第一篇：浙江加強含麻黃堿類復方制劑管理

浙江加強含麻黃堿類復方制劑管理

2012年08月28日18:03 來源：法制網 手機看新聞

貫穿生產購銷零售配給多環節

法制網杭州8月28日電（見習記者 王春 通訊員 金立操）今天下午，《法制日報》記者從浙江省公安廳禁毒總隊了解到，根據《浙江省禁毒條例》第二十一條第二款之規定，浙江省公安廳、省衛生廳、省食品藥品監督管理局、省安全生產監督管理局共同草擬，經省人民政府批準聯合下發《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》，加強了生產報備、批發、經營等購銷環節、零售購藥如實登記、醫療機構配給等環節的管理。

生產報備管理

目前，國家合理控制含麻黃堿類制劑生產總量，嚴格審批含麻黃堿類復方制劑生產所需麻黃堿類原料藥，對同一產品年審批量原則上不得超過前一年度審批量的110%。

為此，《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》貫徹了這一規定的原則，從統籌安排、有效控制浙江省含麻黃堿類復方制劑生產總量的角度出發，要求全省的含麻黃堿類復方制劑生產企業在每年10月底之前提出本企業下一年度生產計劃，報省食品藥品監督管理局報備，并按照年度生產計劃安排生產，既實行總量控制，又確保醫療用藥合理需求。

批發、經營等購銷環節管理

含麻黃堿類復方制劑的批發經營活動，涉及品種多、數量大，一旦出現被不法分子騙購情況，后果非常嚴重，因此有必要加大管理力度。執法實踐中，也經常發現不法分子通過“掛靠經營”、“走票”等方式大量購銷含麻黃堿類復方制劑的違法違規行為。

為切實加強批發經營等購銷管理，借鑒現有的易制毒化學品管理、精麻藥品管理的相關措施，主要采取兩項管理手段：一是核查購買方資質。藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，建立購買方客戶檔案，嚴格審核購買方資質證明材料，對采購人員身份證明進行核查。批發經營企業按照國家的有關規定進行經營，才能有效防止含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道。二是購買情況實行備案。藥品經營企業、醫療機構購買完成后向公安、藥監等部門進行購買記錄登記，其目的是公安、藥監等職能部門可以及時掌握本地含麻黃堿類復方制劑購買情況，加強管理。

零售購藥如實登記管理

根據現有管理規定，加大對含麻黃堿類復方制劑批發經營企業的監督檢查力度，不法分子鉆空子的難度較大。為此，一些不法分子轉而將目標對準管理相對較松散的零售藥店，通過多藥店購買、多人分工購買、甚至雇傭社會閑散人員對沿途所經藥店實行“掃街式”購買等形式，非法獲取大量含麻黃堿類復方制劑。

為堵塞這一漏洞，切實加大零售環節的管理，在嚴格落實國家關于“非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝”規定的同時，《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》借鑒“火車購票實名”、“郵政快遞實名”等有效做法，要求零售企業建立銷售登記表，如實登記購買人姓名、住址以及銷售藥品時間、名稱、數量等信息。堵塞管理漏洞，嚴防藥品從零售環節流入非法渠道。

醫療機構配給環節的管理

醫療機構關于麻醉藥品、精神藥品的配給，有著嚴格的規定。但對于含麻黃堿類復方制劑，由于相關法律規定的缺乏，實踐中容易出現被不法分子惡意利用的情況。

為此，《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》中規定“醫療機構應當按照處方管理規定的品種范圍和數量配給含麻黃堿類復方制劑，不得超范圍超數量配給。”這有利于提高醫療單位的社會責任感，增強醫務人員的職業自律，防止該環節發生含麻黃堿類復方制劑流失。需要一提的是，由于就醫過程本身納入了醫療機構比較嚴密的內部管理之中，對處方開藥的品種和數量都有明確規定，因此《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》中不再規定患者的實名登記問題。

信息化管理與應用

浙江省對易制毒化學品的管理已有一套成熟的信息管理系統，2005年運行至今，實踐證明其管理功能非常完備，管理效果十分突出。下一步將在該系統的基礎上，增加含麻黃堿類復方制劑的管理模塊，對所列管的含麻黃堿類復方制劑的購銷行為實施信息化管理，有利于藥品監管部門與公安部門核查銷售流向,也方便藥品批發經營企業、零售藥店和醫療機構通過該系統進行報備、備案、記錄、登記等活動，其次藥品監管部門與公安部門加強協作配合和信息交流，做到信息互通，資源共享。

(來源:法制網)

第二篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告

含麻黃堿類復方制劑自查報告

食品藥品監督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經營監管專項行動的小結

為規范含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知》（浙食藥監市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區內藥品經營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。

此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定，是否超數量銷售，是否從正規渠道的購進為重點，轄區內檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執法人員參與現場檢查，從自查及檢查情況來看，未發現違法違規購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的情況。轄區的絕大多數藥品經營企業對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規范經營的意識在不斷加強，絕大多數企業均能按照文件規定購進、銷售此類產品，但是部分企業存在管理制度不健全、購銷記錄不規范等問題，針對檢查中發現的問題，執法人員均現場責令企業進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執法檢查同宣傳培訓相結合，積極向被檢查單位宣傳講解相關管理規定，要求各相關企業堅決執行含麻黃堿類復方制劑的有關管理制度，不準過票、掛靠經營，不準批量銷售。要求藥品零售企業必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的企業購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規范了轄區藥品經營企業對含麻黃堿類復方制劑的經營行為，預防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業安全防范意識，以確保含麻黃堿類復方制劑的經營、使用安全，促進特管藥品在全區流通領域的規范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

云南省食品藥品監督管理局

轉發國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

各州、市食品藥品監督管理局，省局稽查局：

現將國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）轉發你們，并提出以下要求，請一并遵照執行。

一、充分認識加強含麻黃堿類復方制劑管理工作的重要性

《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級食品藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。隨著毒品形勢的變化，出現了含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。我省處于禁毒最前沿，近段時間含麻黃堿復方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監督管理局必須統一思想，提高認識，認真貫徹執行國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》精神，加強對含麻黃堿類復方制劑管理。

二、強化日常監管，嚴格規范含麻黃堿復方制劑的生產、經營行為

各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業每季度進行一次現場檢查。

（一）根據國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局轄區內生產企業購買生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿原料藥，應通報所在地公安機關核查，收到公安機關核查結果并確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的不予審批。

（二）含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

（三）對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

（四）開展銷售主體資格的確認工作。根據國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業不得從事含麻黃堿復方制劑的批發業務。各食品藥品監督管理局要及時開展轄區內藥品批發企業銷售含麻黃堿復方制劑主體資格的確認工作，指導企業建立資質審核制度、銷售核實記錄等相關制度。

（五）強化對藥品零售企業的監督管理。各藥品零售企業要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規，按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業要建立完善購買人身份證明及銷售數量等相關記錄。

三、完善信息報送制度

生產含麻黃堿復方制劑藥品的企業每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況；具有定點批發蛋白同化制劑、肽類激素資質的藥品經營企業每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的購進、流向、庫存情況；藥品零售企業每季度第一個月10日前，向所在地縣（區）藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑購進、銷售、庫存情況；并每季度進行一次日常監督檢查。

四、強化企業責任意識

各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局要及時將本《通知》下發給轄區內所有藥品生產、經營企業，并將相關法律法規和規定告知企業；開展一次集中監督檢查，對超范圍經營和違規經營行為的，要依法嚴厲查處，從而強化生產銷售含麻黃堿復方制劑企業第一責任人的意識，促進企業自律。

二00八年十一月十三日

第四篇：含麻黃堿類復方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時間 分數：

1、嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括：（A）。

A、藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、批號、購買人姓名、身份證號、銷售人姓名 B、生產企業、姓名 C、身份證號、銷售數量、生產企業 D銷售數量、生產企業、批號、身份證號。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對違法規定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產經營企業一律吊銷（A）。A、《藥品生產許可證》 B、《藥品營業執照》 C、《組織機構代碼證》 D、《國稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。A、麻醉藥品點批發資質的藥品經營企業。B、第二類精神藥品定點批發資質的藥品經營企業

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業。D、批發資質的藥品經營企業

6、含麻黃堿類復方制劑的企業應在（D）前加入藥品電子監管網。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯誤的是（A）。

A、藥品零售企業可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑 B、藥品零售企業應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C、專冊登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼 D、藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品監管部門和公安機關報告

10、下列不屬于含特殊藥品復方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復方制劑 B、含可待因復方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復方制劑

11、下列那個品種不屬于含麻黃堿類復方制劑的（D）。A、復方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個品種在藥店購買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產的是（A）。

A、含麻黃堿類復方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業不得接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 B、境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 C、境內企業可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 D、境外企業可以接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑

15、違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的 B、將許可證或者備案證明轉借他人使用的

C、易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的

D、除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的

16、關于定罪量刑的數量標準，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”

17、下列那個品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用（C）進行含麻黃堿類復方制劑交易。A、支票 B、轉賬 C、現金 D、換貨

19、依據藥品說明書中標注的成份及時辨認出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復方制劑 B、含麻黃堿類復方制劑 C、含可待因復方制劑 D、以上答案都對 20、零售藥店在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語（D）如： A、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證 B、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件

C、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件可購買5盒

D、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證并每人限購2個最小包裝

第五篇：含麻黃堿類復方制劑試題

含麻黃堿類復方制劑考試試題

姓名：

崗位：

分數：

1、麻黃堿類復方制劑是指含《易制毒化學品條例》國務院令45號中，附表《易制毒化學品的分類和目錄》第一類的第十二項，包括麻黃素、（）、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、（）、（）等麻黃素類物質。

2、在采購該藥品前，業務部門應及時做好首營品種、首營企業資料的收集、報批和備案工作。質量管理部在對上述資料審核合格后，需將該類藥品的資料存檔，完成首營資料的審批后方可進貨，購進應附有（）和（）。

3、質量管理部質量驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符，該類藥品到貨后，根據（）及時分辨出該類藥品。

4、儲運部應指定專人對該類藥品進行保管，該類藥品發貨出庫時，應開具銷售清單和（），由質量管理機構的負責人簽字，并由（）進行復核合格后，方能出庫。

5、含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部復查確認經質量負責人審核，總經理批準后，在包括質量管理部和財務部在內的公司各部門監督下，有儲運部進行銷毀，并做好“（）”。

6、銷售含麻黃堿類復方制劑時，有業務部會同質量管理部核實購買方的資質證明材料、（）、（）等情況，該類藥品只能銷售給有（）資質的藥品批發企業、醫療機構、藥品零售企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的單位和個人。

7、業務部在每月的月底之前，應核實含麻黃堿類復方制劑的到貨情況和銷售情況，匯總后轉質量管理部保存至藥品超過有效期（）年備查。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸應遵循《藥品運輸管理制度》《藥品運輸程序》的各類管理規定外，還應攜帶與含麻黃堿類復方制劑相關的資質、發票、隨貨同行、檢驗報告單等手續，運輸員送達目的地后，辦理交接手續，保證該類藥品入庫，并核實其（）相符，運輸員應向購買單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的（）。

9、含麻黃堿類復方制劑每次銷售量不得大于（）件。

10、在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得出現（）。如是個體診所或個體藥店確實沒有對公賬戶的，其銷售數量不得大于（）盒。答案：

1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉

2、增值稅發票、隨貨通行單

3、藥品說明書中標注的成分

4、正規增值稅發票、兩個人

5、不合格含麻黃堿類復方制劑報損銷毀記錄

6、采購委托書、采購人員身份證件、合法

7、一

8、倉庫是否與許可證上登記的地址、回執單 9、30

10、現金交易、50