第一篇：含麻黃堿藥品復方制劑管理制度

含特殊藥品復方制劑的管理制度

1、目的：為進一步規范含特殊藥品復方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范圍：適用于公司含特殊藥品復方制劑進、銷、存各環節的管理。

3、內容：

3.1 含特殊藥品復方制劑是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。3.2 購進管理：

3.2.1 采購部指定專人負責該類藥品的采購工作。采購部會同質管部審核供貨單位的法定資格和質量信譽。并報質量負責人審核，并建立質量檔案；

3.2.2 嚴格從具有相應生產（經營）范圍資質的供貨單位購進。不得從任何非法渠道購進，嚴格執行公司《藥品采購管理制度》、《首營企業和首營品種管理制度》、索取含有紅印章的合法資質證照和開票資料；供應商銷售人員《法人委托書》和身份證復印件、簽寫《質量保證協議書》、《購銷合同》；

3.2.3 《購銷合同》應注明交貨方式、交貨地點、聯系人、聯系電話、并經雙方簽名蓋章確認；

3.2.4 購進進口含特殊藥品復方制劑時，應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件，《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件，并在上述復印件上加蓋供貨單位紅印章；

3.2.5 購進含特殊藥品復方制劑禁止用現金進行交易，必須從公司銀行賬戶付款，并索取供貨單位的發票和藥品銷售出庫單、稅票與出庫單的相關內容應相對應，金額應相符。3.3 銷售管理：

3.3.1 銷售部是指專人負責含特殊藥品復方制劑的銷售工作，銷售部會同質管部審核購貨單位的法定資格和質量信譽，由質量負責人審批，并建立客戶檔案；

3.3.2 嚴格執行公司《藥品銷售管理制度》，只能將藥品銷售給具有法定資格的經營單位和各級醫療機構，不能銷售給除此之外的任何單位和個人，索取蓋有紅章的資質證照和開票資料，銷售客戶采購人員《法人委托書》和身份證復印件，并簽訂《購銷合同》； 3.3.3 《購銷合同》應注明交付方式、交貨地點、聯系人、聯系電話、并經雙方蓋章確認；

3.3.4 銷售含特殊藥品復方制劑應開具銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、單價、金額等內容。

3.3.5 銷售含特殊藥品復方制劑，禁止現金交易。貨款應支付到公司賬號。銷售藥品按照規定開具銷售稅票（增值稅專用發票或增值稅普通發票），并附有藥品的銷售出庫清單； 3.3.6 凡是銷售含麻黃堿類復方制劑必須填寫“收貨回執單”或在銷售出庫單上，由收貨單位收貨人簽字、蓋章，以便對銷售流向進行跟蹤； 3.3.7 做好銷售記錄，每月裝訂成冊，以備核查。3.4 電子監管

3.4.1 含特殊管理藥品，已實現電子監管。未使用藥品電子監管碼統一標識的藥品。一律不得購進、驗貨入庫、銷售。對此類藥品應嚴格執行公司《藥品電子監管管理制度》； 3.4.2 對含特殊藥品復方制劑，按規定做好購銷數據采集、傳送工作、確保數據的準確性和及時性。3.5 驗收管理

3.5.1 嚴格執行公司《驗收管理制度》，認真核對實物與隨貨同行單是否相符、準確做好驗收工作、驗收記錄按月裝訂、以便查驗；

3.5.2驗收含特殊藥品復方制劑，發現無電子監管碼統一標識的。一律拒收，不得入庫，報質管部處理。3.6 儲存、出庫、運輸

3.6.1 嚴格執行公司《藥品保管養護管理制度》對含特殊藥品復方制劑，設立專庫保管；確保儲存安全，防止發生流弊；

3.6.2 儲運部出庫發運此類藥品應確保送達購貨單位《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址、醫療機構的藥庫。藥品送達后，銷售客戶方經查驗貨物無誤后，要求對方收貨員在隨貨單上或回執單簽名、蓋章確認。確認后的隨貨同行單或“回執單”，交質管部備案，以便查實；

3.6.3 含特殊藥品復方制劑發生丟失、被盜，應立即報告公司負責人進行處理，必要時上報當地藥監部門和公安部門。3.7 監督管理

3.7.1 質管部負責對購、銷客戶資質進行動態管理，對資質材料過期，應立即通知采購部和銷售部進行資料更新。

3.7.2 質管部每月對銷售部門的銷售回執單進行檢查，發現問題應及時處理。3.7.3 質管部對電子監管上傳負責檢查、指導。

3.7.4 財務部規范結算制度、監督資金流向，防止發生套購、騙購現象。

4、歸口部門：質管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部。

第二篇：含麻黃堿復方制劑管理制度

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

責任人：質量管理人員 營業員

內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知營業員上架入庫。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定。

7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

8、含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

9．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第三篇：含麻黃堿復方藥品管理制度

含麻黃堿復方制劑類藥品的管理管理制度

為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業成都科訊藥業公司采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

6.1 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，物流部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后，在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規，按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發現購買人存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作，復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。12．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第四篇：含麻黃堿特殊藥品復方制劑文件

含麻黃堿、麻醉藥品和鹽酸曲馬多的復方制劑有關管理通知（4份）

食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知

食藥監辦藥化監〔2014〕111號

2014年06月05日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為進一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑進一步加強管理。現將有關要求通知如下：

一、在藥品零售環節，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫師處方嚴禁銷售。

二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2013〕33號）的管理規定執行，一律不得通過互聯網銷售。

三、藥品生產和批發企業要提高對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑濫用危害的認識，切實增強防范意識。必須嚴格執行藥品電子監管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統預警信息。要加強對下游企業銷售的管理，電子監管預警信息提示收貨企業核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調查，發現銷售數量和流向等情況異常應及時向當地食品藥品監管部門報告。

四、地方各級食品藥品監管部門要加強對上述藥品生產和購銷的監管，嚴格執行本通知和有關文件的規定。要加大監督檢查力度，除對供銷資格、票據管理、禁止現金交易、電子監管、銷售管理等重點環節加強檢查外，還應重視藥品電子監管信息的利用，對懷疑銷售到非法渠道的問題必須追查到底。要加強對藥品零售企業憑處方銷售上述藥品的監督檢查，比對核查藥品銷售數量和留存處方數量，對不執行憑處方銷售的企業，除按照相關法規予以處罰外，還應當取消其處方藥經營資格。對違反有關規定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業，要依法吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌構成犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。

附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑產品名單

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年6月5日

附件

含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑產品名單

1.阿司待因片 2.阿司可咖膠囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氫可酮片

7.氨酚雙氫可待因片 8.復方地酚諾酯片

9.復方福爾可定口服溶液 10.復方福爾可定糖漿 11.復方甘草片

12.復方甘草口服溶液 13.復方磷酸可待因片 14.復方磷酸可待因溶液

15.復方磷酸可待因溶液（II）16.復方磷酸可待因口服溶液

17.復方磷酸可待因口服溶液（III）18.復方磷酸可待因糖漿 19.復方枇杷噴托維林顆粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖漿 22.氯酚待因片 23.洛芬待因緩釋片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈創罌粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚偽麻待因口服溶液 30.復方曲馬多片 31.氨酚曲馬多片 32.氨酚曲馬多膠囊

國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方

甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知

食藥監辦藥化監〔2013〕33號

2013年07月08日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

2009年，原國家食品藥品監督管理局印發《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號），對含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發揮了積極作用。但近來，含可待因復方口服溶液（品種目錄見附件1）、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑在購銷環節發生流失的案件仍時有發生。為進一步加強對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康，現將有關事項通知如下：

一、加強藥品生產企業銷售管理

（一）上述藥品的生產企業，應根據質量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優選擇、確定業務關系相對穩定的藥品批發企業經銷本企業上述藥品。在選取過程中，生產企業應當按照產品銷售區域的不同條件，以滿足市場供應為導向，合理劃定批發企業經銷范圍，促使藥品可由最短途徑到達終端環節。藥品生產企業只能將本企業生產的上述藥品直接銷售給經本企業確定的批發企業；由企業集團開辦的統一銷售本集團所生產藥品的批發企業和直接從國外進口上述藥品的批發企業，參照藥品生產企業管理，也應當執行上述規定。

（二）生產企業在與批發企業簽訂購銷合同時，要將嚴格按照國家規定銷售含特殊藥品復方制劑的要求作為合同內容加以約定。同時，生產企業應當加強對批發企業履行協議情況的監督，對不能切實履行合同義務的，及時采取措施中斷藥品供應。生產企業應當將選取批發企業的情況（見附件2）報送所在地省級食品藥品監督管理部門，同時抄報批發企業所在地省級和地市級食品藥品監督管理部門。

二、嚴格藥品經營企業購銷管理

（一）從生產企業直接購進上述藥品的批發企業，可以將藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；從批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的零售企業和醫療機構。

（二）在藥品零售環節，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。零售企業應當按照原國家食品藥品監督管理局、公安部和原衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）要求，將上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告。

三、加大藥品購銷監管力度

各級食品藥品監督管理部門要加大對上述藥品購銷的監管，除基本藥物的中標品種執行國家有關規定外，均應當嚴格執行本通知和國食藥監安〔2009〕503號文件的有關規定。要加大監督檢查力度，督促企業嚴格供貨方或銷售方資格審查，規范購銷渠道和票據管理，認真執行出入庫復核、查驗制度，以及禁止現金交易等規定，防止藥品流入非法渠道；要加強對零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監督和指導，防止藥品被套購和濫用。對監督檢查中發現違反規定的企業，應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定給予處罰，對違反規定的藥品生產企業，還應當削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃；對違反有關規定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的處罰；對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機關依法查處。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2013年7月8日

國家食品藥品監督管理局 公安部 衛生部 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

國食藥監辦[2012]260號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、公安廳（局）、衛生廳（局）：

近年來，含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監管、公安、衛生等相關部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復方制劑的監管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區藥品零售企業騙購含麻黃堿類復方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數藥品零售企業片面追逐利益，存在違規銷售行為。因此，必須對這類行為進行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。現將有關事項通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

三、含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。

凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的50%。各省（區、市）公安機關應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）的規定，繼續做好審批前的協助核查工作。

四、各級食品藥品監管部門要認真貫徹執行本通知要求，嚴格含麻黃堿類復方制劑的監督檢查，發現市場銷售出現異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。

本通知所稱含麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質的藥品復方制劑。

國家食品藥品監督管理局

第五篇：終止妊娠藥品及含麻黃堿復方藥品管理制度

終止妊娠藥品管理制度

(1)為強化終止妊娠藥品的經營管理工作，有效地控制終止妊娠藥品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，制定本制度。

(2)本企業經營的終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業以及未獲得施行終止妊娠手術資格的機構和個人

(3)銷售終止妊娠藥品必須索取《終止妊娠許可證》或《母嬰保健技術執業許可證》等證明材料，證明材料須加蓋原印章，凡未索證、無證不得銷售。(4)終止妊娠藥品必須從具有該類品種生產、經營資質的生產廠家或經營企業購進。必須索取藥品生產企業或藥品經營企業加蓋原印章的合法資質證明材料。

(5)終止妊娠藥品流向記錄由質管員每年1、4、7、10月5日前向市食品藥品監督管理局和市計劃生育委員會書面報告，并不得遲報、瞞報，購銷記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(6)對購進的終止妊娠類藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖、專帳記錄，專人保管。

(7)對破損、變質、過期失效的不合格終止妊娠藥品應按規定的程序辦理報告、確認手續，需報損、銷毀的終止妊娠藥品必須報藥品監督管理局部門批準后監督銷毀，并做好銷毀記錄。(8)本制度批準之日起執行。

含麻黃堿復方制劑類藥品的管理管理制度

為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全需求，制定本制度。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業成都科訊藥業公司采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

6.1 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，物流部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2 不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后，在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規，按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發現購買人存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作，復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。12．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。