第一篇：關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知,粵食藥監安〔2009〕65號

關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知

粵食藥監安〔2009〕65號

各市食品藥品監督管理局：

為進一步加強對特殊藥品的監督管理，切實抓好對特殊藥品生產、經營和使用單位的日常監督管理工作，指導企業依法生產、經營和使用，以保證合法醫療需要的供應為前提,避免不法分子有機可乘，防止特殊藥品流入非法渠道，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法律法規，按照對特殊藥品特殊管理的原則，結合目前禁毒形勢和我省實際情況，現就進一步加強特殊藥品監督管理工作通知如下：

一、加強領導，明確責任，落實監管。

加強特殊藥品管理，是切實保障人民群眾用藥安全有效的重要內容，也是禁毒工作的重要組成部分。各市局應加強領導，嚴格特殊藥品管理，落實特殊藥品監管責任制，明確特殊藥品監管分管領導和專管人員，并且做到人員相對穩定。按照屬地管理的原則，各市局負責本轄區內特殊藥品的生產、購進、儲存、運輸、銷售和使用等各環節日常監管工作，對轄區內特殊藥品生產、經營、使用單位實施日常監督檢查，并統一填寫《廣東省特殊藥品監管現場檢查表》（附件1），做好監管記錄存檔。發現違法違規行為，要立即采取措施，防止流弊事件發生，并對相關單位依法進行處理。

二、加強藥品類易制毒化學品的儲存安全管理，防止被搶被盜案件的發生。

近年來，內蒙古、甘肅等地連續發生多起麻黃堿被搶被盜案件，反映出有的麻黃堿生產企業儲存環節保衛制度不健全，報警監控措施不完善，值班力量薄弱，給犯罪分子可乘之機，致使麻黃堿被搶被盜。各市局應高度重視，上半年要開展一次安全專項檢查，對轄區內相關藥品生產、經營、使用單位的麻黃堿儲存情況進行安全檢查，重點檢查儲存麻黃堿的倉庫是否安裝攝像監控系統并正常運行、是否與當地公安報警系統聯網以及廠區內運輸麻黃堿原料的線路安全保障措施等，凡是有隱患的，一律責令整改，督促其采取有效措施，切實強化安全管理，確保麻黃堿的儲存安全，防止被搶被盜案件的發生。請各市局于2009年6月30日前將專項檢查情況書面報告省局。

三、整合監管力量，加大對特殊藥品流通環節的監督檢查力度。

各市局在對特殊藥品經營企業進行日常檢查、GSP認證及跟蹤檢查時，應整合藥品安全監管、藥品流通監管的力量，加強溝通和協調，建立機制，形成合力。依據《麻醉藥品和精

神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法律法規的要求，重點檢查企業對特殊藥品的購進、儲存、銷售等環節的管理情況，涉及特殊藥品倉庫變更或改建擴建的，應詳細檢查其硬件條件和管理制度是否符合要求，對未按規定購進、儲存、銷售、銷毀和報告特殊藥品經營信息，以及變更或改建擴建倉庫不符合要求的單位要責令限期整改，情節嚴重或拒絕整改的取消定點經營資格。

四、以換發《藥品經營許可證》為契機，進一步規范特殊藥品經營行為。

各市局應嚴格按照國家食品藥品監督管理局《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2009〕75號）的要求和我局制定的《2009年麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證驗收標準》（附件2），對特殊藥品經營企業必須進行現場驗收，將是否予以定點經營的意見填入《〈藥品經營許可證〉換證綜合評定意見表》。根據目前的禁毒形勢，除符合國家局規定的不予定點的情形外，凡有以下情形之一的，換發許可證時一律予以核減特殊藥品經營范圍：

（一）儲存特殊藥品的倉庫未安裝監控攝像系統且非正常運行的；

（二）倉庫監控攝像系統未與當地公安報警系統對接的；

（三）沒有及時按照有關規定通過網絡向國家、省、市局報送特殊藥品購銷信息的；

（四）其它存在明顯安全隱患的。

五、嚴格特殊藥品經營企業審批，力求做到布局合理。

（一）我省目前特殊藥品經營企業分布在21個地級市，數量和布局已基本能滿足各地正常的醫療需求供應，按照國家食品藥品監督管理局《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2009〕75號）中“只做減法、不做加法”的原則，為確保我省換證工作的順利完成，在換證期間（《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內）暫停受理該藥品經營企業申請增加特殊藥品經營范圍。

（二）換證工作結束后，省局將根據各市的特殊藥品經營企業的數量和布局

情況嚴格審批。藥品經營企業申請增加特殊藥品經營范圍的，除需符合特殊藥品有關法律法規的要求外，還需符合以下條件：

1．主管特殊藥品經營的負責人必須為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員；

2．倉庫安裝監控攝像系統并正常運行，且與當地公安報警系統對接；

3．具有按照有關規定實時向各級食品藥品監督管理部門上報購銷信息的網絡條件。

（三）涉及特殊藥品行政審批事項的，各市局必須進行現場檢查，并填寫《廣東省特殊藥品監管現場檢查表》。需報省局審批的，申請材料必須附《廣東省特殊藥品監管現場檢查表》。

六、進一步加強藥源性興奮劑生產經營的監管。

為確保2010年廣州亞運會、2011年深圳世界大學生運動會等國際性競賽盛會在我省順利舉辦，參照國家在2008年北京奧運會加強對藥源性興奮劑管理的做法，我省將藥源性興奮劑納入特殊藥品管理。蛋白同化制劑、肽類激素經營情況從2009年11月1日起納入廣東省特殊藥品網絡監控系統，具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品經營企業（僅經營含麻黃堿復方制劑的除外）必須在2009年6月30日前到廣東省食品藥品監督管理局信息中心辦理入網手續，經必要的培訓后于2009年11月1日起及時向廣東省特殊藥品網絡監控系統報送經營情況。

入網聯系電話：020-37886335、37886356、32786971

聯系人：劉傳富

附件：1．廣東省特殊藥品監管現場檢查表.doc

2．定點經營企業換發《藥品經營許可證》現場驗收標準.doc

3．廣東省藥監網上行數字證書申請表

二○○九年四月二十九日

第二篇：關于進一步規范特殊藥品監督管理工作有關事項的通知

關于進一步規范特殊藥品監督管理工作有關事項的通知

豫食藥監安〔2013〕21號

2013年01月25日 發布

各省轄市食品藥品監督管理局：

為貫徹特殊藥品管理法律法規，保證特殊藥品生產使用安全，落實監管責任，現就進一步規范特殊藥品監督管理工作的有關事項通知如下：

一、改革特殊藥品受理審批流程。省局辦理的特殊藥品行政審批項目自2013年2月1日起交由省局政務服務廳受理，藥品安全監管處組織辦理。經批準的行政批準文件也由政務服務廳送達申請人。在有效期內，批件所填寫單位名稱、地址、法定代表人、特藥主管人員及批準內容等發生改變的，申請人應當及時向發證機關提出變更申請。

為便于各地監督管理，安監處將及時把批件副本或復印件寄往市局供存檔監管用。

二、規范行政審批事項的現場考核檢查。特殊監管以預防為主，防患于未然，落實申請人的管理責任，因此在行政許可審批過程中一般都要組織現場檢查。現場檢查由省、市局派人參加，對法定代表人、主管人員、經辦人員等的法律法規及專業知識的考核由省局負責，對特殊藥品倉庫、安全設施、組織機構、管理制度等方面的檢查由各省轄市局負責。

三、加強特殊藥品日常監督檢查。日常監督檢查由各省轄市局組織進行，主要檢查特殊藥品生產、經營、使用、研制等單位遵守特殊藥品管理法律法規的情況、落實特殊藥品批件的情況、安全設施運行情況、特殊藥品主管人員變化情況、各項規章制度執行情況、相關藥品的生產、銷售情況等。除國家或省局組織的專項檢查外，對特殊藥品相關單位的檢查每季度不少于1次。發現有違規行為的要及時糾正處理，并采取有效措施防止藥品流失，情節嚴重的要立案調查或移交公安部門處理。

四、加強對特殊藥品監管的督導。省局按照工作計劃對各省轄市特殊藥品監管情況進行督導，每年對每個市的督導次數不少于1次。督導時除查看各省轄市局日常監管情況外，還要抽部分生產、經營企業檢查。對發現在日常監管或企業生產經營中存在問題的要督促限時改正，對各省轄市局不認真履行監管職責或企業違規生產經營的，要全省通報批評。情節嚴重的要追究相關人員的行政或刑事責任。

五、在辦理特殊藥品行政審批事項和日常監督檢查中，各級食品藥品監督管理部門和工作人員要遵守黨風廉政建設相關規定，嚴格工作標準，強化服務意識，不謀取本地區、本單位和個人的不當利益，自覺接受紀檢監察部門的監督。

六、特殊藥品監管情況和企業依法生產經營特殊藥品情況列入省局對各省轄市局考核工作目標，各地如出現監管事故和特藥流弊案件的將視為考核不合格。

河南省食品藥品監督管理局

2013年1月25日

第三篇：關于進一步加強特殊藥品監管工作的通知

關于進一步加強特殊藥品監管工作的通知

豫食藥監安〔2011〕134號

各省轄市食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法律法規，結合當前特殊藥品監管形勢，為進一步加強特殊藥品監督管理，有效遏制特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，確保不發生特殊藥品流弊事件，現就進一步加強特殊藥品監管工作有關要求通知如下：

一、切實加強特殊藥品日常監管。各省轄市局要完善對轄區內特殊藥品生產、經營企業定期巡查制度，進一步加大監督檢查頻次。對特殊藥品原料藥、麻醉藥品生產企業（配制單位）每月至少進行一次監督檢查；對第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品生產企業，以及使用特殊藥品為原料藥的普通生產企業（包括醫療機構制劑室）及其他非藥品生產企業，至少每個季度進行一次監督檢查，實現日常監管覆蓋率100%。每次現場檢查應當記錄所檢查的內容，發現問題應依法處理并及時上報。

二、開展麻醉藥品和精神藥品生產經營專項檢查。各省轄市局要對轄區內麻醉藥品和精神藥品經營企業開展全面監督檢查。重點檢查內容：是否建立售麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴格執行，購銷、儲存、配送管理等環節是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的相關要求；是否存在跨區域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。同時要對轄區內試經營一年的麻醉藥品和第一類精神藥品定點企業按照原驗收標準進行監督檢查，監督檢查情況于2011年6月30日前上報省局安監處。

各省轄市局要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產經營為重點環節開展第二類精神藥品監督檢查。對生產企業重點檢查企業計劃執行情況、藥品生產、銷售記錄，購買方資質審查情況和藥品電子監管碼使用情況；對藥品批發企業重點檢查藥品購銷渠道、購買方資質審查情況以及藥品電子監管碼使用情況。對藥品生產、批發企業除現場檢查外，還應根據企業銷售記錄，抽取20%的經營品種跟蹤核實銷售流向。同時要做好第二類精神藥品零售企業的日常監管。

三、加強部分含特殊藥品復方制劑（含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片、復方甘草片）及易制毒化學品的監督管理。

各省轄市局要嚴格按照國家局《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安〔2009〕503號）文件要求，對轄區內相關藥品生產、經營企業進行針對性檢查，認真核對實物與銷售出庫單是否相符。對藥品銷售流向、結算資金流向異常的，應及時核實處理，經核實發現可疑情況的，還應立即向同級公安機關通報或移送。

各省轄市局要督促轄區內生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業做好入網、賦碼和核注核銷工作，確保在2011年12月31日前加入藥品電子監管網。

四、對蛋白同化制劑、肽類激素經營企業開展清理整頓。各省轄市局要按照《反興奮劑條例》規定的條件對轄區內蛋白同化制劑、肽類激素經營企業進行監督檢查，并填報調查表（附件1）。對于監督檢查不符合法定要求的，要上報省局，依法注銷其定點資格；對于常年不經營蛋白同化制劑、肽類激素產品的企業，建議企業提出注銷申請。此項工作總結于2011年6月30日前上報省局。

五、各省轄市局要對轄區內藥品生產企業使用醫療用毒性藥品原料（含毒性藥材）使用情況進行調查摸底，全面掌握我省藥品生產企業使用毒性藥品品種、數量及安全管理情況。并填報調查表（附件2）于2011年6月30日前上報省局。

六、各省轄市局要加強對特殊藥品從業人員的教育。各省轄市局要指定專人負責麻醉藥品和精神藥品管理，要每年對轄區內的特殊管理藥品生產、經營單位開展培訓工作，強化法制觀念，明確責任，嚴防特殊管理藥品流弊事件的發生。要監督轄區內特殊管理藥品生產、經營、使用單位嚴格履行禁毒職責，并固定專人管理特殊藥品，將相關企業人員的姓名、職務、聯系電話、照片、身份證等基本信息進行備案，各省轄市局將備案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上報送省局安監處。省轄市局在受理特殊藥品審批、備案事項時要對申請人身份進行認真核對，備案人員發生變更時，請及時重新備案并上報省局。

各省轄市局要充分認識特殊管理藥品監管的重要性、嚴峻性，注重工作實效，加強監管力度，及時處理監管中發現的問題，切實消除安全隱患。

附件：1.蛋白同化制劑、肽類激素經營企業調查表；

2.藥品生產企業使用醫療用毒性藥品調查表； 3.藥品生產經營企業辦理特藥業務人員備案表

二○一一年五月二十七日

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主題詞：藥品安全監管 特殊藥品 通知

河南省食品藥品監督管理局

2011年5月27日印發

第四篇：關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知(食藥監辦[2012]4號)

安徽華源醫藥股份有限公司·質管部下載日期：2012-01-12 關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知

食藥監辦[2012]4號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監管。為切實做好上述品種電子監管工作，現將有關事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產的上述含特殊藥品復方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區、市）局要切實加強監督管理，督促行政區域內藥品生產企業對所生產的上述含特殊藥品復方制劑進行賦碼，藥品經營企業對所經營的賦碼產品進行核注核銷，并通過電子監管網實現數據上傳。發現藥品銷售流向異常時，應當立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監管部門報告。食品藥品監管部門應當立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。核查中發現涉嫌流入非法渠道的，還應立即通報同級公安機關。

國家食品藥品監督管理局辦公室二○一二年一月十日來源：國家食品藥品監督管理局網站

第五篇：關于進一步加強食品質量安全監督管理工作的通知

關于進一步加強食品質量安全監督管理工作的通知各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

當前，食品質量安全形勢嚴峻，少數生產企業質量意識淡薄，假冒偽劣食品屢禁不止，嚴重影響人民身體健康和國民經濟的健康發展。為了從源頭上嚴把食品質量安全關，維護消費者的切身利益，總局決定自2002年下半年開始，首先對小麥粉、大米、食用植物油、醬油、食醋等5類食品實行質量安全市場準入監督管理，并采取以下措施。

一、實行生產許可證管理

食品生產加工企業必須具備保證產品質量的必備條件，獲得食品質量安全生產許可證后，方可生產加工食品。各地質量技術監督部門要按照總局發布的實施方案對食品生產加工企業的環境條件、生產設備、加工工藝過程、原材料把關、執行產品標準、人員資質、儲運條件、檢測能力、質量管理制度和包裝要求等條件進行審查，并對其產品進行抽樣檢驗。對符合條件且其產品經全項目檢驗合格的企業，頒發食品質量安全生產許可證，允許其從事食品生產加工。

已獲得出入境檢驗檢疫機構頒發的《出口食品廠衛生注冊證》的企業，其生產加工的食品在國內銷售的；以及獲得HACCP認證的企業，在申辦食品質量安全生產許可證時可以簡化或者免于工廠生產必備條件審查。

二、對食品出廠實行強制檢驗

根據《產品質量法》第十二條 “產品應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品”的規定和我局“三定”方案規定的“國家質量監督檢驗檢疫總局負責對國內生產企業實施產品質量監控和強制檢驗”的職能，對食品出廠實行強制檢驗。具體要求如下：

（一）取得食品質量安全生產許可證并經質量技術監督部門核準其具有產品出廠檢驗能力的企業，可以自行檢驗其出廠的食品。實施自行檢驗的企業，應當定期將樣品送到指定的檢驗機構進行定期檢驗；

（二）取得食品質量安全生產許可證，但不具備產品出廠檢驗能力的企業，按照就近就便的原則委托指定的檢驗機構進行食品出廠檢驗；

（三）承擔食品檢驗工作的檢驗機構，必須具備法定資格和條件，經省級以上（含省級）質量技術監督部門審查核準，由總局統一公布承擔食品檢驗工作的檢驗機構名錄。

三、實施食品質量安全市場準入標志管理

獲得食品質量安全生產許可證的企業，其生產加工的食品經出廠檢驗合格的，在出廠銷售之前，必須在最小銷售單元的食品包裝上標注食品質量安全生產許可證編號并加印或者加貼食品質量安全市場準入標志。

食品質量安全市場準入標志表明食品符合質量安全基本要求，以“質量安全”的英文名稱QualitySafety的縮寫“QS”表示。

總局統一制定食品質量安全市場準入標志（以下簡稱“QS標志”）的式樣和使用辦法。

四、強化對食品生產加工企業的日常監督管理

各級質量技術監督部門要進一步加強對食品生產加工企業的監管，重點做好以下幾個方面的監督檢查工作：

（一）根據不同類型食品的特點，定期對食品質量安全進行監督檢查。主要檢查企業是否持續滿足保證產品質量的必備條件、是否持續保證食品質量安全符合標準規定的要求，以及食品質量安全生產許可證和市場準入標志的使用等情況；

（二）加強對食品生產企業原材料使用情況的監督檢查。檢查其在采購食品原材料時，是否向供貨單位索取合格證明，或者自行檢驗合格。不得使用過期、失效、變質、污穢不潔或者非食用的原材料生產加工食品；

（三）加強對使用新資源、食品添加劑新品種生產加工食品，或者利用新的原材料進行食品包裝的監督管理；

（四）在監督檢查中發現食品存在質量安全問題的，按照有關規定，書面通知企業限期整改，可以在一定時期內由指定的檢驗機構對該企業生產加工的食品進行逐批檢驗。對已經出售的、存在嚴重質量安全隱患、危及人身健康安全的食品，要按照有關規定，組織實施缺陷食品召回行動；

（五）省級質量技術監督部門要加強對承擔食品檢驗任務檢驗機構的監督管理，發現不科學、不公正等違規行為的，應當依法追究檢驗機構的責任；

（六）要逐步建立本轄區食品生產加工企業質量檔案。并按照總局統一制定的管理軟件，實行計算機管理，逐步實現信息聯網，資源共享。

五、統一組織，規范操作，確保落實食品質量安全監督管理的各項措施

總局對食品質量安全監督管理工作實行統一管理、分級負責。

（一）國家質檢總局負責指導、監督全國食品質量安全市場準入的實施工作。負責制定規范性文件和各類食品質量安全許可實施細則，管理許可證審查人員和檢驗人員的資質；

（二）省級質量技術監督部門負責組織實施本行政區域內食品質量安全監督管理工作。負責宣貫有關規定及實施辦法，負責受理、審查大型食品生產加工企業食品質量安全生產許可證的申請并頒發證書，組織實施對企業的監督管理工作；

（三）市（地）級質量技術監督部門負責受理、審查本轄區內食品生產加工企業食品質量安全生產許可證的申請并頒發證書，組織實施本轄區內食品生產加工企業的監督管理工作；

（四）縣級質量技術監督部門按照總局的統一規定，主要負責調查本轄區內食品生產加工企業保證產品質量基本條件和對食品生產加工企業進行日常監管。對于具備承擔食品質量安全生產許可證審查發證能力的部分縣級質量技術監督部門，經省局審核同意、國家質檢總局批準，可授權其承擔相應的發證審核工作；

（五）企業申請辦理食品質量安全生產許可證和委托質量技術監督部

門進行的產品質量檢驗，應當按照國家有關規定交納費用。收費標準按照國家物價管理部門批準的文件執行。

各級質量技術監督部門要高度重視食品質量安全監督管理工作，加強領導，并由本局質量監督工作部門負責落實本通知的各項工作，按照總局的統一部署，積極穩妥地把食品質量安全市場準入制度落實好、實施好，開創質量監督工作新局面。各地在組織實施過程中，要注意總結經驗，并將實施情況及有關問題及時報總局產品質量監督司。

特此通知。

二OO二年五月十六日