第一篇：關于進一步加強特殊藥品監管工作的通知

關于進一步加強特殊藥品監管工作的通知

豫食藥監安〔2011〕134號

各省轄市食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法律法規，結合當前特殊藥品監管形勢，為進一步加強特殊藥品監督管理，有效遏制特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，確保不發生特殊藥品流弊事件，現就進一步加強特殊藥品監管工作有關要求通知如下：

一、切實加強特殊藥品日常監管。各省轄市局要完善對轄區內特殊藥品生產、經營企業定期巡查制度，進一步加大監督檢查頻次。對特殊藥品原料藥、麻醉藥品生產企業（配制單位）每月至少進行一次監督檢查；對第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品生產企業，以及使用特殊藥品為原料藥的普通生產企業（包括醫療機構制劑室）及其他非藥品生產企業，至少每個季度進行一次監督檢查，實現日常監管覆蓋率100%。每次現場檢查應當記錄所檢查的內容，發現問題應依法處理并及時上報。

二、開展麻醉藥品和精神藥品生產經營專項檢查。各省轄市局要對轄區內麻醉藥品和精神藥品經營企業開展全面監督檢查。重點檢查內容：是否建立售麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴格執行，購銷、儲存、配送管理等環節是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的相關要求；是否存在跨區域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。同時要對轄區內試經營一年的麻醉藥品和第一類精神藥品定點企業按照原驗收標準進行監督檢查，監督檢查情況于2011年6月30日前上報省局安監處。

各省轄市局要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產經營為重點環節開展第二類精神藥品監督檢查。對生產企業重點檢查企業計劃執行情況、藥品生產、銷售記錄，購買方資質審查情況和藥品電子監管碼使用情況；對藥品批發企業重點檢查藥品購銷渠道、購買方資質審查情況以及藥品電子監管碼使用情況。對藥品生產、批發企業除現場檢查外，還應根據企業銷售記錄，抽取20%的經營品種跟蹤核實銷售流向。同時要做好第二類精神藥品零售企業的日常監管。

三、加強部分含特殊藥品復方制劑（含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片、復方甘草片）及易制毒化學品的監督管理。

各省轄市局要嚴格按照國家局《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）文件要求，對轄區內相關藥品生產、經營企業進行針對性檢查，認真核對實物與銷售出庫單是否相符。對藥品銷售流向、結算資金流向異常的，應及時核實處理，經核實發現可疑情況的，還應立即向同級公安機關通報或移送。

各省轄市局要督促轄區內生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業做好入網、賦碼和核注核銷工作，確保在2011年12月31日前加入藥品電子監管網。

四、對蛋白同化制劑、肽類激素經營企業開展清理整頓。各省轄市局要按照《反興奮劑條例》規定的條件對轄區內蛋白同化制劑、肽類激素經營企業進行監督檢查，并填報調查表（附件1）。對于監督檢查不符合法定要求的，要上報省局，依法注銷其定點資格；對于常年不經營蛋白同化制劑、肽類激素產品的企業，建議企業提出注銷申請。此項工作總結于2011年6月30日前上報省局。

五、各省轄市局要對轄區內藥品生產企業使用醫療用毒性藥品原料（含毒性藥材）使用情況進行調查摸底，全面掌握我省藥品生產企業使用毒性藥品品種、數量及安全管理情況。并填報調查表（附件2）于2011年6月30日前上報省局。

六、各省轄市局要加強對特殊藥品從業人員的教育。各省轄市局要指定專人負責麻醉藥品和精神藥品管理，要每年對轄區內的特殊管理藥品生產、經營單位開展培訓工作，強化法制觀念，明確責任，嚴防特殊管理藥品流弊事件的發生。要監督轄區內特殊管理藥品生產、經營、使用單位嚴格履行禁毒職責，并固定專人管理特殊藥品，將相關企業人員的姓名、職務、聯系電話、照片、身份證等基本信息進行備案，各省轄市局將備案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上報送省局安監處。省轄市局在受理特殊藥品審批、備案事項時要對申請人身份進行認真核對，備案人員發生變更時，請及時重新備案并上報省局。

各省轄市局要充分認識特殊管理藥品監管的重要性、嚴峻性，注重工作實效，加強監管力度，及時處理監管中發現的問題，切實消除安全隱患。

附件：1.蛋白同化制劑、肽類激素經營企業調查表；

2.藥品生產企業使用醫療用毒性藥品調查表； 3.藥品生產經營企業辦理特藥業務人員備案表

二○一一年五月二十七日

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主題詞：藥品安全監管 特殊藥品 通知

河南省食品藥品監督管理局

2011年5月27日印發

第二篇：關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知草稿

關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知

市本級各藥品零售企業：

近年來，我省各級食品藥品監管部門通過強化日常監管、開展專項治理、嚴查違法案件等有效措施，含特殊藥品復方制劑流弊現象總體上得到了有效遏制。但近期個別地區出現了含特殊藥品復方制劑流入非法渠道和含可待因復方口服溶液被青少年濫用的現象，已引起社會各方面的關注和省政府領導的高度重視。為切實加強含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑管理，根據國家食品藥品監督管理局《關于開展含麻黃堿復方制劑流通領域專項檢查的通知》（食藥監辦安〔2011〕86號）、浙江省食品藥品監督管理局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監管的通知》（浙食藥監市〔2011〕11號）精神，現就有關事項通知如下：

一、批發企業

1、藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑時。應當按照藥品GMP、GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明（藥品生產許可證、藥品經營許可證、GSP證書、營業執照、法人登記證書、醫療機構執業許可證、銀行帳號、稅務登記證等）復印件、采購人員（銷售人員）的法人委托書和身份證明復印件、購銷合同、及購銷方企業和企業負責人聯系電話、核實記錄等。應指定專人負責采購（銷售）、出入庫驗收、簽訂購銷合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區市藥品監督管理部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

2、藥品批批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》(國食藥監安[2009]283號)規定開具、索要銷售票據，核實購買付款單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區市藥品監督管理部門報告。

3、銷售方應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購貨方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后有入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區市藥品監督管理部門報告。

4、藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、藥品零售企業

1、購進的含特殊藥品復方制劑到貨后，藥品零售企業應查驗貨物，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨單位。

2、藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑，應嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，處方藥必須憑醫師處方銷售，無法確認處方真偽的不得銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，并做好銷售記錄。

3、藥品零售企業應對購買含特殊藥品復方制劑的顧客身份進行核實并登記備查，防止套購、騙購現象。對含可待因復方口服溶液實行專人、專柜、專賬，由藥店駐店藥師專人負責該產品的購銷存和相關記錄工作。

4、與供貨單位之間禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。藥品零售企業在購進含特殊藥品復方制劑時，可以使用銀行卡進行結算，但銀行卡的開戶人必須是該藥品零售企業的企業負責人，且該張銀行卡必須已在供貨單位備案登記。

各藥品零售企業應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，認清含特殊藥品復方制劑流弊可能產生的危害，加強法律法規的學習和培訓，進一步完善含特殊藥品復方制劑內部管理制度，針對本通知要求開展自查自糾工作，嚴格規范含特殊藥品復方制劑購銷行為，發現異常情況應立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監管部門報告。

我局下一步將把含特殊藥品復方制劑銷售管理作為藥品日常監管的重要內容，與信用體系建設、許可證換證、GSP認證及跟蹤檢查等各項工作有機結合起來，重點檢查：含特殊藥品復方制劑購銷渠道、有關制度執行情況、藥品分類管理和處方來源等。藥品零售企業違反有關規定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的，將按照《藥品管理法》第七十九條從嚴從重處理，情節嚴重的，一律吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

麗水市食品藥品監督管理局

二〇一一年八月二十四日

第三篇：關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

食藥監辦[2012]4號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監管。為切實做好上述品種電子監管工作，現將有關事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區、市）局要切實加強監督管理，督促行政區域內藥品生產企業對所生產的上述含特殊藥品復方制劑進行賦碼，藥品經營企業對所經營的賦碼產品進行核注核銷，并通過電子監管網實現數據上傳。發現藥品銷售流向異常時，應當立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監管部門報告。食品藥品監管部門應當立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。核查中發現涉嫌流入非法渠道的，還應立即通報同級公安機關。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一二年一月十日

第四篇：關于進一步加強廣播電視醫療和藥品廣告監管工作的通知

關于進一步加強廣播電視醫療和藥品廣

告監管工作的通知

國家廣播電影電視總局 衛生部 國家工商行政管理總局等 關于進一步加強廣播電視醫療和藥品廣告監管工作的通知

廣發[2009]8號

各省、自治區、直轄市廣播影視局，衛生廳（局），工商行政管理局，食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中醫（藥）管理局：

近一段時期來，一些虛假違法醫療、藥品廣告又出現反彈，引起社會各界不滿，主要有：一是不法分子非法生產銷售假冒偽劣藥品，并通過廣播電視媒體發布廣告，欺騙消費者；二是部分醫療機構和藥品生產、經銷企業在進行廣告宣傳時，使用演職人員冒充專家、學者作療效證明甚至是虛假療效證明，誤導消費者；三是少數廣播電視媒體片面追求經濟利益，審查不嚴，違規播放廣告問題時有發生。這些問題嚴重危害了人民群眾的生命安全和身體健康，損害了醫療機構及相關行業的社會形象和信譽，影響了廣播電視媒體的社會公信力。為維護人民群眾正當權益，現就進一步加強廣播電視醫療、藥品廣告的監管工作通知如下：

一、廣播電視媒體要做好播前審查把關工作，堅決杜絕虛假違法的醫療和藥品廣告。各級廣播電視媒體要樹立政治意識、責任意識，切實做好醫療、藥品廣告審查和播放工作。要嚴格依據《廣告法》、《醫療廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》等有關法律規章，認真審核有關證明文件，堅決做到：凡審批證明不符合要求，或擅自篡改審批內容的一律不得播放；凡以專家、患者形象作療效證明的一律不得播放；凡含有宣傳治愈率、有效率及醫生與患者進行現場或熱線溝通交流內容的一律不得播放；凡由藥品生產、經銷企業或醫療機構制作的醫療、健康類資訊服務節目一律不得播放。

二、廣播電視媒體要嚴格審查醫療、健康類節目中嘉賓的資質，避免誤導受眾。廣播電視播出機構自行制作播放宣傳普及疾病防控等科學知識的醫療、健康類節目時，需要聘請醫學專家作為嘉賓的，播出機構必須認真審核嘉賓的醫師執業證書、工作證、職稱證明等相關證明。禁止聘請不具備執業資質的人士擔當醫療、健康類節目的嘉賓。嚴禁以演員和社會名人主持醫療、健康類節目。

三、廣播電視媒體要認真自查自糾，清理虛假違法醫療、藥品廣告。各級廣播電視媒體應按本《通知》要求，對本單位擬發布的醫療、藥品廣告及醫療資訊服務節目進行全面清查，凡不符合要求的，必須立即停播。在自查過程中，對有關廣告審批證明的真實性難以確認的，應向當地衛生、藥監、中醫藥等部門進行核實。經確認屬實的，方可繼續播出。

四、有關部門應各司其職，標本兼治，加強各個環節的監管。廣電、工商、衛生、藥監、中醫藥等行政管理部門應根據“整治虛假違法廣告專項行動部際聯席會議制度”的要求，加強溝通協調，通力配合，加大對虛假違法醫療、藥品廣告的整治力度。

工商行政管理部門要依法加強對廣告活動主體的監管，要結合企業信用體系建設，將制作、發布虛假違法廣告的行為，納入廣告主、廣告經營者的不良信用記錄；對屢次制作、發布虛假違法廣告或發布廣告造成嚴重不良社會影響的，應依法停止或取消其廣告經營、發布資格。

衛生行政部門、中醫藥管理部門應將整治虛假違法醫療廣告與打擊非法行醫結合起來，嚴格審查醫療廣告。對審查通過的醫療廣告，應通過政府網站發布公告等方式及時向社會公示；建立制度化的監測體系，定期對媒體發布的醫療廣告進行監測；要嚴肅查處發布虛假違法廣告的醫療機構，對未取得《醫療廣告審查證明》或擅自篡改其內容發布廣告的醫療機構，應及時責令改正，給予警告或責令其停業整頓、吊銷有關診療科目，并將有關情況通報工商部門。

藥品監督管理部門應切實履行藥品廣告審查管理職能，嚴格執行藥品廣告審查發布標準，從嚴審批藥品廣告。對審查批準發布的藥品廣告，應通過政府網站發布公告等方式向社會及時公示；要加強廣告發布后監測，對發布違法廣告的及時移送工商部門查處；加強對違法發布藥品廣告企業的治理力度，將違法發布廣告行為計入企業不良信息記錄，向社會公示，對情節嚴重的應依法采取暫停其品種銷售的行政控制措施，依法撤銷廣告批準文號。

廣電行政管理部門應進一步完善監管系統，加強對廣播電視媒體醫療、藥品廣告播放的監管。對違法違規發布廣告的，應責令其立即整改；建立責任追究制度，對出現嚴重違規問題的，要對直接責任人給予處分，并追究其主要負責人的責任。

五、狠抓典型，嚴肅處理重大違法違規問題。各監管部門對制作、發布虛假違法的醫療、藥品廣告構成犯罪的，應及時移交公安、司法等部門，依法追究其法律責任。對監管過程中發現的典型違法違規問題，應向社會公開曝光。

請接本通知后，立即轉發相關單位認真執行。

國家廣播電影電視總局 中華人民共和國衛生部

中華人民共和國國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局

二○○九年二月十三日

第五篇：關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

霍食藥監?2011?

關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

各藥品零售企業：

前段時間，我局在對轄區內藥品零售企業進行日常監督檢查中發現部分企業在實施《藥品經營質量管理規范》等方面存在一些問題，質量管理有所滑坡，給人民群眾用藥安全帶來了隱患。為進一步整頓藥品流通秩序，規范藥品零售經營行為，提高企業質量管理水平，保障人民群眾用藥安全，現就加強藥品零售企業監管有關事項通知如下：

一、實行購進審查備案制度，嚴把購進驗收關

企業購進藥品必須實行審查備案制度，即：審查供貨企業資質、所銷藥品、業務人員、票據的合法性、真實性，審查情況要有相應記錄；對審查符合要求的企業要建立合格供貨企業檔案，內容包括：供貨企業資質、購銷合同、質量保證書、業務人員法人委托書、身份證明、藥品生產批準證明文件、檢驗報告書、包裝、說明書、標簽、票據、銷售清單、印章印模等內容。采購藥品要有相對固定的供貨企業，應與-1-

供貨企業簽訂合法的供貨合同和有效的質量保證協議。購進藥品時，要建立真實完整的藥品購進驗收記錄；藥品零售企業必須如實、規范填寫“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存超過有效期一年，但不得少于三年，并做到票、貨、賬相符。對不能提供購進藥品的合法票據，票、貨、賬不相符的，將依法查處。企業從無合法資質的企業購進藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規定進行處罰。

二、執行銷售管理規定，嚴把銷售關

企業要執行處方藥和非處方藥分類管理的規定，重點加強抗菌藥物、中藥材、中藥飲片憑處方銷售管理，嚴格執行處方審核簽字制度。對含特殊藥品復方制劑類藥品的銷售要嚴格執行登記制度，且一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業嚴禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及國家法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業違反國家規定，銷售國家禁止零售的藥品的，嚴格按照國家有關法律法規進行處理。

三、依法從事經營活動，規范藥品經營行為

禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺；禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品；禁止從互聯網或無資質單位和個人手中購進藥品；禁止非本藥品零售企業的正式銷售員在店內銷售藥品；禁止懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；禁止銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采

取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。

四、落實企業安全經營主體責任，強化藥品零售企業“第一責任人”的意識

企業要切實承擔藥品質量安全的主體責任，建立嚴格的內部責任體系，加強教育培訓，切實提高企業員工責任意識。對于違反《藥品管理法》等相關法律法規的企業要依法對其嚴肅處理，違法違規情節嚴重的要給予吊銷藥品經營許可證的處理。

五、推進誠信體系建設，提升企業道德水準

企業要自覺遵守法律法規和有關規定，牢固樹立誠信經營理念。企業要根據要求開展自查自評，發現問題要認真分析原因，并制定相應的整改措施，確保整改到位。

各零售企業要對照本通知精神，結合GSP條款要求認真進行自查自糾，發現問題及時整改。我局將近期開展藥品零售企業GSP跟蹤檢查，對檢查發現的違法違規行為將按照有關法律、法規予以處理。

主題詞：藥品 流通監管 通知抄送：六安市食品藥品監督管理局，縣委、政府、人大、政協辦公室。霍山縣食品藥品監督管理局辦公室2011年11月10日共印100份