第一篇：關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知和相關資料

關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知

國食藥監安[2004]71號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

含麻醉藥品復方制劑作為鎮痛藥在世界各國醫療實踐中被廣泛應用。1986年我國批準了第一個含可待因的復方制劑用于鎮痛治療，此后又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復方制劑用于鎮痛治療。這些藥品在我國上市以后取得了較好的醫療效果。為滿足廣大疼痛患者對鎮痛治療的醫療需求，根據《麻醉藥品管理辦法》的規定，參照聯合國麻醉品管制局關于含麻醉藥品復方制劑的管制原則，并結合我國對含麻醉藥品復方制劑藥物依賴性流行病學調查結果，現對含麻醉藥品復方制劑(口服固體制劑)管理事宜通知如下：

一、口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

二、口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

三、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

四、口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理。

五、生產符合上述規定復方制劑的藥品生產企業，請于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報我局備案。

六、本通知下達之前已進入藥品流通、使用環節且符合上述規定的含麻醉藥品復方制劑，按原管理規定在藥品有效期內用完為止。

七、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)將本通知轉發至轄區內有關藥品生產、經營、使用單位。

八、本通知1-4條款中規定特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及興奮劑。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○四年三月十九日

正確區分麻醉藥與麻醉藥品

筆者在工作實踐中發現，許多人對麻醉藥和麻醉藥品的區別不是很清楚，常常將兩者混淆，給工作帶來不便。現將兩者的區別簡析如下，與同仁交流。

麻醉藥是指能使整個機體或機體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物，臨床常見麻醉藥有麻醉乙醚（現已少用）、恩氟烷及異氟烷、氧化亞氮（笑氣）、硫噴妥鈉、氯胺酮、利多卡因、普魯卡因、丁卡因等。這些藥品雖然具有麻醉作用，但不會成癮，其中氯胺酮屬于第一類精神藥品，具有一定的精神依賴性。麻醉藥品是指對中樞神經有麻醉作用，連續使用后易產生生理依賴性和精神成癮性，能導致癮癖的藥物，如嗎啡、哌替啶（度冷丁）、可待因、芬太尼、美沙酮、二氫埃托啡等。這些藥品主要是從罌粟、大麻、可可豆等植物中提取出來的生物堿或由人工合成。兩者有著本質的區別，麻醉藥產生的是“神經麻醉”，是意識和感覺反射的暫時性麻醉，一般多次使用不會成癮；而麻醉藥品產生的是“精神麻醉”，使用后可出現愉快感，易成癮，且一旦成癮，停藥后就會出現戒斷癥狀，如精神萎靡、頭昏乏力、流淚流涕、失眠焦慮、渾身不適等，故產生強烈的繼續用藥欲望。

由于麻醉藥和麻醉藥品有著本質的區別，故兩者的用途不同。麻醉藥在臨床上主要用于手術的麻醉，使肌肉松弛、疼痛消失或減輕，利于手術的順利進行；麻醉藥品在臨床上主要用于創傷性疼痛、內臟絞痛、手術后疼痛、晚期癌癥劇痛等，作用于疼痛感覺的中樞部位，使疼痛感覺減輕，并具有鎮靜安撫作用，常用于手術前用藥，以增強麻醉效果。麻醉藥品是一把“雙刃劍”，具有藥品與毒品的雙重身份，合理用于醫療就是藥品，濫用就是毒品。例如度冷丁，臨床上使用有良好的鎮靜止痛效果，但久用成癮即成毒品。

不僅如此，麻醉藥和麻醉藥品的管理也不同。麻醉藥屬于一般藥品，在管理上無特別要求（氯胺酮因屬于第一類精神藥品而除外），但在使用上要求謹慎一些；而麻醉藥品屬國家重點管制藥，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對其種植、生產、運輸、銷售、使用、儲存、銷毀等各個環節都有詳細規定，并明確了相關單位相應的法律責任，違規者將受到嚴肅查處。

含麻醉藥品復方制劑的風險管理

摘要：含麻醉藥品復方制劑是一類被臨床廣泛應用的含有特殊管理成分的處方藥，充分認識和加強該類藥品的風險管理非常必要。通過對我國含麻醉藥品復方制劑管理現狀的分析，探討有關處方成分與藥物依賴性、藥物相互作用與不良反應、標簽及說明書表述等方面存在的潛在風險，建議有關部門完善相關法規、制訂臨床應用指南、構建并完善處方用藥風險管理體系，以保障公眾用藥安全。

關鍵詞：麻醉藥品；復方制劑；風險管理

Risk Management of Compound Preparations Containing Narcotic Drugs ZHAO Huai-quan

Beijing Ji Shui Tan Hospital（Beijing 100035, China)

Abstract: Compound preparations containing narcotic drugs were the prescription drugs which contain special ingredients and were widely used in clinical.It is very essential to strengthen the risk management of these drugs.According to the analysis of the present management of compound preparation containing narcotic drugs in China, we discuss the potential risks of the drugs in the prescriptions, drug dependence, drug interactions, adverse drug reaction, the statements of drug labeling and instructions.We suggest related departments should improve the relevant laws and regulations, formulate guidelines for clinical application and set up the risk management system of prescription drugs to ensure the safe of drug use.Key words: narcotic drugs;compound preparations;risk management

1986年，我國批準了第一個含可待因成分的復方制劑—氨酚待因片用于鎮痛治療。此后，含麻醉藥品成分的復方制劑不斷增加，又陸續批準了含右丙氧酚、羥考酮等成分的復方制劑用于臨床。鑒于麻醉藥品是我國以及其他國家都嚴格管制的藥品，因此，對含麻醉藥品成分復方制劑的安全問題必須給予高度重視和認真對待。1 我國批準的含麻醉藥品復方制劑的現狀

含麻醉藥品復方制劑是指其制劑中含有我國《麻醉藥品品種目錄》所列藥物成分的復方制劑。國家食品藥品監督管理局藥品數據庫資料顯示，我國批準生產或進口的該類制劑有十余個品種，劑型包括片劑、膠囊劑、口服溶液劑和糖漿劑等。含可待因成分的復方制劑最為常用，與解熱鎮痛藥組方用于治療中、重度疼痛，如氨酚待因片(Ⅱ)（安度芬）含磷酸可待因15mg，對乙酰氨基酚0.3g；與袪痰平喘藥組方用于鎮咳，如復方磷酸可待因口服溶液(奧亭)每5mL中含磷酸可待因4.5mg，鹽酸麻黃堿5mg，愈創木酚甘油醚100mg，馬來酸溴苯那敏2mg。可待因的同系物羥考酮與解熱鎮痛藥組方用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛，如氨酚羥考酮片(泰勒寧)含有鹽酸羥考酮5mg，對乙酰氨基酚325mg。由于針對疼痛和咳嗽等臨床常見病癥，這些含麻醉藥品復方制劑被廣泛。麻醉藥品與含麻醉藥品復方制劑管理的差異 2.1 我國對麻醉藥品實行特殊管理

麻醉藥品是指連續使用后容易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。我國《藥品管理法》規定對麻醉藥品實行特殊管理。這種管理的實施有完善的國家法規制度保障，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》、《處方管理辦法》等。這些法律、法規和規章對麻醉藥品的研制、生產、經營、使用、儲存、運輸和進出口管理等均作了明確的規定，嚴格實行許可證制度并建立健全監督機制。2.2 對含麻醉藥品復方制劑實行處方藥管理

我國藥品分類管理制度對處方藥的界定是：憑執業醫師或執業助理醫師處方進行調配、購買和使用的藥品，其包裝或標簽上要有相應的警示語予以明示。醫師開具處方藥必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫療機構應據此建立相應的管理制度。含麻醉藥品復方制劑上市之初，我國曾對其實行嚴格管制，氨酚待因、氨酚待因Ⅱ號等被列入《精神藥品品種目錄》（1996年版）；氨酚羥考酮片曾按第二類精神藥品管理[1]；復方可待因口服溶液也曾按麻醉藥品供應渠道供應。隨著對含麻醉藥品復方制劑安全性的再認識和臨床治療的需要，這些管制措施被逐漸改變。1998年5月，我國將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理[2]。2004年7月，我國對4種含麻醉藥品復方口服固體制劑管理作出規定[3]，即每劑量單位含麻醉藥品不得超過規定限量，且不含其他列入特殊管制藥品的復方制劑按處方藥管理，如含可待因（Codeine）復方制劑以含可待因堿計不超過15mg，含羥考酮(Oxycodone)復方制劑以羥考酮堿計不超過5mg。至此，這些含麻醉藥品復方制劑由特殊管制藥品轉化為處方藥管理，改變了藥品管理狀態，不再按特殊管理藥品進行許可和監督。含麻醉藥品復方制劑的風險及其管理的重要性

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮痛等作用，是醫療上必不可少的藥品；另一方面不規范地連續使用又易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重的社會危害。含麻醉藥品復方制劑由特殊管理藥品轉化為處方藥，目前存在藥物依賴性、藥物相互影響與不良反應、標簽及說明書表述方面的潛在風險。3.1藥物依賴性的潛在風險

含麻醉藥品復方制劑與麻醉藥品單方制劑比較，其所含麻醉藥品成分的含量并不低。如鹽酸羥考酮控釋片每片5mg，其復方制劑氨酚羥考酮片也含有鹽酸羥考酮5mg，且為常釋劑型。在用法用量方面，前者每12小時服用1次，后者每6小時服用1次，兩者用藥劑量均可視患者的疼痛程度與耐受情況掌握，雖然“嗎啡使用無極量”，但對乙酰氨基酚的封頂效應限制必須重視。就藥物劑型、用法用量和易獲得性而言，含麻醉藥品復方制劑可能產生的濫用風險較大。另一方面，含麻醉藥品復方制劑其他成份對依賴性的潛在影響也不容忽視，如復方磷酸可待因口服溶液中含有的可待因，大量使用可刺激大腦產生興奮感，出現病態性嗜好等依賴性反應，處方中的麻黃堿成分也可起到類似作用。我國少數地區也曾發生過復方可待因口服溶液的濫用問題。3.2藥物相互影響及不良反應的潛在風險

含麻醉藥品復方制劑多以對乙酰氨基酚輔以一種口服阿片類藥物(可待因、氫可酮、羥考酮)組方,期望獲得高于單一藥物以雙倍劑量給藥的疊加鎮痛效應，或組方藥物產生的不良反應少于給予單一組分等效劑量所產生的不良反應。但實際情況是，藥物本身及相互作用的影響不容忽視，如果使用不當，對乙酰氨基酚依然是一個非常有害的藥物，長期服用可導致嚴重的肝損害 [4]。一些含麻醉藥品的口服液體制劑中還含有麻黃堿成分。據報道[5]，截至2004年FDA已收到800多例含麻黃堿的非處方藥引起的心腦血管和神經方面的問題。因此，復方制劑成分之間相互作用和不良反應的潛在風險需進一步研究和評價。3.3 標簽及說明書表述的潛在風險

通過比較單方藥品和含麻醉藥品復方制劑的標簽及說明書，發現兩者在涉及安全用藥的內容有很多差異。以鹽酸羥考酮控釋片為例，其說明書中列出的禁忌癥為缺氧性呼吸抑制、顱腦損傷、麻痹性腸梗阻、急腹癥、肺源性心臟病、已知對羥考酮過敏、中重度肝功能障礙、重度腎功能障礙、慢性便秘等；并明確孕婦或哺乳期婦女禁用，手術前或手術后24小時內不宜使用，不推薦18歲以下患者使用等提示或警示用語。而以鹽酸羥考酮和對乙酰氨基酚組方的氨酚羥考酮片說明書中禁忌癥僅列出對羥考酮、對乙酰氨基酚過敏者禁用，并未提及上述其他禁忌，也未對兒童用藥和手術用藥進行提示，甚至未提及重癥疼痛和耐受的患者超劑量用藥可能會由乙酰氨基酚導致嚴重的肝損害。由此可見，與單方藥品比較，一些含麻醉藥品復方制劑標簽及說明書中縮略了部分單方藥品的禁忌提示，缺乏詳盡和完整的安全標識，對于某些特定患者將會是一個潛在的風險。4 我國對含麻醉藥品復方制劑風險管理的現狀 4.1 缺乏統一的管理法規

目前，我國對含麻醉藥品復方制劑管理的依據主要是藥品監督主管部門發布的一些非立法性規范文件，針對不同的藥物劑型缺乏統一的組方成分限定和劑量限定。如規定口服固體制劑每劑量單位除含有規定劑量的麻醉藥品外，不得含有其他麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及興奮劑等特殊管制的藥品[3]；而含麻醉藥品的口服液體制劑缺乏上述規定，如復方磷酸可待因口服溶液則含有一定劑量的鹽酸麻黃素。麻黃素是聯合國《1998年公約》規定管制的化學品，也是我國加強管制的復方制劑成分[6]。除上述部分制劑外，對其他含麻醉藥品復方制劑還沒有明確的單位劑量限定和處方成分限定。4.2 缺乏臨床應用指導

只有規范化的診療行為才能有效提高臨床治療水平。目前，含麻醉藥品復方制劑的使用，從適應證、應用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應、注意事項等方面都沒有明確的規定，缺乏可遵循的用藥指導和治療原則，使得臨床應用此類藥物在適應證的選擇、劑量的調整、不良反應的處理以及療程掌握等方面都缺乏統一的行為規范。4.3 對處方藥的監管尚未到位

藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理，處方藥是否憑醫師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實施成功與否的主要標志。《處方管理辦法》僅適用于醫療機構的處方管理，對零售藥店收到的含麻醉藥品復方制劑處方，一方面處方的真實性難以準確判別，另一方面開方者的資格也無法確定。目前，很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套，使得對處方藥的監管難度很大。加強含麻醉藥品復方制劑風險管理的建議 5.1發布專項管理法規

建議藥品監督管理部門針對我國含麻醉藥品復方制劑缺乏統一管理的現狀，制訂專門法規，明確界定相關概念、限定所含麻醉藥品組方成分和劑量。嚴格準入審批，組方用藥必須符合：①2種或2種以上藥物組方可增強療效；②減少不良反應。嚴格臨床研究與評價，循證臨床應用價值，對藥品使用的利弊、有效性和使用風險進行定量評估與分析。嚴格藥品標簽和說明書審核，要求藥品生產企業加注特別提示用語，警示用藥注意事項、禁忌、用法，提示醫師關注該類藥物存在被濫用的可能。嚴格處方及藥品經營零售管理。從研制、生產、流通、使用等環節加強監管，控制含麻醉藥品復方制劑的風險。5.2 制訂臨床應用指南

為減少藥物被濫用的風險，指導臨床規范、合理地使用該類藥物，建議衛生主管部門組織制訂相應的藥物臨床應用指南，從應用原則、適應證、使用方法、注意事項等方面作出規定；開展藥物流行病學調查，為臨床正確、合理用藥提供可靠保障，以避免在科學數據缺乏的情況下擴大適應證用藥，防范醫療實踐中的潛在風險，最大限度地減少不良反應；嚴格執行《處方管理辦法》的規定，處方一般不得超過7日用量。5.3 構建處方用藥風險管理體系

含麻醉藥品復方制劑按處方藥管理，降低了止痛藥品的“門檻”，有利于疼痛患者盡快得到有效的鎮痛治療。藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理。①要通過宣傳與培訓，普及合理用藥知識，使患者了解該類藥品存在的潛在風險，提高公眾的用藥安全意識；使醫務人員全面準確地掌握藥品療效和安全性信息，加強藥品風險信息的溝通與交流，作出更妥善的信息處理選擇。②加強該類藥物的處方監測和評價工作，掌握用藥動態和變化趨勢，及時進行用藥干預，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。③監測不良反應的動態及其發生率，保障該類藥品合理使用。6 結語

總之，藥品的風險管理是一項極為復雜的系統工程，既有管理問題，又有專業技術問題。隨著含麻醉藥品復方制劑的廣泛應用，這一類特殊組方藥品的潛在的風險和安全問題會逐漸顯現。因此，必須充分認識和加強該類藥品的風險管理，以最大限度地保障公眾用藥安全。

參考文獻：

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第二篇：加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

云南省食品藥品監督管理局

轉發國家食品藥品監督管理局關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

各州、市食品藥品監督管理局，省局稽查局：

現將國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）轉發你們，并提出以下要求，請一并遵照執行。

一、充分認識加強含麻黃堿類復方制劑管理工作的重要性

《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級食品藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。隨著毒品形勢的變化，出現了含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。我省處于禁毒最前沿，近段時間含麻黃堿復方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監督管理局必須統一思想，提高認識，認真貫徹執行國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》精神，加強對含麻黃堿類復方制劑管理。

二、強化日常監管，嚴格規范含麻黃堿復方制劑的生產、經營行為

各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局對含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業每季度進行一次現場檢查。

（一）根據國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局轄區內生產企業購買生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿原料藥，應通報所在地公安機關核查，收到公安機關核查結果并確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的不予審批。

（二）含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

（三）對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

（四）開展銷售主體資格的確認工作。根據國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業不得從事含麻黃堿復方制劑的批發業務。各食品藥品監督管理局要及時開展轄區內藥品批發企業銷售含麻黃堿復方制劑主體資格的確認工作，指導企業建立資質審核制度、銷售核實記錄等相關制度。

（五）強化對藥品零售企業的監督管理。各藥品零售企業要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規，按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業要建立完善購買人身份證明及銷售數量等相關記錄。

三、完善信息報送制度

生產含麻黃堿復方制劑藥品的企業每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況；具有定點批發蛋白同化制劑、肽類激素資質的藥品經營企業每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的購進、流向、庫存情況；藥品零售企業每季度第一個月10日前，向所在地縣（區）藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑購進、銷售、庫存情況；并每季度進行一次日常監督檢查。

四、強化企業責任意識

各州（市）食品藥品監督管理局、省局稽查局要及時將本《通知》下發給轄區內所有藥品生產、經營企業，并將相關法律法規和規定告知企業；開展一次集中監督檢查，對超范圍經營和違規經營行為的，要依法嚴厲查處，從而強化生產銷售含麻黃堿復方制劑企業第一責任人的意識，促進企業自律。

二00八年十一月十三日

第三篇：關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。但是，近一段時期，隨著毒品形勢的變化，我國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：

一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。

藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質

藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關

對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量

各省（區、市）藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕716號）的要求，對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理，即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報送，加強監督檢查

藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。

各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

對本通知執行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。

國家食品藥品監督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復方制劑目錄

含麻黃堿類復方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）

麻黃堿（包含偽麻黃堿）

氨酚偽麻那敏膠囊

苯海拉明偽麻黃堿膠囊

復方阿托品麻黃堿栓

復方偽麻黃堿口服溶液

氨苯偽麻片

氨酚偽麻那敏咀嚼片

布洛偽麻分散片

復方氨酚苯海拉明片

復方西替利嗪偽麻緩釋片

氨苯偽麻片(Ⅰ)

氨酚偽麻那敏顆粒

布洛偽麻干混懸劑

復方氨酚苯海拉明片

復方鹽酸麻黃堿軟膏

氨苯偽麻片(Ⅱ)

氨酚偽麻那敏泡騰顆粒

布洛偽麻緩釋膠囊

復方苯海拉明麻黃堿糖漿

復方鹽酸偽麻緩釋顆粒

氨酚氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)布洛偽麻緩釋片

復方布洛偽麻緩釋片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

氨酚氯汀偽麻片

氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)

布洛偽麻混懸液

復方茶堿麻黃堿片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒

氨酚麻美糖漿

氨酚偽麻那敏片(Ⅳ)

布洛偽麻膠囊

復方膽氨片

復方鹽酸偽麻黃堿緩釋片

氨酚美芬偽麻分散片

氨酚偽麻那敏片(III)布洛偽麻顆粒

復方酚咖偽麻膠囊

復方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片

氨酚美偽麻片

氨酚偽麻那敏溶液

布洛偽麻口腔崩解片

復方甘草氯化銨糖漿

復方愈酚麻黃糖漿

氨酚曲麻片

氨酚偽麻片(Ⅰ)布洛偽麻那敏片

復方甘草麻黃堿片

甘草麻黃堿片

氨酚偽麻滴劑

氨酚偽麻片(Ⅱ)

布洛偽麻泡騰顆粒

復方桔梗麻黃堿糖漿

黃麻嗪膠丸

氨酚偽麻分散片

氨麻苯美片

布洛偽麻片

復方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)咖酚偽麻片

氨酚偽麻膠囊

氨麻美敏膠囊Ⅰ

布洛偽麻軟膠囊

復方桔梗遠志麻黃堿片Ⅰ

硫酸偽麻黃堿

氨酚偽麻膠囊(Ⅱ)

氨麻美敏膠囊Ⅱ

茶堿麻黃堿膠囊

復方桔梗遠志麻黃堿片Ⅱ

氯酚偽麻緩釋片

氨酚偽麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶堿麻黃堿片

復方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定偽麻黃堿緩釋片

氨酚偽麻顆粒

氨麻美敏口服溶液

非索偽麻緩釋片

復方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)

氨酚偽麻氯汀膠囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏膠囊

復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)

氨酚偽麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯偽麻緩釋片

復方磷酸可待因溶液

氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻美芬膠囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

復方氯撲偽麻緩釋片

麻黃堿苯海拉明片

氨酚偽麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

復方麻黃堿色甘酸鈉膜

美芬偽麻咀嚼片

氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

復方麻黃堿糖漿

美芬偽麻溴敏口服溶液

氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈偽麻口服液

酚麻美軟膠囊

復方枇杷氯化銨糖漿

美酚偽麻片

氨酚偽麻美那敏片

貝敏偽麻膠囊

酚美愈偽麻分散片

復方妥英麻黃茶堿片

復方氨敏愈麻糖漿

氨酚偽麻那敏分散片

貝敏偽麻片

酚美愈偽麻口服溶液

小兒氨酚偽麻分散片

復方氨酚愈敏口服溶液

苯酚偽麻片

呋麻滴鼻液 小兒復方麻黃堿桔梗糖漿

復方茶堿甲麻黃堿片

美撲偽麻顆粒

撲爾偽麻片

雙分偽麻片(成人片)小兒美敏偽麻口服溶液

復方甲麻口服溶液

美撲偽麻口服溶液

撲美偽麻片

雙分偽麻片(兒童片)小兒偽麻滴劑

復方鹽酸甲麻黃堿糖漿

美撲偽麻片

曲美偽麻口服溶液

雙酚偽麻干混懸劑

小兒偽麻美芬滴劑

甲麻芩苷那敏片

美羧偽麻膠囊

沙芬偽麻咀嚼片

雙酚偽麻糖漿

鹽酸麻黃堿

消旋鹽酸甲麻黃堿

美羧偽麻顆粒

雙分偽麻膠囊

雙撲偽麻分散片 鹽酸麻黃堿滴鼻劑

鹽酸甲麻黃堿片

美息偽麻拉明分散片

雙分偽麻片

雙撲偽麻膠囊

鹽酸麻黃堿片

愈酚甲麻那敏糖漿

美息偽麻片

美敏偽麻緩釋膠囊

雙撲偽麻顆粒

鹽酸麻黃堿糖漿

愈美甲麻敏糖漿

美息偽麻軟膠囊

美敏偽麻咀嚼片

雙撲偽麻口服溶液

鹽酸麻黃堿注射液

復方福爾可定糖漿

美愈偽麻膠囊

美敏偽麻口服溶液

雙撲偽麻片

鹽酸偽麻黃堿

甲麻黃堿

美愈偽麻顆粒劑

美敏偽麻溶液

第四篇：關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

關于印發進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的規定的通知

本報訊(記者 汪丹)國家食藥監局、公安部、衛生部日前下發《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，將一次實名制購買含麻黃堿類感冒藥的數量從5盒降至2盒。同時，一粒膠囊或一片固體片劑的麻黃堿含量大于30毫克的，須納入處方藥管理。這也意味著，藍色裝新康泰克這樣一粒含有90毫克鹽酸偽麻黃堿的藥物今后憑醫生處方才可購買。

繼8月底下發通知要求公眾購買含麻黃堿類復方制劑須出示身份證后，昨天國家食藥監局又下發通知，決定將單位劑量(一粒、一片或一支)麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復方制劑，列入處方藥管理。比如像藍色裝新康泰克這樣單粒膠囊的麻黃堿含量超標的藥物，今后須持執業醫師開具的處方，才能在藥店購買。

通知中，對限購政策再次收緊。含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。也就是說，單位劑量中麻黃堿含量沒超過30毫克的白加黑、泰諾、日夜百服寧等藥物，每人限購兩盒。藥店應查驗購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號碼。

另外，通知對含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝的規格做出規定：口服固體制劑的麻黃堿含量不得超過720毫克，口服液體制劑不得超過800毫克。相關藥企應在明年2月28日前完成藥品的標簽、說明書和包裝的修改，未完成的3月1日后不得銷售。藥店如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買者，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

第五篇：含特殊藥品復方制劑管理規定

轉發關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將國家食品藥品監督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉發給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區內有關企業一并遵照執行：

一、根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。現根據503號文精神，具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。僅經營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經營資質的藥品經營企業如決定今后不經營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發《藥品經營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經營企業，無需開展現場驗收檢查。在換發的《藥品經營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍。

已換發《藥品經營許可證》的藥品經營企業，可按《藥品經營許可證（批發）、藥品GSP（批發）證書變更審批》程序向省食品藥品監督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件。

二、藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當地有資質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查。一是加強對藥品生產企業的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經營企業購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發現藥品生產企業違規生產、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當地公安機關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監安[2009]503號

2009年08月18日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日