑使用審批有關事項的通知》(湘食藥監注[2005]20號)

5、關于印發市、州食品藥品監督管理局行政許可程序性規定有關事項的通知（湘食藥監法【2007】11號）

許可條件：

1、申請調劑單位應具有《醫療機構執業許可證》；

2、制劑配制單位應具有《醫療機構制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調劑品種的批準證明文件；

3、申請調劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調劑；】

4、符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第20號）的規定。

申請材料：

1、《醫療機構制劑調劑使用申請表》（附件10）；

2、制劑調劑雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件；

3、擬調出制劑品種的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

4、調劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

6、擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；

7、調出方出具的擬調出制劑品種的自檢報告書；

8、提交申報材料真實性的自我保證聲明。

同一單位再次申請調劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報起可只附第一次的批件復印件及調劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業紅色印章或法定代表人（或企業負責人）親筆簽名。

第五篇：藥品經營企業批發零售連鎖GSP項目變更程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP項目變更程序

事項名稱：藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP項目變更： 分以下兩種情形

一、申請應進行專項認證檢查項目的變更(包括

1、倉庫遷址或增加面積；

2、增加經營范圍)；

二、僅申請企業名稱或其它項目的變更。法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 設定依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 6 號）

4、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）

5、《藥品經營質量管理規范現場指導原則》（食藥監藥化監〔2014〕20號）

6、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 〕25 號）

7、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25 號）收費標準：

一)申請應進行專項認證檢查項目的變更: 申請費1000元批發企業分支機構、零售連鎖企業每示1000元)，審核費：12000元（收費依據：贛發改收費字[2004] 624號）二)僅申請企業名稱或其它項目的變更:申請費和審核費共計200元 總時限：

一、申請應進行專項認證檢查項目的變更: 為自受理完成之日起20個工作日（不含技術審查及制定檢查方案、現場檢查和送達時限）具體程序同藥品經營質量規范論證程序。

二、僅申請企業名稱或其它項目的變更: 自受理完成之日起14個工作日（不含送達時限）申請條件：

本省轄區內已通過 GSP 認證的藥品批發、零售連鎖企業。辦理材料：

企業根據規定提交以下申請材料： 1．企業申請變更報告(正式文件格式)；

2．填寫《藥品經營企業（批發、零售連鎖）藥品GSP認證證書申請變更項目審批表》四份，并附《許可證》正、副本復印件和GSP 證書原件；

3．變更企業名稱：應提交工商行政部門出具的企業名稱變更核準通知書，企業主管部門變更名稱的有關文件；

4．改制并變更企業名稱：除第3點規定的材料外，還應提交主管部門同意改制的文件、產權轉讓交割單或相關證明文件；

5．變更法定代表人或企業負責人：擬擔任企業職務的任職文件或其它證明材料，擬變更法人代表和企業負責人的個人簡歷，有關資質證書復印件；

6、增加經營范圍：根據與新增經營范圍相適應的開辦企業驗收標準的要求，提交相關人員材料及主要設施設備目錄；

7、變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）：提交新址平面布置圖、倉庫內部結構和外部全景彩色實景圖、房屋產權或使用權證明。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節假日除外）。

聯系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標準：

1、申請材料必須完整，真實，準確，必要時企業應提供其它材料和出具證明文件原件； 2．各項申請變更材料，應按順序編制目錄，并裝訂成冊。

3、凡申報材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正材料后符合形式審查要求的，及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉藥品化妝品流通監管處審核人員，雙方辦理交接手續。

二、技術審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術審查規定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理與投訴舉報中心，雙方辦理交接手續；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現場檢查

現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費 標準：

依據《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業 GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：

1、按照《藥品經營質量管理規范》對申請企業進行現場檢查；

2、現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業負責人簽字確認；

3、匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局藥品化妝品流通監管處，雙辦理交接手續。時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

2、召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：藥品化妝品流通監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉藥品化妝品流通監管處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉藥品化妝品流通監管處。時限：8個工作日

六、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：藥品化妝品流通監管處負責人 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對照認證標準對藥品化妝品流通監管處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意藥品化妝品流通監管處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉藥品化妝品流通監管處審核人員；

3、部分同意或不同意藥品化妝品流通監管處意見的，與藥品化妝品流通監管處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉藥品化妝品流通監管處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結論。

崗位責任人：藥品化妝品流通監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、依據簽發審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業進行公示；

2、通過認證的藥品經營企業在國家局和省局網上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉藥品化妝品流通監管處；

4、在公示期限內出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉藥品化妝品流通監管處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。

崗位責任人：藥品化妝品流通監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉復審人員。時限：2個工作日

十、公示復審

標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：藥品化妝品流通監管處處長 崗位職責及權限：

1、對審核人移送的公示材料進行復審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；

3、部分同意或不同意藥品化妝品流通監管處意見的，與藥品化妝品流通監管處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發審批意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：

1、對復審人移送的公示材料進行審批；

2、同意藥品化妝品流通監管處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉藥品化妝品流通監管處審核人員；

3、不同意藥品化妝品流通監管處意見的，與藥品化妝品流通監管處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理與投訴舉報中心受理人員。時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經營質量管理規范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規范。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：

1.制作《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理與投訴舉報中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥品化妝品流通監管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結果，并在《送達回執》上簽字、注明日期。崗位責任人： 省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期。

流程圖：

一、申請應進行專項認證檢查項目的變更(包括

1、倉庫遷址或增加面積；

2、增加經營范圍)；

二、僅申請企業名稱或其它項目的變更。