第一篇：《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令23號

食品生產經營日常監督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對食品生產經營活動的日常監督檢查，落實食品生產經營者主體責任，保證食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑）生產經營者執行食品安全法律、法規、規章以及食品安全標準等情況實施日常監督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產經營日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產經營日常監督檢查工作。

省級食品藥品監督管理部門負責監督指導本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責實施本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。

第五條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區域內隨機選取食品生產經營者、隨機選派監督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產經營者及其從業人員應當配合食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，保障監督檢查人員依法履行職責。

第七條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強食品生產經營日常監督檢查信息化建設，市、縣級食品藥品監督管理部門應當記錄、匯總、分析食品生產經營日常監督檢查信息，完善日常監督檢查措施。

食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求提供食品生產經營相關數據信息。

第二章 監督檢查事項

第八條 食品生產環節監督檢查事項包括食品生產者的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規定的監督檢查事項外，保健食品生產環節監督檢查事項還包括生產者資質、產品標簽及說明書、委托加工、生產管理體系等情況。

第九條 食品銷售環節監督檢查事項包括食品銷售者資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農產品銷售等情況，以及食用農產品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網絡食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

第十條 餐飲服務環節監督檢查事項包括餐飲服務提供者資質、從業人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設備設施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監督檢查要求

第十一條 市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全年度監督管理計劃，根據食品類別、企業規模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監督檢查計劃，實施食品安全風險管理。

日常監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內容。檢查計劃應當向社會公開。

第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據法律、法規、規章和食品安全國家標準有關食品生產經營者義務的規定，制定日常監督檢查要點表。

省級食品藥品監督管理部門可以根據需要，對日常監督檢查要點表進行細化、補充。

市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照日常監督檢查要點表，對食品生產經營者實施日常監督檢查。

第十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對監督檢查人員進行食品安全法律、法規、規章、標準、專業知識以及監督檢查要點的培訓與考核。

第十四條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加。

監督檢查人員應當由食品藥品監督管理部門隨機選派。

監督檢查人員應當當場出示有效執法證件。

第十五條 根據日常監督檢查計劃，市、縣級食品藥品監督管理部門可以隨機抽取日常監督檢查要點表中的部分內容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關檢查內容應當在實施檢查前由食品藥品監督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

第十六條 市、縣級食品藥品監督管理部門每年對本行政區域內食品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。

第十七條 實施食品生產經營日常監督檢查，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵食品生產經營者選擇食品安全第三方專業機構對自身的食品生產經營管理體系進行評價，評價結果作為日常監督檢查的參考。

第十九條 監督檢查人員應當按照日常監督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求，對日常監督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結果。

監督檢查結果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監督檢查結果應當記入食品生產經營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求，開放食品生產經營場所，回答相關詢問，提供相關合同、票據、賬簿和其他有關資料，協助生產經營現場檢查和抽樣檢驗。

第二十一條 食品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。

第二十二條 市、縣級食品藥品監督管理部門應當于日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。

食品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。

第二十三條 對日常監督檢查結果屬于基本符合的食品生產經營者，市、縣級食品藥品監督管理部門應當就監督檢查中發現的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監督管理部門。

監督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結果。

第二十四條 日常監督檢查結果為不符合，有發生食品安全事故潛在風險的，食品生產經營者應當立即停止食品生產經營活動。

第二十五條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品生產經營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

責任約談情況和整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，有權采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進入食品生產經營等場所實施現場檢查；

（二）對被檢查單位生產經營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、工具和設備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所；

（六）法律法規規定的其他措施。

第二十七條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品安全違法行為的，應當進行立案調查處理。

立案調查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據保全措施，應當符合食品藥品行政處罰程序相關規定。

第二十八條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權處理的部門；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安機關。

第四章 法律責任

第二十九條 食品生產經營者撕毀、涂改日常監督檢查結果記錄表，或者未保持日常監督檢查結果記錄表至下次日常監督檢查的，由市、縣級食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產經營者違反本辦法第二十四條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規定進行處理。

第三十一條 食品生產經營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監督管理部門進行監督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規定進行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監督檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復印等調查取證工作的；

（三）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的合同、記錄、票據、賬簿、電子數據等材料的；

（四）聲稱主要負責人、主管人員或者相關工作人員不在崗，或者故意以停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責的；

（六）隱藏、轉移、變賣、損毀監督檢查人員依法查封、扣押的財物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監督檢查人員履行職責的。

第三十二條 食品生產經營者拒絕、阻撓、干涉監督檢查，違反治安管理處罰法有關規定的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十三條 食品生產經營者以暴力、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責，涉嫌構成犯罪的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十四條 監督檢查人員在日常監督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關或者監察機關依法對相關責任人追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移交司法機關處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級食品藥品監督管理部門對食品生產加工小作坊、食品攤販等的日常監督檢查，可以參照本辦法執行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

第二篇：《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》

《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品

監督管理總局令第23號）

2016年03月08日

國家食品藥品監督管理總局令

第23號

《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》已于2016年2月16日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年5月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年3月4日

食品生產經營日常監督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對食品生產經營活動的日常監督檢查，落實食品生產經營者主體責任，保證食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑）生產經營者執行食品安全法律、法規、規章以及食品安全標準等情況實施日常監督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產經營日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產經營日常監督檢查工作。

省級食品藥品監督管理部門負責監督指導本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責實施本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。

第五條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區域內隨機選取食品生產經營者、隨機選派監督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產經營者及其從業人員應當配合食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，保障監督檢查人員依法履行職責。

第七條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強食品生產經營日常監督檢查信息化建設，市、縣級食品藥品監督管理部門應當記錄、匯總、分析食品生產經營日常監督檢查信息，完善日常監督檢查措施。

食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求提供食品生產經營相關數據信息。

第二章 監督檢查事項

第八條 食品生產環節監督檢查事項包括食品生產者的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規定的監督檢查事項外，保健食品生產環節監督檢查事項還包括生產者資質、產品標簽及說明書、委托加工、生產管理體系等情況。

第九條 食品銷售環節監督檢查事項包括食品銷售者資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農產品銷售等情況，以及食用農產品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網絡食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

第十條 餐飲服務環節監督檢查事項包括餐飲服務提供者資質、從業人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設備設施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監督檢查要求

第十一條 市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全監督管理計劃，根據食品類別、企業規模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制日常監督檢查計劃，實施食品安全風險管理。

日常監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內容。檢查計劃應當向社會公開。

第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據法律、法規、規章和食品安全國家標準有關食品生產經營者義務的規定，制定日常監督檢查要點表。

省級食品藥品監督管理部門可以根據需要，對日常監督檢查要點表進行細化、補充。

市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照日常監督檢查要點表，對食品生產經營者實施日常監督檢查。

第十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對監督檢查人員進行食品安全法律、法規、規章、標準、專業知識以及監督檢查要點的培訓與考核。

第十四條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加。

監督檢查人員應當由食品藥品監督管理部門隨機選派。

監督檢查人員應當當場出示有效執法證件。

第十五條 根據日常監督檢查計劃，市、縣級食品藥品監督管理部門可以隨機抽取日常監督檢查要點表中的部分內容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關檢查內容應當在實施檢查前由食品藥品監督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

第十六條 市、縣級食品藥品監督管理部門每年對本行政區域內食品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。

第十七條 實施食品生產經營日常監督檢查，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵食品生產經營者選擇食品安全第三方專業機構對自身的食品生產經營管理體系進行評價，評價結果作為日常監督檢查的參考。

第十九條 監督檢查人員應當按照日常監督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求，對日常監督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結果。

監督檢查結果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監督檢查結果應當記入食品生產經營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求，開放食品生產經營場所，回答相關詢問，提供相關合同、票據、賬簿和其他有關資料，協助生產經營現場檢查和抽樣檢驗。

第二十一條 食品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。

第二十二條 市、縣級食品藥品監督管理部門應當于日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。

食品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。

第二十三條 對日常監督檢查結果屬于基本符合的食品生產經營者，市、縣級食品藥品監督管理部門應當就監督檢查中發現的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監督管理部門。監督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結果。

第二十四條 日常監督檢查結果為不符合，有發生食品安全事故潛在風險的，食品生產經營者應當立即停止食品生產經營活動。

第二十五條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品生產經營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

責任約談情況和整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，有權采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進入食品生產經營等場所實施現場檢查；

（二）對被檢查單位生產經營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、工具和設備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所；

（六）法律法規規定的其他措施。

第二十七條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品安全違法行為的，應當進行立案調查處理。

立案調查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據保全措施，應當符合食品藥品行政處罰程序相關規定。

第二十八條 市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權處理的部門；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安機關。

第四章 法律責任

第二十九條 食品生產經營者撕毀、涂改日常監督檢查結果記錄表，或者未保持日常監督檢查結果記錄表至下次日常監督檢查的，由市、縣級食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產經營者違反本辦法第二十四條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規定進行處理。

第三十一條 食品生產經營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監督管理部門進行監督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規定進行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監督檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復印等調查取證工作的；

（三）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的合同、記錄、票據、賬簿、電子數據等材料的；

（四）聲稱主要負責人、主管人員或者相關工作人員不在崗，或者故意以停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責的；

（六）隱藏、轉移、變賣、損毀監督檢查人員依法查封、扣押的財物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監督檢查人員履行職責的。

第三十二條 食品生產經營者拒絕、阻撓、干涉監督檢查，違反治安管理處罰法有關規定的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十三條 食品生產經營者以暴力、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責，涉嫌構成犯罪的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十四條 監督檢查人員在日常監督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關或者監察機關依法對相關責任人追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移交司法機關處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級食品藥品監督管理部門對食品生產加工小作坊、食品攤販等的日常監督檢查，可以參照本辦法執行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

第三篇：國家食品藥品監督管理總局令解讀

國家食品藥品監督管理總局令 第12號

《食品召回管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。局 長 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強食品生產經營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處臵及其監督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。1 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫，為不安全食品的停止生產經營、召回和處臵提供專業支持。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，根據食品安全風險因素，完善食品安全監督管理措施。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，監督食品生產經營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律，制定行業規范，引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處臵等活動進行社會監督。

第二章 停止生產經營

第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當立即停止生產經營，采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。

食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全 2 食品的，應當及時采取有效措施，確保相關經營者停止經營不安全食品。

第十條 網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的，應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施，確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產經營者控制中的，食品生產經營者應當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。第三章 召 回

第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當主動召回。

食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。

第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

（一）一級召回：食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（二）二級召回：食用后已經或者可能導致一般健康損害，食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在 3 瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的，食品生產者應當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級、流程及時限；

（五）召回通知或者公告的內容及發布方式；

（六）相關食品生產經營者的義務和責任；

（七）召回食品的處臵措施、費用承擔情況；

（八）召回的預期效果。

第十六條 食品召回公告應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等；

（三）召回原因、等級、起止日期、區域范圍；

（四）相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。第十七條 不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的，食 4 品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上發布。省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布。

第十八條 實施一級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。

實施二級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。

實施三級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。

情況復雜的，經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意，食品生產者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位臵張貼生產者發布的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作。

第二十條 食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經營的范圍內主動召回。

食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。

食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

第二十一條 因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安 5 全食品的，食品經營者應當在其經營的范圍內主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經營者召回不安全食品的程序，參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產經營者應當依據法律法規的規定，對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處臵措施。

食品生產經營者未依法處臵不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產經營者應當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產經營者集中銷毀處理。食品生產經營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源循環利用的，食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。第二十七條 食品生產經營者對不安全食品處臵方式不能確定的，應當組織相關專家進行評估，并根據評估意見進行處臵。第二十八條 食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處臵不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、6 數量等內容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的，應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回，采取相關措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品情況進行現場監督檢查。

第三十二條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處臵不安全食品結束后5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處臵報告進行評價。

評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者采取更為有效的措施停止生產經營、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以發布預警信息，要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況記入食品生產經營者信用檔案。第六章 法律責任

第三十七條 食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處臵的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定處理。

第三十八條 食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處臵不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食品生產者召回不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定，食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處臵 8 不安全食品，食品生產經營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄保存不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

食品生產經營者主動采取停止生產經營、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節輕微并及時糾正，沒有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產經營者對進入批發、零售市場或者生產加工企業后的食用農產品的停止經營、召回和處臵，參照本辦法執行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第四篇：國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法

國家食品藥品監督管理總局辦公廳 關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監辦財〔2016〕180號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》已經總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監督管理總局 基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據國家固定資產投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設項目的申請、批準、實施和監督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執行國家有關法律、法規和政策規定，堅持勤儉辦事業、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規劃財務司歸口管理，負責具體承辦基本

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建設項目申報、審核、審批、監督檢查等工作。

總局機關服務中心（基建辦）負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設項目由項目單位組成專門機構負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據需要由總局組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應履行審批手續，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總局建立基本建設項目儲備庫。列入相關規劃或總局基本建設儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告。總投資500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎上審批初步設計。總投資500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規模、投資估算、資金籌措以及經濟、社會、環境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規劃選址及建設條件、規模及內容、工程技術方案、環境影響評價、消防、職業安全衛生和節能評估、投資估算及資金來源、經濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能

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力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審。總局規劃財務司根據評審意見提出項目審批建議，經總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規劃財務司提出建議，經總局批準后報國家發展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 各直屬單位應按照國家規劃、政策和有關規定，做好基本建設項目前期工作，并于每年年底前向總局規劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規劃財務司統籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數，并區分輕重緩急提出基本建設項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應了解項目建設過程中的有關情況和需求，熟悉咨詢、監理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規定，以及總局采購和招標管理有關規定對工程勘察、設計、監理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

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（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執行基本建設項目工程監理制。項目單位應按有關規定選擇有相應資質的監理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規定，執行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協議等，委托有資質的機構審計后及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理、專款專用，不得擠占挪用項目建設資金。違反規定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務規則》（財政部令第81號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理。總局規劃財務司根據工作需要委托有關單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監督和檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應及時編制竣工財務決算。竣工財

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務決算按財政部《基本建設財務規則》（財政部令第81號）和《基本建設項目竣工財務決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執行。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、招投標文件、設備材料、財務審計資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規定辦理項目竣工驗收備案手續。

項目單位在完成項目單項驗收后，應在三個月內報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設項目竣工后應當及時辦理資產清算和資產交付手續，并依據項目竣工財務決算批復意見辦理產權登記和有關資產入賬或調賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設手續必須提供立項批準文件的自籌資金建設項目，總局依直屬單位申請按程序審批。其他項目所需經費列入預算經批準后執行。涉及樓堂館所的項目按國家有關規定執行。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發之日起施行。《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》（食藥監辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監督管理總局網

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第五篇：《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。

2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。

8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。

17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。

18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。

19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。