第一篇：含特殊藥品管理

附：

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經(jīng)營的全過程。

3.責任人：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質(zhì)量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執(zhí)進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業(yè)務過程中給予提醒并嚴格按照有關規(guī)定進行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發(fā)貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現(xiàn)金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴格執(zhí)行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規(guī)定。4.2含特殊藥品復方制劑質(zhì)量管理員職責

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領導下，承擔含特殊藥品復方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進行檢查、指導。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負責監(jiān)督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養(yǎng)護等工作。4.2.7.負責對上報的有關含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負責處理含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業(yè)務經(jīng)營部。

4.2.12.負責含特殊藥品復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。

第二篇：含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區(qū)內(nèi)有關企業(yè)一并遵照執(zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。現(xiàn)根據(jù)503號文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質(zhì)、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當?shù)毓矙C關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

第三篇：特殊管理藥品管理自查報告

特殊管理藥品管理自查報告

接到石家莊市衛(wèi)生局關于《轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳加強特殊藥品管理的緊急通知》后，我院組織相關人員積極進行自查，自查情況如下：

1、麻醉藥品、精神藥品規(guī)章制度健全，責任明確。

2、麻醉藥品、精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥劑人員配備符合要求，培訓合格。

3、麻醉藥品、一類精神藥品辦理程序規(guī)范，對持麻醉本患者定期隨訪復診監(jiān)管不嚴格，部分執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品部分處方不符合規(guī)定，存在門診處方超量現(xiàn)象。

4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險柜保存，并設防盜門窗，做到24小時有人值班。

5、患者剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀記錄不健全。

針對以上問題及時作出如下整改措施：

1、對全體具有麻醉藥品、一類精神藥品資質(zhì)醫(yī)師進行院內(nèi)培訓，規(guī)范處方用量，宣讀相關法律法規(guī)，強化責任意識，規(guī)范使用。

2、執(zhí)行新的麻醉藥品、一類精神藥品專用卡，規(guī)范辦理流程。

3、嚴格執(zhí)行剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀管理制度，建立回收登記檔案，做好回收記錄，并嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。

**縣中醫(yī)院

2011年11月25日

第四篇：麻醉科特殊藥品管理

目錄

1、麻醉藥品、精神藥品使用管理制度

2、麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度

3、麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀流程圖

4、麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

5、麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報告制度

6、麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

7、麻醉藥品、精神藥品專項檢查制度

8、麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)管理規(guī)定

9、麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

10、麻醉藥品、第一類精神藥品從業(yè)人員培訓制度

11、麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度

12、麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度

13、麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責

14、第二類精神藥品管理制度

15、第二類精神藥品報損銷毀制度

16、實行三級管理和五專管理的工作制度與程序

17、關于特殊管理藥品標識的管理規(guī)定

18、醫(yī)療用毒性藥品管理制度

19、藥品類易制毒化學品管理制度 20、高危藥品管理制度

21、高危藥品臨床使用管理辦法

麻醉藥品、精神藥品使用管理制度

一、由醫(yī)務部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理。

二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師經(jīng)培訓和考核獲得麻醉藥品、第一類精神藥品開具和調(diào)劑資格后，方可在我院開具和調(diào)劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

三、開具麻醉藥品、精神藥品處方須嚴格遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行本院相關工作制度。

四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫(yī)生，不得為他人開具不符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品處方或為本人開具麻醉藥品和精神藥品處方。

五、處方醫(yī)師應根據(jù)臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品，對確需使用的患者，滿足其合理用藥需求。

六、每張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》要求執(zhí)行。

七、需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的門(急)診癌癥

疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射劑處方每張不得超過3 日常用量；控緩釋制劑不得超過15 日常用量，其他劑型處方不得超過7 日常用量。

八、非長期應用患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方限一次常用量；其他劑型處方不得超過3 日常用量；控緩釋制劑處方不得超過7 日常用量。

九、住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應當逐日開具不超過1 日常用量。

十、對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量且僅限在醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，且僅限在醫(yī)院內(nèi)使用。

十一、第二類精神藥品處方不得超過7 日常用量，特殊情況由醫(yī)生注明理由，可適當延長。

十二、使用我院統(tǒng)一編號的專用處方開具麻醉藥品和第二類精神藥品，處方實行計數(shù)管理。

十三、開具處方當日有效，特殊情況需延長由處方醫(yī)師簽字

注明，最長不得超過72 小時。

十四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫(yī)師為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，親自診查患者，出具診斷證明，建立相應病歷，記錄病情和用藥方案，并與患者簽署《知情同意書》，留存患者身份證明復印件或代辦人員身份證明。住院病歷由病案室保管，門診病歷由門診部保管。

十五、長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者至少每三個月復診或隨診一次，須在病歷上記錄病情和用藥方案。

十六、麻醉藥品、精神藥品處方所列項目填寫要完整、清晰，不得空項和涂改。

麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度

一、由醫(yī)務部、護理部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品過期、損壞等管理。

二、麻醉藥品、第一類精神藥品有過期、損壞情況時，由各調(diào)劑室、臨床科室和護理單元向藥學部提交報告及待報損藥品。

三、提交報告內(nèi)容包括過期、損壞藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量及過期、殘損原因和處理意見。

四、提交報告和過期、殘損藥品經(jīng)藥學部初審后提交麻精藥品管理小組審核，確認無誤后，經(jīng)醫(yī)院行文向衛(wèi)生行政管理部門提出銷毀申請。

五、在衛(wèi)生行政管理部門提出批復并在其監(jiān)督下進行銷毀處理。

六、麻醉藥品、第一類精神藥品過期、損壞的銷毀每年12 月份集中進行。

麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀流程

圖

麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

一、由分管院長、醫(yī)務部、護理部、藥學部、保衛(wèi)部門負責麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理。

二、藥品庫在有防盜措施和報警裝置的房屋和保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

三、各調(diào)劑室在保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

四、臨床科室和護理單元在保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

五、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)有指定雙人負責，明確并承擔各自責任。

六、藥品調(diào)劑窗口執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度并有記錄。

七、臨床科室和護理單元執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神交接班制度并有記錄。

八、對購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行全程品種及批號管理和追蹤。

九、保衛(wèi)科組織對重點部門的監(jiān)控和各部門的巡視監(jiān)管。

十、發(fā)現(xiàn)不安全因素和環(huán)節(jié)及時進行防范處理。

麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報告制度

一、在儲存和保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品被盜、丟失或被搶時，第一時間報告所在科室負責人及醫(yī)院保衛(wèi)科，并做好現(xiàn)場保護。

二、如發(fā)現(xiàn)騙取或冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的可疑人員，第一時間報告所在科室負責人及醫(yī)院保衛(wèi)科，爭取協(xié)助留住人證。

三、科室負責人得到報告后應及時趕往現(xiàn)場并同時上報醫(yī)院分管領導。

四、科室負責人及醫(yī)院保衛(wèi)科做好相關情況的了解和處理工作。

五、醫(yī)院了解基本情況后，立即向濟南市衛(wèi)生局、公安局、藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生廳報告。

六、各相關部門及時總結教訓，查找原因，加強防范措施，消除隱患，確保麻醉藥品、第一類精神藥品的保管和使用安全。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

一、由醫(yī)務部、門診部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品的處方管理。

二、開具麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品使用專用處方。

三、麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方進行統(tǒng)一編號，實行處方計數(shù)管理。

四、麻醉藥品、第一類精神藥品空白專用處方由醫(yī)務部、門診部統(tǒng)一管理。

五、領取和使用單位根據(jù)臨床實際需要定量領取一定數(shù)量的空白處方，有兼職人員負責保管。

六、空白處方須退回或銷毀時，應寫出書面報告注明原因，連同處方一并交回醫(yī)務部或門診部。

七、再次請領時應依舊編號核對收回處方數(shù)量，遺失處方應寫出書面報告注明原因。

八、已開具發(fā)出的處方由藥學部負責保存，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保留3 年，第二類精神藥品處方保留2 年。

九、處方保留期滿后藥學部門寫出書面報告，經(jīng)醫(yī)院領導批準并登記備案，做銷毀處理。

麻醉藥品、精神藥品專項檢查制度

一、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會下設麻、精藥品管理小組負責組織麻醉藥品、第一類精神藥品的檢查。

二、每月檢查藥學部藥品庫和各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況，檢查標準依據(jù)管理規(guī)定，記錄于專項檢查表，每存檔。

三、每月檢查臨床科室和護理單元備用麻醉藥品、第一類精

神藥品的管理情況，檢查標準依據(jù)管理規(guī)定，記錄于專項檢查表，每存檔。

四、每半年進行一次全院麻醉藥品和精神藥品管理及應用情況的專項檢查。每年年終匯總全院麻醉藥品、第一類精神藥品管理及應用情況。

五、檢查情況報醫(yī)院綜合目標管理部門，作為相關科室目標責任制考核內(nèi)容。

六、定期向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會匯報全院麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理情況，并在一定范圍內(nèi)通報。

七、根據(jù)工作和管理情況，進行定期檢查和不定期的抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，加強防范措施，消除隱患，保證麻醉藥品、第一類精神藥品管理到位

麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)管理規(guī)定

一、藥學部負責確定麻醉藥品、第一類精神藥品藥庫庫存基數(shù)數(shù)量。依據(jù)臨床用量可適當調(diào)整，一般不超過一個月的出庫量。

二、藥學部負責各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床用量可適當調(diào)整，一般不超過一個月的用量。

三、藥學部負責各調(diào)劑室麻醉藥品、第一類精神藥品專柜存放基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床用量可適當調(diào)整，不超過一周用量。

四、臨床科、護理部、藥學部負責臨床科室和護理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)臨床急診、夜班用量確定，可適當調(diào)整，一般不超過定點覆蓋范圍的一天用量。

五、麻醉科、藥學部負責手術室備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)數(shù)量，依據(jù)手術量，一般不超過三個工作日常用量。

六、周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)根據(jù)臨床醫(yī)療工作需要調(diào)整基數(shù)，按工作程序進行，保證工作正常運行和安全需求。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

一、調(diào)劑室、各病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要包括：日期、時間、藥品通用名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。

二、各調(diào)劑室、相關臨床科室及護理單元凡更換值班人員時，均需進行麻醉藥品、第一類精神藥品交接。

三、交接班需當面進行藥品品種、數(shù)量核對，確認帳物相符。

四、發(fā)現(xiàn)藥品損壞，立即按《麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度》相關規(guī)定執(zhí)行。

五、如發(fā)現(xiàn)丟失，立即按《麻醉藥品、精神藥品被盜丟失報告制度》相關規(guī)定執(zhí)行。

麻醉藥品、第一類精神藥品從業(yè)人員培訓制

度

一、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，醫(yī)院定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品管理的藥學、醫(yī)護人員進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育、培訓和考核。

二、院內(nèi)培訓和考核由院醫(yī)務部門和藥學部門負責統(tǒng)一組織。

三、院外培訓根據(jù)上級部門要求執(zhí)行。

四、培訓和考核內(nèi)容包括：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《〈麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡〉管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關法律、法規(guī)、規(guī)定；

（二）醫(yī)療機構內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；

（三）麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；

（五）醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告；

（六）麻醉藥品、第一類精神藥品不良反應的防治。

五、培訓方式采用集中授課、資料學習和網(wǎng)絡學習等方式。

六、培訓結束后醫(yī)務部組織考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調(diào)劑資格。

七、對于在培訓和考核工作中弄虛作假的相關人員，取消其

處方開具、處方調(diào)劑資格。

麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度

一、麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理。

二、購入時，指定的雙人驗收藥師需仔細驗收批號和有效期等內(nèi)容，驗收合格后雙人簽字，填寫專用賬冊，賬冊中包含藥品批號和有效期。

三、藥品庫專職管理人員依據(jù)調(diào)劑室領用計劃，按照規(guī)定程序辦理出庫手續(xù)，填寫專用出入賬冊進行原始記錄，記錄中含藥品批號和有效期。

四、調(diào)劑室從藥庫領用的麻醉藥品、第一類精神藥品需進行專冊登記，登記中含藥品批號和有效期。

五、調(diào)劑室對麻醉藥品和第一類精神藥品的消耗量進行處方專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、批號等信息。

六、臨床科室和護理單元使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，需進行登記，登記內(nèi)容包括日期、患者姓名、用藥數(shù)量、批號等信息。

七、回收麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿時需核查批號，登記留存。

八、醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理小組定期對全院麻醉藥品和第一類精神藥品批號管理情況進行檢查。

麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、麻醉藥品和第一類精神藥品應放在保險柜中存放，專人負責，加密保管，按需保持一定基數(shù)。

二、建立麻醉藥品和第一類精神藥品清點、使用登記本，班班交接，認真記錄，簽全名。

三、麻醉藥品和第一類精神藥品應嚴格遵醫(yī)囑執(zhí)行，工作人員不得私自取用或外借。

四、麻醉藥品和第一類精神藥品使用后，由具備麻醉處方權限的醫(yī)師開具專用處方到藥房領取，24 小時內(nèi)補充。

五、定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有檢查清點記錄，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、沉淀、變色、過期及標簽模糊等及時報藥學部處理。

六、臨床使用中如有剩余藥液，按廢棄藥液處理，處理時須經(jīng)2 人核對，并做好記錄，雙人簽署姓名。

麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責

一、指定專人負責本臨床科室或護理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。

二、麻醉藥品和第一類精神藥品應放在保險柜中存放，加密保管，按需保持一定基數(shù)。

三、管理人員按配備基數(shù)清點藥品品種、數(shù)量、批號、效期等，無誤后在基數(shù)專用卡上簽字確認。

四、麻醉和第一類精神藥品嚴格遵醫(yī)囑執(zhí)行，工作人員不得私自取用或外借。

五、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑使用后，進行使用登記，并保留空安瓿，憑具備麻醉處方權的醫(yī)師開具的專用處方和空安瓿到藥房領取，24 小時內(nèi)補充。

六、每次取回麻醉藥品、第一類精神藥品后的第一時間，將其存放到專用安全柜中。

七、建立清點、使用登記本，班班交接，認真清點實物并記錄，簽全名。

八、定期檢查藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、沉淀、變色、過期及標簽模糊等及時報藥學部處理。

九、使用后安瓿內(nèi)剩余藥液須經(jīng)2 人核對后棄去，并做好記錄，簽全名。

十、負責管理人員調(diào)換工作崗位時，應進行基數(shù)藥品的管理交接，并更換基數(shù)專用卡的簽字。

十一、管理中，發(fā)現(xiàn)可疑安全性隱患時，應及時報告部門負責人，防止流入到社會和在本醫(yī)療機構外使用，確保依法全程管理的實施。

第二類精神藥品管理制度

一、由藥學部負責第二類精神藥品的采購。

二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師經(jīng)培訓和考核獲得第二類精神藥品開具和調(diào)劑資格后，方可在我院開具和調(diào)劑第二類精神藥品處方。

三、處方醫(yī)師應根據(jù)臨床應用指導原則使用第二類精神藥品，每張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》要求執(zhí)行。除特殊需要外，第二類精神藥品的處方，每次不得超過七日常用量。

四、第二類精神藥品處方經(jīng)審核、調(diào)配、核對和發(fā)藥的調(diào)劑程序，藥師在處方應簽署姓名。

五、審核藥師依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等相關要求對第二類精神藥品處方進行審核。對不符合規(guī)定的第二類精神藥品處方，審核、調(diào)配、復核、發(fā)藥藥師應當拒絕調(diào)劑，并向臨床醫(yī)生反饋。

六、第二類精神藥品處方每月匯總，集中存放，留存2 年備查。

七、第二類精神藥品應嚴加管理，專用區(qū)域，定點存放。

八、第二類精神藥品做到定期盤點、賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題立即報告上級主管部門，以便及時查處。

九、本院購入的第二類精神藥品，只限本院使用，不得轉(zhuǎn)售。

第二類精神藥品報損銷毀制度

一、藥學部負責第二類精神藥品過期、損壞等管理。

二、第二類精神藥品有過期、損壞情況時，由各調(diào)劑室、臨床科室和護理單元向藥學部提交報告及待報損藥品。

三、提交報告內(nèi)容包括過期、損壞藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量及過期、殘損原因和處理意見。

四、提交報告和過期、殘損藥品經(jīng)藥學部審核，確認無誤后，并監(jiān)督進行銷毀處理。

五、第二類精神藥品過期、損壞的銷毀每年12 月份集中進行。

第二類精神藥品報損銷毀流程

實行三級管理和五專管理的工作制度與程

序

為加強和規(guī)范醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，醫(yī)院對麻醉藥品和第一類精神藥品實行三級管理和五專管理。

一、麻醉藥品、第一類精神藥品實行:藥品倉庫、各藥房、各病區(qū)、手術室三級管理。

（一）藥品倉庫根據(jù)醫(yī)療需要，按照規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。

（二）根據(jù)臨床用藥需要，在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，周轉(zhuǎn)柜每天結算，使用管理按照規(guī)定執(zhí)行。

（三）根據(jù)臨床用藥和管理需要，在部分病區(qū)和手術室配備麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)基數(shù)，周轉(zhuǎn)庫存基數(shù)數(shù)量依據(jù)臨床急診、夜班用量確定，可適當調(diào)整，一般不超過該科室（或儲備區(qū)域）一天常規(guī)用量；手術室依據(jù)手術量，一般不超過三個工作日常用量。

（四）為便于統(tǒng)一管理，將病區(qū)和手術室配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品種和數(shù)量由藥品庫提供并設立備用目錄。

二、麻精藥品、第一類精神藥品實行：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記五專管理。

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品涉及到的各環(huán)節(jié)指定專人負責，明確責任，按崗位工作職責要求承擔管理。

（二）按照相關規(guī)定藥庫設專庫，儲存各環(huán)節(jié)配備保險柜，并配備必要的防盜設施，按要求進行管理。

（三）建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊，按要求進行登記，專用賬冊至少保存10 年。

（四）開具麻醉藥品第一類精神藥品使用醫(yī)院印制的專用處方，麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3 年，第二類精神藥品處方至少保存2 年。

（五）對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，登記項目符合要求。三、三級管理和五專管理的工作程序，遵照麻醉藥品、第一類精神藥品的相關制度和規(guī)定執(zhí)行。

關于特殊管理藥品標識的管理規(guī)定

一、根據(jù)《中華人民共和國中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標識。以下為麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及醫(yī)療用毒性藥品的規(guī)定標識。

1.麻醉藥品標識：

2.精神藥品標識：

3.放射性藥品標識：

4.醫(yī)療用毒性藥品標識：

二、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品應設專柜、定點貯存。

三、為保證特殊管理藥品安全使用與安全貯存，于專柜內(nèi)側標注“特殊管理藥品專柜”字樣。

四、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品在儲存期間，應保留原包裝完整可識別。

五、其他遵照特殊管理藥品相關規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

一、醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

二、毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。毒性藥品的管理品種，由

衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。亞砷酸注射液、A 型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理。

三、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

四、醫(yī)師應當根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方。

五、藥學部供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，醫(yī)生使用毒性藥品的處方，應準確清楚地寫明處方全部內(nèi)容。每次處方劑量不得超過2 日極量。

六、藥劑人員對使用毒性藥品的處方要加強核對，審查劑量，對不清楚的處方拒絕調(diào)配，嚴禁估計發(fā)藥。

七、調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后才可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存2 年備查。

八、毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴防混藥。

九、建立專門的收支帳目，每日盤點，做到帳物相符。出現(xiàn)問題時，必須迅速追查，并報主管部門。

十、相關部門必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標志。

十一、需報損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院長批準交上級主管部門集中銷毀，銷毀前要有記錄，包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等，必要時拍照。

十二、因配方錯誤造成損失或不良后果者，應迅速追查原因，及時上報主管部門，情節(jié)嚴重構成犯罪的由司法部門依法追究直接責任人員刑事責任。附件： 毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子、生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒、生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥、洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 氫溴酸后馬托品 三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東莨菪堿 士的年、亞砷酸注射液、A 型肉毒素及其制劑。

藥品類易制毒化學品管理制度

為加強藥品類易制毒化學品的使用和管理，根據(jù)《易制毒化學品管理條例》__（國務院令第445 號）、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72 號）制定本制度。

一、國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

二、易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要

原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

三、藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

（一）所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

（二）藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

四、醫(yī)院憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

五、因醫(yī)療需要購買藥品類易制毒化學品，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。專人管理、專用保險柜、專用標識、專用賬冊，專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2 年。應當在易制毒化學品倉儲等重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。

六、藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。

七、因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書和本人的身份證明，可以購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫(yī)用單張?zhí)幏降淖畲髣┝俊?/p>

八、發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應當立即報告濟南市公安局、并同時報告濟南市衛(wèi)生主管部門、人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務主管部門。

九、對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸裕⑾蜥t(yī)療衛(wèi)生行政管理濟南市衛(wèi)生主管部門申請銷毀。

十、本制度所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學、科研和醫(yī)療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

高危藥品管理制度

為保障用藥安全，提高工作質(zhì)量，切實加強高危藥品管理，特制定高危藥品分級管理制度及高危藥品目錄。

一、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、若使用不當或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴重傷害/死亡的藥品。包括高濃度電解質(zhì)制劑等。

二、根據(jù)藥品特性和臨床使用情況制定我院高危藥品目錄，并定期修訂。

三、對高危藥品實行分級管理，將其分為A 級、B 級、C 級。

四、高危藥品應在專區(qū)定點存放，由專人管理。

五、建立高危藥品專用標識，全院范圍在A 級高危藥品儲存

處粘貼高危藥品警示標識。

六、B 級和C 級高危藥品采取專用藥品目錄粘貼警示標識或?qū)^(qū)、專架粘貼警示標識。

七、醫(yī)生開具高危藥品處方時，應認真核對病人姓名、病歷號、藥品名稱、藥品劑量及給藥途徑等，嚴格按照說明書用法用量執(zhí)行。

八、藥學人員應在調(diào)劑高危藥品時，認真審核、準確調(diào)配、嚴格復核、發(fā)藥時向患者進行用藥交代，保證患者安全用藥。

九、護理人員在執(zhí)行高危藥品醫(yī)囑時，應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程并應加強使用過程中觀察。

十、加強對高危藥品的不良反應監(jiān)測，發(fā)生可疑事件及時通報。

十一、新引進高危藥品要經(jīng)過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應用。

高危藥品臨床使用管理辦法

為加強高危藥品臨床應用管理，規(guī)范高危藥品全程監(jiān)管

和臨床用藥行為，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)相關法律法規(guī)和規(guī)范，制定本管理辦法。

一、本辦法所稱高危藥品系指：藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)等。

二、高危藥品的危害在于因使用錯誤，可能對病人造成嚴重傷害，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果嚴重。

三、高危藥品實施全院統(tǒng)一的警示標志（見附后標示），在使用各環(huán)節(jié)中給予藥師、護士、醫(yī)師等相關人員警示提示。

四、高危藥品貯存與保管的所有區(qū)域，需設置專門的存放藥架或?qū)踊驅(qū)Ｓ盟幒蟹胖谩?/p>

五、高危藥品實行專人管理。藥學部門各工作室指定專人負責上架高危藥品的養(yǎng)護、清點等工作。

六、護理單元特殊需要備存高危藥品時，由護理部審核同意，藥學部配發(fā)實行固定數(shù)量，護士長負責本單元高危藥品的管理，指定專人每日核對，確保用藥安全。

七、藥學各工作室、各護理單元需加強高危藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養(yǎng)，做到“近期先用”，確保藥品質(zhì)量。

八、應用高危藥品的臨床醫(yī)師須具備醫(yī)師以上專業(yè)技術職務

任職資格，并經(jīng)過相應的專業(yè)培訓，了解高危藥品的特點，掌握規(guī)范的應用方法。

九、高危藥品應嚴格按照藥品說明書的適應證和有關規(guī)定合理應用，并結合患者的實際情況擬訂給藥方案，嚴禁超說明書用藥

十、高危藥品品種遴選和調(diào)整由藥事管理與藥物治療學委員會組織醫(yī)學、藥學及相關專家論證，醫(yī)院基本用藥目錄收載。

十一、高危藥品采購依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實際使用情況，保證臨床供應。特殊情況可啟用臨時采購程序，須保留完整記錄。

十二、高危藥品調(diào)劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，經(jīng)復核后，嚴格按照“四查十對”進行核對，確認無誤方可發(fā)放或配置。

十三、靜脈用高危藥品的配置，依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》制定的管理規(guī)定、操作規(guī)程等進行調(diào)配或在有防護設施的條件下進行配置。

十四、護理單元需嚴格限定使用人員資格，不具備獨立值班能力的護士不得獨立進行該類藥品的配制與使用。

十五、靜脈用高危藥品注射給藥前，必須核對患者信息、藥品信息等確認無誤，并仔細檢查藥品的外觀狀況無異常后方可給藥。

十六、靜脈用高危藥品給藥過程中，應密切加強對患者的監(jiān)護，注意高危藥品的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。

十七、高危藥品品種中需要冷藏、避光等要求儲存的品種，應在設有專門的冷藏條件和避光設施中定位存放。

十八、應高度重視并密切關注高危藥品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應，加強安全性監(jiān)測，一旦發(fā)生應立即對癥處理，對其不良反應（事件）按照“可疑即報”的原則按要求程序上報，并在病歷中有記錄。

十九、高危藥品臨床應用評價執(zhí)行高危藥品專項點評制度。

二十、藥學部定期對高危藥品目錄進行更新，并將更新的高危藥品信息和資料及時向全院通告。

二十一、藥學部、護理部定期對各工作室及護理單元的高危藥品管理及使用情況進行督導檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時分析、反饋和整改。

第五篇：特殊管理藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度

為加強對我鎮(zhèn)特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度 特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購進，并指定專人負責。

4購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5 特殊管理藥品應在到貨后5小時內(nèi)驗收完畢。

6特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。

7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。10 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^七日常用量；處方必須載

明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進行調(diào)配；處方保存二年備查。

13不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應報通渭縣藥品監(jiān)督管理局批準并由通渭縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。

藥品購進管理制度

為加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法，特制定本制度 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的醫(yī)院藥房購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。

藥品驗收管理制度

為了把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本鎮(zhèn)，制定本制度。1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收首營品種應有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，并

及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品臵于相應的庫（區(qū)），并做好記錄。

藥品儲存管理制度

確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯制定本制度。藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺前應做好交接，并進行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復查：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

藥品陳列管理制度

為確保藥品經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經(jīng)過驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。3 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放臵準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 8 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字。對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

藥品養(yǎng)護管理制度

為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。養(yǎng)護人員應定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量制定本制度 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

不合格藥品管理制度

對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送檢。4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。

6對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

7對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。

8不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

11不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

藥品不良反應報告制度

加強對醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務人員為醫(yī)院藥品不良反應報告的負責人員。報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)院對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，醫(yī)務人員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對醫(yī)院所使用藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向醫(yī)院負責人報告。應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。

6如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。

7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局集中報告。

8發(fā)現(xiàn)非醫(yī)院所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向通渭縣藥品監(jiān)督管理局報告。

9處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理

人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。

10醫(yī)院對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。11 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

人員健康管理制度

為規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到通渭縣二級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。7 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。