第一篇：特殊藥品管理

特殊藥品管理

《藥品管理法》第三十九條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當極易造成癮癖、中毒或產生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會發生流弊，危害社會治安。因此對這類藥品必須實行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點生產、定點供應、限量購買，控制進口等。

一、麻醉藥品管理

由于歷史上中國人民深受麻醉毒品的危害，所以建國以來的數十年向國家對麻醉藥品和精神藥品一直實行特殊管理辦法，以正確發揮防病治病的作用。早在1950年11月，經政務院批準，衛生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實施細則，對麻醉藥品的品種范圍、生產、供應和使用規定由衛生部設立或專門機構負責，其他任何單位或個人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補充規定。1963年5月，衛生部會同公安部、化工部、商業部、財政部發出加強管理的通知，進一步豐富了1950年條例的內容。

1978年9月，國務院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理條例》，在頒發的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當，就會成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國內，而且在國際斗爭中也具有重要意義。根據《麻醉藥品管理條例》的規定。衛生部制訂了《麻醉藥品管理條例細則》并于1979年2月公布實行。為了進一步落實《藥品管理法》中有關麻醉藥品管理的規定，國務院于1987年11月28日又發布《麻醉藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的概念

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。

麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。

（二）麻醉藥品的管理范圍 根據我國《麻醉藥品管理辦法》規定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。

阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復方桔梗散復方桔梗片 阿片酊

嗎啡類：嗎啡 鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡注射

可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿

福爾可定

福爾可定片

可卡因類：可卡因

鹽酸可卡因

鹽酸可卡因注射液

合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼

以上幾類麻醉藥品是我國目前生產、供應使用的品種。

（三）麻醉藥品的管理要點

1、麻醉藥品的種植和生產 原植物的種植或藥品的生產單位必須經衛生部會同有關部門（農牧漁業部，國家醫藥管理局）批準，按計劃種植或生產；對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產單位必須有專人負責，嚴禁自行銷售和使用。

2、麻醉藥品的供應 麻醉藥品經營點必須經衛生部、國家醫藥管理局審核批準，按規定限量供應給批準的使用單位。罌粟殼可供醫療單位或指定的經營單位憑醫生處方（蓋醫療單位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉藥品的使用 具備手術或有一定醫療技術條件的醫療單位，經地市衛生行政部門審核批準供應級別后，發給購用印鑒卡，每季限量定點供應。

使用麻醉藥品的醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用麻醉藥品。

麻醉藥品每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。

禁止非法使用、貯存、轉讓或借用麻醉藥品。醫療單位要有專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存三年備查。

經診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛生行政部門指定的醫療單位發給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫療單位按規定開方配藥。

二、精神藥品的管理

1988年以前，我國將精神藥品納入醫療毒藥、限制性劇藥進行管理，并于1979年，衛生部和國家醫藥管理局聯合下達了《醫療用毒藥，限制性劇藥管理規定》。為了加強精神藥品的管理，國務院于1988年12月27日正式發布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內容包括總則，精神藥品的生產、供應、運輸、使用、進出口、罰則和附則。

60年代初我國曾發生去氧麻醉黃素事件，使四、五個省、市自治區幾十萬至百萬人成癮，嚴重者不能勞動，影響生產，當時周恩來總理親自過問，并由中央監委會同當地監委進行了處理，采取了禁止生產、銷售、使用的堅決措施，才解決了這一問題。1964年衛生部頒發了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛生部下達的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》中，又進一步將安眠酮、安鈉咖易產生依賴性的中樞神經抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛生部、國家醫藥管理局下發了《關于安鈉咖、強痛定、氨酚待因片、復方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。

（一）精神藥品的概念

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉歸常態。依據精神藥品使人產生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。

所謂藥物依賴性，世界衛生組織和專家委員會在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機體相互作用所造成的精神狀態和身體狀態，表現為一種強迫性要求連續或定期用藥的行為和其他反應，目的是要去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l生或不發生耐藥性。同一個人可以對一種以上藥物產生依賴性。”

（二）精神藥品的管理范圍

將我國目前生產的品種列出如下。

第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強痛定 復方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮

安定 艾司唑侖 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點

1、精神藥品生產 由衛生部和醫藥管理局指定藥廠，按下達的計劃生產。原料及其制劑按國家計劃調撥，生產單位不得自行銷售。

2、精神藥品供應 第一類精神藥品只限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用。第二類精神藥品可供各醫療單位使用，醫藥門市可憑處方零售。

3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過七日常用量。處方留存兩年備查。

精神藥品的經營單位和醫療單位應建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。

三、醫療用毒藥品管理

（一）醫療用毒性藥品的概念

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。

藥物和毒物之間并沒有嚴格的界限。任何藥物的效應和它所有的制劑濃度都有直接關系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應相對增強，超過劑量就會出現毒性，這是種效應性毒性，系屬藥品不良反應的監察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應予區別。

（二）醫療用毒性藥品管理范圍

毒性中藥品種：按衛生部規定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。

毒性西藥品種：按衛生部規定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。

（三）毒性藥品管理要點

1、毒性藥品的供應 由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店，醫療單位負責。其他單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

2、毒性藥品的使用調配 按醫囑要求，并由調配人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存二年備查。

3、毒性藥品的保管 毒性中藥應專人、專柜、加鎖、建冊、并記載收入、使用、消耗情況。嚴禁與一般中藥混雜放置。

四、放射性藥品管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。

（二）放射性藥品的分類

按核素分類

我國國家藥品標準收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。

按醫療用途分類

1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細胞壽命測定;14.用于治療真性紅細胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性藥品管理要點

（1）放射性藥品的供應 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

圖 特殊管理藥品和外用藥品的標簽式樣

（2）放射藥品的包裝和運輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置，分內外包裝兩部分。放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政部門制定的有關規定執行。嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

（3）放射性藥品的使用 醫療單位設置核醫學科、室（同位素室）、配備相應的核醫學技術人員；并須持有所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門核發的相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理資料，經省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規定妥善處置。

第二篇：含特殊藥品管理

附：

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經營的全過程。

3.責任人：質管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質量副總經理、總經理。4.內 容：

4.1含特殊藥品復方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規的規定，向有經營范圍的生產/經營企業購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規定》。

4.1.3質管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業務過程中給予提醒并嚴格按照有關規定進行操作，便于監督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規定。

4.1.7含特殊藥品復方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經營資格的藥品批發企業，具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業；購貨方必須提供合法資質，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴格執行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規定。

4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。4.2含特殊藥品復方制劑質量管理員職責

4.2.1樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部經理的領導下，承擔含特殊藥品復方制劑質量管理方面的具體工作。4.2.2依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。

4.2.5.在質量管理部經理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負責監督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養護等工作。4.2.7.負責對上報的有關含特殊藥品復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含特殊藥品復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質量檔案。

4.2.11.負責處理含特殊藥品復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。

4.2.12.負責含特殊藥品復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。

第三篇：特殊管理藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度

為加強對特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度 特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品，藥品零售醫院藥房可經營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發醫院藥房購進，并指定專人負責。

4購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5 特殊管理藥品應在到貨后5小時內驗收完畢。

6特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專有標識、警示語或警示說明。

7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。10 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。二類精神藥品的每張處方劑量不得超過七日常用量；處方必須載

明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存二年備查。醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員和具有執業藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再進行調配；處方保存二年備查。

13不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應報永新縣藥品監督管理局批準并由永新縣藥品監督管理局派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

黑龍江省牡丹江農墾康壽大藥房醫藥有限責任公司

藥品購進管理制度

加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法特制定本制度 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品； 嚴格執行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的醫院藥房購進符合規定要求和質量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。嚴格執行《首營醫院藥房和首營品種審核制度》，做好首營醫院藥房和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等內容。

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藥品驗收管理制度

為了把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本醫院制定本制度。藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。驗收首營品種應有生產醫院藥房提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理人員進行復查。驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品臵于相應的庫（區），并做好記錄。

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藥品儲存管理制度

確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發生差錯制定本制度。藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。2 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區）。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區）相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

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藥品陳列管理制度

為確保醫院藥房經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫院藥房生產或經營的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經過本醫院驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放臵準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 8 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

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藥品養護管理制度

為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題制定本制度。藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。養護人員應定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

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效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量制定本制度 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

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不合格藥品管理制度

對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。數量和規格不符合規定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規定的藥品。2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送事吉安市藥品檢驗所檢驗。

4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。在庫養護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。

6對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。

7對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監督管理局報告。

8不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送永新縣藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

11不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

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藥品不良反應報告制度

加強對本醫院所使用藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫務人員為醫院藥品不良反應報告的負責人員。報告范圍：上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報江西省藥品不良反應監測中心。4報告程序和要求： 醫院對所使用的藥品的不良反應情況進行監測，醫務人員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本醫院所使用藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向醫院負責人報告。應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向永新縣藥品監督管理局報告。

6如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告永新縣藥品監督管理局。

7所使用的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向永新縣藥品監督管理局集中報告。

8發現非本醫院所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向永新縣藥品監督管理局報告。

9處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告永新縣藥品監督管理局。

10本醫院對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。11 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?？梢伤幤凡涣挤磻菏侵笐岩啥创_定的藥品不良反應。嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異?；蚍置淙毕莸?。

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衛生管理制度

為規范本醫院的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。藥房的環境衛生管理：藥房應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。2 倉庫的環境衛生管理：辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。3 各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

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人員健康管理制度

為規范本醫院人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到永新縣二級以上醫療機構進行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。

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人員教育培訓制度

1、規范醫院的人員教育培訓工作，提高藥學員工的質量管理意識與能力。醫院藥房每年應依據上級有關要求及醫院藥房的實際情況制定教育培訓計劃。質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。3 質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。醫院藥房藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業技術人員繼續教育”。醫院藥房中質量管理、驗收、養護、保管、購進、調劑等崗位的人員必須按縣藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。8 質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

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第四篇：麻醉科特殊藥品管理

目錄

1、麻醉藥品、精神藥品使用管理制度

2、麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度

3、麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀流程圖

4、麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

5、麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報告制度

6、麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

7、麻醉藥品、精神藥品專項檢查制度

8、麻醉藥品、精神藥品周轉庫存基數管理規定

9、麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

10、麻醉藥品、第一類精神藥品從業人員培訓制度

11、麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度

12、麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度

13、麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責

14、第二類精神藥品管理制度

15、第二類精神藥品報損銷毀制度

16、實行三級管理和五專管理的工作制度與程序

17、關于特殊管理藥品標識的管理規定

18、醫療用毒性藥品管理制度

19、藥品類易制毒化學品管理制度 20、高危藥品管理制度

21、高危藥品臨床使用管理辦法

麻醉藥品、精神藥品使用管理制度

一、由醫務部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理。

二、執業醫師、藥師經培訓和考核獲得麻醉藥品、第一類精神藥品開具和調劑資格后，方可在我院開具和調劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

三、開具麻醉藥品、精神藥品處方須嚴格遵守有關法律、法規、規章，執行本院相關工作制度。

四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫生，不得為他人開具不符合規定的麻醉藥品和精神藥品處方或為本人開具麻醉藥品和精神藥品處方。

五、處方醫師應根據臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品，對確需使用的患者，滿足其合理用藥需求。

六、每張處方最大限量按照《處方管理辦法》要求執行。

七、需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的門(急)診癌癥

疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射劑處方每張不得超過3 日常用量；控緩釋制劑不得超過15 日常用量，其他劑型處方不得超過7 日常用量。

八、非長期應用患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方限一次常用量；其他劑型處方不得超過3 日常用量；控緩釋制劑處方不得超過7 日常用量。

九、住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應當逐日開具不超過1 日常用量。

十、對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量且僅限在醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，且僅限在醫院內使用。

十一、第二類精神藥品處方不得超過7 日常用量，特殊情況由醫生注明理由，可適當延長。

十二、使用我院統一編號的專用處方開具麻醉藥品和第二類精神藥品，處方實行計數管理。

十三、開具處方當日有效，特殊情況需延長由處方醫師簽字

注明，最長不得超過72 小時。

十四、具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫師為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，親自診查患者，出具診斷證明，建立相應病歷，記錄病情和用藥方案，并與患者簽署《知情同意書》，留存患者身份證明復印件或代辦人員身份證明。住院病歷由病案室保管，門診病歷由門診部保管。

十五、長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者至少每三個月復診或隨診一次，須在病歷上記錄病情和用藥方案。

十六、麻醉藥品、精神藥品處方所列項目填寫要完整、清晰，不得空項和涂改。

麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度

一、由醫務部、護理部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品過期、損壞等管理。

二、麻醉藥品、第一類精神藥品有過期、損壞情況時，由各調劑室、臨床科室和護理單元向藥學部提交報告及待報損藥品。

三、提交報告內容包括過期、損壞藥品的品種、規格、數量及過期、殘損原因和處理意見。

四、提交報告和過期、殘損藥品經藥學部初審后提交麻精藥品管理小組審核，確認無誤后，經醫院行文向衛生行政管理部門提出銷毀申請。

五、在衛生行政管理部門提出批復并在其監督下進行銷毀處理。

六、麻醉藥品、第一類精神藥品過期、損壞的銷毀每年12 月份集中進行。

麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀流程

圖

麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

一、由分管院長、醫務部、護理部、藥學部、保衛部門負責麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理。

二、藥品庫在有防盜措施和報警裝置的房屋和保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

三、各調劑室在保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

四、臨床科室和護理單元在保險柜中儲存麻醉藥品、第一類精神藥品。

五、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節有指定雙人負責，明確并承擔各自責任。

六、藥品調劑窗口執行麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度并有記錄。

七、臨床科室和護理單元執行麻醉藥品、第一類精神交接班制度并有記錄。

八、對購入、儲存、發放、調配、使用實行全程品種及批號管理和追蹤。

九、保衛科組織對重點部門的監控和各部門的巡視監管。

十、發現不安全因素和環節及時進行防范處理。

麻醉藥品、精神藥品被盜、丟失報告制度

一、在儲存和保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品被盜、丟失或被搶時，第一時間報告所在科室負責人及醫院保衛科，并做好現場保護。

二、如發現騙取或冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的可疑人員，第一時間報告所在科室負責人及醫院保衛科，爭取協助留住人證。

三、科室負責人得到報告后應及時趕往現場并同時上報醫院分管領導。

四、科室負責人及醫院保衛科做好相關情況的了解和處理工作。

五、醫院了解基本情況后，立即向濟南市衛生局、公安局、藥品監督管理局及衛生廳報告。

六、各相關部門及時總結教訓，查找原因，加強防范措施，消除隱患，確保麻醉藥品、第一類精神藥品的保管和使用安全。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

一、由醫務部、門診部、藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品的處方管理。

二、開具麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品使用專用處方。

三、麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方進行統一編號，實行處方計數管理。

四、麻醉藥品、第一類精神藥品空白專用處方由醫務部、門診部統一管理。

五、領取和使用單位根據臨床實際需要定量領取一定數量的空白處方，有兼職人員負責保管。

六、空白處方須退回或銷毀時，應寫出書面報告注明原因，連同處方一并交回醫務部或門診部。

七、再次請領時應依舊編號核對收回處方數量，遺失處方應寫出書面報告注明原因。

八、已開具發出的處方由藥學部負責保存，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保留3 年，第二類精神藥品處方保留2 年。

九、處方保留期滿后藥學部門寫出書面報告，經醫院領導批準并登記備案，做銷毀處理。

麻醉藥品、精神藥品專項檢查制度

一、醫院藥事管理與藥物治療學委員會下設麻、精藥品管理小組負責組織麻醉藥品、第一類精神藥品的檢查。

二、每月檢查藥學部藥品庫和各調劑室麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況，檢查標準依據管理規定，記錄于專項檢查表，每存檔。

三、每月檢查臨床科室和護理單元備用麻醉藥品、第一類精

神藥品的管理情況，檢查標準依據管理規定，記錄于專項檢查表，每存檔。

四、每半年進行一次全院麻醉藥品和精神藥品管理及應用情況的專項檢查。每年年終匯總全院麻醉藥品、第一類精神藥品管理及應用情況。

五、檢查情況報醫院綜合目標管理部門，作為相關科室目標責任制考核內容。

六、定期向醫院藥事管理與藥物治療學委員會匯報全院麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理情況，并在一定范圍內通報。

七、根據工作和管理情況，進行定期檢查和不定期的抽查，發現問題及時處理，加強防范措施，消除隱患，保證麻醉藥品、第一類精神藥品管理到位

麻醉藥品、精神藥品周轉庫存基數管理規定

一、藥學部負責確定麻醉藥品、第一類精神藥品藥庫庫存基數數量。依據臨床用量可適當調整，一般不超過一個月的出庫量。

二、藥學部負責各調劑室麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫存基數數量，依據臨床用量可適當調整，一般不超過一個月的用量。

三、藥學部負責各調劑室麻醉藥品、第一類精神藥品專柜存放基數數量，依據臨床用量可適當調整，不超過一周用量。

四、臨床科、護理部、藥學部負責臨床科室和護理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫存基數數量，依據臨床急診、夜班用量確定，可適當調整，一般不超過定點覆蓋范圍的一天用量。

五、麻醉科、藥學部負責手術室備用麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫存基數數量，依據手術量，一般不超過三個工作日常用量。

六、周轉庫存基數根據臨床醫療工作需要調整基數，按工作程序進行，保證工作正常運行和安全需求。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

一、調劑室、各病區麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內容主要包括：日期、時間、藥品通用名稱、數量、交接班人簽名等。

二、各調劑室、相關臨床科室及護理單元凡更換值班人員時，均需進行麻醉藥品、第一類精神藥品交接。

三、交接班需當面進行藥品品種、數量核對，確認帳物相符。

四、發現藥品損壞，立即按《麻醉藥品、精神藥品過期、損壞的銷毀制度》相關規定執行。

五、如發現丟失，立即按《麻醉藥品、精神藥品被盜丟失報告制度》相關規定執行。

麻醉藥品、第一類精神藥品從業人員培訓制

度

一、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，醫院定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品管理的藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的教育、培訓和考核。

二、院內培訓和考核由院醫務部門和藥學部門負責統一組織。

三、院外培訓根據上級部門要求執行。

四、培訓和考核內容包括：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《執業醫師法》、《〈麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡〉管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定；

（二）醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度；

（三）麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規范化治療；

（五）醫源性藥物依賴的防范與報告；

（六）麻醉藥品、第一類精神藥品不良反應的防治。

五、培訓方式采用集中授課、資料學習和網絡學習等方式。

六、培訓結束后醫務部組織考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調劑資格。

七、對于在培訓和考核工作中弄虛作假的相關人員，取消其

處方開具、處方調劑資格。

麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度

一、麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理。

二、購入時，指定的雙人驗收藥師需仔細驗收批號和有效期等內容，驗收合格后雙人簽字，填寫專用賬冊，賬冊中包含藥品批號和有效期。

三、藥品庫專職管理人員依據調劑室領用計劃，按照規定程序辦理出庫手續，填寫專用出入賬冊進行原始記錄，記錄中含藥品批號和有效期。

四、調劑室從藥庫領用的麻醉藥品、第一類精神藥品需進行專冊登記，登記中含藥品批號和有效期。

五、調劑室對麻醉藥品和第一類精神藥品的消耗量進行處方專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量、批號等信息。

六、臨床科室和護理單元使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，需進行登記，登記內容包括日期、患者姓名、用藥數量、批號等信息。

七、回收麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿時需核查批號，登記留存。

八、醫院麻醉藥品、精神藥品管理小組定期對全院麻醉藥品和第一類精神藥品批號管理情況進行檢查。

麻醉科麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、麻醉藥品和第一類精神藥品應放在保險柜中存放，專人負責，加密保管，按需保持一定基數。

二、建立麻醉藥品和第一類精神藥品清點、使用登記本，班班交接，認真記錄，簽全名。

三、麻醉藥品和第一類精神藥品應嚴格遵醫囑執行，工作人員不得私自取用或外借。

四、麻醉藥品和第一類精神藥品使用后，由具備麻醉處方權限的醫師開具專用處方到藥房領取，24 小時內補充。

五、定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有檢查清點記錄，發現藥品有變質、沉淀、變色、過期及標簽模糊等及時報藥學部處理。

六、臨床使用中如有剩余藥液，按廢棄藥液處理，處理時須經2 人核對，并做好記錄，雙人簽署姓名。

麻醉藥品、精神藥品臨床科室保管崗位職責

一、指定專人負責本臨床科室或護理單元備用麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。

二、麻醉藥品和第一類精神藥品應放在保險柜中存放，加密保管，按需保持一定基數。

三、管理人員按配備基數清點藥品品種、數量、批號、效期等，無誤后在基數專用卡上簽字確認。

四、麻醉和第一類精神藥品嚴格遵醫囑執行，工作人員不得私自取用或外借。

五、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑使用后，進行使用登記，并保留空安瓿，憑具備麻醉處方權的醫師開具的專用處方和空安瓿到藥房領取，24 小時內補充。

六、每次取回麻醉藥品、第一類精神藥品后的第一時間，將其存放到專用安全柜中。

七、建立清點、使用登記本，班班交接，認真清點實物并記錄，簽全名。

八、定期檢查藥品使用情況，發現藥品有變質、沉淀、變色、過期及標簽模糊等及時報藥學部處理。

九、使用后安瓿內剩余藥液須經2 人核對后棄去，并做好記錄，簽全名。

十、負責管理人員調換工作崗位時，應進行基數藥品的管理交接，并更換基數專用卡的簽字。

十一、管理中，發現可疑安全性隱患時，應及時報告部門負責人，防止流入到社會和在本醫療機構外使用，確保依法全程管理的實施。

第二類精神藥品管理制度

一、由藥學部負責第二類精神藥品的采購。

二、執業醫師、藥師經培訓和考核獲得第二類精神藥品開具和調劑資格后，方可在我院開具和調劑第二類精神藥品處方。

三、處方醫師應根據臨床應用指導原則使用第二類精神藥品，每張處方最大限量按照《處方管理辦法》要求執行。除特殊需要外，第二類精神藥品的處方，每次不得超過七日常用量。

四、第二類精神藥品處方經審核、調配、核對和發藥的調劑程序，藥師在處方應簽署姓名。

五、審核藥師依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等相關要求對第二類精神藥品處方進行審核。對不符合規定的第二類精神藥品處方，審核、調配、復核、發藥藥師應當拒絕調劑，并向臨床醫生反饋。

六、第二類精神藥品處方每月匯總，集中存放，留存2 年備查。

七、第二類精神藥品應嚴加管理，專用區域，定點存放。

八、第二類精神藥品做到定期盤點、賬物相符，發現問題立即報告上級主管部門，以便及時查處。

九、本院購入的第二類精神藥品，只限本院使用，不得轉售。

第二類精神藥品報損銷毀制度

一、藥學部負責第二類精神藥品過期、損壞等管理。

二、第二類精神藥品有過期、損壞情況時，由各調劑室、臨床科室和護理單元向藥學部提交報告及待報損藥品。

三、提交報告內容包括過期、損壞藥品的品種、規格、數量及過期、殘損原因和處理意見。

四、提交報告和過期、殘損藥品經藥學部審核，確認無誤后，并監督進行銷毀處理。

五、第二類精神藥品過期、損壞的銷毀每年12 月份集中進行。

第二類精神藥品報損銷毀流程

實行三級管理和五專管理的工作制度與程

序

為加強和規范醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，醫院對麻醉藥品和第一類精神藥品實行三級管理和五專管理。

一、麻醉藥品、第一類精神藥品實行:藥品倉庫、各藥房、各病區、手術室三級管理。

（一）藥品倉庫根據醫療需要，按照規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。

（二）根據臨床用藥需要，在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉柜，周轉柜每天結算，使用管理按照規定執行。

（三）根據臨床用藥和管理需要，在部分病區和手術室配備麻醉藥品、第一類精神藥品周轉基數，周轉庫存基數數量依據臨床急診、夜班用量確定，可適當調整，一般不超過該科室（或儲備區域）一天常規用量；手術室依據手術量，一般不超過三個工作日常用量。

（四）為便于統一管理，將病區和手術室配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品種和數量由藥品庫提供并設立備用目錄。

二、麻精藥品、第一類精神藥品實行：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記五專管理。

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品涉及到的各環節指定專人負責，明確責任，按崗位工作職責要求承擔管理。

（二）按照相關規定藥庫設專庫，儲存各環節配備保險柜，并配備必要的防盜設施，按要求進行管理。

（三）建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊，按要求進行登記，專用賬冊至少保存10 年。

（四）開具麻醉藥品第一類精神藥品使用醫院印制的專用處方，麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3 年，第二類精神藥品處方至少保存2 年。

（五）對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，登記項目符合要求。三、三級管理和五專管理的工作程序，遵照麻醉藥品、第一類精神藥品的相關制度和規定執行。

關于特殊管理藥品標識的管理規定

一、根據《中華人民共和國中華人民共和國藥品管理法》規定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標識。以下為麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品及醫療用毒性藥品的規定標識。

1.麻醉藥品標識：

2.精神藥品標識：

3.放射性藥品標識：

4.醫療用毒性藥品標識：

二、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品應設專柜、定點貯存。

三、為保證特殊管理藥品安全使用與安全貯存，于專柜內側標注“特殊管理藥品專柜”字樣。

四、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊藥品在儲存期間，應保留原包裝完整可識別。

五、其他遵照特殊管理藥品相關規定執行。

醫療用毒性藥品管理制度

一、醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

二、毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。毒性藥品的管理品種，由

衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。亞砷酸注射液、A 型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理。

三、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

四、醫師應當根據診療指南和規范、藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方。

五、藥學部供應和調配毒性藥品，必須憑醫生簽名的正式處方，醫生使用毒性藥品的處方，應準確清楚地寫明處方全部內容。每次處方劑量不得超過2 日極量。

六、藥劑人員對使用毒性藥品的處方要加強核對，審查劑量，對不清楚的處方拒絕調配，嚴禁估計發藥。

七、調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后才可發出。處方一次有效，取藥后處方保存2 年備查。

八、毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴防混藥。

九、建立專門的收支帳目，每日盤點，做到帳物相符。出現問題時，必須迅速追查，并報主管部門。

十、相關部門必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規定的毒藥標志。

十一、需報損的毒性藥品須經科主任、主管院長批準交上級主管部門集中銷毀，銷毀前要有記錄，包括銷毀日期、時間、地點、品名、數量、方法等，必要時拍照。

十二、因配方錯誤造成損失或不良后果者，應迅速追查原因，及時上報主管部門，情節嚴重構成犯罪的由司法部門依法追究直接責任人員刑事責任。附件： 毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子、生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒、生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥、洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 氫溴酸后馬托品 三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東莨菪堿 士的年、亞砷酸注射液、A 型肉毒素及其制劑。

藥品類易制毒化學品管理制度

為加強藥品類易制毒化學品的使用和管理，根據《易制毒化學品管理條例》__（國務院令第445 號）、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72 號）制定本制度。

一、國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

二、易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要

原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

三、藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。

（一）所列物質包括可能存在的鹽類。

（二）藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

四、醫院憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

五、因醫療需要購買藥品類易制毒化學品，禁止使用現金或者實物進行交易。專人管理、專用保險柜、專用標識、專用賬冊，專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2 年。應當在易制毒化學品倉儲等重點區域設置電視監控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯網。

六、藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。

七、因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫療機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。

八、發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發單位應當立即報告濟南市公安局、并同時報告濟南市衛生主管部門、人民政府食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門。

九、對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊，并向醫療衛生行政管理濟南市衛生主管部門申請銷毀。

十、本制度所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產的供教學、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

高危藥品管理制度

為保障用藥安全，提高工作質量，切實加強高危藥品管理，特制定高危藥品分級管理制度及高危藥品目錄。

一、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、若使用不當或發生用藥錯誤會對患者造成嚴重傷害/死亡的藥品。包括高濃度電解質制劑等。

二、根據藥品特性和臨床使用情況制定我院高危藥品目錄，并定期修訂。

三、對高危藥品實行分級管理，將其分為A 級、B 級、C 級。

四、高危藥品應在專區定點存放，由專人管理。

五、建立高危藥品專用標識，全院范圍在A 級高危藥品儲存

處粘貼高危藥品警示標識。

六、B 級和C 級高危藥品采取專用藥品目錄粘貼警示標識或專區、專架粘貼警示標識。

七、醫生開具高危藥品處方時，應認真核對病人姓名、病歷號、藥品名稱、藥品劑量及給藥途徑等，嚴格按照說明書用法用量執行。

八、藥學人員應在調劑高危藥品時，認真審核、準確調配、嚴格復核、發藥時向患者進行用藥交代，保證患者安全用藥。

九、護理人員在執行高危藥品醫囑時，應嚴格執行操作規程并應加強使用過程中觀察。

十、加強對高危藥品的不良反應監測，發生可疑事件及時通報。

十一、新引進高危藥品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應用。

高危藥品臨床使用管理辦法

為加強高危藥品臨床應用管理，規范高危藥品全程監管

和臨床用藥行為，保障醫療安全和醫療質量，根據相關法律法規和規范，制定本管理辦法。

一、本辦法所稱高危藥品系指：藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質等。

二、高危藥品的危害在于因使用錯誤，可能對病人造成嚴重傷害，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果嚴重。

三、高危藥品實施全院統一的警示標志（見附后標示），在使用各環節中給予藥師、護士、醫師等相關人員警示提示。

四、高危藥品貯存與保管的所有區域，需設置專門的存放藥架或專層或專用藥盒放置。

五、高危藥品實行專人管理。藥學部門各工作室指定專人負責上架高危藥品的養護、清點等工作。

六、護理單元特殊需要備存高危藥品時，由護理部審核同意，藥學部配發實行固定數量，護士長負責本單元高危藥品的管理，指定專人每日核對，確保用藥安全。

七、藥學各工作室、各護理單元需加強高危藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養，做到“近期先用”，確保藥品質量。

八、應用高危藥品的臨床醫師須具備醫師以上專業技術職務

任職資格，并經過相應的專業培訓，了解高危藥品的特點，掌握規范的應用方法。

九、高危藥品應嚴格按照藥品說明書的適應證和有關規定合理應用，并結合患者的實際情況擬訂給藥方案，嚴禁超說明書用藥

十、高危藥品品種遴選和調整由藥事管理與藥物治療學委員會組織醫學、藥學及相關專家論證，醫院基本用藥目錄收載。

十一、高危藥品采購依據醫院基本用藥目錄和臨床實際使用情況，保證臨床供應。特殊情況可啟用臨時采購程序，須保留完整記錄。

十二、高危藥品調劑須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配，經復核后，嚴格按照“四查十對”進行核對，確認無誤方可發放或配置。

十三、靜脈用高危藥品的配置，依據衛生部《靜脈用藥集中調配質量管理規范》制定的管理規定、操作規程等進行調配或在有防護設施的條件下進行配置。

十四、護理單元需嚴格限定使用人員資格，不具備獨立值班能力的護士不得獨立進行該類藥品的配制與使用。

十五、靜脈用高危藥品注射給藥前，必須核對患者信息、藥品信息等確認無誤，并仔細檢查藥品的外觀狀況無異常后方可給藥。

十六、靜脈用高危藥品給藥過程中，應密切加強對患者的監護，注意高危藥品的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環節，嚴格按要求控制，保障用藥安全。

十七、高危藥品品種中需要冷藏、避光等要求儲存的品種，應在設有專門的冷藏條件和避光設施中定位存放。

十八、應高度重視并密切關注高危藥品使用過程中可能出現的不良反應，加強安全性監測，一旦發生應立即對癥處理，對其不良反應（事件）按照“可疑即報”的原則按要求程序上報，并在病歷中有記錄。

十九、高危藥品臨床應用評價執行高危藥品專項點評制度。

二十、藥學部定期對高危藥品目錄進行更新，并將更新的高危藥品信息和資料及時向全院通告。

二十一、藥學部、護理部定期對各工作室及護理單元的高危藥品管理及使用情況進行督導檢查，發現問題及時分析、反饋和整改。

第五篇：特殊管理藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度

為加強對我鎮特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度 特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品，藥品零售醫院藥房可經營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發醫院藥房購進，并指定專人負責。

4購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5 特殊管理藥品應在到貨后5小時內驗收完畢。

6特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專有標識、警示語或警示說明。

7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。10 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。二類精神藥品的每張處方劑量不得超過七日常用量；處方必須載

明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存二年備查。醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員和具有執業藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再進行調配；處方保存二年備查。

13不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應報通渭縣藥品監督管理局批準并由通渭縣藥品監督管理局派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

藥品購進管理制度

為加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法，特制定本制度 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品； 嚴格執行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的醫院藥房購進符合規定要求和質量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等內容。

藥品驗收管理制度

為了把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本鎮，制定本制度。1 藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。驗收首營品種應有生產醫院藥房提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并

及時報告質量管理人員進行復查。驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品臵于相應的庫（區），并做好記錄。

藥品儲存管理制度

確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發生差錯制定本制度。藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。2 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區）。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區）相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

藥品陳列管理制度

為確保藥品經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫院藥房生產或經營的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經過驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。3 藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放臵準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列； 8 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

藥品養護管理制度

為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題制定本制度。藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。養護人員應定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量制定本制度 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

不合格藥品管理制度

對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。數量和規格不符合規定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規定的藥品。2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送檢。4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。在庫養護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。

6對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。

7對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向通渭縣食品藥品監督管理局報告。

8不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送通渭縣食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

11不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

藥品不良反應報告制度

加強對醫院所使用藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫務人員為醫院藥品不良反應報告的負責人員。報告范圍：上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報通渭縣食品藥品監督管理局。醫院對所使用的藥品的不良反應情況進行監測，醫務人員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對醫院所使用藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向醫院負責人報告。應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向通渭縣食品藥品監督管理局報告。

6如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告通渭縣食品藥品監督管理局。

7所使用的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向通渭縣食品藥品監督管理局集中報告。

8發現非醫院所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向通渭縣藥品監督管理局報告。

9處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理

人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告通渭縣食品藥品監督管理局。

10醫院對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。11 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?？梢伤幤凡涣挤磻菏侵笐岩啥创_定的藥品不良反應。嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異?；蚍置淙毕莸?。

衛生管理制度

為規范本醫院的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。藥房的環境衛生管理：藥房應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。2 倉庫的環境衛生管理：辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。3 各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

人員健康管理制度

為規范醫藥行業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到通渭縣二級以上醫療機構進行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。