第一篇：申請或換發《醫療器械經營企業許可證》所需資料

申請或換發《醫療器械經營企業許可證》

所需資料

1.企業法人委托書（法人或申辦人本人辦理可不提供）； 2.申請發放《醫療器械經營企業許可證》的書面報告； 3.關于申報資料真實性自我保證的聲明；

4.《醫療器械經營企業許可證申請表》，內含《醫療器械經營企業基本情況表》《擬經營產品情況表》《醫療器械經營企業從業人員情況表》《企業設施設備情況表》。并提交以上電子表格資料（客戶端軟件）；

5.工商部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件 ； 6.擬擔任法定代表人和企業負責人身份證明、學歷證明及健康證明復印件； 7.擬辦企業質量管理人員身份證、健康證、學歷證或職稱證復印件、個人從業簡歷、聘用協議；企業其他人員健康證或體檢表復印件（企業留存原件）；

8、擬辦企業人員花名冊，身份證以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

9、擬辦企業組織機構和職能圖；

10、擬辦企業注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協議或產權證明復印件（帶原件核對）；

11、擬辦企業倉庫的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協議或產權證明復印件（帶原件核對）；

12、擬辦企業產品質量管理制度文件及表格目錄。

注：以上資料均用A4紙打印

第二篇：申請《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；（奧咨達醫療器械咨詢）

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。（只專注于醫療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;（奧咨達醫療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業組織機構與職能;（只專注于醫療器械領域）

(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：醫療器械經營企業許可證核發(換發)審批程序

醫療器械經營企業許可證核發（換發）審批程序

許可項目名稱：醫療器械批發企業經營許可證核發、換發 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》 許可內容：

1.醫療器械經營范圍 2.醫療器械經營方式 3.企業注冊地址、倉庫地址

4.企業法人、負責人、質量管理人員 5.《醫療器械經營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條規定和《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》第十一至第十七條規定 換發時限：

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或合法的企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

（四）企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理機構負責人或專職質量管理等人員的董事會決議。

（六）企業質量管理體系文件目錄。

（七）經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發（換發）程序

1、政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十七個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》組織驗收，現場填寫《醫療器械經營許可證驗收標準評定表》。并根據現場驗收情況，在《醫療器械經營許可登記審批表》，做出技術審評結論后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

3、審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核。符合規定要求的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發（換發）《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監督管理局網站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監督管理局網站下載區中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機關：甘肅省食品藥品監督管理局 地址：蘭州市城關區廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監局受理窗口

第四篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告

申請核發《醫療器械經營企業許可證》報告

衡陽市食品藥品監督管理局：

根據國務院《醫療器械監督管理條例》的規定，按照國家食品藥品監督管理局關于《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的要求，對從事醫療器械經營企業需辦理《醫療器械經營企業許可證》，申請手續通過市食品藥品監督管理局組織學習和培訓，已熟悉國家的法律法規，按照法律法規的要求，我公司已符合核發的條件，特此申請辦理《醫療器械經營企業許可證》，請給予核發辦理。

特此申請！

此致

敬禮