第一篇：關(guān)于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知草稿

關(guān)于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知

市本級各藥品零售企業(yè)：

近年來，我省各級食品藥品監(jiān)管部門通過強化日常監(jiān)管、開展專項治理、嚴查違法案件等有效措施，含特殊藥品復方制劑流弊現(xiàn)象總體上得到了有效遏制。但近期個別地區(qū)出現(xiàn)了含特殊藥品復方制劑流入非法渠道和含可待因復方口服溶液被青少年濫用的現(xiàn)象，已引起社會各方面的關(guān)注和省政府領(lǐng)導的高度重視。為切實加強含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展含麻黃堿復方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》（食藥監(jiān)辦安〔2011〕86號）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市〔2011〕11號）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、批發(fā)企業(yè)

1、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時。應(yīng)當按照藥品GMP、GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、銀行帳號、稅務(wù)登記證等）復印件、采購人員（銷售人員）的法人委托書和身份證明復印件、購銷合同、及購銷方企業(yè)和企業(yè)負責人聯(lián)系電話、核實記錄等。應(yīng)指定專人負責采購（銷售）、出入庫驗收、簽訂購銷合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。

2、藥品批批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號)規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，核實購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、銷售方應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購貨方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后有入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、藥品零售企業(yè)

1、購進的含特殊藥品復方制劑到貨后，藥品零售企業(yè)應(yīng)查驗貨物，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨單位。

2、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，應(yīng)嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，并做好銷售記錄。

3、藥品零售企業(yè)應(yīng)對購買含特殊藥品復方制劑的顧客身份進行核實并登記備查，防止套購、騙購現(xiàn)象。對含可待因復方口服溶液實行專人、專柜、專賬，由藥店駐店藥師專人負責該產(chǎn)品的購銷存和相關(guān)記錄工作。

4、與供貨單位之間禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。藥品零售企業(yè)在購進含特殊藥品復方制劑時，可以使用銀行卡進行結(jié)算，但銀行卡的開戶人必須是該藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人，且該張銀行卡必須已在供貨單位備案登記。

各藥品零售企業(yè)應(yīng)充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，認清含特殊藥品復方制劑流弊可能產(chǎn)生的危害，加強法律法規(guī)的學習和培訓，進一步完善含特殊藥品復方制劑內(nèi)部管理制度，針對本通知要求開展自查自糾工作，嚴格規(guī)范含特殊藥品復方制劑購銷行為，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監(jiān)管部門報告。

我局下一步將把含特殊藥品復方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設(shè)、許可證換證、GSP認證及跟蹤檢查等各項工作有機結(jié)合起來，重點檢查：含特殊藥品復方制劑購銷渠道、有關(guān)制度執(zhí)行情況、藥品分類管理和處方來源等。藥品零售企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的，將按照《藥品管理法》第七十九條從嚴從重處理，情節(jié)嚴重的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究刑事責任。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年八月二十四日

第二篇：關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管。為切實做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區(qū)、市）局要切實加強監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復方制劑進行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年一月十日

第三篇：含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照執(zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。現(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關(guān)資質(zhì)、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復方制劑，應(yīng)及時通報當?shù)毓矙C關(guān)和省局。關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應(yīng)當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領(lǐng)導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

三、嚴厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：含特殊藥品復方制劑的管理制度

含特殊藥品復方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復方制劑時，采購部應(yīng)指定專人負責具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，應(yīng)當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當嚴格按照本公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監(jiān)安【2009】283號《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。

五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關(guān)單》的復印件。

六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區(qū)，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗收入庫。

七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進行處理。

八、在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。

十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核人員的分工應(yīng)報質(zhì)量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復核，儲運部應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運輸員應(yīng)確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，運輸員應(yīng)要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時返回公司質(zhì)量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學習是成就事業(yè)的基石

復方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進行交易。

第五篇：含特殊藥品復方制劑質(zhì)量管理制度

含特殊藥品復方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的：為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學藥品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》等法律、規(guī)章和規(guī)范性文件。

定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

內(nèi)容：

1、含特殊藥品復方制劑的進貨管理：門店經(jīng)營的該類藥品必須從合法供貨單位購進，不得自行從其他渠道采購藥品。

2、含特殊藥品復方制劑的驗收管理：質(zhì)量管理員負責含特殊藥品復方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的貨柜中。

3、含特殊藥品復方制劑的儲存、養(yǎng)護管理：質(zhì)量管理部門將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

4、含特殊藥品復方制劑的銷售管理：

（1）含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理．

（2）不得開架銷售上述藥品。含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類復方制劑一并設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記。

（3）銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應(yīng)當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

5、含特殊藥品復方制劑知識的學習和培訓

質(zhì)管負責人負責組織含特殊藥品復方制劑相關(guān)知識的學習和培訓工作，并將包括含特殊藥品復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入今年培訓計劃。