第一篇：國家食品藥品監督管理總局令解讀

國家食品藥品監督管理總局令 第12號

《食品召回管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。局 長 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強食品生產經營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處臵及其監督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。1 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫，為不安全食品的停止生產經營、召回和處臵提供專業支持。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，根據食品安全風險因素，完善食品安全監督管理措施。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，監督食品生產經營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律，制定行業規范，引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處臵等活動進行社會監督。

第二章 停止生產經營

第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當立即停止生產經營，采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。

食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全 2 食品的，應當及時采取有效措施，確保相關經營者停止經營不安全食品。

第十條 網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的，應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施，確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產經營者控制中的，食品生產經營者應當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。第三章 召 回

第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當主動召回。

食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。

第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

（一）一級召回：食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（二）二級召回：食用后已經或者可能導致一般健康損害，食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在 3 瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的，食品生產者應當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級、流程及時限；

（五）召回通知或者公告的內容及發布方式；

（六）相關食品生產經營者的義務和責任；

（七）召回食品的處臵措施、費用承擔情況；

（八）召回的預期效果。

第十六條 食品召回公告應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等；

（三）召回原因、等級、起止日期、區域范圍；

（四）相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。第十七條 不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的，食 4 品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上發布。省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布。

第十八條 實施一級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。

實施二級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。

實施三級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。

情況復雜的，經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意，食品生產者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位臵張貼生產者發布的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作。

第二十條 食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經營的范圍內主動召回。

食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。

食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

第二十一條 因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安 5 全食品的，食品經營者應當在其經營的范圍內主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經營者召回不安全食品的程序，參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產經營者應當依據法律法規的規定，對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處臵措施。

食品生產經營者未依法處臵不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產經營者應當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產經營者集中銷毀處理。食品生產經營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源循環利用的，食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。第二十七條 食品生產經營者對不安全食品處臵方式不能確定的，應當組織相關專家進行評估，并根據評估意見進行處臵。第二十八條 食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處臵不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、6 數量等內容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的，應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回，采取相關措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品情況進行現場監督檢查。

第三十二條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處臵不安全食品結束后5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處臵報告進行評價。

評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者采取更為有效的措施停止生產經營、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以發布預警信息，要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況記入食品生產經營者信用檔案。第六章 法律責任

第三十七條 食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處臵的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定處理。

第三十八條 食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處臵不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食品生產者召回不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定，食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處臵 8 不安全食品，食品生產經營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄保存不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

食品生產經營者主動采取停止生產經營、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節輕微并及時糾正，沒有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產經營者對進入批發、零售市場或者生產加工企業后的食用農產品的停止經營、召回和處臵，參照本辦法執行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第二篇：國家食品藥品監督管理總局令11號 用于抽樣

國家食品藥品監督管理總局令

第 11號

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》已經局務會議審議通過，現予公布，自2015年2月1日起施行。

局 長 張 勇

2014年12月31日

食品安全抽樣檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范食品安全抽樣檢驗工作，加強食品安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 食品藥品監督管理部門組織實施食品安全監督抽檢和風險監測的抽樣檢驗工作，適用本辦法。

第三條 負責組織開展全國性食品安全抽樣檢驗工作，指導地方食品藥品監督管理部門組織實施食品安全抽樣檢驗工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責組織本級食品安全抽樣檢驗工作，并按照規定實施上級食品藥品監督管理部門組織的食品安全抽樣檢驗工作。

第四條 食品生產經營者應當承擔食品安全第一責任人的義務，依法配合食品藥品監督管理部門組織實施的食品安全抽樣檢驗工作。

第五條 建立食品安全抽樣檢驗數據庫，定期研究分析食品安全抽樣檢驗數據，完善并督促落實相關監督管理制度。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當加強信息技術建設，按照相關要求及時報送食品安全抽樣檢驗數據。

第六條 食品藥品監督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則，以發現和查處食品安全問題為導向，依法組織開展食品安全抽樣檢驗工作。

第七條 食品藥品監督管理部門應當與承擔食品安全抽樣檢驗任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）簽訂委托協議，明確雙方權利和義務。

第八條 食品藥品監督管理部門可以對承檢機構進行監督 評價，發現存在檢驗能力缺陷或者有重大檢驗質量問題的，應當及時采取有關措施進行處理。

第九條 負責組織制定食品安全抽樣檢驗指導規范。

食品檢驗機構應當依照食品安全抽樣檢驗指導規范開展食品安全抽樣檢驗工作。

第二章 計 劃

第十條 食品藥品監督管理部門應當按照科學性、代表性的要求，制定覆蓋食品生產經營活動全過程的食品安全抽樣檢驗計劃，實現監督抽檢與風險監測的有效銜接。

第十一條 根據食品安全監管工作的需要，制定全國性食品安全抽樣檢驗計劃。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據上級食品藥品監督管理部門制定的抽樣檢驗工作計劃并結合實際情況，制定本行政區域的食品安全抽樣檢驗工作方案，報上一級食品藥品監督管理部門備案。

食品藥品監督管理部門在日常監督管理工作中可以根據工作需要不定期開展食品安全抽樣檢驗工作。

第十二條 食品安全抽樣檢驗工作計劃應當包括下列內容：

（一）抽樣檢驗的食品品種；

（二）抽樣環節、抽樣方法、抽樣數量等抽樣工作要求；

（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據等檢驗工作要求；

（四）檢驗結果的匯總分析及報送方式和時限;

（五）法律、法規、規章規定的其他要求。

第十三條 下列食品應當作為食品安全抽樣檢驗工作計劃的重點：

（一）風險程度高以及污染水平呈上升趨勢的食品；

（二）流通范圍廣、消費量大、消費者投訴舉報多的食品；

（三）風險監測、監督檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作表明存在較大隱患的食品；

（四）專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群食用的主輔食品；

（五）學校和托幼機構食堂以及旅游景區餐飲服務單位、中央廚房、集體用餐配送單位經營的食品；

（六）有關部門公布的可能違法添加非食用物質的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有證據表明可能在國內產生危害的食品；

（八）其他應當作為抽樣檢驗工作重點的食品。

第三章 抽 樣

第十四條 食品藥品監督管理部門可以自行抽樣或者委托具有法定資質的食品檢驗機構承擔食品安全抽樣工作。

第十五條 食品檢驗機構應當建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律，加強對抽樣人員的培訓和指導，保證抽樣工作質量。

食品安全抽樣人員應當熟悉食品安全法律、法規、規章和標準等的相關規定。

第十六條 食品安全監督抽檢和風險監測抽取樣品應當支付費用。

第十七條 食品安全監督抽檢的抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示監督抽檢通知書、委托書等文件及有效身份證明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故調查中的食品安全抽樣活動，應當由食品安全行政執法人員進行或者陪同。

承擔食品安全監督抽檢抽樣任務的機構和人員不得提前通知被抽樣的食品生產經營者。

第十八條 食品安全監督抽檢的抽樣人員應當核對被抽樣食品生產經營者的營業執照、許可證等資質證明文件。

食品安全監督抽檢的抽樣人員可以從食品生產者的成品庫待銷產品中或者從食品經營者倉庫和用于經營的食品中隨機抽取樣品，不得由食品生產經營者自行提供樣品。

食品安全監督抽檢的抽樣數量原則上應當滿足檢驗和復檢的要求。

第十九條 風險監測、案件稽查、事故調查、應急處臵中的抽樣，不受抽樣數量、抽樣地點、被抽樣單位是否具備合法資質等限制。

第二十條 食品安全監督抽檢中的樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品。

食品安全監督抽檢中的樣品應當現場封樣。復檢備份樣品應當單獨封樣，交由承檢機構保存。抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品生產經營者簽字或者蓋章確認。

食品安全監督抽檢的抽樣人員可以通過拍照、錄像、留存購物票據等方式保存證據。

第二十一條 食品安全監督抽檢的抽樣人員應當使用規范的抽樣文書，詳細記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

食品安全監督抽檢的抽樣人員應當書面告知被抽樣食品生產經營者依法享有的權利和應當承擔的義務。

被抽樣食品生產經營者應當在食品安全抽樣文書上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品安全抽樣工作。

第二十二條 食品安全監督抽檢的樣品、抽樣文書及相關資料應當由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機構，不得由被抽樣食品生產經營者自行送樣和寄送文書。

對有特殊貯存和運輸要求的樣品，抽樣人員應當采取相應措施，保證樣品貯存、運輸過程符合國家相關規定和包裝標示的要求，不發生影響檢驗結論的變化。

第二十三條 抽樣人員發現食品生產經營者存在違法行為、生產經營的食品及原料沒有合法來源或者無正當理由拒絕接受食品安全抽樣的，應當報告有管轄權的食品藥品監督管理部門進行處理。

第四章 檢 驗

第二十四條 食品安全監督抽檢應當采用食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法。

風險監測、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作中可以采用非食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法，分析查找食品安全問題的原因。采用非食品安全標準檢驗方法，應當遵循技術手段先進的原則，并取得國家或者省級食品藥品監督管理部門同意。

第二十五條 承檢機構接收食品安全監督抽檢的樣品時，應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損以及其他可能對檢驗結論產生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄相符，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別加貼相應標識后，按照相關要求入庫存放。

對抽樣不規范的樣品，承檢機構應當拒絕接收并書面說明理由，及時向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條 承檢機構應當對檢驗工作負責，按照食品檢驗技術要求開展檢驗工作，如實、準確、完整、及時地填寫檢驗原始記錄，保證檢驗工作的科學、獨立、客觀和規范。

承檢機構應當自收到樣品之日起20個工作日內出具檢驗報告。食品藥品監督管理部門與承檢機構另有約定的，從其約定。

未經組織監督抽檢和風險監測的食品藥品監督管理部門同意，承檢機構不得分包或者轉包檢驗任務。

第二十七條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起3個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足3個月的，應當保存至保質期結束。

檢驗結論不合格的，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足6個月的，應當保存至保質期結束。

第二十八條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的，承檢機構應當在檢驗結論作出后10個工作日內將檢驗結論報送組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門。

食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構應當在檢驗結論作出后2個工作日內報告組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門。

第二十九條 組織的食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構除按照相關要求報告外，還應當及時通報抽檢地省級食品藥品監督管理部門以及標稱的食品生產者住所地的省級食品藥品監督管理部門。

第三十條 地方食品藥品監督管理部門對本轄區食品生產經營者組織或者實施監督抽檢的，應當在收到不合格檢驗報告后及時通知被抽檢的食品生產經營者。

縣、市食品藥品監督管理部門在經營環節組織監督抽檢的，標稱的食品生產者不在縣、市食品藥品監督管理部門管轄區域 的，但在同一省級食品藥品監督管理部門管轄區域的，按照抽檢地省級食品藥品監督管理部門規定的程序和時限通報。

縣、市食品藥品監督管理部門在經營環節組織監督抽檢的，標稱的食品生產者在其他省級食品藥品監督管理部門管轄區域的，應當按照抽檢地省級食品藥品監督管理部門規定的程序和時限報告抽檢地省級食品藥品監督管理部門。

第三十一條 地方食品藥品監督管理部門組織或者實施監督抽檢的檢驗結論不合格的，抽檢地與標稱的食品生產者住所地不在同一省級行政區域的，抽檢地的省級食品藥品監督管理部門應當在收到不合格檢驗結論后及時通報標稱的食品生產者住所地省級食品藥品監督管理部門。

第三十二條 抽檢地省級食品藥品監督管理部門和標稱的食品生產者住所地省級食品藥品監督管理部門收到不合格檢驗結論后，應當按照規定及時通知相關食品生產經營者。

第三十三條 食品安全監督抽檢的抽樣檢驗結論表明不合格食品可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，食品藥品監督管理部門和承檢機構應當按照規定立即報告或者通報。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門組織的監督抽檢，檢驗結論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質，或者存在致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質嚴重超出標準限量等情形的，應當逐級報告至。

案件稽查、事故調查、應急處臵中的檢驗結論的通報和報告，不受本辦法規定時限的限制。

第三十四條 被抽檢的食品生產經營者和標稱的食品生產者可以自收到食品安全監督抽檢不合格檢驗結論之日起5個工作日內，依照法律規定提出書面復檢申請，并說明理由。

復檢機構與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的，不得接受復檢申請。

第三十五條 復檢機構應當在同意復檢申請之日起3個工作日內按照樣品保存條件從初檢機構調取樣品。

復檢機構應當在收到備份樣品之日起10個工作日內作出復檢結論。食品藥品監督管理部門與復檢機構另有約定的，從其約定。

復檢申請人應當在復檢機構同意復檢申請之日起3個工作 日內向組織開展監督抽檢的食品藥品監督管理部門和初檢機構提交復檢機構名稱、資質證明文件、聯系人及聯系方式、復檢申請書、復檢機構同意復檢申請決定書等材料。

第三十六條 復檢申請人原則上應當自提出復檢申請之日起20個工作日內向組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門提交復檢報告。逾期不提交的，視為認可初檢結論。食品藥品監督管理部門與復檢申請人、復檢機構另有約定的，從其約定。

第三十七條 有下列情形之一的，復檢機構不得予以復檢：

（一）檢驗結論顯示微生物指標超標的；

（二）復檢備份樣品超過保質期的；

（三）逾期提出復檢申請的；

（四）其他原因導致備份樣品無法實現復檢目的的。

第三十八條 標稱的食品生產者對抽樣產品真實性有異議的，應當自收到不合格檢驗結論通知之日起5個工作日內，向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品藥品監督管理部門提出書面異議審核申請，并提交相關證明材料。逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的，視為認可抽樣產品的真實性。

食品生產者對證明材料的真實性負責，不得提供虛假的證明材料。

第五章 處 理

第三十九條 食品生產經營者收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定義務的，食品藥品監督管理部門應當責令其履行。

食品生產經營者在申請復檢期間和真實性異議審核期間，不得停止上述義務的履行。

第四十條 地方食品藥品監督管理部門收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當及時對不合格食品及其生產經營者進行調查處理，督促食品生產經營者履行法定義務，并將相關情況記入食 品生產經營者食品安全信用檔案。必要時, 上級食品藥品監督管理部門可以直接組織調查處理。

第四十一條 國家和省級食品藥品監督管理部門應當匯總分析食品安全監督抽檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。

對可能產生重大影響的食品安全監督抽檢信息，縣、市食品藥品監督管理部門發布信息前應當向省級食品藥品監督管理部門報告。

任何單位和個人不得擅自發布食品藥品監督管理部門組織的食品安全監督抽檢信息。

第四十二條 食品藥品監督管理部門公布食品安全監督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規格、生產日期或批號、不合格項目，被抽檢食品標稱的生產者名稱、商標、地址，經營者名稱、地址等內容。

第四十三條 食品安全風險監測結果發現食品可能存在安全隱患的，國家和省級食品藥品監督管理部門可以組織相關領域專家進行分析評價。分析評價結論表明相關食品存在安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以根據工作需要告知相關食品生產經營者采取控制措施。

食品生產經營者接到食品安全風險隱患告知書后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定的義務的，食品藥品監督管理部門應當責令其履行。

第四十四條 食品安全風險監測結果公布依照有關法律法規的規定執行。第六章 法律責任

第四十五條 食品生產經營者違反本辦法第二十一條的規定，拒絕在食品安全監督抽檢抽樣文書上簽字或者蓋章的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十六條 食品生產經營者違反本辦法第三十八條的規定，提供虛假證明材料的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十七條 食品生產經營者違反本辦法第三十九條和第 四十三條的規定，食品藥品監督管理部門責令采取的封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施，食品生產經營者拒絕履行或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十八條 檢驗機構有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以向社會公布，并在五年內不得委托其承擔抽樣檢驗任務：

（一）非法更換樣品、偽造檢驗數據或者出具虛假檢驗報告的；

（二）利用抽樣檢驗工作之便牟取不正當利益的；

（三）違反規定事先通知被抽檢食品生產經營者的；

（四）擅自發布食品安全抽樣檢驗信息的；

（五）未按照規定的時限和程序報告不合格檢驗結論的；

（六）有其他違法行為的。

復檢機構有本條第一款第一項、第二項、第四項所列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以商請有關部門將其從復檢機構名錄中刪除。

食品檢驗機構及檢驗人員非法更換樣品、偽造檢驗數據或者出具虛假檢驗報告的，檢驗結論無效。

第四十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門未按照規定報告或通報不合格檢驗結論，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應的行政處分。第七章 附 則

第五十條 食用農產品進入食品生產經營環節的抽樣檢驗以及保質期短的食品、節令性食品的抽樣檢驗，參照本辦法執行。

第五十一條 本辦法所稱食品安全監督抽檢是指食品藥品監督管理部門在日常監督檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作中依法對食品（含食品添加劑、保健食品）組織的抽樣、檢驗、復檢、處理等活動。

本辦法所稱食品安全風險監測是指食品藥品監督管理部門系統和持續地收集食品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行分析處理的活動。

第五十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第五十三條 本辦法自2015年2月1日起施行。--

第三篇：《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。

2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。

8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。

17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。

18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。

19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。

第四篇：國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法

國家食品藥品監督管理總局辦公廳 關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監辦財〔2016〕180號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》已經總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監督管理總局 基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據國家固定資產投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設項目的申請、批準、實施和監督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執行國家有關法律、法規和政策規定，堅持勤儉辦事業、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規劃財務司歸口管理，負責具體承辦基本

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建設項目申報、審核、審批、監督檢查等工作。

總局機關服務中心（基建辦）負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作?？偼顿Y3000萬元人民幣以上的大型建設項目由項目單位組成專門機構負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據需要由總局組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應履行審批手續，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總局建立基本建設項目儲備庫。列入相關規劃或總局基本建設儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告?？偼顿Y500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎上審批初步設計?？偼顿Y500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規模、投資估算、資金籌措以及經濟、社會、環境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規劃選址及建設條件、規模及內容、工程技術方案、環境影響評價、消防、職業安全衛生和節能評估、投資估算及資金來源、經濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能

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力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審。總局規劃財務司根據評審意見提出項目審批建議，經總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規劃財務司提出建議，經總局批準后報國家發展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 各直屬單位應按照國家規劃、政策和有關規定，做好基本建設項目前期工作，并于每年年底前向總局規劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規劃財務司統籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數，并區分輕重緩急提出基本建設項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應了解項目建設過程中的有關情況和需求，熟悉咨詢、監理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規定，以及總局采購和招標管理有關規定對工程勘察、設計、監理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

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（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執行基本建設項目工程監理制。項目單位應按有關規定選擇有相應資質的監理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規定，執行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協議等，委托有資質的機構審計后及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理、?？顚Ｓ茫坏脭D占挪用項目建設資金。違反規定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務規則》（財政部令第81號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理?？偩忠巹澵攧账靖鶕ぷ餍枰杏嘘P單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監督和檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應及時編制竣工財務決算?？⒐へ?/p>

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務決算按財政部《基本建設財務規則》（財政部令第81號）和《基本建設項目竣工財務決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執行。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、招投標文件、設備材料、財務審計資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規定辦理項目竣工驗收備案手續。

項目單位在完成項目單項驗收后，應在三個月內報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設項目竣工后應當及時辦理資產清算和資產交付手續，并依據項目竣工財務決算批復意見辦理產權登記和有關資產入賬或調賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設手續必須提供立項批準文件的自籌資金建設項目，總局依直屬單位申請按程序審批。其他項目所需經費列入預算經批準后執行。涉及樓堂館所的項目按國家有關規定執行。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發之日起施行。《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》（食藥監辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監督管理總局網

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第五篇：國務院將組建國家食品藥品監督管理總局

國務院將組建國家食品藥品監督管理總局

2013-3-11 4:56:16來源：2013年03月10日 08:04:56 新華網

新華網北京３月１０日電（記者趙超、霍小光）根據１０日披露的國務院機構改革和職能轉變方案，國務院將組建國家食品藥品監督管理總局。

當前，人民群眾對食品安全問題高度關注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求?，F行食品安全監督管理體制，既有重復監管，又有監管“盲點”，不利于責任落實。藥品監督管理能力也需要加強。為進一步提高食品藥品監督管理水平，有必要推進有關機構和職責整合，對食品藥品實行統一監督管理。

方案提出，將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合，組建國家食品藥品監督管理總局。主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門。保留國務院食品安全委員會，具體工作由食品藥品監管總局承擔。食品藥品監管總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。同時，不再保留食品藥品監管局和單設的食品安全辦。

為做好食品安全監督管理銜接，明確責任，方案提出，新組建的國家衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。農業部負責農產品質量安全監督管理。將商務部的生豬定點屠宰監督管理職責劃入農業部。

方案的說明指出，改革后，食品藥品監督管理部門要轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、行業自律和社會監督作用，建立讓生產經營者真正成為食品藥品安全第一責任人的有效機制，充實加強基層監管力量，切實落實監管責任，不斷提高食品藥品安全質量水平。