第一篇：關于做好《藥品經營許可證》換發等有關工作的通知
關于做好《藥品經營許可證》換發等
有關工作的通知
粵食藥監通〔2008〕218號
各市食品藥品監督管理局：
為積極穩妥做好新一輪?藥品經營許可證?換發、新開辦藥品零售連鎖企業審批等工作，現將有關事項通知如下：
一、關于藥品批發、零售連鎖企業換證工作
（一）換證標準
1．?藥品經營許可證管理辦法?（局令第6號）；
2．?關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監市〔2007〕299號）；
3．?廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定?（粵食藥監法〔2008〕204號）；
4．?關于印發〖全省藥品流通監管工作座談會會議紀要〗的通知?（粵食藥監通〔2008〕1號）等。
（二）關于換證標準的幾點說明
1．制定?藥品經營企業（批發、零售連鎖）換證現場驗收檢查項目表?（附件1）和?藥品經營企業（批發、零售連鎖）換證企業自查項目表?，兩個項目表內容一致，條款依據充分，適用于現有的藥品批發企業（包括疫苗、體外診斷試劑的批發企業）和藥品零售連鎖企業的換證。
—1— 2．換證標準再次明確了藥品批發企業質量負責人必須為執業藥師，但對本科學歷不作要求；具有生物制品（除疫苗）經營范圍的藥品批發企業冷庫容積不得小于20立方米，且應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3．藥品零售連鎖企業換證標準
現有藥品零售連鎖企業（包括市食品藥品監督管理局核發的）的換證標準應依照?廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定?（粵食藥監法〔2008〕204號）執行。
4．體外診斷試劑藥品批發企業換證標準
現有經營體外診斷試劑的藥品批發企業換證標準應依照?關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知?（食藥監市〔2007〕299號）的有關開辦條件執行。
（三）受理
省局負責全省藥品批發、零售連鎖企業?藥品經營許可證?的換證審批；負責跨地級市設立倉庫的企業、疫苗經營企業以及由省工商行政管理部門登記且注冊地址在廣州市內的企業換證申報材料的受理。市局負責轄區內其他批發、零售連鎖企業換證申報材料的受理、現場驗收檢查和審核工作。
（四）正確處理換證、認證及現場檢查的關系
1．對未通過GSP認證或未完成第二輪GSP認證的藥品批發、零售連鎖企業，市局應按照?藥品經營企業（批發、零售連鎖）換證現場驗收檢查項目表?開展現場驗收檢查。
2．對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的，無需開展 —2— 現場驗收檢查，但對具有生物制品（除疫苗）經營范圍的藥品批發企業，各地應單獨對其冷庫開展專項現場驗收檢查。
3．市局應及時完成申報材料的審核工作，認真填報?藥品經營許可證換證綜合評定意見表?（見附件2）和?藥品經營企業（批發、零售連鎖）換證現場驗收檢查項目表?，并與企業申報資料一并上報省局。
（五）對市局核發的藥品零售連鎖企業換證意見
根據?廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定?（粵食藥監法〔2008〕204號）要求，市局自2009年1月1日起不再辦理藥品零售連鎖企業?藥品經營許可證?審批事項，對市局核發的藥品零售連鎖企業，允許其在?藥品經營許可證?有效期內直接向省局提出換證。
（六）經營范圍的核定
對藥品經營企業經營范圍種類的核定，依照現行規定予以核定。
經營體外診斷試劑批發企業經營范圍的核定方式：對已取得生物制品經營范圍的，核定為生物制品（含體外診斷試劑）；對僅有生物制品（限診斷藥品）經營范圍的，核定為體外診斷試劑；對沒有生物制品經營范圍的，在原經營范圍基礎上增加體外診斷試劑。
（七）許可證號的標注方法
為方便檔案管理，避免證號混淆，決定續用企業現有的?藥品經營許可證?證號。
—3—
三、藥品零售企業（含連鎖門店）換證
請各市局按照?關于換發〖藥品經營許可證〗的通知?（粵食藥監通〔2004〕197號）有關規定執行。
附件：1．藥品經營企業（批發、零售連鎖）換證現場驗收檢查項目表
2．?藥品經營許可證?換證綜合評定意見表
二○○八年十二月二十二日
主題詞：市場監管
經營
換證
通知
抄送：國家食品藥品監督管理局，省局稽查分局、審評認證
中心。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2008年12月23日印發
—4—
第二篇：換發《藥品經營許可證》自查報告
換發《藥品經營許可證》自查報告
山東省食品藥品監督管理局：
一、企業基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施“質量第一、顧客至上、規范經營”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行“質量第一，顧客至上，規范經營”的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
（六）儲存于養護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；
2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！
第三篇：換發《藥品經營許可證》申請報告
換發《藥品經營許可證》的申請報告
柳州市食品藥品監督管理局：
我店為“廣西華大康元醫藥連鎖有限責任公司”下屬加盟店，經柳州市食品藥品監督管理局于2009年8月28日核發《藥品經營許可證》，有效期至2014年8月27日，根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于開展藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證行政許可項目整合工作的通知》的有關規定，現向貴局提交申請材料，申請換發《藥品經營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現場檢查指導。
廣西華大康元醫藥連鎖有限責任公司
三樂菜園屯大藥房
2014年7月18日
第四篇：關于換發《藥品經營許可證》有關事項的通知
附件2：
四川省食品藥品監督管理局
關于換發《藥品經營許可證》有關事項的通知
川食藥監市?2009?22號
各市（州）食品藥品監督管理局、省評審認證中心、省內各藥品經營企業：
為做好全省藥品經營企業《藥品經營許可證》換證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》的規定，按照國家食品藥品監督管理局《關于做好換發<藥品經營許可證>工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）要求，現就我省藥品經營企業《藥品經營許可證》換證工作有關事宜通知如下，請遵照執行。
一、實施組織
（一）省局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》換證工作的具體實施（含安排現場檢查），負責全省藥品零售企業《藥品經營許可證》換證工作的組織協調。
（二）各市（州）局負責轄區內藥品零售企業（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業，下同）《藥品經營許可證》換證工作的具體實施（含安排現場檢查）。
（三）各市（州）局要將本轄區內《藥品經營許可證》換證 1 工作方案及時上報省局，省局將對各地換證工作進展情況進行監督檢查。
二、換證程序
（一）申報
1.藥品經營企業應在《藥品經營許可證》有效期滿前3個月向原發證機關提出換發《藥品經營許可證》的申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。逾期未申報的視為自動放棄，不予換證。
2.藥品批發企業應按省局網站（www.tmdps.cn）或四川省政務服務網站(www.tmdps.cn)的“《藥品經營許可證》換發”的要求填報相關信息后，提出書面申請報告及相關材料。藥品零售企業的換證申報及材料按各市（州）食品藥品監督管理局的要求執行。
（二）審查
1.換證審查采取書面審查、現場檢查或者書面審查與現場檢查相結合等方式進行。
2.藥品經營企業換證原則上必須符合《藥品經營許可證管理辦法》規定的申領《藥品經營許可證》條件，必須符合《藥品經營質量管理規范》和GSP認證檢查評定標準。
3.在審查中發現藥品經營企業有下列情形之一的，不予換 2 證，并收回原證：
（1）不符合《藥品經營質量管理規范》和GSP認證檢查評定標準，限期3個月進行整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；（3）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；（4）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；（5）連續半年以上未經營藥品的；
（6）《營業執照》未通過工商行政管理部門年檢的；（7）企業進入破產程序的；
（8）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（9）其他不符合換證要求的。
（三）現場檢查
1.換證中需要進行現場檢查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及其現場檢查項目執行。
2.有下列情形之一的，應當進行現場檢查：
（1）通過GSP認證滿24個月，未進行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第43條規定，因經營范圍、倉庫地址、辦公或營業場所等發生變化，未進行認證專項檢查的；
（3）經營生物制品（一類疫苗、二類疫苗）、定點經營麻醉 3 藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發企業，應進行專項現場檢查。
（4）5年以來因違反藥品管理法律、法規，受到藥品監督管理部門行政處罰或群眾舉報反映問題較多的；
（5）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。
（四）審批與發證
按照《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）第十九條規定，發證機關對符合換證條件的企業，收回原證，換發新證。不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
三、工作要求及相關說明
1.按照國家局換證工作“只做減法、不做加法”的原則，認真執行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規，堅持政務公開，嚴格辦事程序，提高辦事效率，提升服務質量，保持清正廉潔。嚴禁借換證之際新增藥品經營企業，省局將適時對各市（州）換證工作進行督察。
2.換證審查應重點核實企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等的真實性。
3.在換證工作中要切實做好企業經營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經營范圍；凡是不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。
4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。
5.為提高工作效能，各地可以將《藥品經營許可證》換發工作同GSP到期認證檢查工作和跟蹤檢查工作結合進行，對認證檢查合格企業同時換發《GSP認證證書》和《藥品經營許可證》。
6.麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。對于不符合要求的，不予定點。
7.允許兩證有效期相差1年以內的企業，同時申請GSP認證檢查和換發《藥品經營許可證》。
8.有效期到期但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。
9.各發證機關應嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》第二 5 十六條規定，對具備第二十六條情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。
10.換發《藥品經營許可證》，應當按照國家局制定的《藥品經營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區內藥品經營企業的《藥品經營許可證》進行重新編號。
二〇〇九年三月二十六日
第五篇：關于藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的通知
關于藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的通知
宣食藥監市〔2009〕39號
各縣、市食品藥品監督管理局：
為認真做好《藥品經營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據全省藥品流通監管工作會議精神，結合我市藥品零售(連鎖)企業實際，現就全市藥品零售(連鎖)企業換證工作通知如下：
一、換證范圍
持有《藥品經營許可證》且已通過《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售（連鎖）企業，均可在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內申請換發新的《藥品經營許可證》。
（一）有下列情況之一者，不予換證，并收回原證：
1．不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
2．違反GSP規定銷售假藥，被依法查處的；
3．未在規定的期限內提出換證申請的企業； 4.未取得GSP認證證書的企業；
5．換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經確認的； 6．出租、轉讓《藥品經營許可證》的； 7．連續半年以上未經營藥品的；
8．《營業執照》未通過工商行政管理部門年檢的； 9．企業進入破產程序的； 10．其他不符合換證要求的。
（二）有下列情況之一者，在《藥品經營許可證》有效期內暫緩換證：
1．企業因違法經營被立案調查，尚未結案的，或已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的。應待案件處理完結后，依法確定是否按規定程序進行換證；
2．藥品經營許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證程序
（一）換證申請
宣州區范圍內的藥品零售企業向市行政服務中心藥監窗口提出申請；各縣、市的持證申請人向所在地食品藥品監管局報送申請材料，各縣、市局對材料的完整性、合法性和真實性審查后報市行政服務中心藥監窗口。
持證申請人提出換證申請時，提交以下材料（一式兩份，直接向市局窗口提出申請的只需一份）：
1．藥品經營許可證換證申請表（附件1）；
2．從業人員花名冊，附所有從業人員學歷、職稱證書、上崗培訓證書及身份證復印件；
3．企業負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書（附件3、4）；
4．經營場所的房屋產權證明或租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；
5．《藥品經營許可證》正、副本復印件；
6．《營業執照》復印件；
7．《GSP認證證書》復印件；
8．企業自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業基本概況，組織自查情況(包括自查內容、檢查時間、執行情況、存在問題和整改情況)，藥監部門GSP認證現場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發現問題的整改結果等；
9．變更許可事項、登記事項的，可同時提交變更申請及材料。以上復印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業的，同時加蓋法人企業公章，所有證書原件經確認后當場退回。
10、按照國家局制定的藥品經營企業客戶端軟件要求制作的電子文檔。
（二）換證審查
1．換證檢查原則上采取現場審查的方式進行。
2．檢查組由市局隨機從GSP認證檢查員庫中抽取2名以上執法人員組成。
3．依據《宣城市藥品零售企業換證驗收標準》（附件5，以下簡稱換證標準）進行換證審查，并填寫《藥品經營企業換證現場檢查記錄》（附件2）。
4．審查判定：檢查結論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合換證標準的企業將換證發新證。
（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業、藥品零售連鎖門店，依法重新核定其經營范圍，換發經營類別為“非處方藥”的《藥品經營許可證》。
（3）對無中藥專業技術人員的藥品零售企業、藥品零售連鎖門店，核銷其經營中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對經審查不符合換證標準的企業，將書面通知其限期整改，企業整改后將結果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經營許可證》到期的企業，必須停止藥品經營活動。
（三）公示和發證
經審查符合要求的藥品零售企業，在市局網站上公布，供企業和公眾監督、查閱。各企業憑原《藥品經營許可證》正、副本原件到行政服務中心窗口領取新《藥品經營許可證》。
附件：1.藥品經營企業換證申請表點擊下載
2.藥品經營企業換證現場檢查記錄點擊下載
3.企業負責人自我保證聲明點擊下載
4.質量負責人自我保證聲明點擊下載
5.宣城市藥品零售企業換證驗收標準點擊下載
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