第一篇：含麻黃甲類復方制劑管理制度

含麻黃甲類復方制劑管理制度

1、為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理制度》、《藥品經營企業質量管理規范》、《藥品流通管理辦法》《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規特制定本制度。

2、本制度適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售以及相關知識培訓等環節。

3、本制度適用于含麻黃堿類復方制劑（不包含含麻黃的中成藥），對該類藥品的管理除應遵守國家相關的法律法規和本店質量管理制度中對一般藥品進行管理的的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

4、含麻黃堿類復方制劑的采購只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有相關資質的藥品生產企業或具備被含麻黃堿類復方制劑經營資質的批發企業采購該藥品。在采購該藥品前，采購部門應做好首營的收集、報批、備案工作。質量管理部門在對上述材料審查合格后需將該類藥品的相關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該藥品。

5、含麻黃堿類復方制劑驗收后應放在專區銷售，列為重點養護對象發現問題及時上報。

6、含麻黃堿類復方制劑的銷售由營業員會同質量管理人員核實購買人身份、實際使用情況（處方藥憑處方）限量供應。

7、質量管理人員負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓并將其納入全年學習計劃。

生物制品質量管理制度

第二篇：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

責任人：質量管理部

業務經營部

物流部

綜合辦公室 內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

6.1 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，物流部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。6.2 不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后，在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業務經營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業，或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》，按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作，物流部揀貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。

銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規定。

9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。

10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理：

10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于物流部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區”內，需冷藏的含麻黃堿類復方制劑，應存放于冷庫內。

10.2 含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應有保管員陪同。

10.3 含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應提前按照公司的勞動管理制度請假，由物流部負責人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間，如發現該類藥品出現短少，應注意保護現場并通知部門領導，部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。

10.5 公司安保人員應按照公司的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。10.6 除向確實無法開具支票的小型醫療機構（如個體診所）和小型藥品零售企業（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復方制劑外，在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得使用現金進行交易。

11．含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

11.1 綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質量管理部協助綜合辦公室完成培訓任務。

11.2 含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經理在內的全體員工，由綜合辦公室將培訓內容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。

12．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

含麻黃堿類復方制劑質量管理員職責

制定目的：為明確含麻黃堿類復方制劑質量管理員的責任，特制定本職責。制定依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復方制劑質量管理員的崗位職責。

責任人：質量管理部 含麻黃堿類復方制劑質量管理員 內 容：

1.樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部部長的領導下，承擔含麻黃堿類復方制劑質量管理方面的具體工作。

2.依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含麻黃堿類復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

3.負責檢查含麻黃堿類復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.對本公司在含麻黃堿類復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。5.在質量管理部部長的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。

6.負責監督、指導含麻黃堿類復方制劑的驗收、養護工作。7.負責對上報的有關含麻黃堿類復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

8.負責不合格含麻黃堿類復方制劑報損前的審核及報廢含麻黃堿類復方制劑處理的監督工作，做好不合格含麻黃堿類復方制劑的相關記錄。

9.匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。

10.負責含麻黃堿類復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含麻黃堿類復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復方制劑的質量檔案。

11.負責處理含麻黃堿類復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。12.負責含麻黃堿類復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。

13.完成領導交辦的其它事項。

藥品電子監管管理制度

制定目的：為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

制定依據：《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[2008]153號）；《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[2008]585號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作的管理。責任人：綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。內容：

1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現生產日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，準予入庫，并通知物流部采集入庫數據。

3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前采集入庫數據，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，并報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進行。

4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書操作員將監管碼采集設備交還物流部。

5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關工作人員進行技術指導。

7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標簽上加?。淤N）藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。

9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

含特殊藥品復方制劑送貨回執管理制度

含特殊藥品復方制劑送貨回執管理制度

第一章 總則

第一條為加強含特殊藥品復方制劑的配送管理，防止此類藥品流入非法渠道，依據《含特殊藥品復方制劑經營管理制度》，制定本制度。第二條含特殊藥品復方制劑的配送，包括本公司人員和車輛配送、通過第三方物流配送，其送貨回執的管理，一律適用本制度。

第三條質量管理部負責含特殊藥品復方制劑送貨回執情況的監督，物流部、業務經營部在各自的職責范圍內，做好含特殊藥品復方制劑送貨回執工作。

第二章

送貨回執的管理

第四條 嚴禁掛戶銷售含特殊藥品復方制劑，任何部門或個人均不得批準掛戶銷售含特殊藥品復方制劑。

第五條送貨人員應確保將含特殊藥品復方制劑送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的倉庫。通過第三方物流配送的含特殊藥品復方制劑，由開票人員每天向購買方核實藥品到貨情況。

第六條含特殊藥品復方制劑送達后，送貨人員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購買方留存，復印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執聯上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。上述復印件或者回執聯（以下合稱送貨回執單）應在送貨人員返回公司后24小時內報質量管理部存檔。第七條開票人員、送貨人員應認真考察購買方信譽，確保購買方收貨后按本制度要求進行回執。經反復催要仍不回執的，必要時由質量管理部向藥監部門報告。

第八條通過第三方物流配送的含特殊藥品復方制劑，自出庫之日起5日內，購買方未收到的，由負責核實到貨情況的開票人員向業務經營部、物流部、質量管理部報告。

第九條通過第三方物流配送的含特殊藥品復方制劑送達后，開票人員應督促購買方在收到該批貨物起24小時內查驗完畢，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字，并注明簽字日期。隨貨同行單原件由購買方留存，送貨回執單加蓋購買方公章后，應在收到貨物起24小時內傳真至我公司，由開票人員報質量管理部存檔。需要原件的，應要回原件。

第十條開票人員應在本制度第九條規定的傳真件上注明“該傳真件屬實”字樣，并簽名，注明簽字日期，未注明上述內容的，質量管理部應予退回，要求改正，符合要求后再予存檔。

第十一條購買方收貨人員拒絕依據本制度第六條的規定在隨貨同行單上簽字、蓋章，或者簽字、蓋章后拒不將隨貨同行單復印件或回執聯交由我公司送貨人員帶回的，送貨人員應將送達的含特殊藥品復方制劑退回本公司。第十二條質量管理部應查驗返回的送貨回執單記載內容有無異常，發現問題應立即通知業務經營部暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑。

第十三條質量管理部應每周對含特殊藥品復方制劑送貨回執情況匯總一次，于每周一（遇節假日向后順延）上午12點前將未按本制度的規定進行回執備案的客戶名單和銷售單據號以及直接負責的開票員、業務員名單報送業務經營部負責人或公司業務負責人、物流部負責人和公司質量負責人，并禁止向上述客戶繼續銷售含特殊藥品復方制劑。

第三章

罰則

第十四條違反本制度第四條的規定，掛戶銷售含特殊藥品復方制劑的，對開票人員處以每批次含特殊藥品復方制劑（以下簡稱每批次）100元的罰款，違規批準開票人員掛戶銷售含特殊藥品復方制劑的，對批準人處以每批次200元的罰款，觸犯法律的，由有關部門追究法律責任。

第十五條違反本制度第五條的規定，將含特殊藥品復方制劑送到購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的倉庫以外的地址，導致流入非法渠道的，對送貨人員處以500元以上2000元以下的罰款，觸犯法律的，由有關部門追究法律責任。

第十六條違反本制度第五條的規定，未對通過第三方物流配送的含特殊藥品復方制劑核實到貨情況的，對開票人員給予警告；未按規定核實到貨情況，導致在配送過程中發生的異常情況未被及時發現的，對開票人員處以50元以上100元以下的罰款。

第十七條違反本制度第六條、第九條、第十條的規定，回執內容無購買方公章、收貨人員簽字、簽字日期，或缺少上述三項中的任意一項或多項的，或開票人員未在回執傳真件上注明規定的內容的，質量管理部應予退回，要求補正。任何部門、崗位或個人不得以補正為由延長回執備案時限。

第十八條違反本制度第六條、第九條的規定，未在規定的時限將送貨回執單報質量管理部備案的，對送貨人員或者開票人員給予警告，自警告之日起7日內仍未備案的，給予每批次20元的罰款，對物流部負責人或者業務經營部負責人處以每批次20元的罰款。

第十九條違反本制度第八條的規定，未向業務經營部、質量管理部、物流部報告的，對負責核實到貨情況的開票人員處以每批次50元的罰款。

第二十條違反本制度第十一條的規定，未將送達的含特殊藥品復方制劑退回本公司的，對送貨人員處以每批次100元以上500元以下的罰款，導致流入非法渠道并觸犯法律的，由有關部門追究法律責任。

第二十一條違反本制度第十二條的規定，知道或者應當知道送貨回執單記載內容有異常而未通知業務經營部暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑的，或者違反本制度第十三條的規定，應禁止而未禁止向有關客戶繼續銷售含特殊藥品復方制劑的，對直接負責的質量管理人員處以每家客戶20元的罰款，造成違規銷售的，另處以每批次20~50元的罰款。

第二十二條違反本制度第十三條的規定，未按規定匯總、報告含特殊藥品復方制劑送貨回執情況的，對直接負責的質量管理人員處以每批次5元的罰款。

第四章 附則

第二十三條 本制度由質量管理部負責解釋。

第二十四條 本制度自2010年3月15日起執行。含特殊藥品復方制劑經營管理制度

制定目的：為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

制定依據：國食藥監安【2009】503號《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》；國食藥監安【2009】283號《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》。

適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復方制劑的經營管理。

定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。責任人：質量管理部、業務經營部、物流部、財務部。

內容：

1、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

2、經營含特殊藥品復方制劑時，業務經營部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售程序》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應報質量管理部備案。

3、銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報公司質量管理部，質量管理部認為確實可疑的，應立即報請濟南市食品藥品監督管理局協助核實；發現采購人員身份可疑的，質量管理部應立即報請槐蔭區或濟南市公安機關協助核實。

4、業務經營部購進含特殊藥品復方制劑時，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

5、含特殊藥品復方制劑到貨后，由質量管理部指定的專門驗收人員依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。

6、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應向業務經營部、質量管理部報告，并暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，由質量管理部核實后立即向濟南市食品藥品監督管理局報告。

7、含特殊藥品復方制劑銷售出庫時，物流部應嚴格執行出庫復核制度，指定專人負責，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。

8、送貨員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。

9、藥品送達后，送貨員應要求購買方當場查驗貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應核實藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復印件加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。

10、質量管理部應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即通知業務經營部暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向濟南市食品藥品監督管理局報告。

11、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。

12、以往發布的有關規定與本制度不符的，按照本制度執行。業務人員從業管理規定

制定目的：為進一步加強藥品和醫療器械（以下統稱藥品）購銷行為的管理，規范業務人員的從業行為，制定本制度。

制定依據：《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》。

適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業務人員從業行為的管理。

定義：本制度所稱業務人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。

責任人：業務經營部、質量管理部、綜合辦公室。

內容：

1、綜合辦公室必須嚴格審核業務人員從業資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業務人員的，一律不得從事藥品購銷工作。

2、綜合辦公室依據藥監部門關于藥品營銷人員登記備案管理的有關規定，負責本公司業務人員的備案管理工作，質量管理部應協助綜合辦公室提供備案所需資料。

3、業務人員必須嚴格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動，不得超范圍、超經營方式購銷藥品。

4、業務人員不得為他人以本企業名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據等便利條件。

5、業務人員必須在法人授權委托書的授權范圍內購銷藥品，不得以本企業名義從事超出授權范圍的藥品經營活動，不得為其他單位或者個人代銷藥品。

6、采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業的藥品。

7、采購人員不得向無證企業和個人購進藥品。

8、業務人員不得為他人從事無證經營行為提供藥品。

9、銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。罰則：

1、違反本制度內容第1條的規定，將不具備從業資格的人員聘用為業務人員并從事藥品購銷工作的，責令限期改正，并對綜合辦公室負責人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。

2、違反本制度內容第2條的規定，未將業務人員及時備案的，對綜合辦公室予以通報批評，并責令限期備案，逾期仍未備案的，對綜合辦公室負責人處以20元以上100元以下的罰款。質量管理部未按規定協助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責令限期提供，逾期仍不提供的，對直接負責的質量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。

3、違反本制度內容第3條的規定，超范圍、超經營方式購銷藥品的，責令限期改正；造成不良后果的，對直接負責的業務人員處以違規購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

4、違反本制度內容第4條的規定，為他人以本企業名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據等便利條件的，責令改正，對直接負責的業務人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節嚴重的，按照處罰上限加倍處罰。

5、違反本制度內容第5條的規定，以本企業名義從事超出授權范圍的藥品經營活動的，對直接負責的業務人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻、偽造本公司印章或銷售憑證的，處以2000元以上5000元以下的罰款，并移交司法部門依法處理。

6、違反本制度內容第5條的規定，為其他單位或者個人代銷藥品的，對直接負責的業務人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

7、違反本制度內容第6條的規定，采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業的藥品的，或者違反本制度內容第7條的規定，向無證企業和個人購進藥品的，責令退貨；無法辦理退貨的，對直接負責的采購人員處以所購藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，并將違規購進的藥品封存，移交監管部門處理。

8、違反本制度內容第8條的規定，為他人從事無證經營行為提供藥品的，責令改正，追回非法提供的藥品，并對直接負責的業務人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風險藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑的，應同時向當地藥品監督管理部門報告。

9、違反本制度內容第9條的規定，將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦的，對直接負責的銷售人員、開票人員給予警告，責令其向購買方道歉并如實說明有關問題，購買方提出退貨的，應給予退貨。

業務人員從業管理規定 制定目的：為進一步加強藥品和醫療器械（以下統稱藥品）購銷行為的管理，規范業務人員的從業行為，制定本制度。

制定依據：《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》。

適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業務人員從業行為的管理。

定義：本制度所稱業務人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。

責任人：業務經營部、質量管理部、綜合辦公室。

內容：

1、綜合辦公室必須嚴格審核業務人員從業資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業務人員的，一律不得從事藥品購銷工作。

2、綜合辦公室依據藥監部門關于藥品營銷人員登記備案管理的有關規定，負責本公司業務人員的備案管理工作，質量管理部應協助綜合辦公室提供備案所需資料。

3、業務人員必須嚴格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動，不得超范圍、超經營方式購銷藥品。

4、業務人員不得為他人以本企業名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據等便利條件。

5、業務人員必須在法人授權委托書的授權范圍內購銷藥品，不得以本企業名義從事超出授權范圍的藥品經營活動，不得為其他單位或者個人代銷藥品。

6、采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業的藥品。

7、采購人員不得向無證企業和個人購進藥品。

8、業務人員不得為他人從事無證經營行為提供藥品。

9、銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。罰則：

1、違反本制度內容第1條的規定，將不具備從業資格的人員聘用為業務人員并從事藥品購銷工作的，責令限期改正，并對綜合辦公室負責人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。

2、違反本制度內容第2條的規定，未將業務人員及時備案的，對綜合辦公室予以通報批評，并責令限期備案，逾期仍未備案的，對綜合辦公室負責人處以20元以上100元以下的罰款。質量管理部未按規定協助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責令限期提供，逾期仍不提供的，對直接負責的質量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。

3、違反本制度內容第3條的規定，超范圍、超經營方式購銷藥品的，責令限期改正；造成不良后果的，對直接負責的業務人員處以違規購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

4、違反本制度內容第4條的規定，為他人以本企業名義經營藥品提供場所、資質證明文件或者票據等便利條件的，責令改正，對直接負責的業務人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節嚴重的，按照處罰上限加倍處罰。

5、違反本制度內容第5條的規定，以本企業名義從事超出授權范圍的藥品經營活動的，對直接負責的業務人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻、偽造本公司印章或銷售憑證的，處以2000元以上5000元以下的罰款，并移交司法部門依法處理。

6、違反本制度內容第5條的規定，為其他單位或者個人代銷藥品的，對直接負責的業務人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

7、違反本制度內容第6條的規定，采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業的藥品的，或者違反本制度內容第7條的規定，向無證企業和個人購進藥品的，責令退貨；無法辦理退貨的，對直接負責的采購人員處以所購藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，并將違規購進的藥品封存，移交監管部門處理。

8、違反本制度內容第8條的規定，為他人從事無證經營行為提供藥品的，責令改正，追回非法提供的藥品，并對直接負責的業務人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風險藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑的，應同時向當地藥品監督管理部門報告。

9、違反本制度內容第9條的規定，將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦的，對直接負責的銷售人員、開票人員給予警告，責令其向購買方道歉并如實說明有關問題，購買方提出退貨的，應給予退貨。

第三篇：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

(2009-01-03)制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

責任人：質量管理部

業務經營部

物流部

綜合辦公室 內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。

物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

6.1 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，物流部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后，在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業務經營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業，或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》，按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作，物流部揀貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。

銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規定。

9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。

10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理：

10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于物流部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區”內，需冷藏的含麻黃堿類復方制劑，應存放于冷庫內。

10.2 含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應有保管員陪同。

10.3 含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應提前按照公司的勞動管理制度請假，由物流部負責人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間，如發現該類藥品出現短少，應注意保護現場并通知部門領導，部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。

10.5 公司安保人員應按照公司的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。10.6 除向確實無法開具支票的小型醫療機構（如個體診所）和小型藥品零售企業（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復方制劑外，在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得使用現金進行交易。

11．含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

11.1 綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質量管理部協助綜合辦公室完成培訓任務。11.2 含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經理在內的全體員工，由綜合辦公室將培訓內容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。

12．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第四篇：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。2依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、SFDA《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

3適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售及相關知識培訓等環節。4責任人：質量管理人員、營業員 5內容：

5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃堿的中成藥、中藥飲片），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本店質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度的各項管理要求。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫的管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知營業員上架入庫。

5.4含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

5.5含麻黃堿類復方制劑的效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本店《藥品效期管理制度》中的各項規定。

5.6不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，應遵守本店《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定。

5.7含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，同時還要嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定和一次銷售不得超過兩盒的規定；銷售后登記于“含麻黃堿類復方制劑銷售登記表”，該記錄保存五年。

5.8店內安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防該藥品被盜被搶。5.9含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

5.9.1質量負責人負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥學知識納入全年培訓計劃。

5.9.2含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應包括總經理在內的全體員工，由質量負責人將培訓內容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。

5.10從業人員的健康管理：在質量管理、驗收、養護、保存等直接接觸含麻黃堿類復方制劑崗位工作人員，應按照店《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅拘约膊〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐е潞辄S堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第五篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告

含麻黃堿類復方制劑自查報告

食品藥品監督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經營監管專項行動的小結

為規范含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知》（浙食藥監市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區內藥品經營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。

此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定，是否超數量銷售，是否從正規渠道的購進為重點，轄區內檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執法人員參與現場檢查，從自查及檢查情況來看，未發現違法違規購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的情況。轄區的絕大多數藥品經營企業對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規范經營的意識在不斷加強，絕大多數企業均能按照文件規定購進、銷售此類產品，但是部分企業存在管理制度不健全、購銷記錄不規范等問題，針對檢查中發現的問題，執法人員均現場責令企業進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執法檢查同宣傳培訓相結合，積極向被檢查單位宣傳講解相關管理規定，要求各相關企業堅決執行含麻黃堿類復方制劑的有關管理制度，不準過票、掛靠經營，不準批量銷售。要求藥品零售企業必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的企業購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規范了轄區藥品經營企業對含麻黃堿類復方制劑的經營行為，預防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業安全防范意識，以確保含麻黃堿類復方制劑的經營、使用安全，促進特管藥品在全區流通領域的規范管理，保障群眾的用藥安全。