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第一篇：國(guó)家嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法(最新)

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條

為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

第四條

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的審批過(guò)程。

第五條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的審評(píng)工作。

第六條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建由食品營(yíng)養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學(xué)、食品工程等領(lǐng)域?qū)＜医M成的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)審評(píng)專家?guī)臁?/p>

第七條

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，具備產(chǎn)品配方的研發(fā)能力和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第八條企業(yè)依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，如實(shí)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

第九條

同一企業(yè)注冊(cè)的一個(gè)產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。第十條

負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的工作人員和參與審評(píng)的專家應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密予以保密。

第十一條

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公平、公開(kāi)的原則。

第二章申請(qǐng)與審批

第十二條

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交如下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告及生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿；

（六）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。第十三條

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第十四條

同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)。（方案一）

同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)，每個(gè)企業(yè)不得超過(guò)5個(gè)系列15種產(chǎn)品配方。（方案二）

第十五條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知申請(qǐng)人受理情況，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

注冊(cè)申請(qǐng)受理后不再接受申請(qǐng)人提交的其他材料。第十六條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品配方研發(fā)能力、研發(fā)情況和原始資料，以及申請(qǐng)人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范、實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的情況和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十七條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)試制樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。

第十八條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)從嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，組成專家組，對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十九條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)審評(píng)結(jié)論做出審批決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)放《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第二十條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家審評(píng)所用時(shí)間不計(jì)算在20個(gè)工作日內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間不得超過(guò)20個(gè)工作日、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不得超過(guò)30個(gè)工作日、專家審評(píng)時(shí)間不得超過(guò)60個(gè)工作日。

第二十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書、注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期、有效期。

第二十二條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法公布

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊(cè)信息。

第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年；有效期滿需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60個(gè)工作日前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第二十四條申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊(cè)申請(qǐng)書、申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門再注冊(cè)意見(jiàn)書、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料組織審查，符合要求的，向申請(qǐng)人換發(fā)批準(zhǔn)證書，注冊(cè)號(hào)不變，有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不符合要求的，出具嬰幼兒配方乳粉再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理書，并說(shuō)明理由。

第二十五條

有下列情形之一的，不予再注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）企業(yè)在產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊(cè)后未取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的；

（三）產(chǎn)品配方注冊(cè)的產(chǎn)品一年內(nèi)在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（五）企業(yè)未如實(shí)記錄配方注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的；

（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十六條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期

內(nèi)，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)變更。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)批準(zhǔn)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，證書有效期保持不變。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書中載明的其它事項(xiàng)不得變更。

申請(qǐng)以新產(chǎn)品配方代替已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品配方的，按新產(chǎn)品配方申請(qǐng)注冊(cè)。

第二十七條

申請(qǐng)人提出變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)變更申請(qǐng)書；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

申請(qǐng)變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)變更申請(qǐng)書等材料上簽字、蓋章確認(rèn)，并對(duì)其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三章標(biāo)簽和說(shuō)明書

第二十八條

嬰幼兒配方乳粉包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)合法、通俗易懂。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰持久、清楚明顯、容易辨識(shí)。

上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書一致。

第二十九條標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《中華人民共和國(guó)食品安全法》第六十七條規(guī)定的事項(xiàng)，并按照相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三十條

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方奶粉，應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)緊鄰部位用除商標(biāo)以外的最大字體清晰標(biāo)注。

嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳（粉）的，產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方羊奶粉，并應(yīng)當(dāng)在配料表中標(biāo)明每100g產(chǎn)品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉來(lái)源。

第三十一條嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可同時(shí)使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式標(biāo)注。

第三十二條

嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油應(yīng)當(dāng)將食用植物油品種名稱在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)注。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的成分順序列出。

第三十三條

嬰幼兒配方乳粉使用轉(zhuǎn)基因原輔料的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定標(biāo)示。

第三十四條

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，可以同時(shí)標(biāo)注集團(tuán)公司的名稱、地址。

生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注。第三十五條標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)。第三十六條

嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽涉及質(zhì)量、認(rèn)證標(biāo)志和質(zhì)量承諾等內(nèi)容的，必須真實(shí)、合法。

第三十七條

標(biāo)注使用進(jìn)口乳粉、基粉等原料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原料真實(shí)產(chǎn)地。

不得標(biāo)注“進(jìn)口奶源”、“源自國(guó)外牧場(chǎng)”等模糊性誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。

第三十八條

同一企業(yè)用一個(gè)產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品，其標(biāo)簽、說(shuō)明書的注冊(cè)內(nèi)容、式樣和顏色必須一致。

第三十九條

嬰幼兒配方乳粉命名和標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護(hù)腸道等功能以及保健作用；

（三）行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織推薦或監(jiān)制等；

（四）非轉(zhuǎn)基因字樣；

（五）零添加字樣；

（六）法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第四十條

標(biāo)簽的強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容與底色應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比色，并且亮度對(duì)比應(yīng)當(dāng)在70%以上。

嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，可以同時(shí)使

用拼音、少數(shù)民族文字或外文，除商標(biāo)之外的外文、拼音應(yīng)當(dāng)與中文有嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)關(guān)系且字體不得大于相應(yīng)漢字。

警示說(shuō)明或者注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)使用不同的印刷字體和顏色，字體高度不小于3.7mm。

第四章法律責(zé)任

第四十一條

有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法注銷產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證依法被注銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第四十二條

有下列情形之一的，按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十四條規(guī)定給予處罰。

（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉；

（二）未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)的；

（三）同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；

（四）上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)證書不一致。

第四十三條

根據(jù)本辦法規(guī)定，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或抽樣檢驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十四條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。三年內(nèi)不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十五條有下列情形之一的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處一萬(wàn)以上三萬(wàn)以下罰款，并向社會(huì)公告。

（一）同一企業(yè)用同一產(chǎn)品配方生產(chǎn)不同產(chǎn)品的；

（二）企業(yè)限定區(qū)域銷售，或者為銷售商專門定制生產(chǎn)的。

第四十六條

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九規(guī)定處罰。

第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法的規(guī)定，依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第五章附則

第四十八條

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字YP＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼

兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

第四十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十條本辦法自2015年XX月XX日起施行。

第二篇：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)）

2016年06月08日發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

局長(zhǎng) 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章總則

第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十一條受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十二條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十三條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對(duì)專業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第十四條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。

第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

第二十一條現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十二條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。

第二十四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi)，需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請(qǐng)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊(cè)的，作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十三條組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十八條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十九條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章標(biāo)簽與說(shuō)明書

第三十條申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書中聲稱的說(shuō)明、證明材料。

標(biāo)簽和說(shuō)明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

第三十一條產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條聲稱生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó)，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

第三十三條聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十四條標(biāo)簽和說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

（六）與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱。

第四章監(jiān)督管理

第三十五條承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見(jiàn)等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第三十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息。

第三十八條參與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第三十九條申請(qǐng)人拒絕現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第四十一條有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊(cè)依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章法律責(zé)任

第四十二條食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十三條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十五條偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十六條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章附則

第四十八條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

第四十九條本辦法自2016年10月1日起施行。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)

局長(zhǎng) 畢井泉 2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章總則

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章申請(qǐng)與注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。