第一篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知Word 文檔

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)

2008年10月27日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國家局反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國家局反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄

含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）

麻黃堿（包含偽麻黃堿）

氨酚偽麻那敏膠囊

苯海拉明偽麻黃堿膠囊

復(fù)方阿托品麻黃堿栓

復(fù)方偽麻黃堿口服溶液

氨苯偽麻片

氨酚偽麻那敏咀嚼片

布洛偽麻分散片

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片

氨苯偽麻片(Ⅰ)

氨酚偽麻那敏顆粒

布洛偽麻干混懸劑

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏

氨苯偽麻片(Ⅱ)

氨酚偽麻那敏泡騰顆粒

布洛偽麻緩釋膠囊

復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿

復(fù)方鹽酸偽麻緩釋顆粒

氨酚氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)布洛偽麻緩釋片

復(fù)方布洛偽麻緩釋片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

氨酚氯汀偽麻片

氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)

布洛偽麻混懸液

復(fù)方茶堿麻黃堿片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒

氨酚麻美糖漿

氨酚偽麻那敏片(Ⅳ)

布洛偽麻膠囊

復(fù)方膽氨片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋片

氨酚美芬偽麻分散片

氨酚偽麻那敏片(III)布洛偽麻顆粒

復(fù)方酚咖偽麻膠囊

復(fù)方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片

氨酚美偽麻片

氨酚偽麻那敏溶液

布洛偽麻口腔崩解片

復(fù)方甘草氯化銨糖漿

復(fù)方愈酚麻黃糖漿

氨酚曲麻片

氨酚偽麻片(Ⅰ)布洛偽麻那敏片

復(fù)方甘草麻黃堿片

甘草麻黃堿片

氨酚偽麻滴劑

氨酚偽麻片(Ⅱ)

布洛偽麻泡騰顆粒

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿

黃麻嗪膠丸

氨酚偽麻分散片

氨麻苯美片

布洛偽麻片

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)咖酚偽麻片

氨酚偽麻膠囊

氨麻美敏膠囊Ⅰ

布洛偽麻軟膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅰ

硫酸偽麻黃堿

氨酚偽麻膠囊(Ⅱ)

氨麻美敏膠囊Ⅱ

茶堿麻黃堿膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅱ

氯酚偽麻緩釋片

氨酚偽麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶堿麻黃堿片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定偽麻黃堿緩釋片

氨酚偽麻顆粒

氨麻美敏口服溶液

非索偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)

氨酚偽麻氯汀膠囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏膠囊

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)

氨酚偽麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因溶液

氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻美芬膠囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

復(fù)方氯撲偽麻緩釋片

麻黃堿苯海拉明片

氨酚偽麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜

美芬偽麻咀嚼片

氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

復(fù)方麻黃堿糖漿

美芬偽麻溴敏口服溶液

氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈偽麻口服液

酚麻美軟膠囊

復(fù)方枇杷氯化銨糖漿

美酚偽麻片

氨酚偽麻美那敏片

貝敏偽麻膠囊

酚美愈偽麻分散片

復(fù)方妥英麻黃茶堿片

復(fù)方氨敏愈麻糖漿

氨酚偽麻那敏分散片

貝敏偽麻片

酚美愈偽麻口服溶液

小兒氨酚偽麻分散片

復(fù)方氨酚愈敏口服溶液

苯酚偽麻片

呋麻滴鼻液 小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿

復(fù)方茶堿甲麻黃堿片

美撲偽麻顆粒

撲爾偽麻片

雙分偽麻片(成人片)小兒美敏偽麻口服溶液

復(fù)方甲麻口服溶液

美撲偽麻口服溶液

撲美偽麻片

雙分偽麻片(兒童片)小兒偽麻滴劑

復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿

美撲偽麻片

曲美偽麻口服溶液

雙酚偽麻干混懸劑

小兒偽麻美芬滴劑

甲麻芩苷那敏片

美羧偽麻膠囊

沙芬偽麻咀嚼片

雙酚偽麻糖漿

鹽酸麻黃堿

消旋鹽酸甲麻黃堿

美羧偽麻顆粒

雙分偽麻膠囊

雙撲偽麻分散片 鹽酸麻黃堿滴鼻劑

鹽酸甲麻黃堿片

美息偽麻拉明分散片

雙分偽麻片

雙撲偽麻膠囊

鹽酸麻黃堿片

愈酚甲麻那敏糖漿

美息偽麻片

美敏偽麻緩釋膠囊

雙撲偽麻顆粒

鹽酸麻黃堿糖漿

愈美甲麻敏糖漿

美息偽麻軟膠囊

美敏偽麻咀嚼片

雙撲偽麻口服溶液

鹽酸麻黃堿注射液

復(fù)方福爾可定糖漿

美愈偽麻膠囊

美敏偽麻口服溶液

雙撲偽麻片

鹽酸偽麻黃堿

甲麻黃堿

美愈偽麻顆粒劑

美敏偽麻溶液

第三篇：加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的重要性

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。隨著毒品形勢的變化，出現(xiàn)了含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。我省處于禁毒最前沿，近段時(shí)間含麻黃堿復(fù)方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監(jiān)督管理局必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》精神，加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。

二、強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營行為

各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查。

（一）根據(jù)國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購買生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿原料藥，應(yīng)通報(bào)所在地公安機(jī)關(guān)核查，收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的不予審批。

（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

（三）對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

（四）開展銷售主體資格的確認(rèn)工作。根據(jù)國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事含麻黃堿復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。各食品藥品監(jiān)督管理局要及時(shí)開展轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑主體資格的確認(rèn)工作，指導(dǎo)企業(yè)建立資質(zhì)審核制度、銷售核實(shí)記錄等相關(guān)制度。

（五）強(qiáng)化對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)要建立完善購買人身份證明及銷售數(shù)量等相關(guān)記錄。

三、完善信息報(bào)送制度

生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況；具有定點(diǎn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、流向、庫存情況；藥品零售企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存情況；并每季度進(jìn)行一次日常監(jiān)督檢查。

四、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)

各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時(shí)將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開展一次集中監(jiān)督檢查，對(duì)超范圍經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強(qiáng)化生產(chǎn)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律。

二00八年十一月十三日

第四篇：浙江加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理

浙江加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理

2012年08月28日18:03 來源：法制網(wǎng) 手機(jī)看新聞

貫穿生產(chǎn)購銷零售配給多環(huán)節(jié)

法制網(wǎng)杭州8月28日電（見習(xí)記者 王春 通訊員 金立操）今天下午，《法制日?qǐng)?bào)》記者從浙江省公安廳禁毒總隊(duì)了解到，根據(jù)《浙江省禁毒條例》第二十一條第二款之規(guī)定，浙江省公安廳、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局共同草擬，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，加強(qiáng)了生產(chǎn)報(bào)備、批發(fā)、經(jīng)營等購銷環(huán)節(jié)、零售購藥如實(shí)登記、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配給等環(huán)節(jié)的管理。

生產(chǎn)報(bào)備管理

目前，國家合理控制含麻黃堿類制劑生產(chǎn)總量，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥，對(duì)同一產(chǎn)品年審批量原則上不得超過前一審批量的110%。

為此，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》貫徹了這一規(guī)定的原則，從統(tǒng)籌安排、有效控制浙江省含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量的角度出發(fā)，要求全省的含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一生產(chǎn)計(jì)劃，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)備，并按照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，既實(shí)行總量控制，又確保醫(yī)療用藥合理需求。

批發(fā)、經(jīng)營等購銷環(huán)節(jié)管理

含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)經(jīng)營活動(dòng)，涉及品種多、數(shù)量大，一旦出現(xiàn)被不法分子騙購情況，后果非常嚴(yán)重，因此有必要加大管理力度。執(zhí)法實(shí)踐中，也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不法分子通過“掛靠經(jīng)營”、“走票”等方式大量購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為。

為切實(shí)加強(qiáng)批發(fā)經(jīng)營等購銷管理，借鑒現(xiàn)有的易制毒化學(xué)品管理、精麻藥品管理的相關(guān)措施，主要采取兩項(xiàng)管理手段：一是核查購買方資質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，建立購買方客戶檔案，嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)證明材料，對(duì)采購人員身份證明進(jìn)行核查。批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營，才能有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。二是購買情況實(shí)行備案。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買完成后向公安、藥監(jiān)等部門進(jìn)行購買記錄登記，其目的是公安、藥監(jiān)等職能部門可以及時(shí)掌握本地含麻黃堿類復(fù)方制劑購買情況，加強(qiáng)管理。

零售購藥如實(shí)登記管理

根據(jù)現(xiàn)有管理規(guī)定，加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，不法分子鉆空子的難度較大。為此，一些不法分子轉(zhuǎn)而將目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)管理相對(duì)較松散的零售藥店，通過多藥店購買、多人分工購買、甚至雇傭社會(huì)閑散人員對(duì)沿途所經(jīng)藥店實(shí)行“掃街式”購買等形式，非法獲取大量含麻黃堿類復(fù)方制劑。

為堵塞這一漏洞，切實(shí)加大零售環(huán)節(jié)的管理，在嚴(yán)格落實(shí)國家關(guān)于“非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝”規(guī)定的同時(shí)，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》借鑒“火車購票實(shí)名”、“郵政快遞實(shí)名”等有效做法，要求零售企業(yè)建立銷售登記表，如實(shí)登記購買人姓名、住址以及銷售藥品時(shí)間、名稱、數(shù)量等信息。堵塞管理漏洞，嚴(yán)防藥品從零售環(huán)節(jié)流入非法渠道。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配給環(huán)節(jié)的管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于麻醉藥品、精神藥品的配給，有著嚴(yán)格的規(guī)定。但對(duì)于含麻黃堿類復(fù)方制劑，由于相關(guān)法律規(guī)定的缺乏，實(shí)踐中容易出現(xiàn)被不法分子惡意利用的情況。

為此，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》中規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照處方管理規(guī)定的品種范圍和數(shù)量配給含麻黃堿類復(fù)方制劑，不得超范圍超數(shù)量配給。”這有利于提高醫(yī)療單位的社會(huì)責(zé)任感，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)自律，防止該環(huán)節(jié)發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流失。需要一提的是，由于就醫(yī)過程本身納入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較嚴(yán)密的內(nèi)部管理之中，對(duì)處方開藥的品種和數(shù)量都有明確規(guī)定，因此《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》中不再規(guī)定患者的實(shí)名登記問題。

信息化管理與應(yīng)用

浙江省對(duì)易制毒化學(xué)品的管理已有一套成熟的信息管理系統(tǒng)，2005年運(yùn)行至今，實(shí)踐證明其管理功能非常完備，管理效果十分突出。下一步將在該系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，增加含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理模塊，對(duì)所列管的含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷行為實(shí)施信息化管理，有利于藥品監(jiān)管部門與公安部門核查銷售流向,也方便藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過該系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)備、備案、記錄、登記等活動(dòng)，其次藥品監(jiān)管部門與公安部門加強(qiáng)協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通，資源共享。

(來源:法制網(wǎng))

第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號(hào)）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開展專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識(shí)在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營，不準(zhǔn)批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。