第一篇：藥店申請換發(fā)《藥品經營許可證》的申請報告
關于XX店申請換發(fā)《藥品經營許可證》的申請報告
市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為一家藥品零售企業(yè)，經營地址： ；經營范圍：XXX、XXX、XXX，經營方式：零售。
我店經營面積 ㎡,有藥品陳列柜 組，陳列貨架 組，空調 臺，陰涼柜 臺，電腦 臺，其他驗收養(yǎng)護，防鼠防塵等設備均齊全。我店現(xiàn)在員工 人，其中 文化 人，文化 人，企業(yè)負責人，質量負責人 為中藥師，均在職在崗。
自通過GSP認證以來，我店嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等各項法律法規(guī)，誠信守法經營，從未出現(xiàn)經營假劣藥品行為。同時，嚴格執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》，從購進、驗收、存列、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各環(huán)節(jié)嚴把質量關，各項程序基本符合GSP要求。
現(xiàn)我店原《藥品經營許可證》于××××年××月×× 日到有效期，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥店零售企業(yè)有關規(guī)定》和《藥品經營質量管理規(guī)范》中相關規(guī)定，特申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
特此報告。
××店（蓋章）
××年××月××日
第二篇：換發(fā)《藥品經營許可證》申請報告
換發(fā)《藥品經營許可證》的申請報告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司”下屬加盟店，經柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經營許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品經營許可證和藥品經營質量管理規(guī)范認證行政許可項目整合工作的通知》的有關規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請材料，申請換發(fā)《藥品經營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場檢查指導。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司
三樂菜園屯大藥房
2014年7月18日
第三篇：換發(fā)《藥品經營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經營許可證》自查報告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數(shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規(guī)范經營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質量第一，顧客至上，規(guī)范經營”的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！
第四篇：藥品經營許可證換發(fā)操作規(guī)范
藥品經營許可證換發(fā)操作規(guī)范
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：藥品經營許可證換發(fā)
（二）性質:行政許可
二、設定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
三、實施權限和實施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。
（二）根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內藥品經營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》事項進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
2、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
4、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
1.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度； 2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。
（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
①應符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責質量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗，且具有《藥品經營企業(yè)質量管理負責人上崗證書》。
③應當配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經營活動并能全面控制藥品經營質量；能提供真實有效的銷售憑證。
五、實施對象和范圍
賀州市內持有《藥品經營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經營零售企業(yè)，提出《藥品經營許可證》換發(fā)事項申請。
六、申請材料 根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料一式三份：
1．《藥品經營許可證》（換發(fā)）申請審查表；
2、許可證批準文件復印件；
3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
4．營業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機構框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表；
9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
11、企業(yè)經營設施、設備情況表；
12、企業(yè)質量管理文件目錄；
13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
15、經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結時限
根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)根據(jù)藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
1.零售法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
2.零售承諾辦結時限：8個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費
十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話
1.辦理地點：賀州市賀州大道1-3號
賀州市政務服務中心食品藥品監(jiān)管局窗口；
2.辦理時間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令時）/14:30-17:00（冬令時）
3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873
附件： 1.工作流程圖
2.換證申請審查表示范文本
第五篇：山東省換發(fā)藥品經營許可證管理辦法
河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經營許可證》條件和程序
第一條 為規(guī)范《藥品經營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》制定本規(guī)定。
第二條 河北省行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品經營許可證》換發(fā)工作、藥品經營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規(guī)定。
企業(yè)換證應符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：
（1）設區(qū)市內藥品批發(fā)經營企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。
縣一級藥品批發(fā)經營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；
鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經營企業(yè)質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業(yè)質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。
具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。
中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質量負責人應為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。
（2）設區(qū)市一級藥品批發(fā)經營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。
第三條 《藥品經營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。
《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。未設立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。
第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；
(二)依法取得《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》
第五條 藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的；
（三）經營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；
（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；
（五）連續(xù)半年以上未經營藥品的；
（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
（七）企業(yè)進入破產程序的；
（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；
（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。
（十）其他不符合換證要求的。
第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續(xù)6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；
麻醉藥品和精神藥品定點經營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。
有下列情形之一的，不予定點：
（一）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；
（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；
（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；
（四）未依照規(guī)定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；
（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；
（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；
（八）其他不符合定點要求的。
第七條 企業(yè)申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設的分支機構，由其法人企業(yè)一并申請。
第八條 企業(yè)申請換證，應當向負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經營許可證》申請； 2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；
3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；
4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；
5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；
6.注冊地址、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內部分區(qū)圖及房屋產權（使用權）相關證明；
7.設區(qū)市局出具的申請換證企業(yè)無未結案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；
9.“藥品經營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
11.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
以上紙質材料須加蓋企業(yè)原印公章。
第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結合的方式。
第十條 審查依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。
第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。
第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設區(qū)市局負責轉報。
設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。
書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業(yè)，檢查組應有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業(yè)，應統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。
第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內對企業(yè)資料進行復核。
省局對轉報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經審查或復查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經營許可證》。
對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。
第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。
第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業(yè)補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。
第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業(yè)，經企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。
第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。
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