第一篇：20120116特殊藥品監管工作總結

保山市食品藥品監督管理局

關于2011年特殊藥品監管工作總結

及2012年工作思路的報告

保山市禁毒委員會辦公室：

按照《保山市禁毒委員會辦公室關于做好2011年度工作總結和謀劃2012年工作思路措施的通知》（保禁委辦發?2011?18號）要求，結合我局禁毒工作職責，現將我局2011年麻醉藥品、精神藥品及含特殊藥品復方制劑（以下簡稱特殊藥品）的監管工作情況和2012年的工作思路報告如下。

一、基本情況

我局的監管重點對象，包括使用罌粟殼的騰沖縣東方紅制藥有限責任公司、使用復方樟腦酊的保山市人民醫院制劑室、批發經營麻醉藥品和精神藥品的云南省保山市醫藥有限責任公司以及經營含特殊藥品復方制劑的14家藥品批發企業。其中，云南省保山市醫藥有限責任公司以目前經營麻醉藥品和精神藥品共29個、33個規格，向全市130家持有《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品；2011年購進129萬元，銷售173.5萬元。

二、主要做法

我局針對地處西南邊陲、毗鄰毒品“金三角”的形勢，結合公安部門通報的毒品流通新特點，按照國家局的統一安排部署，1

采取新措施，排查特殊藥品及含特殊藥品復方制劑流弊隱患和監管漏洞，筑牢監管堤壩。我局主要采取“日常監管與專項檢查”相結合的方法監管我市的特殊藥品，具體情況如下。

（一）日常監管

一是在每年的工作目標責任書中，要求五縣區級藥監部門結合各自行政區域內的特殊藥品的經營使用情況和當前毒品流通的形勢，制定特殊藥品監管方案，并每季度對區域性批發企業監督檢查1次，以此規范經營行為，防止流入非法渠道，年底，對縣區級藥監部門的工作任務完成情況進行考核；二是建立完善區域性批發企業的監管檔案；三是做好特殊藥品的電子監管工作，對區域性批發企業購進、銷售、庫存的數量和流向進行定期監測、分析，并督促企業做好有關的核注核銷工作；四是按時向省局安監處報送麻醉藥品和精神藥品監管報表（季報）。

（二）專項檢查

1.藥監、衛生協同作戰，特殊藥品的監管取得明顯成效。我們通過監控全市麻醉藥品、精神藥品的流向，并梳理2008年、2009年、2010年3年來全市醫療機構特殊藥品的使用情況，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，于今年3月向保山市衛生執法監督所發函協查了6家可能存在管理漏洞的醫療機構，包括昌寧天和醫院、施甸濟康醫療有限公司、騰沖滇灘中心衛生院、龍陵平達中心衛生院、隆陽區鐘成林診所和漢莊云瑞村衛生室。全市衛監高度重視，共出動60多人次，歷時3個多月完成了協查工作，并針對存在的問題，對有關醫療機構進行了罰

款、警告，進一步規范了特殊藥品的使用行為。

2.有的放矢，有效規范特殊藥品的經營行為。我局在區域性批發企業抽查了15個特殊藥品中的基本藥物品種，收集銷售數量和流向的證據，發函全市5個縣區食品藥品監督管理局現場調查接受這些特殊藥品的鄉鎮衛生院。發現1起銷售情況與鄉鎮衛生院使用情況不符的情況，經核實，是企業銷售人員開單錯誤，已糾正。同時，在全市藥品批發企業中重點抽查了直接從省外生產企業購進的的含特殊藥品復方制劑品種5個，發函吉林通化、黑龍江哈爾濱、內蒙古赤峰等地藥監部門協查，了解、把握我市藥品批發企業含特殊藥品復方制劑，特別是含麻黃堿復方制劑的經營行為的規范程度。

3.與公安部門密切配合，含特殊藥品復方制劑的監管取得新突破。今年初，我們在調查一起省外的協查案件中，發現我市一家藥品批發企業經營的2000盒含麻黃堿復方制劑--布洛偽麻片去向不明。這個藥品具有提起有效成分制備搖頭丸的可能。為此，我們高度重視，在公安禁毒支隊的協助下，順利辦結了這個案子并取得良好的監管效果。

4.采取新措施，規范含特殊藥品復方制劑經營行為。我局結合含特殊藥品復方制劑經營特點，根據監管工作的需要，要求所有藥品批發企業專區存放含特殊藥品復方制劑，在電腦臺賬上對含特殊藥品統一插入一個符號用于檢索購進和銷售流向，對超過50個最小包裝的含特殊藥品復方制劑批發行為，統一由企業質量負責人審核簽發。

5.電子監管順利開展。我局要求企業組織員工，認真學習藥品電子監管的相關知識及設備操作，嚴格執行“兩個要求”。一是要求驗收員對特殊藥品的驗收、儲存、銷售、出庫各環節實施電子掃碼，并核對上傳。若在掃碼過程中發現條碼損壞無法進行掃描的必須登記在電子監管藥品入庫表格內，并上報我局，未經掃碼的電子監管藥品不得入庫；二是要求復核員必須對發貨單位、藥品名稱、產地、規格、數量、生產批號、有效期、電子監管條碼逐一核對，對藥品外觀進行質量檢查，電子監管藥品必須掃描上傳后才能出庫，核對無誤后在出庫復核單上簽字或蓋章，確保電子監管藥品無漏掃漏傳的現象。

6.嚴格審核罌粟殼、復方樟腦酊的使用量，保證這些特殊藥品規范地使用于藥品生產和制劑配制。

三、存在問題

（一）我市地處邊疆，經濟、社會不發達，山高谷深，道路崎嶇，加上130家用藥單位分布較散，區域性批發企業的配送工作成本較高。

（二）在如何規范經營第二類精神藥品的問題上，有關法律法規矛盾。如：依據《鄉村醫生從業管理條例》制定的《云南省鄉村醫生基本用藥目錄》規定，村衛生室不得使用除了地西泮和苯巴比妥以外的第二類精神藥品，更不能使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品；依據《藥品管理法實施條例》制定的《關于印發云南省個體診所常用和急救藥品目錄<暫行>》（云食藥監市?2004?41號）（2004年8月4日執行）的規定，個體診所不得使用第二類精神藥品；而《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，麻醉藥品和精神藥品的區域性批發企業可以向村衛生室和個體診所銷售二類精神藥品，四、2012年工作打算

一是在藥監部門取消垂直管理、實行分級管理的新形勢下，做好加強特殊藥品監管的組織工作；一是繼續加強特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的監管，把2011年開展的專項檢查工作常態化，包括調查區域性批發企業經營特殊藥品的流向，調查含特殊藥品復方制劑的流向等，嚴格查處違法行為。

二〇一二年一月十六日

第二篇：特殊藥品監管實施方案

特殊藥品監管實施方案

為深入貫徹落實國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰爭的決定和實施方案，落實國家、省食品藥品監督管理局“關于切實做好特殊藥品監管工作積極參與禁毒人民戰爭的通知”精神，好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn認真履行禁毒工作職責，切實做好特殊藥品監管工作，積極參與禁毒人民戰

爭，制定本實施方案：

一、指導思想：

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹國家和省領導對禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強化管理，規范生產經營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領導：

特藥監管領導小組組長：管景斌，保定市食品藥品監督管理局副局長；

特藥監管領導小組成員：

董亞林，注冊與安監處處長；

趙彤，辦公室主任；

常順禮，市場監督處處長；

尉建偉，藥品稽查處處長；

各縣（市）藥品監督管理局局長。

牽頭組織：注冊與安監處。

聯絡員：劉蓬勃，張勝妹。

電話：0312-5907961。

三、工作安排

1、認真做好《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的貫徹。待《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《易制毒化學品管理條例》下發后，在全省范圍內廣泛、深入地組織開展學習、宣傳培訓、貫徹，以《條例》出臺為契機，組織發動生產、經營、使用單位自查自糾及自我整改，努力把《麻醉藥品精神藥品管理條例》落實到位。

2、實行重點企業監管責任制

2005年將麻醉藥品、精神藥品生產企業、經營批發企業作為重點監管對象，上半年建立監管責任制，按照轄區責任制和分級負責制的要求，落實層層監管責任。市局對市區內的生產、經營單位進行監督；縣（市）局負責所屬轄區內的生產、經營單位的監督，要求監管責任落實到人，至少每季度對企業檢查一次，做到發現問題能及時糾正，確保重點監管企業依法生產、經營。

同時在市、縣建立起企業特殊藥品信用信息檔案，對企

業特殊藥品監管實行企業法人負責制，管理部門應與企業法人簽訂防止流入非法渠道的責任書。

3、建立特殊藥品月報制度

建立完善特殊藥品月報制度，為特殊藥品監管提供有力的信息支持。要求認真落實今年開始實施的特殊藥品統計報表制度，按時上報麻醉藥品、精神藥品經營情況月報，精神藥品、制劑生產銷售月報，精神藥品銷售流向月報，麻醉藥品、精神藥品原料購、銷、存明細月報。統計數據是安全監管必備基礎，要求加強對數據分析，實現及時發現異常波動，及時進行跟蹤。

4、建立特殊藥品監控信息網絡

為進一步加強對特殊藥品的日常動態監控，按照省局統一布置安排，開始著手建立特殊藥品監控信息網絡系統，力爭今年實現對麻醉藥品、第一類精神藥品的生產和購銷，對第二類精神藥品的生產和批發數據及流向的動態監控，并對異常流向建立預警機制，爭取做到特藥的一針一片來源清楚，流向清楚。

5、嚴格特殊藥品的審批

進一步嚴格規范特殊藥品購用手續。今年7月1日對辦理《咖啡因購用證明》、《麻黃素購用證明》、《麻黃素單方制劑購銷憑證》的單位進行一次重新備案，實施新的審批程序及要求，新程序要求增加：單位介紹信樣張、購用存管理制度、單位法定代表人承諾書、前次購買后的使用情況等；非藥品生產單位另外增加：單位合法資質的證明文件、需用麻黃素、咖啡因、氯胺酮的產品上市許可證明、單位法定代表人出具的經過公正的保證函等。企業因購用手續不全或提供材料與備案不符仍將不被受理。

6、嚴格重點品種監控

按照省局要求，今年將麻黃素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑侖和丁丙諾啡舌下含片列為重點品種進行重點監控，跟蹤其購銷調存和使用流向，在上半年進行特藥聯查的基礎上，下半年繼續加大對相關單位的監督檢查和對各縣（市）局的督導。

嚴格執行含可待因口服溶液、曲馬多制劑憑處方銷售(目前不屬于管制品種，但有濫用趨勢)。

7、組織兩項專項檢查

（1）結合醫療機構《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》換發工作，深入貫徹《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(暫行)》，與衛生部門密切合作，對醫療機構特殊藥品的購銷、儲存進行一次專項檢查，進一步規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理。

（2）加強第二類精神藥品、罌粟殼監督管理，三季度組織對生產、經營單位的專項檢查。查其是否按計劃生產，按規定銷售，銷售流向是否合法。

8、積極開展藥物濫用監測工作，發揮藥物濫用檢測中心作用

目前正在與公安局積極溝通、協調，擬在公安部門的配合下，拓寬監測范圍，對全市社會上吸毒人員開始進行藥物

第三篇：特殊藥品監管實施方案

為深入貫徹落實國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰爭的決定和實施方案，落實國家、省食品藥品監督管理局“關于切實做好特殊藥品監管工作積極參與禁毒人民戰爭的通知”精神，認真履行禁毒工作職責，切實做好特殊藥品監管工作，積極參與禁毒人民戰爭，制定本實施方案：

一、指導思想：

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹國家和省領導對禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強化管理，規范生產經營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領導：

特藥監管領導小組組長：管景斌，保定市食品藥品監督管理局副局長；

特藥監管領導小組成員：

董亞林，注冊與安監處處長；

趙彤，辦公室主任；

常順禮，市場監督處處長；

尉建偉，藥品稽查處處長；

各縣（市）藥品監督管理局局長。

牽頭組織：注冊與安監處。

聯絡員：劉蓬勃，張勝妹。

電話：0312-5907961。

三、工作安排

1、認真做好《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的貫徹。待《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《易制毒化學品管理條例》下發后，在全省范圍內廣泛、深入地組織開展學習、宣傳培訓、貫徹，以《條例》出臺為契機，組織發動生產、經營、使用單位自查自糾及自我整改，努力把《麻醉藥品精神藥品管理條例》落實到位。

2、實行重點企業監管責任制

2005年將麻醉藥品、精神藥品生產企業、經營批發企業作為重點監管對象，上半年建立監管責任制，按照轄區責任制和分級負責制的要求，落實層層監管責任。市局對市區內的生產、經營單位進行監督；縣（市）局負責所屬轄區內的生產、經營單位的監督，要求監管責任落實到人，至少每季度對企業檢查一次，做到發現問題能及時糾正，確保重點監管企業依法生產、經營。

同時在市、縣建立起企業特殊藥品信用信息檔案，對企

業特殊藥品監管實行企業法人負責制，管理部門應與企業法人簽訂防止流入非法渠道的責任書。

3、建立特殊藥品月報制度

建立完善特殊藥品月報制度，為特殊藥品監管提供有力的信息支持。要求認真落實今年開始實施的特殊藥品統計報表制度，按時上報麻醉藥品、精神藥品經營情況月報，精神藥品、制劑生產銷售月報，精神藥品銷售流向月報，麻醉藥品、精神藥品原料購、銷、存明細月報。統計數據是安全監管必備基礎，要求加強對數據分析，實現及時發現異常波動，及時進行跟蹤。

4、建立特殊藥品監控信息網絡

為進一步加強對特殊藥品的日常動態監控，按照省局統一布置安排，開始著手建立特殊藥品監控信息網絡系統，力爭今年實現對麻醉藥品、第一類精神藥品的生產和購銷，對第二類精神藥品的生產和批發數據及流向的動態監控，并對異常流向建立預警機制，爭取做到特藥的一針一片來源清楚，流向清楚。

5、嚴格特殊藥品的審批

進一步嚴格規范特殊藥品購用手續。今年7月1日對辦理《咖啡因購用證明》、《麻黃素購用證明》、《麻黃素單方制劑購銷憑證》的單位進行一次重新備案，實施新的審批程序及要求，新程序要求增加：單位介紹信樣張、購用存管理制度、單位法定代表人承諾書、前次購買后的使用情況等；非藥品生產單位另外增加：單位合法資質的證明文件、需用麻黃素、咖啡因、氯胺酮的產品上市許可證明、單位法定代表人出具的經過公正的保證函等。企業因購用手續不全或提供材料與備案不符仍將不被受理。

6、嚴格重點品種監控

按照省局要求，今年將麻黃素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑侖和丁丙諾啡舌下含片列為重點品種進行重點監控，跟蹤其購銷調存和使用流向，在上半年進行特藥聯查的基礎上，下半年繼續加大對相關單位的監督檢查和對各縣（市）局的督導。

嚴格執行含可待因口服溶液、曲馬多制劑憑處方銷售(目前不屬于管制品種，但有濫用趨勢)。

7、組織兩項專項檢查

（1）結合醫療機構《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》換發工作，深入貫徹《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(暫行)》，與衛生部門密切合作，對醫療機構特殊藥品的購銷、儲存進行一次專項檢查，進一步規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理。

（2）加強第二類精神藥品、罌粟殼監督管理，三季度組織對生產、經營單位的專項檢查。查其是否按計劃生產，按規定銷售，銷售流向是否合法。

8、積極開展藥物濫用監測工作，發揮藥物濫用檢測中心作用

目前正在與公安局積極溝通、協調，擬在公安部門的配合下，拓寬監測范圍，對全市社會上吸毒人員開始進行藥物濫用監測工作。加強戒毒機構藥物濫用監測網絡建設，強化法定報告主體的報告意識。

四、工作要求

1、提高認識，加強領導。各縣（市）藥監部門一定要統一認識，把思想統一到胡錦濤總書記等中央領導同志和省委領導重要批示精神上來，從實踐“三個代表”重要思想，構建社會主義和諧社會的高度，充分認識深入開展禁毒人民戰爭的重要意義，充分認識當前禁毒面臨的形勢，切實增強責任感、緊迫感。

2、加強協作，密切配合。市局組織協調監督執法力量，注冊與安監處為牽頭單位，充分發揮辦公室、市場、稽查各職能處室的作用，做好特殊藥品監管與市場監督有機結合，專項檢查與日常監管有機結合。加強與公安、衛生部門的協作和密切配合，用最有力的措施，組織打好麻醉藥品、精神藥品嚴管戰役。各縣（市）局也要照此執行。

3、嚴格執行“五不放過”的原則。對檢查中發現的違反特殊藥品監管法規的行為，要嚴格執行“五不放過”的原則，做到特殊藥品來源去向不查清不放過，涉及的單位和責任人不查清不放過，案件產生的原因不分析透不放過，涉案人員未得到應有的處罰不放過，今后防范措施不落實不放過。對直接造成特殊藥品流入非法渠道的案件，要及時移交公安機關依法處理。

4、制定方案，狠抓落實。各縣（市）局應根據本實施方案，制定具體工作方案，精心組織，周密部署，狠抓落實。6月至11月為組織實施階段，12月為總結階段。各縣（市）局分別于6月25日和12月15日上報工作方案和工作方案實施情況總結，分階段實施情況應隨時上報市局，市局將適時通報各地參加禁毒人民戰爭實施特殊藥品監管分階段情況。

第四篇：特殊藥品監管

強化特殊藥品監管 履行禁毒工作職責

———武威市食品藥品監督管理局匯報交流材料

近年來，在省局及市委、市政府的正確領導下，認真貫徹落實省局藥品安全監管工作部署和禁毒工作要求，堅持科學監管理念，緊緊圍繞“抓科學監管促規范、抓質量安全促發展”的工作思路，強化措施，創新方法，積極開展特藥專項治理工作，有效規范了特殊管理藥品生產、經營和使用秩序，確保了全市特殊管理藥品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局連續五年被評為禁毒工作先進單位、先后有三人次被評為禁毒工作先進個人。

一、基本情況

武威現有麻醉藥品原料藥生產企業2家，麻黃堿類生產企業1家，生產中使用特殊藥品的生產企業2家，區域性批發企業1家（甘肅河西三州武威藥業有限責任公司，負責武威、金昌兩市），第二類精神藥品批發企業5家，蛋白同化制劑、肽類激素批發企業5家，14家批發企業均經營含麻黃堿類復方制劑；全市經營麻醉藥品、第一類精神藥品18個品種，第二類精神藥品7個品種，蛋白同化制劑、肽類激素6個品種；農墾農場為定點麻醉藥品原料藥種植基地；武威是全國胃癌、食道癌高發區，癌痛病人較多，麻醉止痛藥用量較大。

二、主要做法

（一）健全組織體系，建立長效機制。一是加強組織領導，靠實監管責任。成立了以主要領導為組長、領導班子成員為副組長、各業務科室負責人為成員的特藥監管及禁毒領導小組，安監科具體負責日常工作。每年與各縣區局簽訂《特殊藥品質量安全責任書》，轄區內

特殊管理藥品生產、經營企業及市、區兩級醫療機構主動簽署了《特殊藥品質量安全承諾書》，明確目標，分解任務，強化措施，細化責任，層層落實，為保障特殊藥品安全奠定了基礎。二是健全完善了特殊管理藥品突發重大安全事故應急機制。與市禁毒委員會、市衛生局聯合下發了《武威市特殊管理藥品突發重大安全事故應急預案》，成立了應急處置領導小組及辦公室，堅持預防為主、常抓不懈、反應及時、條塊結合、部門合作、依法處置的工作原則，有效預防、控制和消除了特殊管理藥品突發安全事故危害。三是建立并落實派駐監督員管理機制。根據省局有關文件精神，及時向兩家特藥生產企業分別派駐了2名駐廠監督員，進一步加強藥品生產現場監督檢查和動態監督，確保了特殊藥品生產安全。

（二）強化日常監管，落實監管責任。我局始終堅持以常態監督為主，將日常監督和專項檢查相結合；事前預防為主，防范風險與違規查處相結合；過程監管為主，事前、事中、事后相結合；注重制度約束，標本兼治，著力治本。一是認真貫徹《甘肅省特藥管理責任制度》，加大對重點企業、重點品種、重點區域的監管力度。堅持對麻醉藥品、麻黃素類、毒性藥品生產經營單位每月檢查一次；對第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業、縣級以上醫療機構每季度檢查一次，對存在管理責任落實不到位、安全管理無保障等問題的生產、經營、使用單位下發了責令改正通知書，并督促其按時整改；對使用麻黃堿原料藥單位，要求使用麻黃堿原料時必須在藥品監管執法人員的監督下方可投料生產。二是充分利用省局特藥監控網絡，強化動態監控，建立特藥監管預警機制。通過積極督促、集中免費培訓、上門指導，使轄區特殊藥品生產、經營企業、鄉鎮以上醫療機構按期完成了特藥監控信息網絡建設工作，實現了對特殊管理藥品生產、經

營、使用、庫存數量的動態監控，做到及早發現問題、及時處理問題、迅速消除安全隱患，確保特殊藥品“一針、一片”的流向安全、清晰。三是建立企業負責人約談制度，強化責任落實。我局建立特藥企業負責人約談制度，對生產、經營、使用特殊藥品管理不到位的單位負責人實施約談，進行忠告、警示和提醒，強化各單位是特藥安全第一責任人的意識，落實單位主體責任，提高了各單位對特藥安全管理的主動性。四是健全完善日常監督與誠信評價機制。針對日常檢查中發現的不良行為，定期組織召開特殊管理藥品負責人座談會，對各單位存在的問題分門別類，逐一分析，提出整改要求，并對特藥管理工作進行再動員、再部署，明確各單位的相關責任，落實責任承諾要求，進一步強化企業的誠信意識。

（三）開展專項整治，規范市場秩序。我局堅持嚴格監管、檢查到位、重點跟蹤、確保安全的監管原則，扎實有效地開展各類特殊管理藥品的專項檢查。一是開展特殊藥品專項整治。每年在全市范圍開展特殊藥品專項檢查，對全市特殊藥品生產、經營企業及使用單位進行檢查。重點檢查特殊藥品生產、經營企業、使用單位安全防范措施的落實情況及購進、銷售的合法性，切實抓好特殊藥品監管，及時消除安全隱患。二是開展興奮劑專項治理工作。為了鞏固興奮劑治理成果，防止違法違規行為的反彈，加大了對轄區內蛋白同化制劑、肽類激素經營的日常監督檢查力度，尤其是加大對鹽酸克侖特羅、含麻黃堿類復方制劑等重點品種的經營、使用、儲存、運輸、銷售、售后跟蹤等各環節的日常監管力度，并將興奮劑治理工作轉入常規進行管理。三是開展麻黃堿原料藥、含麻黃堿類復方制劑的專項檢查。與公安部門聯合，對麻黃堿原料藥生產企業、使用麻黃堿原料藥的制劑企業開展了專項檢查。積極督促企業依法經營，堵塞管理漏洞，加強對

含麻黃堿類復方制劑及含可待因復方制劑經營的監管。四是開展醫療用毒性藥品及毒性化學試劑專項檢查。針對轄區內相關單位發生的氰化鉀失盜案件，及時下發了《關于進一步加強毒性藥品監督管理的緊急通知》并組織開展了醫療用毒性藥品及毒性化學試劑專項檢查，切實強化對各監管單位醫療用毒性藥品及直屬事業單位毒性化學試劑的購進驗收、登記造冊、專人管理、儲存條件及賬物相符等情況的監督管理，確保了醫療用毒性藥品經營、使用安全。五是開展藥用罌粟殼的專項檢查。對生產、經營、使用重點單位從計劃執行情況、安全防范措施等方面進行了全面檢查，確保了藥用罌粟殼安全。同時，積極督促落實了藥品生產、經營企業麻醉藥品罌粟殼、蒂巴因購用計劃（包括追加計劃）的落實。

（四）加強宣傳培訓，強化能力建設。每年采取集中面授、以會代訓等形式多樣的方法強化對特藥監管知識的宣傳、培訓工作，提高監管能力。一是結合公務員培訓工作，加強特藥監管知識的培訓。進一步提高發現問題、解決問題、消除安全隱患的能力，不斷提升特殊藥品監管的能力和水平。二是對全市藥品生產、經營、使用單位從業人員進行培訓。尤其是對特殊管理藥品崗位從業人員進行《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興奮劑條例》等有關法律法規知識的培訓，提高企業及其相關人員的法律意識、責任意識和管理水平。三是加大特藥網絡應用培訓。邀請了省局安監處領導、省特藥網絡管理中心專家，免費為各特藥監管、生產、經營、使用單位舉辦了特殊藥品監控信息網絡培訓班，并為縣區局配備了電子密鑰，進一步完善了特殊藥品監控信息網絡。四是加強宣傳。充分利用“6.26”國際禁毒日等活動，通過發放宣傳材料和利用報刊、廣播、電視等新聞媒體，大張旗鼓地宣傳特殊管理藥

品法規、政策及相關科普知識；同時，印制了以“愛心播撒陽光、青春遠離毒品”為主題內容的社區學校禁毒宣傳知識手冊，在定點幫扶單位所在中學通過開展主體班會等形式開展了禁毒知識宣傳教育工作。

（五）加強部門協作，履行禁毒職責。積極與公安、衛生等部門密切溝通、協作，建立了特殊藥品監管聯席會議、信息通報制度和特殊藥品流弊案件的協查機制，每年聯合開展對特殊管理藥品生產、經營、使用單位的專項檢查；藥品類易制毒、易制爆化學品的專項檢查；藥物維持治療門診專項檢查，通過開展聯合檢查，形成了特殊管理藥品監管合力，增強了監管的震懾力；加強了監測數據的針對性和時效性，提高了監測信息的利用價值。

（六）全力協助配合，特藥會園滿成功。積極協助、配合省局，園滿完成了在武威召開的“全國含麻黃堿類復方制劑管理工作座談會”各項工作任務，全國各省、自治區、直轄市及副省級城市藥品安監、市場監管部門負責人及公安部門代表120余人參加會議，我局和與會代表進行了廣泛交流。市局的工作得到了國家局、省局及市委、市政府領導的肯定和好評。

三、下一步打算

我局特殊管理藥品監管及禁毒工作雖然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求還有一定的差距，主要問題是轄區部分鄉鎮衛生院麻醉藥品、精神藥品信息上報工作、硬件設施建設還不到位；部分病患者使用特殊藥品較困難；部分生產企業報警設備與公安機關的聯網工作相對滯后；特藥不良反應及藥物濫用監測報告質量有待加強；特藥的種植管理還不到位等。下一步，我們將從以下五個方面加強監管工作：一是切實加強組織領導，明確工作責任。以科學發展觀

為指導，進一步創新監管方式，加強特藥工作的組織領導，健全和完善工作責任體系，積極督促、指導、監督企業落實各項安全管理責任要求，確保特殊管理藥品安全。二是加強與相關部門的溝通、協作。與公安部門探索解決古浪等偏遠地區特藥電子監控與公安聯網、戒毒所藥物濫用監測報表及禁毒工作；與衛生部門完善解決醫療機構特藥使用監管、特藥不良反應監測、藥物維持治療中心藥物濫用監測報表以及鄉鎮衛生院保險柜等安保設施的配備、電子監管網絡建設等；與農墾部門探索麻醉藥品種植GAP管理問題；與安監、消防部門完善易燃、易爆、易制毒化學品、醫用氧的監管。進一步完善與公安、衛生等有關部門特殊藥品監管聯席會議、信息通報制度及特殊藥品流弊案件的協查機制，充分發揮各部門職能作用，形成特藥監管合力，加大對特藥生產經營使用的監管，增強監管的威懾力。三是加強加強對特藥生產、經營配送及儲備的監管。結合正在開展的藥品安全專項整治及中藥材（中藥飲片）專項整治加強對生產經營企業特藥配送及常用品種儲備的監管。四是建立和完善特藥監管長效機制，強化監管措施。積極探索建立和完善特殊管理藥品監管長效機制，堅持日常監管與專項檢查相結合，加大監管檢查力度，消除安全隱患，切實規范生產、經營、使用秩序，確保特殊管理藥品安全。五是強化特殊藥品管理人員法律法規知識的的培訓教育。積極引導各單位針對各自存在的問題和薄弱環節，采取形式多樣的方法強化繼續教育培訓工作，加強對特藥法律法規和政策要求的落實力度，尤其是法定代表人、質量負責人及關鍵崗位人員的培訓，進一步強化企業是特殊藥品安全第一責任人的意識，確保特殊藥品的安全、合理使用。

第五篇：藥品監管工作總結

（一）發揮“抓手”作用，食品安全綜合監管扎實推進

1、精心組織，穩步實施食品放心工程。制定出臺了《金湖縣XX食品放心工程實施方案》，明確了食品種植養殖、生產流通、餐飲消費等各個環節的總體目標和任務，縣各食品監管部門認真細化目標、落實措施，加強農產品質量全程管理，嚴把生產加工行為關，清理規范食品流通秩序，確保餐飲消費安全。一是縣農業部門建立健全了農產品質量安全監測體系。農產品批發市場全部納入質量監測體系，通過對縣城市場、超市督查抽檢，全縣農產品批發銷售市場抽檢合格率達95%以上。二是質監部門加大食品生產加工環節日常監管力度。實行分類監管，對全縣獲證的54家食品生產企業、4家食品相關產品企業、10家小作坊實施動態管理，重建企業質量檔案及實施質量安全等級分類評價。三是工商部門切實加強流通環節食品安全監管。開展食品市場專項檢查15次，有效地凈化了食品市場，保護了消費者的合法權益，共接受消費者食品安全咨詢150多起；投訴、舉報32起；調節處理率100%。

2、密切配合，扎實開展食品安全整治。一是著力整治濫用食品添加劑的違法行為。按照全國“打非”各個階段的工作部署，保持對違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的高壓態勢，加強對消費量大、影響面廣、問題比較突出的食品類別的整治，著力消除食品添加劑生產、銷售和使用中的監管漏洞。二是著力實施餐飲環節原輔料質量安全專項整治。組織實施了為期8個月的餐飲環節原輔料質量安全專項整治活動，重點加強對各類餐飲、經營單位和學校、企事業單位食堂的食品原輔料采購監管，督促餐飲單位和集體食堂認真落實原輔料索票索證和進貨驗收登記制度。三是開展節日期間食品安全保障。在元旦春節、兩會、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要節日和重點時段，縣食藥安委提前部署，各部門認真開展節日食品市場整治和巡查，確保無重大食品安全事故發生。

3、鞏固提高，不斷擴大農村三網建設成果。縣食藥安委明確今年為農村“三網”建設提高年，著力強化“三網”的有序、有效運行。一是狠抓示范縣、示范鎮的鞏固提高。圍繞示范縣創建16條指標和示范鎮驗收細則，針對檢查驗收和年終綜合評價所提出的問題，加強創建項目的督促指導，確保整改到位。二是狠抓“三網”建設的鞏固提高，推進鎮村工作機構規范化建設，加強鎮村農家店建設，開展鎮村協管員、信息員業務培訓和工作巡查考核，強化農村家宴備案管理工作。

（二）突出稽查重點，藥品市場秩序整治成效明顯

今年以來，我局累計出動藥品執法人員2400余人次，先后組織開展了中藥飲片、村衛生室藥品、預防用生物制品、計劃生育藥品、非藥品冒充藥品和醫療器械等專項執法檢查7項，檢查藥品生產、經營和使用單位380余次，實施藥品抽檢120批次，已收到不合格藥品檢驗報告書23批，藥品抽樣不合格率20.35%，共實施現場處罰23起，立案查處違法案件31起，全縣涉藥單位檢查覆蓋率、舉報投訴查處率和違法案件查處率均達100%，較好地規范了藥品、維護了全縣的藥械市場秩序，保障了人民群眾的用藥安全。

1、開展“偽藥品”專項檢查。結合零售藥店專項整治行動，對全縣86家零售藥店進行了“偽藥品”集中整治，共查出標注藥品通用名的非藥品4個品種，產品包裝、標簽和說明書標示有涉嫌藥品適應癥內容的非藥品29種次，違規藥店18家，均已立案查處。

3、推進藥品誠信體系建設，大力提升科學監管水平

一是做好規范藥房創建工作。以開展農村藥品基礎性大檢查為契機，重點檢查藥械的質量、來源、貯存環境，積極宣傳創建規范藥房的意義及要求，目的是使他們認識到藥品監管的重要性，加入到自覺執行藥品法規，規范藥品流通秩序上來，以確保農村藥品質量和群眾的用藥安全。二是開展藥師在崗專項檢查。5月份，根據日常動態監管情況，我們組織召開了兩次40家未正常在崗的駐店藥師及其負責人集中戒免談話會議。會上所有藥店負責人簽署了駐店藥師在崗保證聲明書，鄭重承諾因藥師不正常在崗，違反有關法律、法規規定的，藥店將自愿按有關規定接受相應的處罰。參加談話的駐店藥師與該局逐一簽署了在職在崗承諾書，保證其在職、在崗、在位、絕無掛職行為、不在其他單位兼職，保證其充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是強化等級分類監管工作。由專人負責藥品經營、使用單位基礎數據收集整理工作，根據日常監督檢查、專項整治、監督抽樣等工作，對涉藥單位在藥品經營、使用中違反藥品監督管理法律法規行為一一記錄在案，不斷更新監管單位的藥品安全質量信用檔案，并根據等級實行分類監管。將d級單位列為今年重點監督檢查對象，增加其日常監管次數和針對性抽查抽驗頻次，督促其嚴格落實各項管理制度，有效增強了藥品經營者誠實守信意識。

（四）強化效能建設，著力提升食品藥品監管隊伍形象

1、強化學習培訓，不斷提高人員素質。一是以學習促業務素質的提升。要求人人結合自身崗位職責，走上講臺授課，緊密結合當前食品藥品監管工作實際，重點學習食品藥品監管法律法規，研究探討監管工作中存在的熱點和難點問題，提升業務素質和執法技能。二是以學習促機關作風的優化。深入學習和實踐科學發展觀，學習中央紀委、省紀委等重要文件精神，使全體干部職工統一思想，端正作風，明確作風建設和廉潔從政的根本要求，增強為食品藥品監管事業服務的大局意識和宗旨意識。三是以學習促工作思路的明晰。通過集中學習，逐步健全完善責任體系、制度體系、督查體系、考核獎懲體系，明確XX年工作目標和任務，找準工作切入點，找出工作的薄弱點，理清工作思路，及時分解工作任務，落實工作責任，推動全局各項工作有序和規范管理，確保高質量地完成各項任務。

2、堅持三個到位，深入實踐科學發展觀。根據省市統一部署，結合食品藥品監管工作實際，認真開展深入學習實踐科學發展觀活動，力求做到“三個到位”。一是匯總梳理到位。采取召開座談會、進行問卷調查、設置意見箱及郵寄等形式，廣泛征求人大、政協代表、機關單位、基層群眾、服務對象對領導班子及本單位科學發展的意見和建議，共發出征求意見表300余份，收回近200份，匯總梳理到的意見和建議共6條。二是批評剖析到位。圍繞“堅持科學發展，建好荷鄉金湖”主題，就如何深入貫徹落實科學發展觀、如何服務大局爭創一流、如何對食品藥品實行有效監管等內容，分別召開領導班子專題民主生活會及黨員組織生活會，深入查擺剖析班子和個人在深入貫徹落實科學發展觀方面存在的突出問題。三是分析檢查到位。在充分運用前段深入調研、大討論、征求各方面的意見建議和民主生活會成果的基礎上，組織本單位黨員干部和群眾代表，以及熟悉情況、有較強參政議政能力的黨代表、人大代表、服務對象代表等，召開了群眾評議會，對領導班子分析檢查報告進行評議。

3、深化行風政風，行政效能建設突出三個實。一是項目實。在縣行政效能中心指導下，圍繞全年目標任務，梳理出自由裁量權、信用體系建設、遠程監控等七項重點工作作為立項項目，明確責任科室和責任人，層層組織落實；二制度實。年初，專門成立行政效能建設工作領導小組，實行主要領導親自抓,分管領導全程抓，建立環環緊扣、人人壓擔、層層落實的工作機制,先后制定《行政效能工作機制》、《行政效能督查制度》等，并層層簽訂行政效能（軟環境）建設責任書；三是服務實。壓縮辦事流程，建立零售藥店申辦綠色通道，幫促督促江蘇神華藥業、醫藥有限公司積極開展gmp、gsp換證工作，從方案的規劃到各方面材料的準備，逐項對照驗收標準，一一進行審核指導。

二、XX年工作計劃

（一）工作目標

樹立和落實科學發展觀，從確保實現全面建設小康社會宏偉目標的戰略高度，以期實現兩個根本目標：保障群眾飲食用藥安全和促進經濟社會協調發展。

（二）工作思路

1、按要求積極部署開展食品安全各項目標任務。

2、繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營。

3、加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，確保檢查覆蓋率不低于100%。

4、加大對制售假劣藥品、醫療器械和無證經營行為的查處力度，進一步規范轄內醫藥市場秩序。

5、認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。

6、切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

7、認真指導并做好藥品不良反應信息的收集、整理、上報工作。

8、切實加強行政效能軟環境行風建設，確保不出現有違行業禁令的人和事，爭取在各項評比中位次前移；

9、全面完成上級局和縣委、縣政府下達的其他工作任務。

（三）具體措施

1、食品安全監管工作

在機構改革到位之前，繼續履行好食安委辦公室工作職責，切實做好食品安全綜合監管和組織協調工作，繼續深化食品安全三網建設成果，聯合各職能部門開展食品安全多環節綜合整治工作；在機構改革到位之后，迅速調整思路，積極開展轄區內餐飲環節食品安全監管工作。

2、藥品綜合監管工作

一是繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營：對神華藥業按照gmp組織生產情況，進行每年至少兩次以上的全面的跟蹤檢查；對新申辦藥店進行gsp認證改造，對已認證企業進行gsp跟蹤監督檢查。

二是加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，檢查覆蓋率不低于100%。整合全局力量，對轄區內所有管理相對人進行全覆蓋檢查，繼續推行和做好信用等級評定、遠程監控管理等工作。

三是切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

四是切實加強特殊藥品的監督管理，把麻醉藥品的使用調控到符合要求的合理的結構。嚴格按有關管理規定，加強麻醉藥品、一類精神藥品監督管理，要利劍高懸，確保萬無一失。做到既保證醫療使用又不發生流弊。

3、藥品稽查工作

加大稽查力度，始終保持對制售假劣藥品等違法行為的高壓態勢，全力營造群眾關心、支持食品藥品監管工作，涉藥行為人自我約束、自我規范的大監督、大防控氛圍。

一是以專項執法為載體，積極深化稽查執法工作，全年不間斷開展村衛生室藥品質量、醫療器械、生物制品和血液制品、廣告熱播藥品等專項檢查。

二是嚴格遵守案件查處的程序和時限要求，繼續推行案審會集體討論制度，主辦負責制度，限時辦結制度，罰繳分離制度和錯案追究制度。

三是加強假劣藥品信息庫建設，要及時地收集假劣藥品的信息，并適時地整理、分類，使其便于快捷、準確的查閱。

四是認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。為打擊制售假劣藥品的行為提供有效的技術支撐。