第一篇：關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

食藥監辦[2012]4號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監管。為切實做好上述品種電子監管工作，現將有關事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區、市）局要切實加強監督管理，督促行政區域內藥品生產企業對所生產的上述含特殊藥品復方制劑進行賦碼，藥品經營企業對所經營的賦碼產品進行核注核銷，并通過電子監管網實現數據上傳。發現藥品銷售流向異常時，應當立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監管部門報告。食品藥品監管部門應當立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。核查中發現涉嫌流入非法渠道的，還應立即通報同級公安機關。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一二年一月十日

第二篇：關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知(食藥監辦[2012]4號)

安徽華源醫藥股份有限公司·質管部下載日期：2012-01-12 關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

食藥監辦[2012]4號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監管。為切實做好上述品種電子監管工作，現將有關事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區、市）局要切實加強監督管理，督促行政區域內藥品生產企業對所生產的上述含特殊藥品復方制劑進行賦碼，藥品經營企業對所經營的賦碼產品進行核注核銷，并通過電子監管網實現數據上傳。發現藥品銷售流向異常時，應當立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監管部門報告。食品藥品監管部門應當立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。核查中發現涉嫌流入非法渠道的，還應立即通報同級公安機關。

國家食品藥品監督管理局辦公室二○一二年一月十日來源：國家食品藥品監督管理局網站

第三篇：關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知草稿

關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知

市本級各藥品零售企業：

近年來，我省各級食品藥品監管部門通過強化日常監管、開展專項治理、嚴查違法案件等有效措施，含特殊藥品復方制劑流弊現象總體上得到了有效遏制。但近期個別地區出現了含特殊藥品復方制劑流入非法渠道和含可待因復方口服溶液被青少年濫用的現象，已引起社會各方面的關注和省政府領導的高度重視。為切實加強含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑管理，根據國家食品藥品監督管理局《關于開展含麻黃堿復方制劑流通領域專項檢查的通知》（食藥監辦安〔2011〕86號）、浙江省食品藥品監督管理局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知》（浙食藥監市〔2011〕11號）精神，現就有關事項通知如下：

一、批發企業

1、藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑時。應當按照藥品GMP、GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明（藥品生產許可證、藥品經營許可證、GSP證書、營業執照、法人登記證書、醫療機構執業許可證、銀行帳號、稅務登記證等）復印件、采購人員（銷售人員）的法人委托書和身份證明復印件、購銷合同、及購銷方企業和企業負責人聯系電話、核實記錄等。應指定專人負責采購（銷售）、出入庫驗收、簽訂購銷合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區市藥品監督管理部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

2、藥品批批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》(國食藥監安[2009]283號)規定開具、索要銷售票據，核實購買付款單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區市藥品監督管理部門報告。

3、銷售方應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購貨方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后有入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區市藥品監督管理部門報告。

4、藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、藥品零售企業

1、購進的含特殊藥品復方制劑到貨后，藥品零售企業應查驗貨物，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨單位。

2、藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑，應嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，處方藥必須憑醫師處方銷售，無法確認處方真偽的不得銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，并做好銷售記錄。

3、藥品零售企業應對購買含特殊藥品復方制劑的顧客身份進行核實并登記備查，防止套購、騙購現象。對含可待因復方口服溶液實行專人、專柜、專賬，由藥店駐店藥師專人負責該產品的購銷存和相關記錄工作。

4、與供貨單位之間禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。藥品零售企業在購進含特殊藥品復方制劑時，可以使用銀行卡進行結算，但銀行卡的開戶人必須是該藥品零售企業的企業負責人，且該張銀行卡必須已在供貨單位備案登記。

各藥品零售企業應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，認清含特殊藥品復方制劑流弊可能產生的危害，加強法律法規的學習和培訓，進一步完善含特殊藥品復方制劑內部管理制度，針對本通知要求開展自查自糾工作，嚴格規范含特殊藥品復方制劑購銷行為，發現異常情況應立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監管部門報告。

我局下一步將把含特殊藥品復方制劑銷售管理作為藥品日常監管的重要內容，與信用體系建設、許可證換證、GSP認證及跟蹤檢查等各項工作有機結合起來，重點檢查：含特殊藥品復方制劑購銷渠道、有關制度執行情況、藥品分類管理和處方來源等。藥品零售企業違反有關規定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的，將按照《藥品管理法》第七十九條從嚴從重處理，情節嚴重的，一律吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

麗水市食品藥品監督管理局

二〇一一年八月二十四日

第四篇：含特殊藥品復方制劑管理規定

轉發關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將國家食品藥品監督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉發給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區內有關企業一并遵照執行：

一、根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。現根據503號文精神，具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。僅經營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經營資質的藥品經營企業如決定今后不經營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發《藥品經營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經營企業，無需開展現場驗收檢查。在換發的《藥品經營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍。

已換發《藥品經營許可證》的藥品經營企業，可按《藥品經營許可證（批發）、藥品GSP（批發）證書變更審批》程序向省食品藥品監督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件。

二、藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當地有資質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查。一是加強對藥品生產企業的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經營企業購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發現藥品生產企業違規生產、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當地公安機關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監安[2009]503號

2009年08月18日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

第五篇：含特殊藥品復方制劑的管理制度

含特殊藥品復方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復方制劑時，采購部應指定專人負責具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品時，應當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業和首營品種應當嚴格按照本公司《首營企業和首營品種管理制度》執行，質量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監安【2009】283號《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關內容應對應，金額應相符。

五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關單》的復印件。

六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據隨貨同行單所列內容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯留存，另一聯加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間內容不相符的，不得收貨、驗收入庫。

七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，收貨人員應拒收并立即通知質量管理部進行處理。

八、在倉庫內設立含特殊藥品復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應按照本公司《藥品效期管理制度》執行。

十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。經營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核人員的分工應報質量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復核，儲運部應嚴格執行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運輸員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯交由購買方留存，另一聯加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品學習是成就事業的基石

復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。