第一篇：關于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
關于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
宣食藥監(jiān)市〔2009〕39號
各縣、市食品藥品監(jiān)督管理局：
為認真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規(guī)范換證行為，根據(jù)全省藥品流通監(jiān)管工作會議精神，結合我市藥品零售(連鎖)企業(yè)實際，現(xiàn)就全市藥品零售(連鎖)企業(yè)換證工作通知如下：
一、換證范圍
持有《藥品經(jīng)營許可證》且已通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售（連鎖）企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內申請換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》。
（一）有下列情況之一者，不予換證，并收回原證：
1．不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
2．違反GSP規(guī)定銷售假藥，被依法查處的；
3．未在規(guī)定的期限內提出換證申請的企業(yè)； 4.未取得GSP認證證書的企業(yè)；
5．換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經(jīng)確認的； 6．出租、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》的； 7．連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
8．《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的； 9．企業(yè)進入破產程序的； 10．其他不符合換證要求的。
（二）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內暫緩換證：
1．企業(yè)因違法經(jīng)營被立案調查，尚未結案的，或已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的。應待案件處理完結后，依法確定是否按規(guī)定程序進行換證；
2．藥品經(jīng)營許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證程序
（一）換證申請
宣州區(qū)范圍內的藥品零售企業(yè)向市行政服務中心藥監(jiān)窗口提出申請；各縣、市的持證申請人向所在地食品藥品監(jiān)管局報送申請材料，各縣、市局對材料的完整性、合法性和真實性審查后報市行政服務中心藥監(jiān)窗口。
持證申請人提出換證申請時，提交以下材料（一式兩份，直接向市局窗口提出申請的只需一份）：
1．藥品經(jīng)營許可證換證申請表（附件1）；
2．從業(yè)人員花名冊，附所有從業(yè)人員學歷、職稱證書、上崗培訓證書及身份證復印件；
3．企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書（附件3、4）；
4．經(jīng)營場所的房屋產權證明或租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；
5．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復印件；
6．《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
7．《GSP認證證書》復印件；
8．企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業(yè)基本概況，組織自查情況(包括自查內容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況)，藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結果等；
9．變更許可事項、登記事項的，可同時提交變更申請及材料。以上復印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業(yè)的，同時加蓋法人企業(yè)公章，所有證書原件經(jīng)確認后當場退回。
10、按照國家局制定的藥品經(jīng)營企業(yè)客戶端軟件要求制作的電子文檔。
（二）換證審查
1．換證檢查原則上采取現(xiàn)場審查的方式進行。
2．檢查組由市局隨機從GSP認證檢查員庫中抽取2名以上執(zhí)法人員組成。
3．依據(jù)《宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標準》（附件5，以下簡稱換證標準）進行換證審查，并填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》（附件2）。
4．審查判定：檢查結論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合換證標準的企業(yè)將換證發(fā)新證。
（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，依法重新核定其經(jīng)營范圍，換發(fā)經(jīng)營類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）對無中藥專業(yè)技術人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，核銷其經(jīng)營中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對經(jīng)審查不符合換證標準的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營活動。
（三）公示和發(fā)證
經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，在市局網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾監(jiān)督、查閱。各企業(yè)憑原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件到行政服務中心窗口領取新《藥品經(jīng)營許可證》。
附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)換證申請表點擊下載
2.藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄點擊下載
3.企業(yè)負責人自我保證聲明點擊下載
4.質量負責人自我保證聲明點擊下載
5.宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標準點擊下載
第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數(shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經(jīng)理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領導檢查并審批！
第三篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請報告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證行政許可項目整合工作的通知》的有關規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請材料，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場檢查指導。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司
三樂菜園屯大藥房
2014年7月18日
第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證
38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證
發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）
3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）
4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）
5．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）
6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）
7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）
9.《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的一并辦理。許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；
2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
4．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；
5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執(zhí)業(yè)資格證明復印件（交驗原件）；
7、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
8、企業(yè)質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；
9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；
10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：
⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復印件；
⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；
⑷ 企業(yè)和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監(jiān)控設施設備布局圖；
⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。
備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內容發(fā)生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內容提交企業(yè)變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；
4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日
二、審核 標準：
（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。
如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內容填報。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。
申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。
同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。
（三）審核意見
符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：
（一）材料審核
1．按照審核標準對申請材料進行審核；
2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監(jiān)管科審核人員。
（二）現(xiàn)場檢查
1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。
2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。
3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見
1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。
3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。
5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日
四、復審 標準：
1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內完成；
3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：
1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。
2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日
五、審定 標準：
1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。
2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日
六、行政許可決定 標準：
1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；
4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：
制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。
七、送達 標準：
1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；
2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；
3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；
崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：
1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）
第五篇：關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知
附件2：
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知
川食藥監(jiān)市?2009?22號
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評審認證中心、省內各藥品經(jīng)營企業(yè)：
為做好全省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作有關事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、實施組織
（一）省局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查），負責全省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的組織協(xié)調。
（二）各市（州）局負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查）。
（三）各市（州）局要將本轄區(qū)內《藥品經(jīng)營許可證》換證 1 工作方案及時上報省局，省局將對各地換證工作進展情況進行監(jiān)督檢查。
二、換證程序
（一）申報
1.藥品經(jīng)營企業(yè)應在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月向原發(fā)證機關提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請。企業(yè)下設的分支機構，由其法人企業(yè)一并申請。逾期未申報的視為自動放棄，不予換證。
2.藥品批發(fā)企業(yè)應按省局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）或四川省政務服務網(wǎng)站(www.tmdps.cn)的“《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)”的要求填報相關信息后，提出書面申請報告及相關材料。藥品零售企業(yè)的換證申報及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。
（二）審查
1.換證審查采取書面審查、現(xiàn)場檢查或者書面審查與現(xiàn)場檢查相結合等方式進行。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)換證原則上必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領《藥品經(jīng)營許可證》條件，必須符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和GSP認證檢查評定標準。
3.在審查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換 2 證，并收回原證：
（1）不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和GSP認證檢查評定標準，限期3個月進行整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的；（3）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（4）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（5）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
（6）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的；（7）企業(yè)進入破產程序的；
（8）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（9）其他不符合換證要求的。
（三）現(xiàn)場檢查
1.換證中需要進行現(xiàn)場檢查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及其現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。
2.有下列情形之一的，應當進行現(xiàn)場檢查：
（1）通過GSP認證滿24個月，未進行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第43條規(guī)定，因經(jīng)營范圍、倉庫地址、辦公或營業(yè)場所等發(fā)生變化，未進行認證專項檢查的；
（3）經(jīng)營生物制品（一類疫苗、二類疫苗）、定點經(jīng)營麻醉 3 藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應進行專項現(xiàn)場檢查。
（4）5年以來因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或群眾舉報反映問題較多的；
（5）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的。
（四）審批與發(fā)證
按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第十九條規(guī)定，發(fā)證機關對符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
三、工作要求及相關說明
1.按照國家局換證工作“只做減法、不做加法”的原則，認真執(zhí)行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規(guī)，堅持政務公開，嚴格辦事程序，提高辦事效率，提升服務質量，保持清正廉潔。嚴禁借換證之際新增藥品經(jīng)營企業(yè)，省局將適時對各市（州）換證工作進行督察。
2.換證審查應重點核實企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等的真實性。
3.在換證工作中要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經(jīng)營范圍；凡是不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍。
4.對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
5.為提高工作效能，各地可以將《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作同GSP到期認證檢查工作和跟蹤檢查工作結合進行，對認證檢查合格企業(yè)同時換發(fā)《GSP認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》。
6.麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應的經(jīng)營范圍。對于不符合要求的，不予定點。
7.允許兩證有效期相差1年以內的企業(yè)，同時申請GSP認證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
8.有效期到期但仍未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營活動，不停止藥品經(jīng)營活動的企業(yè)按無證經(jīng)營依法查處。
9.各發(fā)證機關應嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二 5 十六條規(guī)定，對具備第二十六條情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷，并向社會公布。
10.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應當按照國家局制定的《藥品經(jīng)營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進行重新編號。
二〇〇九年三月二十六日
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