第一篇：含特殊藥品復方制劑經營中突發事件應急管理預案

含特殊藥品復方制劑經營中突發事件應急管理預案

第一條為加強我司含特殊藥品復方制劑的監管，有效預防、控制和消除含特殊藥品復方制劑突發事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，確保公司合法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家有關含可待因及麻黃堿的藥品管理的法律法規，結合我司實際，制定本預案。

第二條本預案適用于含特殊藥品復方制劑在采購、儲存、銷售和運輸等環節中，突發造成或者可能造成人體健康嚴重傷害、嚴重影響公眾健康或我司產品在各級客戶經營過程中違規而被藥品監督管理部門稽查的應急處理。

管理職責

第三條含特殊藥品復方制劑突發事件應急處理工作，堅持預防為主、常備不懈、反應及時、條塊結合、部門合作、依法處置的原則。

第四條公司成立由含特殊藥品復方制劑突發事件應急處置領導小組（以下簡稱應急領導小組），對我司依法處理突發事件應急工作實施統一指揮、監督和管理。

第五條各相關部門要大力開展含特殊藥品復方制劑法律法規和特殊藥品應急知識的培訓及宣傳，預防和減少突發事件的發生。

第六條應急領導小組

組長：彭總

副組長：

成員：

應急領導小組的職責是：

（一）修訂我司含特殊藥品復方制劑突發事件應急處理預案；

（二）研究制定我司含特殊藥品復方制劑突發事件應急處理工作措施和程序；

（三）負責指揮我司含特殊藥品復方制劑突發事件應急處理工作，協調有關部門的關系，確保應急處理工作快速有效開展，控制危害擴大，最大限度地減少損失；并及時向食品藥品監督管理局和有關部門報告；

預防與控制

第七條應加強含特殊藥品復方制劑日常監管，制定和落實預防含特殊藥品復方制劑突發事件責任制，一旦發現隱患和突發事故苗頭，應及早采取應對措施。

第八條各部門及各員工，應切實履行職責，加強對含特殊藥品復方制劑經營各

環節的監管。

第九條加強含特殊藥品復方制劑經營環節的監管，定期檢查經營過程中執行有關法律法規的情況，及其問題整改落實的情況；依法對使用含特殊藥品復方制劑突發事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報報告與處理

第十條含特殊藥品復方制劑突發事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序：

（一）采購手續不全、采購數量、批號與實際收貨不符；

（二）儲存期間流失、被盜。

（三）在發貨給客戶途中流失、被盜。

（四）客戶惡意騙購。

（五）客戶被藥品監督管理部門稽查。

（六）在各級經銷商銷售環節被新聞媒體曝光。（或同類品種被曝光）

(七)我司客戶違規銷售,導致藥品流入非法渠道。

第十一條報告及處理方式

（一）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（一）的，質管部、采購部應立即與供應商聯系，并報公司總經理，在未弄清楚情況前，不得收貨和入庫。

（二）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（二）的，儲運部應在1小時內應急領導小組報告，并即時報警，同時調出并保存倉庫監控錄像，保護好案發現場；應急領導小組應在收到報告后的一小時內，由質管部報廣東省食品藥品監督管理局和深圳市藥品監督管理局。

（三）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（三）的，儲運部應儲運部應在1小時內向應急領導小組報告，并通知物流公司在事發當地即時報警，并同時報事發地所在市、縣藥品監督管理部門，并保護好案發現場；應急領導小組應在收到報告后的一小時內，由質管部報廣東省食品藥品監督管理局和深圳市藥品監督管理局。

（四）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（四）的，質管部應立即通知儲運部停止發貨，保留好客戶所提供的虛假的資料，并報廣東省食品藥品監督管理局和深圳市藥品監督管理局及深圳市公安局，同時報客戶所在地省及市食品藥品監督管理局；銷售部、營運部及時追回已發出的藥品。

（五）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（五）的，銷售部和營運部應在1小時內向應急領導小組報告。質管部應統籌公司各部門，核查我司經營各

環節，審計各環節是否符合有關規定，如有不合格的，應在2天內整改完畢；并在法律允許的范圍內，協助向客戶提供相關證明文件。

（六）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（六）的，公司任何員工都應在1小時內報告應急領導小組，應急領導小組組長有必要時報告集團領導，由集團統一危機處理。同時質管部應統籌公司各部門，核查我司經營各環節，審計各環節是否符合有關規定，如有不合格的，應在2天內整改完畢，以防藥監部門突擊檢查。

（七）含特殊藥品復方制劑突發事件，有第十條情形

（七）的，銷售部和營運部應在1小時內向應急領導小組報告，并立即終止與客戶的合作，質管部負責將客戶違規情況報知廣東省食品藥品監督管理局和深圳市藥品監督管理部門，并報送客戶所在地省、市食品藥品監督管理部門。同時質管部應統籌公司各部門，核查我司經營各環節，審計各環節是否符合有關規定，如有不合格的，應在2天內整改完畢，以防藥監部門突擊檢查。

第十二條含特殊藥品復方制劑突發安全事故報告的內容：事故發生時間、地點、事故簡要經過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告部門、報告人和報告時間等。報告可采取電話、傳真、紙質或電子文檔的形式（電話報告后應以書面文字形式補報）。

任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發事件。

第十三條接到報告后，公司應急領導小組應當立即決定啟動應急處理工作程序。第十四條含特殊藥品復方制劑突發事件應急處理工作按以下程度進行：

（一）立即組織力量對報告事項調查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制；

（二）按規定立即向廣東省、深圳市食品藥品監督管理部門報告調查情況；

（三）必要時向公安部門報警，并通報情況；

（四）事故的分析、評估、研究應對措施。

責 任

第十五條有關部門及其工作人員未按預案的規定履行監測、報告職責，對含特殊藥品復方制劑突發事件隱瞞、緩報、謊報的，對其部門負責人及其責任人依法給予罰款、開除處分，觸犯法律的，依法移送司法部門。

第二篇：含特殊藥品復方制劑管理規定

轉發關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將國家食品藥品監督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）（以下簡稱503號文）轉發給你們，結合我省實際提出以下貫徹意見，請及時通知轄區內有關企業一并遵照執行：

一、根據國家食品藥品監督管理局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕613號）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務?，F根據503號文精神，具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。僅經營含麻黃堿類復方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經營資質的藥品經營企業如決定今后不經營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發《藥品經營許可證》申請的同時遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍的報告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件，對已完成第二輪GSP認證且取得GSP證書的藥品經營企業，無需開展現場驗收檢查。在換發的《藥品經營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍。

已換發《藥品經營許可證》的藥品經營企業，可按《藥品經營許可證（批發）、藥品GSP（批發）證書變更審批》程序向省食品藥品監督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍申請，同時交回《蛋白同化制劑、肽類激素經營資格批件》原件。

二、藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。如托運含特殊藥品復方制劑必須選擇當地有資質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，在簽托運合同前必須對承運單位的有關資質、承運能力、運輸安全等情況進行詳細的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。

三、各市藥品監管部門應加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查。一是加強對藥品生產企業的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經營企業購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。如發現藥品生產企業違規生產、銷售含特殊藥品復方制劑，應及時通報當地公安機關和省局。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

國食藥監安[2009]503號

2009年08月18日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

第三篇：特殊管理藥品突發事件應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《藥品經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《藥品經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、應急預案領導小組 組長：副組長： 成員： 聯系電話：

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司藥品運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響藥品質量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由復核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

5、一旦發生藥品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響藥品質量的事件。

第四篇：含特殊藥品復方制劑管理的試題

含特殊藥品復方制劑管理的試題

姓名：

崗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

2、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過，口服液體制劑不得超過。

3、相關藥品生產企業應當在 前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

4、凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的。

5、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 個最小包裝。

6、藥品零售企業 銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置 由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

二、簡答題（每題10分）

1、對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，藥監、公安部門應當如何處置？ 答：

2、含麻黃堿類復方制劑是指什么樣的藥品？ 答：

第五篇：含特殊藥品復方制劑的管理制度

含特殊藥品復方制劑管理制度

四、采購含特殊藥品復方制劑時，采購部應指定專人負責具有合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品時，應當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業和首營品種應當嚴格按照本公司《首營企業和首營品種管理制度》執行，質量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監安【2009】283號《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發票或增值稅普通發票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關內容應對應，金額應相符。

五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關單》的復印件。

六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據隨貨同行單所列內容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯留存，另一聯加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關規定或者票、貨之間內容不相符的，不得收貨、驗收入庫。

七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，收貨人員應拒收并立即通知質量管理部進行處理。

八、在倉庫內設立含特殊藥品復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部。

九、該類藥品有效期管理，應按照本公司《藥品效期管理制度》執行。

十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執行。

十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經營許可證》等合法證照的的藥品批發企業、藥品零售企業和具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。經營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核人員的分工應報質量管理部備案。

十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。

十三、出庫復核，儲運部應嚴格執行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。

十四、運輸員應確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯交由購買方留存，另一聯加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理部存檔。

十五、本公司與藥品生產企業和藥品批發企業之間的含特殊藥品學習是成就事業的基石

復方制劑購銷業務，不得使用現金進行交易。