第一篇：關(guān)于含麻黃堿類復方制劑的培訓測試題

關(guān)于含麻黃堿類復方制劑的培訓測試題

部門：

姓名：

分數(shù)：

一、填空題：

1、《含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度》適用于含麻黃堿類復方制劑的_______、_______、________、________、________等環(huán)節(jié)。

2、麻黃堿類藥物包括：麻黃素、__________、消旋麻黃素、_________、甲基麻黃素、_________、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

3、按照有關(guān)法律規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得_______________、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的______________采購該類藥品。

4、具有_____________的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。

5、門店銷售含麻黃堿類復方制劑時，對非處方藥一次銷售不得超過____最小包裝。

二、問答題：

1、公司制定含麻黃堿類復方制劑的質(zhì)量管理制度的目的是什么？

2、含麻黃堿類復方制劑的銷售管理是什么？

第二篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告

含麻黃堿類復方制劑自查報告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項行動的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。

此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復方制劑是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進為重點，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識在不斷加強，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅決執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑的有關(guān)管理制度，不準過票、掛靠經(jīng)營，不準批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營行為，預防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：2015含麻黃堿類復方制劑培訓考核試卷

2015含麻黃堿類復方制劑培訓考核試卷

姓名部門崗位分數(shù)

一、填空題：（每空5分共75分）

1、麻黃堿類復方制劑是指含《易制毒化學品條例》國務院令45號中，附表《易制毒化學品的分類和目錄》第一類的第十二項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

2、在采購該藥品前，業(yè)務部門應及時做好首營品種、首營企業(yè)資料的收集、報批和備案工作。質(zhì)量管理部在對上述資料審核合格后，需將該類藥品的資料存檔，完成首營資料的審批后方可進貨，購進應附有增值稅發(fā)票和隨貨通行單。

3、儲運部應指定專人對該類藥品進行保管，該類藥品發(fā)貨出庫存時，應開具銷售清單和正規(guī)增值稅發(fā)票，由質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人簽字，并由兩個人進行復核合格后，方能出庫。

4、銷售含麻黃堿類復方制劑時，有業(yè)務部會同質(zhì)量管理部核實購買方的資質(zhì)證明材料、采購委托書、采購人員身份證件等情況，該類藥品只能銷售給有合法資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。

二、選擇題（每空分共15分）

1、業(yè)務部在每月的月底之前，應核實含麻黃堿類復方制劑的到貨情況和銷售情況，匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品超過有效期（A）年備查。

A、一 B、二 C、三 D、四

2、含麻黃堿類復方制劑每次銷售量不得大于（C）件。A、10 B、20 C、30 D、35

3、在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得出現(xiàn)（A）。如是個體診所或個體藥店確實沒有對公賬戶的，其銷售數(shù)量不得大于(D)盒。A、現(xiàn)金交易 B、銀行轉(zhuǎn)賬 C、30 D、50

4、質(zhì)量管理部質(zhì)量驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符，該類藥品到貨后，根據(jù)(A)及時分辨出該類藥品。A、藥品說明書中標注的成分 B、經(jīng)驗 C、外觀 D、想象

三、判斷題（每題5分共10分）

1、含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認經(jīng)質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后，在包括質(zhì)量管理部和財務部在內(nèi)的公司各部門監(jiān)督下，有儲運部進行銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報損銷毀記錄”。（√）

2、含麻黃堿類復方制劑的運輸應遵循《藥品運輸管理制度》《藥品運輸程序》的各類管理規(guī)定外，還應攜帶與含麻黃堿類復方制劑相關(guān)的資質(zhì)、發(fā)票、隨貨同行、檢驗報告單等手續(xù)，運輸員送達目的地后，辦理交接手續(xù)，保證該類藥品入庫，并核實其倉庫是否與許可證上登記的地址相符，運輸員應向購買單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的入庫單。（×）2015含麻黃堿類復方制劑培訓考核試卷

姓名部門崗位分數(shù)

一、填空題：（每空5分共75分）

1、麻黃堿類復方制劑是指含《易制毒化學品條例》國務院令45號中，附表《易制毒化學品的分類和目錄》第一類的第十二項，、、、、、、等麻黃素類物質(zhì)。

2、在采購該藥品前，業(yè)務部門應及時做好首營品種、首營企業(yè)資料的收集、報批和備案工作。質(zhì)量管理部在對上述資料審核合格后，需將該類藥品的資料存檔，完成首營資料的審批后方可進貨，購進應附有和。

3、儲運部應指定專人對該類藥品進行保管，該類藥品發(fā)貨出庫存時，應開具和，由質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人簽字，并由進行復核合格后，方能出庫。

4、銷售含麻黃堿類復方制劑時，有業(yè)務部會同質(zhì)量管理部核實購買方的資質(zhì)證明材料、、等情況，該類藥品只能銷售給有的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。

二、選擇題（每空分共15分）

1、業(yè)務部在每月的月底之前，應核實含麻黃堿類復方制劑的到貨情況和銷售情況，匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品超過有效期（）年備查。A、一 B、二 C、三 D、四

2、含麻黃堿類復方制劑每次銷售量不得大于（）件。A、10 B、20 C、30 D、35

3、在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得出現(xiàn)（）。如是個體診所或個體藥店確實沒有對公賬戶的，其銷售數(shù)量不得大于()盒。A、現(xiàn)金交易 B、銀行轉(zhuǎn)賬 C、30 D、50

4、質(zhì)量管理部質(zhì)量驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符，該類藥品到貨后，根據(jù)()及時分辨出該類藥品。A、藥品說明書中標注的成分 B、經(jīng)驗 C、外觀 D、想象

三、判斷題（每題5分共10分）

1、含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認經(jīng)質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后，在包括質(zhì)量管理部和財務部在內(nèi)的公司各部門監(jiān)督下，有儲運部進行銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報損銷毀記錄”。（）

2、含麻黃堿類復方制劑的運輸應遵循《藥品運輸管理制度》《藥品運輸程序》的各類管理規(guī)定外，還應攜帶與含麻黃堿類復方制劑相關(guān)的資質(zhì)、發(fā)票、隨貨同行、檢驗報告單等手續(xù)，運輸員送達目的地后，辦理交接手續(xù)，保證該類藥品入庫，并核實其倉庫是否與許可證上登記的地址相符，運輸員應向購買單位索取蓋有該單位公章和其保管員簽字的入庫單。（）

第四篇：含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理培訓講義

德州向陽醫(yī)藥連鎖八十七店

含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理培訓講義

一、含麻黃堿類復方制劑管理的意義

根據(jù)《易制毒化學品管理條例》中《易制毒化學品的分類和品種目錄》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)為第一類易制毒化學品。

為了加強易制毒化學品管理，規(guī)范易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序，需要加強對含麻黃堿類復方制劑的管理。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理的有關(guān)通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）有關(guān)事項通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售處，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

三、含特殊藥品的復方制劑銷售規(guī)程

1、含麻黃堿類復方制劑的藥品驗收規(guī)程：質(zhì)量驗收員負責對含麻黃堿類復方制的驗收，該類藥品到貨后，驗收員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準確。確認合格后方可上架銷售。

2、含麻黃堿類復方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。

3、含麻黃堿類復方制劑的藥品銷售規(guī)程：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理員核實購買人實際情況、身份證明等情況，并即時登記《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

第五篇：含麻黃堿類復方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時間 分數(shù)：

1、嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容應包括：（A）。

A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、購買人姓名、身份證號、銷售人姓名 B、生產(chǎn)企業(yè)、姓名 C、身份證號、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè) D銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、身份證號。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機構(gòu)代碼證》 D、《國稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。A、麻醉藥品點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。B、第二類精神藥品定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)。D、批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)

6、含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)應在（D）前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯誤的是（A）。

A、藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑 B、藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C、專冊登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告

10、下列不屬于含特殊藥品復方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復方制劑 B、含可待因復方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復方制劑

11、下列那個品種不屬于含麻黃堿類復方制劑的（D）。A、復方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個品種在藥店購買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產(chǎn)的是（A）。

A、含麻黃堿類復方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業(yè)不得接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑 B、境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑 C、境內(nèi)企業(yè)可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑

15、違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的

C、易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的

D、除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的

16、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標準，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

17、下列那個品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（C）進行含麻黃堿類復方制劑交易。A、支票 B、轉(zhuǎn)賬 C、現(xiàn)金 D、換貨

19、依據(jù)藥品說明書中標注的成份及時辨認出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復方制劑 B、含麻黃堿類復方制劑 C、含可待因復方制劑 D、以上答案都對 20、零售藥店在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標識、標語（D）如： A、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證 B、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件

C、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件可購買5盒

D、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證并每人限購2個最小包裝