第一篇：國(guó)家總局加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理

國(guó)家總局加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理

2013年07月15日 14:35 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

0

參與互動(dòng)(0)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理。

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上述藥品的購(gòu)銷(xiāo)管理，通知指出，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售管理。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠(chéng)信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對(duì)穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)本企業(yè)上述藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷(xiāo)售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同時(shí)，要將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定，并應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督。

通知強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)管理。從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

通知要求，要加大藥品購(gòu)銷(xiāo)監(jiān)管力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格供貨方或銷(xiāo)售方資格審查，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)渠道和票據(jù)管理，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定，防止藥品流入非法渠道；要加強(qiáng)對(duì)零售藥店處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，防止藥品被套購(gòu)和濫用。記者李雪墨報(bào)道

第二篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見(jiàn)，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：

一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書(shū)變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)等工作必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的倉(cāng)庫(kù)地址。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章或驗(yàn)收專(zhuān)用章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購(gòu)入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門(mén)先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類(lèi)藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)行為

（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷(xiāo)售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書(shū)；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第三篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題

含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題

姓名：

崗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

2、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)，口服液體制劑不得超過(guò)。

3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 前完成上述藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷(xiāo)售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷(xiāo)售方式售完為止。

4、凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類(lèi)原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的。

5、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 個(gè)最小包裝。

6、藥品零售企業(yè) 銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置 由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。

二、簡(jiǎn)答題（每題10分）

1、對(duì)違反規(guī)定銷(xiāo)售造成含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥監(jiān)、公安部門(mén)應(yīng)當(dāng)如何處置？ 答：

2、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指什么樣的藥品？ 答：

第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

四、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集、核實(shí)供貨方資質(zhì)文件、銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。并按照國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷(xiāo)貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期和銷(xiāo)售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

五、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購(gòu)訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后放置與儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無(wú)誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫(kù)。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時(shí)返回供貨方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗(yàn)收入庫(kù)。

七、對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

八、在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)，將該類(lèi)藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。

九、該類(lèi)藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。

十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷(xiāo)售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程》的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售）、簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同等，本公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。

十二、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購(gòu)買(mǎi)方開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。銷(xiāo)售開(kāi)票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致。

十三、出庫(kù)復(fù)核，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫(kù)。

十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，運(yùn)輸員應(yīng)要求購(gòu)買(mǎi)方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方采購(gòu)負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購(gòu)買(mǎi)方留存，另一聯(lián)加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石

復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止該類(lèi)藥品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》等法律、規(guī)章和規(guī)范性文件。

定義：本制度所稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

內(nèi)容：

1、含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：門(mén)店經(jīng)營(yíng)的該類(lèi)藥品必須從合法供貨單位購(gòu)進(jìn)，不得自行從其他渠道采購(gòu)藥品。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬，貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)的成分及時(shí)分辯出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的貨柜中。

3、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門(mén)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

4、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：

（1）含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理．

（2）不得開(kāi)架銷(xiāo)售上述藥品。含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。

（3）銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

（4）發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

質(zhì)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入今年培訓(xùn)計(jì)劃。