第一篇：特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為嚴格特殊醫學用途配方食品注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產和進口特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品。

第四條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的審批過程。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責特殊醫學用途配方食品注冊的審評工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責組建特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。專家庫由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成。

第七條 特殊醫學用途配方食品注冊人，是指申請特殊醫學用途配方食品注冊的生產企業，包括擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外企業。

生產企業應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產和檢驗能力。企業應當設立獨立的特殊醫學用途配方食品研發機構，并配備專職人員和設備；執行《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標準規定的全部項目檢驗能力。

第八條 特殊醫學用途配方食品生產企業依法取得生產許可后，應當按照本辦法的要求如實提交申請材料，并對材料的真實性負責。

第九條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品質量安全。第十條 特殊醫學用途配方食品注冊，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第十一條 負責特殊醫學用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應當對申請人提交的技術秘密予以保密。

第二章 申請與注冊

第十二條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提出，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）產品研發報告和產品配方設計及依據；

（三）生產工藝資料；

（四）產品質量的標準要求；

（五）產品標簽、說明書設計樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發、生產和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產品安全性、營養充足性的材料。

（九）特定全營養配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。

第十三條 國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構應當在5個工作日內書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。第十四條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對申請材料進行審查，并組織審查人員對生產企業進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現場核查。

第十五條 現場核查由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織核查組對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行核查，并出具核查報告。

生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門派員參與現場核查。

第十六條 抽樣檢驗由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構委托有資質的食品檢驗機構進行。

國家食品藥品監督管理總局公布承擔特殊醫學用途配方食品的食品檢驗機構名單。

第十七條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構從特殊醫學用途配方食品審評專家庫中選取專家，組成審評專家組，對申請材料、核查報告、檢驗報告和有關臨床試驗報告進行技術審評，做出審查結論。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內頒發《特殊醫學用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內發出《特殊醫學用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 特殊醫學用途配方食品注冊證書包括以下內容：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、法定代表人、生產地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書。

第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫學用途配方食品注冊證書；

（三）5年內產品生產、銷售、監督抽檢情況，對產品不合格情況應當做出說明；

（四）5年內產品使用情況及不良反應情況總結。第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）注冊后未取得生產許可的；

（二）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（三）注冊產品一年內在省級以上監督抽檢中出現2次及以上不合格的；

（四）企業未能保持生產、研發、檢驗能力的；

（五）企業未按要求記錄生產銷售信息的；

（六）其他不符合有關規定的情形。

第二十二條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對再注冊申報材料進行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予再注冊的，向申請人換發注冊證書，注冊文號不變；不準予再注冊的，向申請發出書面通知。

第二十三條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期內，企業名稱、法定代表人、生產地址名稱發生變化的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書及相應的證明材料。

證書載明的其他事項需要變更的，提出注冊申請。第二十四條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對變更注冊申報材料進行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予變更注冊的，向申請人換發注冊證書，注冊文號不變；不準予變更注冊的，向申請發出書面通知。

第二十五條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定。現場核查、抽檢檢驗、技術審評所需時間不計算在前款規定的期限內，其中對境內生產企業的現場核查應當在20個工作日內完成，對境內試驗樣品的抽樣檢驗工作應當在30個工作日內完成，對臨床試驗的現場核查工作應當在40個工作日內完成，技術審評工作應當在60個工作日內完成。

對境外生產企業現場核查和對境外試驗樣品的抽樣檢驗工作所需時間根據境外生產企業實際情況確定。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當及時公布批準注冊的特殊醫學用途配方食品名稱、企業名稱、法定代表人、生產地址、注冊號及有效期、產品類別信息。

第三章 臨床試驗

第二十七條 特定全營養配方食品需進行臨床試驗，其他特殊醫學用途配方食品不需要進行臨床試驗。需要進行臨床試驗的，由注冊人委托有資質的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。

臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。第二十八條 臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展。

《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》由國家食品藥品監督管理總局發布。

第二十九條 臨床試驗機構應當在國家食品藥品監督管理總局認定的臨床試驗機構中選擇。臨床試驗機構名單由國家食品藥品管理總局認定、公布。

臨床試驗可由申請人組織多中心臨床試驗，參加臨床試驗機構不得多于五個，應當明確組長單位和統計單位。

第三十條 注冊申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格，生產條件應符合《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。

第三十一條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對臨床試驗資料進行現場核查，對試驗樣品進行抽樣檢驗。

現場核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進行。

第四章 標簽和說明書

第三十二條 特殊醫學用途配方食品的標簽，應當按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標準的規定進行標注。

第三十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書對應的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。

標簽已涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。第三十四條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。標簽上的字體顏色和底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上。

第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

第三十六條 特殊醫學用途配方食品的產品名稱應反映食品的真實屬性，使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》中規定的分類名稱或等效名稱，并在食品標簽、說明書的主要位置用最大的字體清晰標示。

第三十七條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應在醒目位置標示以下警示說明：

（一）請在醫生或臨床營養師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

第五章 法律責任

第三十八條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊證書：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守做出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權做出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序做出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊決定的；

（五）依法可以撤銷注冊證書的其他情形。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，應當予以撤銷，申請人五年內不得提出特殊醫學用途配方食品注冊申請。

第三十九條 生產經營未按規定注冊的特殊醫學用途配方食品，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十條 生產經營標簽、說明書不符合本辦法規定的特殊醫學用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十一條 特殊醫學用途配方食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十二條 被吊銷食品生產許可證的企業，自處罰決定作出之日起五年內不得提出特殊醫學用途配方食品注冊申請。

第四十三條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷特殊醫學用途配方食品注冊證書：

（一）企業申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）生產許可證被吊銷的；

（四）注冊產品兩次被國家、省級食品藥品監督管理部門監督抽檢不合格的；

（五）企業依法終止的；

（六）注冊證書被撤銷、吊銷的。

第四十四條 食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認證機構出具虛假認證結論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規定給予處罰。

第四十五條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規定給予處罰。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規定給予處罰。

第六章 附則

第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品，是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品有：無乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑。

第四十八條 特殊醫學用途配方食品批準文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫學用途配方食品。

第四十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。

第二篇：特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 解讀

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

2016年03月10日發布

為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實施。現就有關問題說明如下：

一、為什么制定《辦法》？

由于特殊醫學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學用途配方食品以腸內營養制劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。國務院衛生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學用途配方食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等作出了進一步規定。《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規定，特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態人群的膳食安全，進一步規范特殊醫學用途配方食品監管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監管總局制定了該《辦法》，主要規定了特殊醫學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監督管理和法律責任等相關內容。

二、《辦法》中的特殊醫學用途配方食品有哪些？

《辦法》中的特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品，是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

三、何種情形下需要按照《辦法》的規定進行注冊？

《辦法》規定在我國境內生產銷售的特殊醫學用途配方食品和向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，需經食品藥品監管總局注冊批準。但是，醫療機構配制供病人食用的營養餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

四、特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系？

《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業執照；然后，根據《辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。

五、食品藥品監管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責？

食品藥品監管總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現場核查工作；相關省級食品藥品監管部門參與生產企業的現場核查等工作。

六、注冊申請人應當符合哪些條件？

注冊申請人應當符合下列條件：

（一）申請人應當是生產企業，包括擬向我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

（二）申請人應當具備相應的研發能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構并配備專職的產品研發人員，研發機構中應當有食品相關專業高級職稱以上或者相當專業能力的人員。

（三）申請人應當具備相應的生產能力，配備食品安全管理人員和食品專業技術人員，執行特殊醫學用途配方食品良好生產規范和食品安全管理體系。

（四）申請人應當具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

七、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的注冊程序是怎樣規定的？

《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊程序：

（一）行政受理。受理機構按照相關規定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

（二）技術審評。審評機構對申請材料進行審查，根據技術審評的實際需要，組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結論。

（三）現場核查。核查機構根據通知開展生產企業現場核查和臨床試驗現場核查，并出具核查報告。

（四）抽樣檢驗。相關檢驗機構根據通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。

（五）行政審批。食品藥品監管總局根據審查結論作出行政審批決定。

（六）制證發證。準予注冊的，受理機構頒發注冊證書。

八、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的注冊時限是怎樣規定的？

《辦法》明確規定了特殊醫學用途配方食品注冊時限：

（一）行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

（二）技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。

（三）補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內一次補正資料。

（四）現場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業現場核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現場核查，并出具核查報告。

（五）抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

（六）行政審批時限。食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定，但現場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。

（七）制證發證時限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發注冊證書；不予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內發出不予注冊決定。

（八）境外注冊時限。對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。

九、提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？

提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：

（一）注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。

（二）技術資料。應當包括產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽、說明書樣稿。

（三）相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養配方食品還應當提交臨床試驗報告。

（四）證明材料。應當包括研發能力、生產能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。

（五）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

十、《辦法》如何解決技術審評中遇到的專業問題？

總局食品審評機構對申請人提出的申請材料進行技術審評，并根據實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產企業與臨床試驗情況進行現場核查，組織相關檢驗機構對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業問題，審評機構從總局組建的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意見。

十一、《辦法》對需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明內容是怎樣規定的？

申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）變更注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。

（二）產品注冊證書及其附件的復印件。

（三）與變更注冊申請相關的材料。

申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，食品藥品監管總局進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，食品藥品監管總局或者授權機構進行核實，在10個工作日內作出是否準予變更的決定。

十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續的是怎樣規定的？

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監管總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）延續注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。

（二）產品注冊證書及其附件的復印件。

（三）產品注冊有效期內質量安全管理情況、產品跟蹤評價情況和質量管理體系自查報告。

（四）與延續注冊申請相關的材料。

國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規定完成延續注冊的審批工作。

十三、哪些特殊醫學用途配方食品需要進行臨床試驗？

特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品。

十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求？

臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展，該規范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規定。

十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求？

用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。

十六、《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽主要有哪些規定？

《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規定，主要有：

（一）標簽和說明書內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。

（四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：

1.請在醫生或者臨床營養師指導下使用；

2.不適用于非目標人群使用；

3.本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射；

十七、可否通過網絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？

《辦法》實施之日起，特殊醫學用途配方食品注冊審批審評信息化系統將同步開通，申請人可以通過網絡，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規定在總局受理大廳提交紙質材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統中查詢注冊審批審評的具體進度。

十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。

十九、特殊醫學用途配方食品注冊證書可否轉讓？

特殊醫學用途配方食品注冊證書不得轉讓。《辦法》規定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？

特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產；變更注冊申請經批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產。

注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門依照食品安全法第一百二十四條的規定進行處罰。

第三篇：特殊醫學用途配方食品申報用戶手冊

特殊醫學用途配方食品注冊

申報用戶手冊

二零一六年七月

特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

目錄 介紹..................................................................................................................................................1 1.1 1.2 2 目的.........................................................................................................................................1 范圍.........................................................................................................................................1

系統登錄..........................................................................................................................................1 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 用戶注冊.................................................................................................................................1 用戶登錄.................................................................................................................................4 找回密碼.................................................................................................................................5 設置賬號.................................................................................................................................6 注意事項.................................................................................................................................7 新建申請..........................................................................................................................................7 3.1 申請信息填寫.........................................................................................................................8

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.3 3.4 填表說明.........................................................................................................................8 申請書.............................................................................................................................8 產品研發報告和產品配方設計及其依據...................................................................10 生產工藝資料...............................................................................................................12 產品標準要求...............................................................................................................12 營養成分表...................................................................................................................13 產品標簽、說明說樣稿...............................................................................................15 所附材料.......................................................................................................................16

提交申請...............................................................................................................................17 查詢申請...............................................................................................................................18 注意事項...............................................................................................................................19

目錄第1頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊 介紹

1.1 目的

為申報人員使用的說明和向導。通過對系統的各個功能和重要操作步驟的說明，使用戶順利的完成網上填報。

1.2 范圍

特殊醫學用途配方食品的企業申報用戶。系統登錄

2.1 用戶注冊

打開IE瀏覽器，經審評機構門戶網站專欄或輸入特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統網址：

如圖：

進入登錄頁后，點擊【立即注冊】，進入創建賬號界面，如圖：

第1頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

按照要求，順次填寫用戶名、密碼、確認密碼，點擊【下一步】，進入聯系人信息填寫界面，本頁面需要驗證手機號碼，每個手機號只能注冊一次，如圖：

填寫完聯系人信息后，點擊【下一步】，進入企業信息填寫界面，選擇境內生產企業和境外生產企業后，進入詳細填寫界面，填寫統一社會信用代碼，無此代碼者填寫組織機構代碼，國產特殊食品申報企業，每一代碼僅能注冊一個用戶，如下圖：

第2頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

填寫完成后，點擊【提交】后，彈出注冊成功界面。

第3頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

2.2 用戶登錄

企業用戶注冊成功后，在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，如下圖：

點擊【登錄】，進入系統操作界面，如下圖：

第4頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

2.3 找回密碼

若用戶忘記了密碼，可以使用“找回密碼”功能，步驟：登錄頁點擊【忘記密碼】，如下圖：

在“找回密碼”頁中，填寫用戶名、手機號碼，手機號碼必須是注冊時填寫的手機號碼，如下圖：

手機驗證通過后，進入密碼修改界面，重新輸入密碼，密碼修改成功。

第5頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

2.4 設置賬號

用戶登錄后，可以通過設置賬號，對企業注冊信息進行修改，如下圖：

點擊【設置賬號】，進入賬號維護界面，可以注冊過程中填寫的賬戶信息、聯系人信息、企業基本信息進行修改，具體操作如下圖：

第6頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

2.5 注意事項

如果您在公用的計算機上登錄本系統，請不要讓瀏覽器記住密碼。如果長時間不進行任何操作，登錄會失效，需要重新登錄。

企業用戶注冊過程中，帶“*”字段為必填項，每個企業只能注冊一個賬號，一個賬號可同時申報多個產品。新建申請

用戶登錄后，點擊系統首頁的【新建申請】，進入新建申請界面，如下圖：

第7頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

在新建申請界面，可以通過“產品名稱”對已申請的產品進行查詢，查詢

結果以列表形式展示在頁面下方，也可以點擊【新建申請】，開始申報新的產品，具體頁面如下：

3.1 申請信息填寫

3.1.1 填表說明

閱讀填表說明，對填表說明了解后，點擊【確認】，如下圖

3.1.2 申請書

在本頁填寫申報企業和產品的基本信息，具體操作頁面如下：

第8頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

進入操作界面后，由于境內和境外企業申請，所用申請表不同，首先需要選擇申請人類型和產品類別，產品名稱填寫需要點擊輸入框旁邊的【編輯】輸入（為支持特殊字符而特設）按鈕，如下圖：

在彈出的文本編輯框內輸入產品，具體界面如下：

如果產品名稱含有特殊字符或上下角標，可通過文本編輯框的圖標進行選擇，具體操作如下：

第9頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

申請表信息填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產品研發報告和產品配方設計及其依據”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.3 產品研發報告和產品配方設計及其依據

本頁面需要填寫產品配方用量表，同時上傳產品配方設計、依據及產品研發報告，具體錄入界面如下：

產品配方用量表可以根據實際需要，隨時添加刪除行，原料為復方配料的第10頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

也可以增加、刪除行，具體操作如下圖：

點擊【編輯】按鈕，編輯產品名稱，然后依次填寫表中各項即可。產品配方用量表填寫完成后，需要對產品配方設計、依據及產品研發報告進行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個文件，多個文件需要對文件進行合并（檢查掃描儀設置，確認掃描儀分辨率大于300dpi,小于600dpi、輸出文件格式為PDF、所有頁都保存為一個文件）。點擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現“上傳完成”提示，具體界面如下：

產品研發報告和產品配方設計及其依據頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“生產工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

第11頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

3.1.4 生產工藝資料

本頁需填寫生產工藝說明及上傳生產工藝資料附件，具體操作界面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“生產工藝資料”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.5 產品標準要求

本頁需填寫產品標準要求說明及上傳產品標準資料附件，具體操作界面如下：

第12頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現“上傳完成”提示，具體界面如下：

頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“營養成分表”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.6 營養成分表

本頁面需要填寫產品營養成分表，同時上傳營養成分表的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

第13頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

營養成分表可以根據實際需要，隨時添加刪除行，具體操作如下圖：

點擊【編輯】按鈕，編輯產品名稱，然后依次填寫表中各項即可。營養成分表填寫完成后，需要對營養成分的組成電子版進行上傳，上傳文件格式必須為PDF格式文件，且只能上傳一個文件，多個文件需要對文件進行合并。點擊【文件上傳】具體操作頁面如下：

選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現“上傳完成”提示，具體界面如下：

營養成分表頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“產品標簽、第14頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

說明書樣稿”填寫界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

3.1.7 產品標簽、說明說樣稿

本頁面需要填寫說明書樣稿，同時上傳說明書樣稿的PDF格式文件，具體錄入界面如下：

依次填寫說明說樣稿各項，然后選擇文件需要上傳文件，點擊上傳，上傳成功后出現“上傳完成”提示，具體界面如下：

產品標簽、說明書樣稿頁面填寫完成后，點擊【保存并進入下一步】，進入“所附資料”上傳界面，如果沒有填寫完成，點擊【暫存】進行填寫信息保存，具體頁面如下：

第15頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

3.1.8 所附材料

本頁面需要上傳實驗樣品檢驗報告、研發、生產和檢驗能力證明材料、臨床實驗報告等證明性材料。

所有資料填寫、上傳完成后，應認真核對，確認無誤后，點擊【填寫完成】，彈出填寫完成提示。點擊填寫完成后，如果在對申報信息進行修改保存，本次申報的條碼號就會重新生成。

點擊【確定】，出現“下載申請書”按鈕，對申請書進行下載。

第16頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

點擊填寫完成后，如果在對申報信息進行修改保存，本次申報的條碼號就會改變。因此，為保證本次申報的條碼號和下載的申請書右上角的條碼號一致，建議在對申報信息全部填寫、確認無誤后，再下載申請書。如果僅是申報數據瀏覽，請不要對申報頁面做保存操作。

3.2 提交申請

下載完申請書后，需要對保存于個人電腦的申請書進行打印、蓋章、掃描，然后將有企業印章和簽名的掃描件重新上傳到系統，產品申請才能最終完成。

上傳申請書，在首頁-我的申請中找到該條申報數據，點擊【上傳申請書】，具體界面如下：

在申請書上傳頁面，點擊【文件上傳】，選擇掃描號文件上傳。

申請書掃描件上傳成功后，點擊【提交】，彈出如下提示信息：

第17頁 /共18頁 特殊醫學用途配方食品產品注冊管理信息系統——用戶手冊

確認掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致后，點擊確認，本次申請提交完成。如果條碼號不一致，需要重新進入該條數據的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進行上傳、提交。

3.3 查詢申請

申請提交后，可以在首頁我的申請或查詢申請頁面對申報產品狀態進行查詢。雙擊該條數據，可以查看該條數據的詳細信息和工作狀態。在該條申請為紙質材料未接收前，可點擊【撤回】，具體操作界面如下：

當該條申請受理后，條碼號變為受理編號。

如果需要查看該條申報的詳細信息，需要輸入受理通知書中的查詢校驗碼進行查詢，具體界面如下：

輸入受理通知書上的校驗碼號，顯示該條申報數據的詳細信息，在“申報情況”頁簽中，可以查詢該條申報的詳細申報環節，具體頁面如下：

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3.4 注意事項

在申請書上傳提交前，一定要確認掃描上傳申請書條碼號和彈出提示信息條碼號一致，如不一致，將導致該條數據無法進行材料接收及受理。需要重新進入該條數據的編輯頁面，重新下載申請書，然后打印、蓋章、掃描，重新進行上傳、提交。

受理通知書應妥善保存。受理通知書上的查詢校驗碼是查詢產品狀態、網上領取審評意見、提交補充資料的密鑰。

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第四篇：特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求

附件1

特殊醫學用途配方食品注冊

申請材料項目與要求

（征求意見稿）

一、申請材料的一般要求

（一）申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.tmdps.cn）或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網站(www.tmdps.cn)進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印特殊醫學用途配方食品注冊申請書、特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書。

（二）申請人應當在注冊申請書后附上相關申請材料，相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應裝訂成冊。

（三）每項材料應有封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。

（四）申請材料使用A4規格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（五）除注冊申請書與檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材 料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應加蓋在文字處。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。

（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章應與申請人名稱一致。境外申請人名稱及其申請注冊的產品名稱應當有中文名稱，且中英文名稱應當準確對應。

（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的內容應譯為規范的中文。

（八）申請人應當同時提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內容不得與原件的內容不一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應的法律責任。

1.產品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份;產品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產品延續注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。

審評過程中需要申請人補正材料的，分別按產品注冊申請、變更注冊申請或延續注冊申請規定的申請材料數量提交原件和復印件。

2.各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。

二、產品注冊申請材料項目及要求(一)產品注冊申請材料項目

1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書； 2.產品研發報告和產品配方設計及其依據； 3.生產工藝材料； 4.產品標準要求；

5.產品標簽、說明書樣稿； 6.試驗樣品檢驗報告；

7.研發、生產和檢驗能力證明材料；

8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料；

9.申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告； 10.與注冊申請相關的證明性文件； 11.其他相關材料。

（二）產品注冊申請材料要求 1.注冊申請書

（1）產品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應與產品通用名稱相對應。

（2）通用名稱應當反映食品的真實屬性（指產品形態、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922）中規定的分類（類別）名稱或者等效名稱；

（3）商品名稱應當符合國家法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定，不得與已經批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫 學用途配方食品名稱相同。可以采用商標名稱、牌號名稱等；

（4）其他需要說明的問題

①對其他需要說明的問題進行概述；

②產品曾經不予注冊的，對相關情況及原因進行說明。2.產品研發報告和產品配方設計及其依據（1）產品配方

①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000個制劑單位產品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時，應當說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復合原料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產品中的用量。

② 配方中所使用的原料、食品添加劑應當使用規范的標準名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定。

③ 列表標示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。

④ 能量、營養素和可選擇成分的種類和限量應當符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922）規定，不得含有標準中規定的營養素和可選擇成分以外的其他生 物活性物質。

⑤ 特殊醫學用途配方食品中添加新食品原料等其他物質的，應當提供該原料在適用人群中使用的科學性、合理性和食用安全性依據；表明該原料食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料；以及該原料在適用人群中的食用安全性評價資料。

（2）產品配方設計及依據

申請人對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明。提供配方中能量和營養成分特征，產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依據；本產品各組分含量確定依據；表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料；各組分配伍后對人體安全性的影響等。

（3）產品研發報告

①對產品研發情況和主要研究結果進行概括和總結，包括產品配方篩選過程，適用人群確定依據，產品劑型選擇、工藝路線及工藝參數確定的試驗數據和科學文獻依據，在確定的工藝條件下能夠保證產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的說明，以及對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提交的工藝驗證資料。簡述產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產品的相容性研究資料，提供標簽說明書制定依據等。

②對產品穩定性研究結果進行總結。申請人按照國家食品藥 品監督管理總局發布的特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求開展研究并提交穩定性研究材料，包括：

A.試驗樣品的名稱、規格、批次和批產量、生產日期和試驗開始時間。

B.不同種類穩定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等；包裝材料名稱和質量要求。

C.穩定性研究考察項目、分析方法和限度。

D.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數據，并附相應的圖譜。

E.各考察點檢測結果，應以實際數據表示，并標示其與首次檢測結果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（RSD）。

F.產品在貯存期內存在的主要風險、產生風險點主要原因和表現；本產品穩定性試驗種類選擇依據；不同種類穩定性試驗條件設臵、考察項目和考察頻率確定依據；穩定性考察結果與包裝規格和包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期確定、產品配制使用之間的關系，對試驗結果進行分析并得出初步的試驗結論。

③產品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產品上市獲益與風險的全面評估資料，以及該產品或同類產品生產、上市銷售及使用情況。

3.生產工藝材料

（1）生產工藝簡圖，注明相關技術參數；（2）生產工藝說明，詳細描述生產工藝步驟，如預處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術參數；

（3）對生產場所和所用設備的說明，如生產車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設備名稱和型號等；

（3）闡明影響產品質量的關鍵環節，提供質量控制措施。4.產品標準要求

（1）產品標準要求應當符合《標準化工作導則 第1部分 標準的結構和編寫》、相關食品安全國家標準等和有關規定。

（2）產品標準要求內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規范性一般要素（標準名稱、范圍、規范性引用文件）、規范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、規范性附錄）以及質量要求編寫說明等。

（3）產品技術要求內容包括：原料、食品添加劑及直接接觸產品的包裝材料和容器名稱及質量要求、感官要求、能量、營養素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比）、凈含量和規格、產品適用人群等。

①所用原料、食品添加劑應符合相應的標準和（或）相關規定，無相關食品安全國家標準的，申請人應提供原料、食品添加劑質量標準及使用依據。

②產品配方中含有或在營養成分表中標示的可選擇成分，產品標準要求中應標示其含量且應符合相應產品類別相關食品安全國家標準的要求。③產品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質（等同物）、氨基酸總量等標示。

④ 作為非營養成分使用的食品添加劑如色素等，按相關食品安全國家標準有限量要求的；以及產品加工過程中使用的加工助劑（水和乙醇除外），應檢測其含量，并在產品標準要求中制定限量指標。

⑤ 除上述一般要求外，對使用的原料、食品添加劑中可能涉及的危害成分，應檢測其含量，并在產品標準要求中制定限量指標。

⑥ 各指標限量及檢測方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）等食品安全國家標準及有關規定。檢測方法應專屬、準確。營養素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證材料。

⑦ 凈含量和規格應符合相關規定。

⑧ 特定全營養配方食品的適用人群應為患有某一種特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。

5.產品標簽、說明書樣稿

（1）產品標簽、說明書應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注，進口特殊醫學用途配方食品應當有中文標簽和說明書，產品標簽和說明書的內容應當一致。國家食品藥品監督管理總局發布特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿。

（2）申請進口特殊醫學用途配方食品注冊，提供產品在生產國家（地區）上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，附由中國境內公證機關公正的中文譯本。如產品未經上市銷售，可不提供，但需提供產品未經上市銷售相關情況說明。

6.試驗樣品檢驗報告

（1）三批試驗樣品檢驗報告;（2）試驗樣品穩定性檢驗報告;（3）其他檢驗報告。

試驗樣品應在符合《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》條件下生產，批量應達到中試及中試以上生產規模：固體制劑如粉劑應為10000個及以上制劑單位；大容積包裝的制劑（如瓶裝液體等）的批量至少應為試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，視具體情況而定。產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝應與擬上市產品包裝一致。

7．研發、生產和檢驗能力證明材料（1）研發能力證明材料

研發人員包括姓名、畢業院校、學歷、職稱、參加工作時間等內容的基本情況表（以下簡稱基本情況表）；研發機構配備的設施、設備和檢測儀器清單；與產品研發有關的材料；發表的有關論文、專著、獲得的專利等。

（2）生產和檢驗能力證明材料 食品安全管理人員、食品安全專業技術人員和檢驗人員基本情況表；生產場所設施、設備清單；生產企業執行按照良好生產規范要求建立的與所生產食品相適應的生產質量管理體系相關證明材料；生產企業具備特殊醫學用途配方食品按照標準規定的全部項目逐批檢驗能力相關證明材料，如檢驗機構相關資質證明文件、檢驗儀器清單及相關檢驗報告等。

8.其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料

（1）與研發有關的表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料，包括國內外專業醫學、營養學論著及相應的科學文獻或臨床試驗研究數據等。材料涉及的受試人群應與注冊申請產品適用人群具有可比性；受試產品與注冊申請產品在安全性、營養充足性、特殊醫學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。

（2）進口特殊醫學用途配方食品注冊時，提交的產品生產國（地區）或者國際組織與特殊醫學用途配方食品相關的技術法規或者標準等。

9.臨床試驗報告

（1）申請特定全營養配方食品注冊的，應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。

（2）產品注冊申請時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關資料，包括國內/外臨床試驗資料綜述、合格的 試驗用產品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤等。

10.與注冊申請相關的資質復印件（1）申請人主體登記證明文件復印件。

（2）產品含注冊商標的，提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（3）申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，還應提交以下證明性文件：

①由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件和受委托的境內代理機構《企業法人營業執照》復印件。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。出具授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

授權委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公正。② 產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產企業的資質證明文件復印件。

證明文件中應載明出具機構名稱、申請人名稱、產品名稱和出具 日期。

證明文件應譯為中文，并由中國境內公證機關公正。11.其他相關材料

（1）產品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產品配方與已經批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；

（2）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；（3）新產品注冊申請時承諾繼續完成的完整的長期穩定性試驗研究資料；

（4）原料（包括營養素和可選擇成分）、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，上述物料生產企業的《企業法人營業執照》復印件、銷售發票、供貨協議、出廠及入廠檢驗報告、供應商審計情況等材料；

（5）產品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產品不予注冊決定書復印件。

三、變更注冊申請材料項目及要求

（一）一般材料項目及要求

1.特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書。2.產品注冊證書及其附件復印件。3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.產品已經生產銷售的證明材料或產品未經生產銷售的情況說明。

5.變更事項的具體名稱、理由及依據。6.申請進口特殊醫學用途配方食品變更注冊，由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件和受委托的境內代理機構《企業法人營業執照》復印件。

7.變更后的產品標簽、說明書樣稿、生產工藝材料等與變更事項內容相關的注冊申請材料。

（二）其他材料項目及要求

1.產品名稱的變更申請，還須提交擬變更后的產品名稱與已經批準注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料。

2.申請人自身名稱或地址名稱的變更申請，還須提交當地政府主管部門出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明文件。

3.變更直接接觸產品的包裝材料或者容器種類、包裝量；改變配方中作為非營養成分的食品添加劑；生產工藝再優化等事項的變更申請，還須提交變更的必要性、合理性、科學性和可行性材料；變更后產品配方、生產工藝、產品標準要求等未發生實質改變的證明材料；以及按擬變更后條件生產的三批樣品包括產品標準要求規定的全部項目的穩定性檢驗報告。

（三）涉及變更的其他要求

配方所用原料種類和用量、生產工藝中的關鍵工藝步驟及參數、營養素和可選擇成分限量等內容，其變更可能導致產品配方、生產工藝、產品標準要求等發生實質改變，涉及上述事項變更的產品按新產品注冊要求提出變更注冊申請。

四、延續注冊申請材料項目及要求

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交以下材料：

1.特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書。2.產品注冊證書及其附件復印件。3.申請人主體登記證明文件復印件。

4.特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況。5.特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告。

6.特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況。

7.省級食品藥品監督管理部門出具的日常監管情況及有關延續注冊意見。

8.經備案的食品安全企業標準。

9.申請進口特殊醫學用途配方食品延續注冊，由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的授權委托書原件和受委托的境內代理機構《企業法人營業執照》復印件。

第五篇：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號)

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第2

4號）

2016年03月10日 發布

國家食品藥品監督管理總局令

第24號

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年3月7日

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局組建由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。

第七條 國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學用途配方食品注冊管理信息化水平。

第二章 注 冊 第一節 申請與受理

第八條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）產品研發報告和產品配方設計及其依據；

（三）生產工藝資料；

（四）產品標準要求；

（五）產品標簽、說明書樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發、生產和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

申請人應當對其申請材料的真實性負責。

第十條 受理機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節 審查與決定

第十一條 審評機構應當對申請材料進行審查，并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

第十二條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，并出具核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。

第十三條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。

檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查，并出具核查報告。

第十五條 審評機構可以從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結論。

審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

第十九條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發、送達特殊醫學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應當說明理由，受理機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、生產地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書。

特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

第三節 變更與延續注冊

第二十一條 申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；

（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

第二十二條 申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成變更注冊工作。

申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行核實，并自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

第二十三條 國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

第二十四條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書；

（二）特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況；

（三）特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告；

（四）特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況。

第二十五條 國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

第二十七條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定時間內提出延續注冊申請的；

（二）注冊產品連續12個月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的；

（三）企業未能保持注冊時生產、檢驗能力的；

（四）其他不符合法律法規以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果要求的情形。

第二十八條 特殊醫學用途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未作規定的，適用本章第一節、第二節的相關規定。

第三章 臨床試驗

第二十九條 特定全營養配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局發布。

第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統計單位。

第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范。

第四章 標簽和說明書

第三十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。

第三十四條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。

標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

第三十六條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

第三十七條 特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

第三十八條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：

（一）請在醫生或者臨床營養師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

第五章 監督檢查

第三十九條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。

特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請未經批準前，應當嚴格按照已經批準的注冊證書及其附件載明的內容組織生產，不得擅自改變生產條件和要求。

特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請經批準后，應當嚴格按照變更后的特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內容組織生產。

第四十條 參與特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應當保守注冊中知悉的商業秘密。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）食品生產許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：

（一）企業申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）企業依法終止的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規規定應當注銷注冊的其他情形。

第六章 法律責任

第四十三條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。

第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十六條 注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行處罰。

第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。

第七章 附 則

第四十八條 特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

第五十一條 醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。