第一篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機關

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，負責企業(yè)藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作，上述人員應熟悉并遵守國家的有關法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質量管理或藥品調劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質量管理或藥品調劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質量，并具有藥師以上技術職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應當配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學歷的人員。以上藥學技術人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場所及設施設備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。設區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，其中設區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業(yè)場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立藥品零售企業(yè)的，還應具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應安裝與本企業(yè)計算機系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品能力，并能保證24小時供應。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據(jù)相關規(guī)定對申請材料進行審查并符合當?shù)亓闶鬯幍暝O置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標準細則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報申請現(xiàn)場驗收報告及相關資料；資料報送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經(jīng)驗收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內進行技術審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進行技術審查和現(xiàn)場檢查合格后，內審、驗收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個工作日內完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗收報告及相關材料（報送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學技術人員的執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

8、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現(xiàn)場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時限內組織現(xiàn)場檢查；對審報材料不符合規(guī)定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現(xiàn)場驗收時，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場，并提供相關人員學歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質量管理制度和記錄表格。檢查人員應按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標準細則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結論，并將驗收小結及驗收結論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應當場提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場驗收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對驗收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個工作日內發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個月內，應向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證的申報材料。

（九）收費標準

執(zhí)行《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業(yè)，應提交變更申請報告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應提交：工商行政部門核準變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負責人應提交：具有原法人代表或企業(yè)負責人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負責人的個人簡歷及身份證、學歷證書復印件（見原件核對退回）。

3、變更企業(yè)質量人員應提交：學歷證書、技術職稱原件及復印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應提交：擬變更經(jīng)營范圍項目相關技術人員、管理制度、硬件設施準備情況的材料，并需進行現(xiàn)場驗收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應提交：應符合當?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對照標準的自查報告，同時需進行現(xiàn)場驗收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應提供市級藥監(jiān)部門培訓合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進行驗收時，應按照藥品經(jīng)營質量規(guī)范規(guī)定及驗收標準細則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項目審批表可到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領取復印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現(xiàn)場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業(yè)補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準確，必要時企業(yè)應提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復印；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業(yè)負責人（法人企業(yè)）、質量負責人：

（1）變更申請報告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會決議；

（3）變更企業(yè)負責人應提交：擬任企業(yè)負責人、質量負責人的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓證、體檢證明、不兼職證明的原件和復印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應的設施及設備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應的人員的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證、培訓證、不兼職證明，體檢證明的原件和復印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應的制度以及相關表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應的設施及設備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學技術人員的執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、設區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

8、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

第二篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)核準程序

東莞市《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核準程序

一、許可內容

《藥品經(jīng)營許可證》(零售)

二、設定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；

4、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》。

三、許可數(shù)量

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，除應符合《藥品管理法》第15條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

四、許可條件

1、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

3、開辦企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱;

4、企業(yè)質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質量負責人應具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。

5、企業(yè)質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱。營業(yè)場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術職稱的藥學技術人員。

6、申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱；經(jīng)營中藥材或

中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。

企業(yè)質量負責人、質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其它單位兼職。

7、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營業(yè)場所應有調節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；

8、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購進、驗收、儲存、銷售和質量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)要求；能達到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。

9、具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；藥品零售企業(yè)應按規(guī)定備有國家基本藥物相應品種和數(shù)量。

10、從事藥品質量管理工作的藥學技術人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。

11、符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》的要求；

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、申請材料

1、申請籌建：

2（1）書面申請（注明詳細擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所的詳細地址、倉儲設施、設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及其他藥學技術人員的身份證、學歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及履歷表、學歷證書鑒定證明原件、復印件（無法提供學歷鑒定證明的，需提供個人最高學歷畢業(yè)生登記表復印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。

（3）從事藥品質量管理工作的藥學技術人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復印件）；企業(yè)申請籌建的預受理憑證。

（4）申報材料真實性的自我保證聲明。

注：

1、申請籌建地址必須注明具體的門牌號、棟或幢，如無標注，應提供相關證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；

2、籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負責人、藥學技術人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請。

2、申請驗收：

（1）《藥品經(jīng)營許可證》申請表一份（表中各人員應分別在備注欄注明驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員、質量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號）；

（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內）；

（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書（須在保留期內）原件及復印件，企業(yè)法人的非法人分支機構除外；

（4）藥學技術人員的繼續(xù)教育證明原件及復印件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供注冊證或注冊受理通知書（注冊單位須與工作單位一致）；

（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復印件（有效期內）；

（6）開辦非法人分支機構的企業(yè)法人與藥學技術人員簽訂經(jīng)勞動部門確認的勞動合同原件及復印件（如無勞動部門確認，可提供社保部門確認的參加社會保險的清單）；

藥學技術人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；

（7）營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請人簽署的）、房屋產(chǎn)權或使用權證明（必須是商業(yè)用途的）；

（8）按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營藥品質量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2006年修訂）》第27、28項要求]；

（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》

第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

（10）企業(yè)申請驗收的預受理憑證。

（11）申報材料真實性的自我保證聲明。

六、許可程序

↓ 30個工作日

↓籌建完畢

↓15個工作日

符合條件↓10個工作日

備注：

1、按照省局公示藥學技術人員首次登記備案的辦事時限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結果，需12個工作日，市局經(jīng)查詢備案結果，審查受理籌建申請。

2、企業(yè)在遞交書面申報材料（包括申請籌建和申請驗收）前，應通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到我局受理大廳提交紙質材料申請。

3、行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。

七、申請表格及文件下載

1、《藥品經(jīng)營許可證》(零售藥店）申請表（空白表）

2、《藥品經(jīng)營許可證》申請表樣本

3、關于籌建零售藥店的申請

4、藥品零售企業(yè)負責人（法人）履歷表

5、藥品零售企業(yè)質量負責人（藥學人員）履歷表

6、申請行政許可授權委托書

下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

備注：藥學技術人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點擊“網(wǎng)上辦事 > 辦事指南 > 人事教育”，瀏覽有關內容及下載相關表格。

八、材料要求

1、申報材料的一般要求：申報材料須真實、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負責人）簽字或被授權能夠補正材料的經(jīng)辦人簽字確認。統(tǒng)一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，提供材料為復

印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。

2、申報材料的具體要求：

（1）企業(yè)法人提出申請的，所有申報材料須逐頁加蓋企業(yè)公章[申請書（表）和材料真實性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負責人需逐頁簽字。自然人提出申請的，所有申報材料需申請人逐頁簽字；

（2）申請人委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人本人的），須提交《申請行政許可授權委托書》原件及申請人、代理人的身份證原件、復印件；

（3）藥學技術人員須在申報材料的相應位置親筆簽字；

（4）申報材料請附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標志性建筑物）；

（5）營業(yè)場所（倉庫）平面圖需詳細注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。

（6）學歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學歷認證中心或東莞市人才服務中心出具的。

第三篇：辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）

二、申請條件

持有四川省達州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內的《藥品經(jīng)營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請

1、變更《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項，申辦人在原許可事項發(fā)生變更30日前，向達州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提供以下材料：

（1）、企業(yè)變更法定代表人、負責人應提交的材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、企業(yè)法定代表人、負責人任命文件；

⑤、企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件和履歷表。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負責人除應提交上述材料外，還應提交下列材料： ①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址（增加倉庫）應提交的材料：

①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權證書；

⑤、新經(jīng)營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業(yè)經(jīng)營范圍應提交的材料： ①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經(jīng)營范圍相關的藥學專業(yè)技術人員的職稱證書、學歷證書復印件；

⑤、經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準30日內，向達州食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，變更企業(yè)名稱應提供以下材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、工商行政管理部門名稱核準通知書復印件

藥品零售企業(yè)加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復印件；

②、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業(yè)簽訂的“解除加盟合同協(xié)議書”原件；

企業(yè)因重組、改制變更企業(yè)名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料：

①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件；

企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更，均應提交電子報盤程序。

第四篇：《煙花爆竹零售經(jīng)營許可證》審批范文

《煙花爆竹零售經(jīng)營許可證》審批

（一）審批依據(jù)：

1.《煙花爆竹安全管理條例》;

2.《煙花爆竹經(jīng)營許可證實施辦法》;

3.《云南省煙花爆竹經(jīng)營許可證實施細則》;4.《文山州煙花爆竹經(jīng)營管理暫行辦法》。

（二）審批條件：

1.經(jīng)營門點符合老城區(qū)煙花爆竹經(jīng)營布局規(guī)劃;

2.主要負責人經(jīng)過安全知識教育培訓（到區(qū)安監(jiān)局申請培訓）；

3.實行專店或專柜銷售，設專人負責安全管理； 4.經(jīng)營場所配備必要的消防器材，張貼明顯的安全警示標志；

5.繳納安全生產(chǎn)風險抵押金憑證； 6．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（三）審批程序：

危化科受理→對資料、現(xiàn)場進行審查→報分管領導審核→作出核發(fā)或不予核發(fā)許可證決定，并書面告知申請人，對決定不予以核發(fā)許可證的，書面說明理由。

（四）審批時限：

自受理申請之日起20日內辦畢。

（五）需提交材料： 1.煙花爆竹零售經(jīng)營申請書一式三份； 2.區(qū)安監(jiān)局同意的證明材料； 3.事故應急救援預案；

4.煙花爆竹培訓合格證復印件。

（六）辦理股室及聯(lián)系電話：

危化科（63410239）

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

4．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執(zhí)業(yè)資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監(jiān)控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內容發(fā)生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內容提交企業(yè)變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）