第一篇：含特殊藥品復方制劑管理的試題

含特殊藥品復方制劑管理的試題

姓名：

崗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

2、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過，口服液體制劑不得超過。

3、相關藥品生產企業應當在 前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

4、凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的。

5、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 個最小包裝。

6、藥品零售企業 銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置 由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

二、簡答題（每題10分）

1、對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，藥監、公安部門應當如何處置？ 答：

2、含麻黃堿類復方制劑是指什么樣的藥品？ 答：

第二篇：含特殊藥品復方制劑管理規定

轉發關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將國家食品藥品監督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉發給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區內有關企業一并遵照執行：

一、根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。現根據503號文精神，具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。僅經營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經營資質的藥品經營企業如決定今后不經營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發《藥品經營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經營企業，無需開展現場驗收檢查。在換發的《藥品經營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍。

已換發《藥品經營許可證》的藥品經營企業，可按《藥品經營許可證（批發）、藥品GSP（批發）證書變更審批》程序向省食品藥品監督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件。

二、藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當地有資質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查。一是加強對藥品生產企業的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經營企業購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發現藥品生產企業違規生產、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當地公安機關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監安[2009]503號

2009年08月18日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

第三篇：含特殊藥品復方制劑的管理制度

含特殊藥品復方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復方制劑時，采購部應指定專人負責具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品時，應當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業和首營品種應當嚴格按照本公司《首營企業和首營品種管理制度》執行，質量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監安【2009】283號《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關內容應對應，金額應相符。

五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關單》的復印件。

六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據隨貨同行單所列內容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯留存，另一聯加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間內容不相符的，不得收貨、驗收入庫。

七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，收貨人員應拒收并立即通知質量管理部進行處理。

八、在倉庫內設立含特殊藥品復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應按照本公司《藥品效期管理制度》執行。

十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。經營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核人員的分工應報質量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復核，儲運部應嚴格執行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運輸員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯交由購買方留存，另一聯加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品學習是成就事業的基石

復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。

第四篇：含特殊藥品復方制劑質量管理制度

含特殊藥品復方制劑質量管理制度

制定目的：為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學藥品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》和《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》等法律、規章和規范性文件。

定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

內容：

1、含特殊藥品復方制劑的進貨管理：門店經營的該類藥品必須從合法供貨單位購進，不得自行從其他渠道采購藥品。

2、含特殊藥品復方制劑的驗收管理：質量管理員負責含特殊藥品復方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的貨柜中。

3、含特殊藥品復方制劑的儲存、養護管理：質量管理部門將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種標準進行養護，當發現在柜藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

4、含特殊藥品復方制劑的銷售管理：

（1）含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理．

（2）不得開架銷售上述藥品。含可待因復方口服液、復方甘草片和復方地芬諾酯片必須同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記。

（3）銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

5、含特殊藥品復方制劑知識的學習和培訓

質管負責人負責組織含特殊藥品復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含特殊藥品復方制劑在內的藥品知識培訓納入今年培訓計劃。

第五篇：含特殊藥品復方制劑管理制度

含特殊藥品復方制劑經營管理制度

一、含特殊藥品復方制劑含義及范圍 含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復方地芬諾酯片和復方甘草片。含麻黃堿類復方制劑是指根據《易制毒化學品管理條例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質為第一類易制毒化學品中的藥品類易制毒化學品，凡含有以上任何物質的復方藥品（不包括含麻黃的中成藥）稱為“含麻黃堿類復方制劑”。

二、管理概要 含特殊藥品復方制劑的采購管理。

1.1 藥品進貨渠道的選擇應從嚴控制，原則上向藥品的生產企業直接進貨。首選質量保證體系健全，產品質量穩定，市場信譽好的生產企業。

1.2 采購部在前期銷售、當前庫存及市場預測的基礎上，簽訂采購合同。首次引進品種的報批審核手續按《首次經營品種質量審核管理制度》執行。

1.3 質量管理部負責藥品采購過程中的質量監控和采購品種的質量審核，在ERP中進行商品分類集合。

1.4 含特殊藥品復方制劑采購應有供貨方合法票據，杜絕現金付款，并在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。2 含特殊藥品復方制劑的驗收管理。

2.1 含特殊藥品復方制劑入庫驗收，按藥品驗收管理制度及操作規程進行，如驗收結論為“合格”則交保管員入庫儲存；如驗收結論為“不合格”則作拒收處理。2.2 含麻黃堿類復方制劑屬于含興奮劑復方制劑，在包裝、標簽或說明書上應標有“運動員慎用”字樣警示語。

2.3 因為國家食品藥品監督管理局有明文規定含麻黃堿類復方制劑不得委托生產，如包裝、標簽上有“委托生產”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3 含特殊藥品復方制劑的倉儲管理。

3.1 含特殊藥品復方制劑須經質量驗收合格后方可入庫，專庫儲存。4 含特殊藥品復方制劑的養護管理。

4.1 含特殊藥品復方制劑按常規進行循環養護檢查。4.2 只進行包裝外觀檢查，一般不作破壞性養護檢驗。含特殊藥品復方制劑經營管理制度 含特殊藥品復方制劑的銷售管理

5.1 含特殊藥品復方制劑的銷售對象應為具有執業資格的醫療機構及具有《藥品經營許可證》的藥品經營企業。銷售時應索取購買方合法資質證明材料復印件及采購人員法人委托書和身份證明復印件。

5.2 銷售部門應與客戶明確不得以現金支付方式采購含特殊藥品復方制劑。無對公賬戶的私人診所、零售單體藥店等，應簽訂《付款協議書》，由協議賬戶轉入我司賬戶。

5.3 從生產企業直接購進上述藥品的，可以將藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；從批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的零售企業和醫療機構。

5.4.財務部應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，并不得收取現金。如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向長沙市食品藥品監管理局報告。

5.5 銷售含特殊藥品復方制劑嚴格控制銷售量。由質量管理部門設置一個相應的限量值（規定：不能超過最小包裝100盒每次；規定每個月不得超過1200盒）；如有超數量或超頻次系統會自動提示并攔截。

5.6 含特殊藥品復方制劑的銷售必須建立銷售專賬，由公司銷售部門進行銷售跟蹤。含特殊藥品復方制劑的出庫管理

6.1 含特殊藥品復方制劑出庫按藥品出庫復核管理制度及操作規程進行，本庫區保管員嚴格憑單揀配貨，憑單復核，憑單出庫。

6.2 含特殊藥品復方制劑出庫應建立復核記錄，實行出庫批號跟蹤。7 含特殊藥品復方制劑的運輸管理

7.1 含特殊藥品復方制劑實行門對門送貨，客戶不得自行上門提貨；銷售人員也不得自行提貨，實行人貨分離。

7.2 含特殊藥品復方制劑若托運送貨時，應辦理相應的運輸手續；收貨方不得是本公司銷售人員或購買方人員，必須是購買方單位。貨物送達，與客戶當面逐件點清交接，辦理簽收手續。

7.3 物流自運時，應將藥品送達至購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地含特殊藥品復方制劑經營管理制度

址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由客戶入庫員在隨貨同行單上簽字、蓋章。并將回執聯帶回公司儲運部每月匯總存于質管部。

7.4 含特殊藥品復方制劑在運輸中發生差錯或者遺失應及時查清原因并上報有關部門。