第一篇：特殊管理藥品管理培訓

特殊管理藥品管理培訓

一． 特殊管理藥品的分類： 1． 麻醉藥品、第一類精神藥品 2． 第二類精神藥品 3． 醫療用**** 4． 放射性藥品

二． 當前在特殊管理藥品管理中存在的問題：

1、特殊藥品管理人員對特殊藥品管理的法律、法規不夠熟悉；有關制度不夠完善，缺乏操作性；培訓學習尚須加強；

2、醫療機構有關管理人員對執行有關的特殊藥品管理規定不夠重視，如：印鑒卡遺失時有發生；未及時上報年度麻醉藥品購用計劃及年度使用量備案；制訂的購用計劃缺乏相應依據、隨意性大；購有麻醉藥品不隨帶印鑒卡并未及時填寫購用情況； 3．對癌癥病人出具的晚期診斷證明不合理；

4．使用中未按照規范用藥，麻醉藥品用藥品種結構和用藥途徑不合理； 5．未及時記錄相關臺賬；

6．有濫用麻醉藥品的情況和苗頭；

7．麻醉藥品空安瓿回收及專用卡病人剩余藥品回收不規范； 三． 特殊藥品的管理及有關規定：

（一）管理機構和人員：

1． 建立麻精藥品管理機構，由主管院長負責，醫務、藥劑、護理、保衛等部門參加，統一領導醫療機構內麻精藥品管理。日常工作由藥劑科承擔。

2． 醫療機構應建立并嚴格執行麻精藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、退貨、報殘損、銷毀、安全管理、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度。

3． 醫療機構要把麻精藥品管理列入年度目標責任制考核，定期組織專項檢查，及時糾正存在的問題。

4． 醫療機構應配備工作責任心強、業務熟悉的藥學、醫護人員負責麻精藥品的采購運輸、儲存保管、調配使用等管理工作。

（二）、特殊藥品的采購： 1． 采購單位的資格

醫療用****、第二類精神藥品由合法醫療機構使用； 第一類精神藥品、麻醉藥品：設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療機構向當地縣（含縣）以上藥品監督管理部門提出申請，填報“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”，經上一級藥品監督管理部門審核批準發給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”方可使用麻醉藥品、一類精神藥品。

“印鑒卡”一式二份，申請的醫療機構及麻醉藥品經營單位各一份，醫療機構憑“印鑒卡”購買麻醉藥品、精神藥品。“印鑒卡”有效期為三年。2． 采購計劃：

醫療機構購買麻醉藥品注射液實行“計劃”制管理，購買麻醉藥品其它劑型實行“備案”制管理。醫療機構購買一類精神藥品實行“備案”制管理。

醫療機構購買麻醉藥品注射劑應于每年10月底之前將下一年度的購用計劃表，報市藥監局審批，經批準后，到轄區內或指定的麻醉藥品經營單位購買。

市藥監局于每年1月底之前將批準的醫療機構麻醉藥品注射劑年度購用計劃通知各醫療單位，同時抄送麻醉藥品經營單位。醫療機構因醫療需要追加或減少年度麻醉藥品注射劑購用計劃時，應在當年5月底前報市藥監局批準后，方可購用。

醫療機構于每年1月底之前應將上一年度購買的麻醉藥品、一類精神藥品品名、規格、數量報市藥監局備案。3． 采購及運輸：

采購麻醉藥品、一類精神藥品應隨帶《執業許可證》、印鑒卡、填寫“麻醉藥品訂購單”，特別是印鑒卡（申購數、支出數、結存數）、訂購單中有關項目應填寫規范、齊全。麻精藥品運輸必須有專人押運。運輸應縮短在途時間，防止丟失、被盜。

（三）、特殊藥品的驗收：

1、驗收程序：麻精藥品入庫驗收必須貨到即驗，根據印鑒卡、隨貨同行聯對照實物，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。在驗收中發現缺少、破損的麻精藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

2．驗收記錄：入庫驗收應采用專門記錄，內容包括：日期、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

（四）、特殊藥品的貯存： 1． 貯存的硬件要求：

****：****嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。****的包裝容器必須印有毒藥標志。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構應在庫房中設置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應的防盜措施。

麻醉藥品、一類精神藥品：醫療機構麻精藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。二級以上醫療機構應按裝報報警裝置與公安部門110報警系統聯網，有條件的鄉鎮衛生院也應安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻精藥品周轉柜的，均應配備保險柜。各病區、手術室存放麻精藥品均應配備必要的防盜設施。2． 貯存管理要求：

****：使用****的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收錯、發錯，并由專人保管，做到雙人，雙鎖，專賬記錄。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構，要建立健全相關的規章制度，有關購銷、使用情況記錄等材料和單據（包括處方）留存兩年備查。麻醉藥品、第一類精神藥品：

麻精藥品儲存點必須建立麻精藥品專賬。進出逐筆記錄，做到賬、物、批號相符。儲存麻精藥品實行雙人雙鎖管理，領用按規定辦理手續，雙人發貨、復核。出庫

復核內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發貨人、復核人、和領用人簽字。

急診觀察室、手術室、各病區、儲存備用的麻精藥品注射劑一般不得超過一日使用量。過期、破損等不可藥用的麻精藥品須登記造冊，在當地藥監局監督下銷毀。麻精藥品儲存各環節應指定專人負責，明確責任，交接班應有記錄。

對麻精藥品的調入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤。必要時應能及時查找或追回。

第二篇：含特殊藥品管理

附：

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規范含特殊藥品復方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）經營的全過程。

3.責任人：質管部、采購部、銷售部、財務部、信息部、物流部、質量副總經理、總經理。4.內 容：

4.1含特殊藥品復方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復方制劑的采購：依照有關法律法規的規定，向有經營范圍的生產/經營企業購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復方制劑的管理：設立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復方制劑的質量管理工作,重點對麻黃類復方制劑品種回執進行嚴格的管理。銷售含特殊藥品復方制劑藥品必須索要銷售回執證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關于含特殊藥品復方制劑藥品購銷規定》。

4.1.3質管部嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應拒收并立即通知采購部和質量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復方制劑的藥品在ERP中明確標記，便于購銷業務過程中給予提醒并嚴格按照有關規定進行操作，便于監督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關規定。

4.1.7含特殊藥品復方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復方制劑經營資格的藥品批發企業，具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業；購貨方必須提供合法資質，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發貨。嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復方制劑藥品的購銷嚴禁現金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務部門必須嚴格執行。相關憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規定。

4.1.11含特殊藥品復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。4.2含特殊藥品復方制劑質量管理員職責

4.2.1樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部經理的領導下，承擔含特殊藥品復方制劑質量管理方面的具體工作。4.2.2依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含特殊藥品復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負責檢查含特殊藥品復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。

4.2.5.在質量管理部經理的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負責監督、指導含特殊藥品復方制劑的驗收、保管、養護等工作。4.2.7.負責對上報的有關含特殊藥品復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

4.2.8.負責不合格含特殊藥品復方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復方制劑處理的監督工作，做好不合格含特殊藥品復方制劑的相關記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.2.10.負責含特殊藥品復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含特殊藥品復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復方制劑的質量檔案。

4.2.11.負責處理含特殊藥品復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。

4.2.12.負責含特殊藥品復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。

第三篇：特殊藥品管理

特殊藥品管理

《藥品管理法》第三十九條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當極易造成癮癖、中毒或產生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會發生流弊，危害社會治安。因此對這類藥品必須實行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點生產、定點供應、限量購買，控制進口等。

一、麻醉藥品管理

由于歷史上中國人民深受麻醉毒品的危害，所以建國以來的數十年向國家對麻醉藥品和精神藥品一直實行特殊管理辦法，以正確發揮防病治病的作用。早在1950年11月，經政務院批準，衛生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實施細則，對麻醉藥品的品種范圍、生產、供應和使用規定由衛生部設立或專門機構負責，其他任何單位或個人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補充規定。1963年5月，衛生部會同公安部、化工部、商業部、財政部發出加強管理的通知，進一步豐富了1950年條例的內容。

1978年9月，國務院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理條例》，在頒發的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當，就會成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國內，而且在國際斗爭中也具有重要意義。根據《麻醉藥品管理條例》的規定。衛生部制訂了《麻醉藥品管理條例細則》并于1979年2月公布實行。為了進一步落實《藥品管理法》中有關麻醉藥品管理的規定，國務院于1987年11月28日又發布《麻醉藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的概念

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。

麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。

（二）麻醉藥品的管理范圍 根據我國《麻醉藥品管理辦法》規定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。

阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復方桔梗散復方桔梗片 阿片酊

嗎啡類：嗎啡 鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡注射

可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿

福爾可定

福爾可定片

可卡因類：可卡因

鹽酸可卡因

鹽酸可卡因注射液

合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼

以上幾類麻醉藥品是我國目前生產、供應使用的品種。

（三）麻醉藥品的管理要點

1、麻醉藥品的種植和生產 原植物的種植或藥品的生產單位必須經衛生部會同有關部門（農牧漁業部，國家醫藥管理局）批準，按計劃種植或生產；對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產單位必須有專人負責，嚴禁自行銷售和使用。

2、麻醉藥品的供應 麻醉藥品經營點必須經衛生部、國家醫藥管理局審核批準，按規定限量供應給批準的使用單位。罌粟殼可供醫療單位或指定的經營單位憑醫生處方（蓋醫療單位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉藥品的使用 具備手術或有一定醫療技術條件的醫療單位，經地市衛生行政部門審核批準供應級別后，發給購用印鑒卡，每季限量定點供應。

使用麻醉藥品的醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用麻醉藥品。

麻醉藥品每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。

禁止非法使用、貯存、轉讓或借用麻醉藥品。醫療單位要有專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存三年備查。

經診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛生行政部門指定的醫療單位發給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫療單位按規定開方配藥。

二、精神藥品的管理

1988年以前，我國將精神藥品納入醫療毒藥、限制性劇藥進行管理，并于1979年，衛生部和國家醫藥管理局聯合下達了《醫療用毒藥，限制性劇藥管理規定》。為了加強精神藥品的管理，國務院于1988年12月27日正式發布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內容包括總則，精神藥品的生產、供應、運輸、使用、進出口、罰則和附則。

60年代初我國曾發生去氧麻醉黃素事件，使四、五個省、市自治區幾十萬至百萬人成癮，嚴重者不能勞動，影響生產，當時周恩來總理親自過問，并由中央監委會同當地監委進行了處理，采取了禁止生產、銷售、使用的堅決措施，才解決了這一問題。1964年衛生部頒發了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛生部下達的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》中，又進一步將安眠酮、安鈉咖易產生依賴性的中樞神經抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛生部、國家醫藥管理局下發了《關于安鈉咖、強痛定、氨酚待因片、復方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。

（一）精神藥品的概念

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉歸常態。依據精神藥品使人產生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。

所謂藥物依賴性，世界衛生組織和專家委員會在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機體相互作用所造成的精神狀態和身體狀態，表現為一種強迫性要求連續或定期用藥的行為和其他反應，目的是要去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適。可以發生或不發生耐藥性。同一個人可以對一種以上藥物產生依賴性。”

（二）精神藥品的管理范圍

將我國目前生產的品種列出如下。

第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強痛定 復方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮

安定 艾司唑侖 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點

1、精神藥品生產 由衛生部和醫藥管理局指定藥廠，按下達的計劃生產。原料及其制劑按國家計劃調撥，生產單位不得自行銷售。

2、精神藥品供應 第一類精神藥品只限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用。第二類精神藥品可供各醫療單位使用，醫藥門市可憑處方零售。

3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過七日常用量。處方留存兩年備查。

精神藥品的經營單位和醫療單位應建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。

三、醫療用毒藥品管理

（一）醫療用毒性藥品的概念

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。

藥物和毒物之間并沒有嚴格的界限。任何藥物的效應和它所有的制劑濃度都有直接關系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應相對增強，超過劑量就會出現毒性，這是種效應性毒性，系屬藥品不良反應的監察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應予區別。

（二）醫療用毒性藥品管理范圍

毒性中藥品種：按衛生部規定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。

毒性西藥品種：按衛生部規定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。

（三）毒性藥品管理要點

1、毒性藥品的供應 由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店，醫療單位負責。其他單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

2、毒性藥品的使用調配 按醫囑要求，并由調配人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存二年備查。

3、毒性藥品的保管 毒性中藥應專人、專柜、加鎖、建冊、并記載收入、使用、消耗情況。嚴禁與一般中藥混雜放置。

四、放射性藥品管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。

（二）放射性藥品的分類

按核素分類

我國國家藥品標準收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。

按醫療用途分類

1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細胞壽命測定;14.用于治療真性紅細胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性藥品管理要點

（1）放射性藥品的供應 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

圖 特殊管理藥品和外用藥品的標簽式樣

（2）放射藥品的包裝和運輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置，分內外包裝兩部分。放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政部門制定的有關規定執行。嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

（3）放射性藥品的使用 醫療單位設置核醫學科、室（同位素室）、配備相應的核醫學技術人員；并須持有所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門核發的相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理資料，經省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規定妥善處置。

第四篇：特殊管理藥品管理培訓記錄

2016時間： 地點： 人員： 主持人： 內容： 年特殊管理藥品管理培訓記錄

一．特殊管理藥品的分類： 1．麻醉藥品、第一類精神藥品 2.．第二類精神藥品 3.醫療用毒性藥品 4.放射性藥品

二、特殊藥品的驗收：

1、驗收程序：麻精藥品入庫驗收必須貨到即驗，根據印鑒卡、隨貨同行聯對照實物，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。在驗收中發現缺少、破損的麻精品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

2．驗收記錄：入庫驗收應采用專門記錄，內容包括：日期、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

三、特殊藥品的貯存： 1.貯存的硬件要求：

毒性藥品：毒性藥品嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。

第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構應在庫房中設置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應的防盜措施。

麻醉藥品、一類精神藥品：醫療機構麻精藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。二級以上醫療機構應按裝報報警裝置與公安部門 110報警系統聯網。門診、急診、住院等藥房設麻精藥品周轉柜的，均應配備保險柜。各病區、手術室存放麻精藥品均應配備必要的防盜設施。

2.貯存管理要求：

毒性藥品：使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收錯、發錯，并由專人保管，做到雙人，雙鎖，專賬記錄。

第二類精神藥品：第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構，要建立健全相關的規章制度。有關購銷、使用情況記錄等材料和單據（包括處方）留存兩年備查。

麻醉藥品、第一類精神藥品：麻精藥品儲存點必須建立麻精藥品專賬。進出逐筆記錄，做到賬、物、批號相符。儲存麻精藥品實行雙人雙鎖管理，領用按規定辦理手續雙人發貨、復核。出庫復核內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發貨人、復核人、和領用人簽字。急診觀察室、手術室、各病區、儲存備用的麻精藥品注射劑一般不得超過一日使用量。過期、破損等不可藥用的麻精藥品須登記造冊，在當地藥監局監督下銷毀。麻精藥品儲存各環節應指定專人負責，明確責任，交接班應有記錄。對麻精藥品的調入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤。必要時應能及時查找或追回

四、特殊藥品的調配使用管理：

1、毒性藥品使用：生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方 醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

2．第二類精神藥品使用：第二類精神藥品可供各醫療單位使用，處方應留存兩年備查。嚴禁向未成年人銷售第二類精神藥品。3．麻精藥品的調配使用管理：

1）、開具麻醉藥品應使用專用處方。處方應書寫完整、字跡清晰，寫明患者姓名、年齡、性別、住址、疾病名稱、門診或住院病歷號、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名。醫師開具麻精藥品處方時，應在病歷中記錄。

2）調配麻精藥品處方應仔細核對，配方和復核人員均應在處方上簽字。并專冊登記記錄，內容包括：日期（時間）、姓名、性別、年齡、住址、處方醫師、疾病名稱、品名、規格、數量、批號、發藥人、復核人、使用《麻醉藥品專用卡》時還需填寫卡號、取藥人姓名、身 份證號碼。

3）.麻精藥品應按日做消耗統計，處方單獨存放，按月裝訂匯總，保存三年備查。

4）醫療機構購買的麻精藥品只準在本單位使用，不得轉讓或借用。5）、使用麻醉藥品注射劑或貼劑的患者，再次領藥時須將空安瓿或用過的貼劑如數交回，注射劑應記錄收回空安瓿及批號，貼劑應記錄收回廢貼數。醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。收回的麻精藥品注射劑空安瓿、廢貼應由專人負責計數監督銷毀及記錄。

6）醫療機構發現如下情況之一，應立即報告當地公安、藥品監督管理和衛生行政部門：麻精藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的；發現騙取或冒領麻精藥品； 4.特殊藥品的劑量規定：

醫療用毒性藥品：每次處方劑量不得超過二日極量。

精神藥品：除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。麻醉藥品：1987年《麻醉藥品管理辦法》第二十六條規定：麻醉藥品的每張處方注射不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天；1998年（國藥管安[1998]160號）：癌癥鎮痛用嗎啡，不受嗎啡極量限制，即嗎啡無極量；1999年（國藥管安1999]48號）：癌癥治療用控釋、緩釋制劑，處方不得超過15日常用量；2002年“癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規定”（國藥監安[2002]199號）：麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過十五日用量，其他劑型的麻 醉藥品處方一次不超過七日用量。五．麻精藥品的臨床應用：

（一）、短期使用的病人

一般必須用麻醉藥品短期止痛、止咳的門診病人每張處方注射劑不得超過一次常用量，只限患者就診時使用，嚴禁交患者自用。片劑、酊劑、糖漿劑不得超過三日常用量。病人術后

除痛劑量由醫師決定，使用劑量必須嚴格按照藥品說明書規定，麻醉藥品的醫囑、病厲、手術記錄應與處方相符。使用有極限量限制。該類病人麻醉藥品連續使用不得超過七天。

（二）、晚期癌癥患者的鎮痛治療：

1、麻醉藥品專用卡的申領：下列二類病人需長期使用麻醉藥品應申領專用卡：

（1）、對癌癥患者因鎮痛需長期使用麻醉藥品、一類精神藥品的。（2）、其他危重患者（如艾滋病、截癱病患者等）確需使用麻醉藥品止痛的。

2．申辦“專用卡”時，應提供的材料：

1）二級以上醫療機構的診斷證明書（診斷證明書應載明診斷情況、疼痛程度和建議使用的麻醉藥品類別等）； 2）、患者本人的戶口簿 3）、患者本人的身份證

4）由患者親屬或監護人代辦的，還應提供代辦人的身份證。異地診治的癌癥患者申辦專用卡，應提供診斷證明書、本人身份證、戶口簿或暫住證明（暫住街道辦事處證明信或癌癥患者親友工作單位出示的暫住證明亦可。申辦“專用卡”時，癌癥患者或代辦“專用卡”的親屬或監護人應簽署“癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書”，并保證嚴格遵守有關條例

5）患者不再使用麻醉藥品時，患者親屬或監護人應及時到發卡機構辦理注銷手續，并交回剩余麻醉藥品。交回的剩余麻醉藥品由發卡機構按規定銷毀。

3.麻醉藥品的供應憑專用卡一般不能使用注射劑。因病情需要確需使用麻醉藥品注射劑的患者，需憑具有主治醫師以上技術職務任職資格的執業醫師開具的診斷證明書。鹽酸二氫埃托啡片只限于二級以上醫療機構使用，只能用于住院患者，不得發給門診患者使用，禁止憑《麻醉藥品專用卡》調配鹽酸二氫埃托啡片。憑《麻醉藥品專用卡》開具的處方不得在急診藥房配藥。患者應在具有麻醉藥品使用資格的醫療機構，憑專用卡和具有麻醉藥品處方權的執業醫師開具的處方取藥。發藥部門應詳細記錄發藥時間及數量。

4、醫生職責：

1）按本規定出具醫療診斷證明（診斷證明書應載明診斷情況、疼痛程度和建議使用的麻醉藥品類別等）； 2）執業醫師應遵循癌癥三階梯止痛指導原則，充分滿足患者鎮痛需求，同時要嚴格掌握藥品適應癥，遵守專用卡管理的有關規定。3）執業醫師開具麻醉藥品處方時，應建立完整的存檔病歷，詳細記錄患者病情、疼痛評估、疼痛控制情況、藥品的名稱和數量。4）．供應麻醉藥品的醫療機構應對使用麻醉藥品注射劑的患者建立隨診制度，并建立隨診記錄。使用麻醉藥品注射劑的患者每次更換新卡時，須憑醫療機構的隨診記錄和復診證明。

5）．按規定劑量處方：麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過十五日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。

第五篇：特殊管理藥品培訓試題

特殊管理藥品培訓考核試卷

部門 姓名 得分

一、填空題

1.經營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須經 批準，取得合法經營資格，否則不能從事該類藥品的購銷經營活動。

2.精神藥品標簽，必須印有規定的標志。和 二種顏色的“精神藥品”四個字。

3.精神藥品分為 精神藥品和 精神藥品。

4.銷售二類精神藥品，應按國家有關規定，銷售給具 的定點生產企業、批發企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業總部，不得直接銷售給藥品零售連鎖企業下屬的零售藥店。

5.銷售第二類精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、，無誤后方可銷售。

6.二類精神藥品嚴格實行 制度，驗收，設立專庫專帳，保證帳物相符；專用帳冊的保全期限應當自藥品有效期滿之后1年，且不少于 年。7.二類精神藥品在出庫時，必須，同時做好復核記錄。

8.二類精神藥品的報損銷毀必須報市藥品監督管理部門批準，并有藥品監督管理部門及公司質量管理部派員到現場監督銷毀，同時做好 ；記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的通用名稱、商品名稱、規格、方法等，及 及 均應簽字。

9.出入特殊管理藥品專庫必須 人以上，嚴禁單人留在現場；

10.蛋白同化制劑、肽類激素是指 所列的蛋白同化制劑、肽類激素品種。11.除 可銷售給藥品零售企業外，其余蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售供應給醫療機構和蛋白同化制劑、肽類激素合法資質的藥品生產、經營企業。

12.蛋白同化制劑、肽類激素包裝標識或者產品說明書上應用中文注明“ ”字樣。

二、選擇題

1.電子監管藥品包括（ABCDE）A.麻醉藥品及一類精神藥品 B.二類精神藥品 C.疫苗及血液制品 D.中藥注射劑 E.基本藥物

2、下列說法正確的是（ACD）

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

B.醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

C.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構，醫療機構不得自行提貨

D.醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續

E.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志 3.利維愛屬于以下哪類藥品（C）

A.麻醉藥品 B.一類精神藥品 C.蛋白同化制劑及肽類激素 D.醫療用毒性藥品 E.化學藥制劑 4.下列說法正確的是（ABD）

A.含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

B.藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。

C.藥品生產企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業，但不可以將其銷售給藥品零售企業和醫療機構。

D.藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

三、簡答題（3*10分）

1.要保證特殊藥品安全管理，應做好哪幾方面的工作？

2、含特殊藥品復方制劑包括哪些藥品？

1省級藥品監督管理部門 2 綠 和白

3.第一類、第二類 4.有合法資質 5.采購人員身份證明 6.雙人、雙鎖保管，5年 7.雙人復核

1.認真學習國家有關安全方面的方針、政策、法律、法規。

2.特殊藥品的購、銷、調、存、運手續的程序及特殊藥品的檔案資料、印章、專用票據、帳冊、報表、庫房鑰匙等存放、保管嚴格對外保密.3.特殊藥品必須做到儲存安全，裝備有防盜、防火、報警裝置，并與公安部門110警務聯網。

4.特殊藥品必須專庫存放，倉庫的安全措施要經常檢查，發現任何問題和不安全隱患，要及時和有關部門取得聯系，妥善處理，杜絕事故隱患。

2.含特殊藥品復方制劑包括哪些藥品？

含特殊藥品復方制劑系指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

8.銷毀記錄，銷毀執行人員，銷毀監督人員 9.兩人

10.國家興奮劑目錄 11.胰島素 12.運動員慎用