第一篇：國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產監管

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】食藥監食監一〔2013〕121號 【發布日期】2013-08-02 【生效日期】2013-08-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產監管工作的通知

食藥監食監一〔2013〕121號

各省、自治區、直轄市質量技術監督局、食品藥品監督管理局：

為認真貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號，以下簡稱《通知》），切實加強嬰幼兒配方乳粉生產監管工作，現將有關事項通知如下：

一、進一步提高對嬰幼兒配方乳粉質量安全工作重要性的認識

嬰幼兒配方乳粉質量安全是基本民生問題，關系經濟發展與社會和諧穩定，關系國家形象，對經濟轉型升級、提高經濟增長質量具有重要意義。國務院第10次常務會議專題研究嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，提出解決嬰幼兒配方乳粉質量安全問題已刻不容緩，要全力以赴打一場提高嬰幼兒配方乳粉質量安全的攻堅戰，重塑消費者對國產乳粉的信心。這充分表明了黨中央、國務院對食品安全工作的高度重視。各級食品安全監管部門一定要把思想統一到國務院的部署上來，深刻認識進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的重要性和緊迫性，把學習貫徹落實《通知》作為當前的一項重要任務，千方百計做好嬰幼兒配方乳粉生產監管工作，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。

二、加強組織領導，落實監管責任

各級食品安全監管部門要結合本地區嬰幼兒配方乳粉生產和監管工作實際，按照《通知》要求，積極向當地政府匯報，成立嬰幼兒配方乳粉質量安全專門領導小組，切實加強組織領導。要按照層級管理、屬地管理、區域負責的工作思路，研究制定具體工作方案，細化工作目標和措施。要進一步明確和細化各級食品安全監管部門的監管職責，主動防范、及早介入，使嬰幼兒配方乳粉監管工作真正落實到基層，力爭將風險隱患消除在萌芽階段，守住不發生質量安全問題的底線。

三、加強監督檢查，落實企業質量安全首負責任

各級食品安全監管部門要根據《通知》要求，組織開展對嬰幼兒配方乳粉生產企業的監督檢查工作，掌握企業生產狀況和產品質量安全情況，要求企業認真查找在質量安全控制和管理制度落實等方面存在的問題隱患，督促企業及時采取有效措施整改防范。同時，要督促企業設置食品安全管理機構，配備專職食品安全管理人員，完善落實各項質量安全管理制度，建立健全質量安全責任制和責任追究制，真正擔負起嬰幼兒配方乳粉質量安全首要責任，堅決防范企業因管理松懈、利益驅動等原因發生質量安全問題。

四、進一步加強監督抽檢和風險排查工作

各級食品安全監管部門要按照《通知》和《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知》（國辦發〔2010〕42號）要求，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產監管和風險排查工作，強化日常監管和監督抽檢等工作，加大對企業質量安全控制重點環節、關鍵環節和薄弱環節的監管力度。發現企業存在質量安全問題或隱患的，要及時依法從嚴處理。

五、認真抓好當前嬰幼兒配方乳粉質量安全監管工作

為落實《通知》要求，總局將制定出臺一系列加強嬰幼兒配方乳粉監管工作的制度和措施。同時，總局將加大檢驗、監測力度，對查出的問題予以通報。當前，地方食品藥品監管體制改革正在深入推進，嬰幼兒配方乳粉生產監管工作任務繁重，責任重大。各地監管部門要從大局出發，在思想上不懈怠、監管上不放松、工作上不缺位，切實加強組織領導，強化監管責任，保障工作措施落實到位。堅決防止因思想不重視、責任不落實、措施不具體、監管不到位等情況導致嬰幼兒配方乳粉質量安全事件發生，務必確保嬰幼兒配方乳粉質量安全，重塑消費信心。

國家食品藥品監督管理總局

2013年8月2日

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第二篇：食品藥品監管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理工作的通知

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】食藥監食監二〔2013〕251號 【發布日期】2013-12-18 【生效日期】2013-12-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理工作的通知

食藥監食監二〔2013〕251號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為深入貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號，以下簡稱《通知》）精神，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規的規定，以及《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知》（國辦發〔2010〕42號）要求，參照藥品經營質量管理規范以及相關管理辦法，現就進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理工作通知如下：

一、加強督促和引導，嚴格落實嬰幼兒配方乳粉經營者責任和義務

（一）督促嬰幼兒配方乳粉經營者落實食品安全管理責任和義務

經營者購進嬰幼兒配方乳粉應建立并嚴格執行進貨查驗和查驗記錄制度。一是要比照名錄。經營者購進嬰幼兒配方乳粉，應與食品藥品監管等部門公布的生產企業和產品名錄等信息進行比照、核查。二是要查驗供貨商的經營資格文件。購進嬰幼兒配方乳粉前，經營者要對供貨商的許可證、營業執照原件進行查驗，并對查驗情況進行記錄。三是要索取票證。經營者應要求供貨商提供加蓋生產企業或供貨商印章的生產企業食品生產許可證和營業執照復印件、加蓋供貨商印章的供貨商食品生產經營許可證和營業執照復印件、供貨商供貨發票等票據、食品批次檢驗報告等文件資料。四是要查驗食品標簽標識。經營者應對標簽中標注的食品名稱、生產企業名稱、經銷企業名稱、保質期等信息進行查驗。五是要如實記錄。經營者應當建立完備的嬰幼兒配方乳粉進貨查驗記錄，進貨查驗記錄必須如實記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產企業名稱（進口嬰幼兒配方乳粉為進口商或進口代理商名稱）、商標、規格、批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯系方式、數量、價格、進貨日期、檢驗報告編號及出具單位等內容。六是要自覺抵制不合規產品。經營者對在比照名錄、查驗文件資料以及食品標簽標識時發現下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應予以拒收或退貨，不得購入和銷售，并同時向當地食品安全監管部門報告：不在監管部門批準的生產企業名錄之內的企業生產的；企業以委托、貼牌、分裝方式生產的；無相應批次全項目檢驗報告（包括法定食品檢驗機構的檢驗報告和企業自檢機構出具的檢驗報告）或進口無中文標識的；同一生產企業用同一配方生產的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產的。

經營者應按照標簽上注明的儲存條件儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉，定期檢查庫存和賣場乳粉。經營者應當對發現的不符合食品安全標準和過期、變質的嬰幼兒配方乳粉，及時采取退市、清理和無害化處理或銷毀等措施，防止問題產品流入市場。

經營企業應當配備食品安全管理人員。經營企業配備的食品安全管理人員應具備食品質量安全管理方面的資質并在銷售場所進行公示。經營者應建立健全并嚴格執行從業人員上崗培訓和定期培訓制度，全面落實每年40個小時的培訓要求，對從業人員進行食品安全法律法規和相關專業知識培訓，并建立培訓檔案。培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

（二）實行嬰幼兒配方乳粉專柜專區銷售

商場、超市、食品店和藥店等經營者對嬰幼兒配方乳粉要實行專柜專區銷售。經營者要在銷售場所劃定專門的區域或柜臺、貨架擺放、銷售嬰幼兒配方乳粉；經營者要在銷售區域或柜臺、貨架處顯著位置設立銷售專柜或專區提示牌，注明“嬰幼兒配方乳粉銷售專區（或專柜）”字樣，提示牌規格可根據經營者設立的專柜或專區的空間大小而定，但均應采取“綠底+白字（黑體）”式樣。經營者要及時對銷售的嬰幼兒配方乳粉進行清理，對發現的包裝破損、腐敗、變質或超過保質期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經營、登記造冊，并依法及時采取無害化處理或銷毀等方式予以處置；經營者要對距離保質期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉及時采取醒目提示或提前下架等處理措施；經營企業要由專人負責嬰幼兒配方乳粉專柜專區的食品安全工作。

（三）引導嬰幼兒配方乳粉經營者落實社會責任

嬰幼兒配方乳粉經營者應當嚴格落實質量安全責任追究制度，建立先行賠償和追償制度，按照“誰銷售、誰負責”的原則對消費者進行賠償。

二、加強嬰幼兒配方乳粉流通許可管理，嚴格審核和許可

（一）嚴格審核許可

各地食品安全監管部門要嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和有關食品安全標準設定的經營條件，對嬰幼兒配方乳粉經營許可申請人實施單項現場核查，嚴格審核許可申請人經營條件；在食品流通許可項目中，對嬰幼兒配方乳粉銷售實行專門分類單項審核和管理，對不符合條件要求的一律不得予以許可。對因嚴重食品違法犯罪被列入“黑名單”的嬰幼兒配方乳粉生產經營單位所有被追究責任的經營管理和從業人員應當建立檢索名錄。上述人員中除依法不得從事食品藥品生產經營者外，其他人員申請從事經營嬰幼兒配方乳粉應當從嚴審查，不符合經營嬰幼兒配方乳粉條件和要求的，一律不得審核批準。

（二）組織開展許可規范清理行動

各地食品安全監管部門要對已經取得食品流通許可的流通環節嬰幼兒配方乳粉經營者進行逐戶復查、規范和清理，對經營條件不符合食品安全標準和相關要求，或在核準地址以外的場所儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉的經營者，要依法規范一批、清理一批、查處一批。

三、強化日常監督管理，嚴格規范經營者銷售行為

（一）嚴格許可條件保持情況的監督管理

各地食品安全監管部門要進一步加大對嬰幼兒配方乳粉經營者許可條件保持情況的監管力度。對不能持續達到許可條件的，一律注銷嬰幼兒配方乳粉經營許可項目。嚴格監督經營者按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標簽標識上標明的運輸、儲存和銷售條件要求或相關食品安全標準運輸、儲存和銷售嬰幼兒配方乳粉。經營者儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉，應當采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠等措施，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。對經營條件不符合嬰幼兒配方乳粉標簽標識標注事項要求或國家食品安全標準和有關要求的，要依法及時予以查處。

（二）嚴格監督經營者落實進貨查驗和查驗記錄制度

各地食品安全監管部門要對經營嬰幼兒配方乳粉的批發企業、商場、超市、藥店、母嬰用品店和食品店進行重點監督檢查，嚴格檢查進貨查驗和查驗記錄等情況。對發現銷售不是監管部門批準的企業生產，或未列入監管部門產品公示目錄內的嬰幼兒配方乳粉的要立即檢查，發出消費警示，并追查來源、堅決依法打擊。要切實防止以委托、貼牌、分裝等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產的嬰幼兒配方乳粉進入市場。同時，對銷售無對應批次全項目檢驗報告嬰幼兒配方乳粉或無中文標識的進口嬰幼兒配方乳粉的，一律責令停止經營，依法從嚴查處并監督經營者作退貨或銷毀處理。

（三）健全完善嬰幼兒配方乳粉經營者食品安全信用檔案

各地食品安全監管部門應當全面建立嬰幼兒配方乳粉經營者食品安全信用檔案。嬰幼兒配方乳粉經營者食品安全信用檔案可采用電子或紙質媒介，對經營者許可證的頒發、監督檢查結果、違法行為查處等情況，區分良好信用信息和不良信用信息進行全面記載。

（四）強化嬰幼兒配方乳粉監督抽檢和風險監測

各地食品安全監管部門要強化嬰幼兒配方乳粉監督抽檢、風險監測和快速檢測工作，針對食品安全風險因素科學設定檢驗項目，參照藥品“飛行檢查”方式進行突擊性抽檢，增加對嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗數量和頻次。對監督抽檢中發現銷售不符合食品安全標準，或違法添加三聚氰胺等非食用物質和超范圍使用食品添加劑的嬰幼兒配方乳粉的，要及時依法從嚴查處。對風險監測發現的問題樣品，要及時組織核查處置。

四、加強部門協作配合，嚴厲查處違法行為

各地食品安全監管部門要繼續以嬰幼兒配方乳粉為重點，深入開展流通環節乳制品專項整治執法行動，嚴厲打擊非法添加非食用物質、超范圍超限量使用食品添加劑、生產經營不符合食品安全標準的嬰幼兒配方乳粉和篡改生產日期、涂改標簽標識等違法行為，嚴厲查處未取得生產、經營許可和營業執照生產加工、銷售嬰幼兒配方乳粉的違法行為。要強化行政執法與刑事司法的有效銜接，對涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關。同時，要在當地政府的統一領導和協調下，加強與衛生計生、質監、進出口檢驗檢疫、公安、商務、工商行政管理等部門的協作配合，開展聯合執法檢查，加大打擊銷售假劣、侵權假冒嬰幼兒配方乳粉，以及虛假宣傳、違法廣告、標簽標識違規違法等行為的監管執法力度。對在工作中發現的經營單位對嬰幼兒配方乳粉營銷實行不合理收費，以及其他隱患問題和風險信息等，要及時通報相關部門，切實形成監管合力。

各省級食品安全監管部門要于每年12月5日前，將本嬰幼兒配方乳粉銷售監管工作的情況，書面報送國家食品藥品監管總局食品安全監管二司。

國家食品藥品監督管理總局

2013年12月18日

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第三篇：國家食品藥品監督管理總局令第26號《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合國家食品藥品監督管理總局開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

第六條 申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

申請人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。

第八條 申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產品配方研發報告；

（五）生產工藝說明；

（六）產品檢驗報告；

（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

（八）其他表明配方科學性、安全性的材料。

第九條 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條 同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書面報告。

第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十二條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料送交審評機構。

第十三條 審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，出具現場核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與。

第十五條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產品檢驗報告。

第十六條 對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

第十七條 審評機構應當根據申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。

第十八條 審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。

第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

受理機構應當自國家食品藥品監督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第二十一條 現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評和注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

第二十二條 申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、法定代表人、生產地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）生產工藝；

（五）產品配方。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件；

（三）與變更事項有關的證明材料。

第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據實際需要按照本辦法第十三條的規定組織開展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

國家食品藥品監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

（二）申請人主體資質證明文件；

（三）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

（四）企業生產質量管理體系自查報告；

（五）產品營養、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書；

（七）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

審評機構應當根據實際需要對延續注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，應當作出不予延續注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續注冊:

（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的；

（二）申請人在產品配方注冊后5年內未按照注冊配方組織生產的；

（三）企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的；

（四）其他不符合有關規定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產品配方注冊的相關規定。

第三章 標簽與說明書

第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與獲得注冊的產品配方的內容一致，并標注注冊號。

第三十一條 產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標注。

第三十四條 標簽和說明書不得含有下列內容：

（一）涉及疾病預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

（四）對于按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；

（六）與產品配方注冊的內容不一致的聲稱。

第四章 監督管理

第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告、專家意見等負責。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全國家標準、技術規范等對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行技術審評、現場核查和抽樣檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員，應當保守在注冊中知悉的商業秘密。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

第三十九條 申請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批準其產品配方注冊申請。

第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依據職權或者根據利害關系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

（一）企業申請注銷的；

（二）企業依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規規定應當注銷的其他情形。

第五章 法律責任

第四十二條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。

第四十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，國家食品藥品監督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十四條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

第四篇：加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業監管

省局進一步加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業監管

9月16日，省局印發了《關于加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業監管工作的意見》（以下簡稱《意見》），要求全省各級質監局嚴格履職盡責，完善各項監管工作制度，采取切實可行的監管措施，加強對乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業的監管，做到“六個嚴格一個逐步”。確保全省乳制品及嬰幼兒配方乳粉質量安全。

一是嚴格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業生產許可，二是嚴格落實轄區監管責任制，三是嚴格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業監管，四是嚴格監督抽檢和風險監測，五是嚴格落實嬰幼兒配方乳粉駐廠監督工作，六是嚴格查處各類違法行為，七是逐步建立完善和推廣乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業電子信息追溯系統。

按照《意見》要求，全省各級質監局按照“雙重監管”責任制要求，明確每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業的監管責任人，要求每家企業至少由1名監管人員和1名檢驗檢測技術人員負責。各市（地、墾區）質監局加強對轄區監管責任制落實情況的督導檢查和指導，明確所轄各縣（區）每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產企業的督查責任組，每組分別至少由1名監管人員和1名檢驗檢測技術人員組成，包縣（區）包企到組。

全省各級質監局嚴格監督企業對購入原輔材料的管理，對生鮮乳和原料乳粉必須批批進行三聚氰胺檢驗，要求企業制定風險監測計劃，對抗生素和β-內酰胺酶等可能存在的風險指標開展嚴密監測，并嚴格執行索證索票制度，嚴格要求企業對出廠產品批批檢驗，監督企業加強對生產過程的控制，嚴格關鍵控制點記錄制度，對企業使用食品添加劑的監督管理并加強治理，加強對企業檢驗檢測人員的培訓和管理，實施檢驗人員登記備案制度。

全省各級質監局依職責分工全面徹底清繳非法生產經營乳品“黑窩點”、非法制售三聚氰胺及其調和物“黑窩點”以及藏匿三聚氰胺超過限量值乳粉“黑窩點”；對農村及城鄉結合部、城鎮臨時建筑、出租庫房等重點區域進行經常性排查，及時發現、取締各類“黑窩點”、“黑倉庫”。轄區內出現“黑窩點”且未被及時清繳的，或發現仍有藏匿三聚氰胺超過限量值乳粉未被清繳且重新流入食品生產環節的，嚴肅追究相關負責人的責任。加大對乳制品生產違法犯罪行為的刑事處罰力度，嚴防一罰了之、以罰代刑。

第五篇：食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】食藥監食監一〔2013〕253號 【發布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知

食藥監食監一〔2013〕253號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（質量技術監督局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（質量技術監督分局）：

為貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，總局制定發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細則》）。現就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作通知如下：

一、認真組織學習《細則》，準確把握內容要求

《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產許可的重要依據，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作部署的重要措施。《細則》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，重點提高了企業質量安全管理、原輔料質量、產品配方、產品追溯、檢驗檢測和自主研發能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監管人員和企業有關人員認真學習，全面理解把握《細則》的內容和要求，著重學習《細則》中調整和新增加的內容，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作順利進行。

二、嚴格生產許可，規范嬰幼兒配方乳粉生產

各省級局要按照《細則》內容和嬰幼兒配方乳粉質量安全監管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴格審查時間。要統籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業按照要求及時提出審查申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發生產許可證的企業和產品名錄。

（二）嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業，經省級局批準，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。

（三）嚴格組成審查組。總局統一組織嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員培訓、考核和注冊。各省級局要根據企業規模和審查工作量等情況成立審查組，每個審查組應從經總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的監管人員參與審查工作。

（四）嚴格產品配方和標簽管理。通過生產許可審查的企業應及時將產品配方和包裝、標簽式樣報送當地省級局。按照《細則》有關生產0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質量要求及產品分段要求，企業需要更改配方或改變產品名稱、包裝、標簽的，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴格發證檢驗。生產許可審查抽取的檢驗樣品，應送經總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產許可檢驗機構進行發證檢驗。檢驗機構要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產品配方等進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局。

（六）嚴格干濕法復合工藝審查。對采用干濕法復合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確保基粉質量安全。基粉僅限集團公司內部工廠使用。

審查通過后，由工廠所在地省級局分別發證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證書副頁中注明所使用的基粉規格及其工廠名稱；對基粉工廠發放乳制品生產許可證，在生產許可證書副頁中注明基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司內部既生產嬰幼兒配方乳粉又生產基粉的工廠，發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證副頁中注明生產的基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。

對使用基粉添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查。

三、加強組織領導，確保工作質量

（一）加強組織領導。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產許可工作的嚴肅性和重要性，嚴格按照法律法規的規定和總局的要求，結合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴格審查程序，統一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作取得實效。黑龍江省、內蒙古自治區、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統一領導和組織協調。

（二）強化監督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產企業的監督檢查，加大對停產整改企業和處于過渡期企業的監管力度，要求企業嚴格落實主體責任，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

（三）加強督導檢查。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產許可換證審查和再審核工作的督促指導，及時組織研究解決工作中的問題。總局將適時組織食品安全監管人員、紀檢監察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作進行督導檢查。

國家食品藥品監督管理總局

2013年12月24日

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