第一篇：國家食品藥品監管總局關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知(2015年)-國家

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第二篇：杭州市藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換發工作實施方案

附件2：

杭州市藥品生產許可證和醫療機構制劑

許可證換發工作實施方案

根據浙江省食品藥品監督管理局《關于認真做好全省藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換發工作的通知》（浙食藥監安【2010】10號）、《關于印發浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準（試行）的通知》（浙食藥監安【2010】6號）文件要求，按時有序做好全市藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證的換發工作現結合我市的實際，制定本方案。

一、工作目標

通過此次換證，進一步健全監管檔案，增強藥品生產企業第一責任人和醫療機構制劑依法配制制劑的責任意識和質量意識，消除質量安全隱患，確保公眾的用藥安全。

二、職責分工

根據省局換證工作方案，市局負責對轄區內藥品生產企業集中換證與今后日常換證的具體工作；對醫療機構制劑的換證資料進行審查、匯總上報及配制大容量注射劑的醫療機構的現場檢查。各區、縣（市）局、分局負責對轄區內除大容量注射劑外的醫療機構制劑室的現場檢查。

三、藥品生產許可證換發

（一）換證范圍

凡依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產企業，應按規定申請換發新《藥品生產許可證》。至2010年12月31日《藥品生產許可證》尚未期滿的，可根據需要申請更換新版《藥品生產許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿。藥品類易制毒化學品生產許可換發證事宜根據國家局規定另行部署。

（二）換證工作程序

1、受理：企業原則上應于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統填寫換證申請資料，向市局受理大廳遞交換證申請的資料。換證申請表和資料一式兩份，一份報市局受理大廳，一份送企業所在地的縣區局。

2、審核：市局對企業遞交的資料進行審查，符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，生產質量管理體系運行正常，予以換證，下達《行政許可證決定書》，確定企業名稱、注冊地址、新核發的《藥品生產許可證》編號、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產地址、生產范圍，加蓋“浙江省食品藥品監督管理局行政許可專用章”。市局根據日常監督檢查情況，必要時對企業進行現場檢查。

3、發證：市局在2010年11月底前完成對藥品生產換證申請的資料審查、現場檢查和許可核準工作。2010年12月統一打印發證。如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。

（三）其它事項

1、藥品生產企業在規定申請期后提出換證申請的，換發日期按規定的工作時限相應順延。《藥品生產許可證》有效期屆滿未提出換證申 請的，根據《行政許可法》的規定，由市局報省局辦理注銷《藥品生產許可證》手續。

2、經資料審查或現場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規定不予發證。暫緩換證的企業應及時進行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。

3、對處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產企業，由企業提供情況說明報告，經市局審核同意后予以換發許可證或核準相應的生產范圍。企業在符合法定要求后才可進行生產，市局將跟蹤情況并加強監管。

4、各藥品生產企業在申請換發許可證前，必須將企業信息中經濟運行情況、注冊藥品信息、關鍵設備等內容上傳省藥品生產安全管理信息系統，信息上傳不完整的，暫緩換證。

5、企業在行政審批系統填寫換證申請材料時注意填寫方式，填寫“具備生產條件的生產范圍”中的生產范圍應按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產地址和生產范圍時僅填寫和新增品種相對應的生產地址和生產范圍。

四、醫療機構制劑許可證換發

（一）換證范圍

我市范圍內依法持有《醫療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫療機構制劑室。

（二）實施步驟

換證工作分為醫療機構制劑配制單位自查申報和我局審查并上報省局審核發證兩個階段。

1、自查申報階段（7月1日至7月30日）

各區、縣（市）局、分局組織轄區內醫療機構對照《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》（浙食藥監安【2010】6號）進行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統向我局提出換證申請，提交換證資料。

2、審查、現場檢查并上報省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對提出換證申請的醫療機構制劑配制單位提交的資料進行審查，以工作聯系單的形式部署各單位對轄區內醫療機構的現場檢查，對符合要求的，按規定程序上報。

（三）醫療機構換證工作需提交的資料

1、《醫療機構制劑許可證申請表》

2、原《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；

3、《醫療機構執業許可證》復印件；

4、醫療機構制劑質量管理情況自查報告。自查報告應按照《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》逐項自查，同時結合《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求、上本醫療機構制劑的市場抽驗質量不合格情況、自檢發現的問題以及結合上述所發現問題的整改措施。

以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。

（四）換證檢查標準和要求

本次換證采取資料審核和現場檢查相結合的方法進行。換證現場檢查標準為《浙江省〈醫療機構制劑許可證〉換（發）證檢查標準》。我局將根據各申報單位的實際情況，確定現場檢查的具體時間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區、縣（市）局應制定檢查方案，按要求填寫《日常監督現場檢查報告》，檢查報告應明確檢查結論與配制范圍。

為使醫療機構制劑配制單位及早對照換證驗收標準及相應法規進行自查、整改工作，請各、區（縣、市）局、分局接文后立即轉發至各有關醫療機構，認真貫徹《方案》要求。同時，應做好換證后日常監管工作，對未能換發許可證的單位，在原許可證期滿時監督其依法停止其制劑配制行為。

在此次藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請及時與局藥品安全監管注冊處聯系。

藥品生產許可證換證聯系人：鐘鈺 電話：85463571 醫療機構制劑許可證換證聯系人：陳玉清 電話：85463572。

第三篇：做好2010年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知

寧食藥監安?2010?57號

寧德市食品藥品監督管理局關于 做好2010年《藥品生產許可證》和 《醫療機構制劑許可證》換證工作的通知

各相關縣（市）食品藥品監督管理局：

依據《藥品管理法實施條例》第八條、第二十二條規定：《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品和配制制劑的，持證企業和醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。為認真做好我市《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據國家局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監安?2010?130號）及省局《關于做好2010年<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監安?2010?108號）文件精神，結合我市實際情況，現就有關事項通知如下：

一、換發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結束。

（一）凡依法持有《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產企業、醫療機構，應按規定申請換發《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》。

（二）為便于統一管理，對2010年底尚未到期的許可證，可根據企業需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續至期滿，屆時按本通知要求予以換發。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。

二、藥品生產企業應在2010年6月30日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并提交以下資料（藥品生產許可證換發申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產許可證換發申請表并附電子文檔（從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；

（二）原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件；

（三）企業營業執照正、副本全本復印件；

（四）各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）；

（五）企業自查報告：

1、企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

2、五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

3、五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；

4、五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產許可證》載明事項發生變化而沒有履行變更審批手續的，要按《藥品生產許可證》變更程序提交有關證明材料；

6、部份企業還應提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產企業質量受權人實施情況報告及質量受權人備案件（復印件）。

（2）凡是停產一年以上的生產企業或車間，企業應做出說明，并附上省局的同意停產或暫緩認證的批復件，市局核實后上報。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發相應生產范圍，還應提交品種安全管理情況、存在問題及改進措施的自查報告。

三、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料與上述條件相同。

四、各醫療機構應在2010年7月1日前向寧德市食品藥品監督管理局提出換證申請，并報送以下資料（醫療機構制劑許可證申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫療機構制劑許可證申請表，并附申請表的電子文檔；

（二）原《醫療機構制劑許可證》正、副本復印件；

（三）《醫療機構執業許可證》副本復印件；

（四）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

（六）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質量管理文件目錄。

五、在規定的時限內沒有申請換證的企業、醫療機構，一律視為自動放棄。

六、省局對企業、醫療機構申報資料進行終審，必要時進行現場檢查。經審查，藥品生產企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP認證情況、生產質量管理體系運行正常，按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，予以換發。

換發《藥品生產許可證》的生產范圍應符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定，并與該企業《藥品GMP證書》的認證范圍類別相一致。

如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。

七、企業不符合上述要求，或存在嚴重生產質量隱患，應進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。

未予換發的許可證或生產范圍今后如需恢復，按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍申請辦理。

八、原《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發許可證或相應生產范圍、配制范圍期間，企業或制劑室不得繼續生產藥品或配制制劑。

九、各相關縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視此次換證工作，嚴格按照相關規定做好換證準備工作，督促轄區藥品生產企業按時報送資料，確保換證工作順利進行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產監督

許可證

換發

通知 抄送：轄區各藥品生產企業、市中醫院

寧德市食品藥品監督管理局辦公室 2010年4月30日印發

第四篇：國家食品藥品監督管理局關于開展換發《藥品生產許可證》工作的通

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監安[2005]17號 【發布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于開展換發《藥品生產許可證》工作的通知

(國食藥監安[2005]17號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為進一步加強藥品生產的監督管理，鞏固監督實施藥品GMP成果，保證藥品質量和人民用藥安全有效，促進醫藥事業的健康發展，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》及有關規定，國家食品藥品監督管理局決定2005年在全國范圍內開展《藥品生產許可證》的統一換發工作。現將換證工作有關事項通知如下：

一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要高度重視，加強領導，精心組織本轄區換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監督管理局的有關規定，制定具體換證工作方案，組織實施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監管司。

二、換發《藥品生產許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結束。

凡依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產企業，應按規定申請換發新版《藥品生產許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產許可證》有效期尚未期滿的藥品生產企業，應申請更換新版《藥品生產許可證》。

自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。

三、藥品生產企業應在2005年6月30日前向所在地省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：

1．藥品生產許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；

2．原《藥品生產許可證》正、副本復印件；

3．《企業法人營業執照》或《營業執照》的正、副本復印件；

4.《藥品GMP證書》復印件；

5．藥品生產企業生產質量管理情況自查報告； 6．藥品生產企業接受監督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況；

7．不合格藥品被質量公報通告情況及整改情況。

對逾期申請的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將不予受理。

四、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料要求，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）結合本地實際情況，自行制定。

五、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對企業申報資料進行審查，必要時進行現場檢查。對曾有違反藥品監督管理法律、法規等不良行為的企業應進行現場檢查。依據資料審查或現場檢查結果，按照《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，辦理換證手續。

六、《藥品生產許可證》核準的藥品制劑的生產范圍應與《藥品GMP證書》的認證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍且未取得藥品批準證明文件的除外。

七、對在《藥品生產許可證》有效期內，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產企業或劑型，不予換發《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍，并由省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知企業所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業如申請生產藥品或增加生產范圍，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。

八、為適應監督管理工作的需要，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應統一使用我局新編制的藥品生產許可證管理系統軟件，并按照我局制定的“《藥品生產許可證》編號方法及代碼”、“《藥品生產許可證》生產范圍分類及填寫規則”（見附件2、3）的相關要求規范填寫。

九、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應于2006年1月15日前，將換證工作總結報送我局藥品安全監管司，并將換證相關匯總數據以我局統一下發的藥品生產許可證管理系統軟盤報送或電子郵件形式報送。不予換證的藥品生產企業（包括變更生產范圍）名單匯總及有關情況（見附件4、5）也一并報送。

2005年《藥品生產許可證》換證是國家食品藥品監督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監督實施藥品GMP情況下進行，面臨對未通過藥品GMP認證企業的處理問題。各級藥品監督管理部門要高度重視，周密部署，規范操作，在當地黨委和政府領導下，做好《藥品生產許可證》換證工作，要將換證工作情況及時向當地黨委和政府匯報，取得支持，并積極配合有關部門做好善后工作。要及時將換證工作與企業相關的事項告知本轄區所有藥品生產企業。在換證工作中如有問題和建議，請及時與我局藥品安全監管司聯系。

附件：1．藥品生產許可證登記表

2．《藥品生產許可證》編號方法及代碼

3．《藥品生產許可證》中生產范圍分類及填寫規則

4．不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表 5．部分劑型不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

國家食品藥品監督管理局

二○○五年一月八日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：國家食品藥品監督管理局關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監安[2009]75號 【發布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知

(國食藥監安[2009]75號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2009年下半年起，各地藥品經營企業的《藥品經營許可證》將陸續到期。為認真做好《藥品經營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，并結合深入開展藥品安全專項整治工作，現就有關事項通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門應根據本轄區情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴格實施，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴肅處理。

二、藥品批發企業換證必須符合《藥品經營許可證管理辦法》規定的申領《藥品經營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品批發企業驗收實施細則》；藥品零售企業換證必須符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準》。在換發《藥品經營許可證》過程中，食品藥品監督管理部門要切實做好企業經營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經營范圍。

三、藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）其他不符合換證要求的。

四、在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

五、麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

六、換發《藥品經營許可證》，應當按照《藥品經營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區內藥品經營企業的《藥品經營許可證》進行編號。同時，要按照《關于加強藥品醫療器械經營企業基礎數據庫建設工作的通知》（食藥監市函〔2007〕49號）要求，使用“藥品經營企業基本數據收集軟件”及時更新國家食品藥品監督管理局網站的《藥品經營許可證》數據信息。

七、請各省級食品藥品監督管理部門將本轄區內《藥品經營許可證》換證工作方案及時抄送國家局，國家局將對各地換證工作進展情況進行監督檢查。

附件：《藥品經營許可證》編號要求

國家食品藥品監督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《藥品經營許可證》編號要求

《藥品經營許可證》證號統一由各省（區、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：

一、第1位為各省（區、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區別批發、連鎖、零售形式，A表示批發企業，B表示零售連鎖企業，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業；

三、第3為英文字母，用于區別法人和非法認，A表示法人企業，B表示非法人企業；

四、第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用于區別企業所在地區（市、州），按照國內電話區號編寫（區號為4位的去掉第一個0，區號為3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10為4個阿拉伯數字，為發證機關自行編制的發放許可證流水號。

例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發企業?

滬AA0210001，為上海市某一法人批發企業

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